RIVAROXABAN AUROVITAS 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rivaroxaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Aurovitas
3. Jak stosować Rivaroxaban Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Aurovitas zawiera substancję czynną rivaroxaban i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularny rytm serca, zwany fibrilacją przedsionków niezwiązanej z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Aurovitas

Nie stosuj RivaroxabanuAurovitas

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz nadmierne krwawienie.
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimkolwiek organem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach).
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatrany, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylak lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu.
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj rivaroxabanu i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Aurovitas.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, tak jak w przypadku:

• ciężkiej niewydolności nerek u dorosłych i umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie.
• stosowania innych leków zapobiegających tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfaryny, dabigatrany, apiksabanu lub heparyny), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylak lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu (patrz sekcja „Pozostałe leki i Rivaroxaban Aurovitas”).
• choroby hemoragicznej.
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego przez leczenie.
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takich jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub drogach moczowych.
• problemu z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia).
• choroby płucnej, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (bronchiektazja) lub krwawienie z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku przed rozpoczęciem stosowania rivaroxabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroxaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego, lub do redukcji bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroxaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban nie jest zalecany u dzieci z masą ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rivaroxabanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę.
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna).
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/AIDS (np. rytonawir).
• inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol).
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy).
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN)).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroxabanu, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci stosowanie, oprócz rivaroxabanu, leczenia profilaktycznego wrzodów.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital).
• ziele świętego Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji.
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania rivaroxabanu, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony rivaroxabanem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj rivaroxabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroxabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz sekcja 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Aurovitas

Stosuj rivaroxaban dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj rivaroxaban z jedzeniem.

Przełknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz posiłek. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroxabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkęstosować

• Dorośli
  • W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu:

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroxabanu 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek).

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi:

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi Twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rivaroxabanu 20 mg raz na dobę, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroxabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to 1 tabletka rivaroxabanu 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała 50 kg lub więcej to 1 tabletka rivaroxabanu 20 mg raz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rivaroxabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ możliwość ustawienia alarmu, aby pamiętać o zażyciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że zażyje całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroxabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki rivaroxabanuwe własnym zakresie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać część dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj alternatywnego opakowania rivaroxabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć tabletek w całości, użyj rivaroxabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, możesz rozkruszyć tabletkę rivaroxabanu i wymieszać ją z wodą lub puree z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Zjedz posiłek po zażyciu tej mieszanki. W razie potrzeby Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroxabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rivaroxabanu, zażyj nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rivaroxabanu, nie zażywaj nowej dawki. W tym przypadku zażyj następną dawkę rivaroxabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu rivaroxabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Rivaroxaban Aurovitas

Stosuj tabletki każdego dnia, aż Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stosuj rivaroxaban o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o zażyciu leku.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli jest konieczne normalizowanie rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj rivaroxaban o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivaroxabanu Aurovitas

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Zażywanie zbyt dużej ilości rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Rivaroxaban Aurovitas

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg razna dobę i zapomnisz o dawce, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj 1 tabletkę każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwarazy na dobę i zapomnisz o dawce, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz zażyć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 30 mg w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś stosować 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Aurovitas

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia:
  • Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast udaj się do lekarza!)
  • Przedłużone lub nadmierne krwawienie.
  • Wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykła opuchlizna, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz zdecyduje o podjęciu ściślejszej obserwacji lub modyfikacji leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych:
  • Intensywne wysypki skórne, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/Necrólisis Epidérmica Tóxica).
  • Reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie we krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych:
  • Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanychstwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.
• Krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka).
• Krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak).
• Kaszel z krwią.
• Krwawienie ze skóry lub pod skórą.
• Krwawienie po operacji.
• Wydzielanie krwi lub płynu z rany pooperacyjnej.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból kończyn.
• Zaburzenie czynności nerek (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza).
• Gorączka.
• Ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka.
• Niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu).
• OGólna słabość i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia).
• Krwawienie w stawie, które powoduje ból i opuchliznę.
• Mała płytkowość (niski poziom płytek krwi).
• Reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry.
• Zaburzenie czynności wątroby (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza).
• Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi.
• Utrata przytomności.
• Uczucie niepokoju.
• Przyspieszenie akcji serca.
• Suchość w ustach.
• Pokrzywka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie w mięśniu.
• Cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby (zapalenie lub uszkodzenie wątroby).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Opuchlizna miejscowa.
• Gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (pseudoaneurysm).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).
• Zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, opuchliznę, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Gorączka.
• Krwawienie z nosa.
• Wymioty.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przyspieszenie akcji serca.
• Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny (barwnika żółci).
• Mała płytkowość (niski poziom płytek krwi).
• Obfite krwawienie miesiączkowe.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabanu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, blistrze, opakowaniu lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka do 4 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRywaroksabanu Aurovitas

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopnie 101 i 102), laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa, hipromeloza typ 2910 (3cPs), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:alkohol poliwiniowy, Makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rywaroksaban Aurovitas 15 mg:

Tabletki powlekane o kolorze czerwonym, okrągłe, dwuwypukłe, z „M” po jednej stronie i „15” po drugiej.

Rywaroksaban Aurovitas 20 mg:

Tabletki powlekane o kolorze ciemnoczerwonym do brązowoczerwonego, owalne, dwuwypukłe, z „M” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Rywaroksaban Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych i butelkach HDPE.

Wielkości opakowań:

Blistr:5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 i 200 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE:30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).