RIVAROXABAN BAYER 15 mg + 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Bayer 15mg + 20mg tabletki powlekane

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Przeznaczony tylko dla osób dorosłych.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Bayer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Bayer
3. Jak stosować Rivaroxaban Bayer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Bayer
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Bayer i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroksaban i jest stosowany u osób dorosłych w celu:

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia zakrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Bayer

Nie stosujRivaroxabanu Bayer

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawno przebyty zabieg chirurgiczny w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Bayer

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, jak np. w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), kiedy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu (patrz rozdział „Inne leki i Rivaroxaban Bayer”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny jelit lub żołądka, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku i żołądka), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy twojego przypadku przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek przed i po zabiegu, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twój zabieg wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia lub redukcji bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Rivaroxabanem Bayer nie jest zalecane dla osób poniżej 18lat, ponieważ jest przeznaczone specjalnie do rozpoczęcia leczenia u pacjentów dorosłych i nie jest odpowiednie dla stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Bayer

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV / AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt tego leku może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwdepresyjny(fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum),roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt tego leku może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rivaroxaban Bayerzawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Rivaroxaban Bayer

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Musisz stosować ten lek z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z twoim lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania tego leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz posiłek.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

To opakowanie do rozpoczęcia leczenia rivaroksabanem 15 mg i 20 mg jest przeznaczone tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.

Po zakończeniu tego opakowania, leczenie będzie kontynuowane rivaroksabanem 20 mg raz dziennie, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki leczenia do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawień jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego zakrzepu krwi.

Kiedy stosować Rivaroxaban Bayer

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać, o której porze je stosować.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Rivaroxabanu Bayer

Natychmiast skontaktuj się z twoim lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości tabletek rivaroksabanu. Przyjęcie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawień.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Rivaroxaban Bayer

• Jeśli stosujesz tabletkę 15 mg dwa razy dziennie, a zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś wrócić do stosowania jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

• Jeśli stosujesz tabletkę 20 mg raz dziennie, a zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jedną tabletkę w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj stosowanie jednej tabletki każdego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Bayer

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z twoim lekarzem, ponieważ ten lek leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak inne leki podobne do tych, które redukują tworzenie się zakrzepów krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Ciężkie krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawień

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).
• przedłużone lub ciężkie krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, objawy krwawień)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie.
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci, zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka
• obrzęk miejscowy
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie po powikłaniach w zabiegach chirurgicznych serca, w których wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzmienie, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Bayer

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na każdym opakowaniu kalendarzowym po „CAD” lub „EXP”.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub purée z jabłka do 4 godzin.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRivaroxabanu Bayer

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Zobacz sekcję 2 „Rivaroxaban Bayer zawiera laktozę i sód”.

Obicie tabletki: makrogol, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwonego (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxabanu Bayer 15 mg są okrągłe, czerwone, dwuwypukłe i mają wygrawerowaną krzyż BAYER na jednej stronie, oraz „15” i trójkąt na drugiej.

Tabletki powlekane Rivaroxabanu Bayer 20 mg są okrągłe, brązowoczerwone, dwuwypukłe i mają wygrawerowaną krzyż BAYER na jednej stronie, oraz „20” i trójkąt na drugiej.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia w pierwszych 4 tygodniach: każde opakowanie 49 tabletek powleczonych dla leczenia w pierwszych 4 tygodniach zawiera:

42 tabletki powlekane 15 mg rywaroksabanu i 7 tabletek powleczonych 20 mg rywaroksabanu w opakowaniu kalendarzowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Producent może być zidentyfikowany przez numer partii wydrukowany na słupku bocznym pudełka i na każdym blistrze:

• Jeśli pierwszy i drugi znak to BX, producentem jest

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

• Jeśli pierwszy i drugi znak to IT, producentem jest

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Włochy

• Jeśli pierwszy i drugi znak to BT, producentem jest

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Dania, Hiszpania, Szwecja: Rivaroxaban Bayer

Austria: Rivaroxaban Bayer Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:08/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).