RIVAROXABAN ARISTO 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Aristo 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rivaroxaban Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Aristo
3. Jak stosować Rivaroxaban Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Aristo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Rivaroxaban Aristo i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Aristo zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularny rytm serca, zwany fibrilacją atrialną niezwiązaną z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), a także w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Aristo stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Aristo

Nie stosuj Rivaroxabanu

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylak lub tętniczy, aby nie zablokował się on
• jeśli masz zespół koronaryjny i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzep krwi w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rivaroxabanu i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu.

Zwróć szczególną uwagę na rivaroksaban

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
• jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylak lub tętniczy, aby nie zablokował się on (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (gardła) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach.
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (bronchiektazja) lub wcześniej miałeś krwawienie w płucach

• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, zanim rozpoczniesz stosowanie Rivaroxabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub do redukcji bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban nie jest zalecany u dzieci z masą ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxabanu Aristo u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), z wyjątkiem sytuacji, w której są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedarona, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu, ponieważ efekt Rivaroxabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy(fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu, ponieważ efekt Rivaroxabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxabanem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj Rivaroxabanu. Jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania Rivaroxabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Rivaroxabanu, poinformuj natychmiast swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Rivaroxabanu.

Rivaroxaban zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroxaban Aristo

Stosuj Rivaroxaban Aristo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować Rivaroxaban Aristo z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania Rivaroxabanu Aristo. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zażyciem. Następnie zjedz posiłek.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać tabletkę Rivaroxabanu Aristo rozkruszony przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

Dorośli

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz przeprowadzenia procedury leczenia naczyń krwionośnych zablokowanych w twoim sercu (tzw. interwencji koronarnej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroxabanu 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, a także w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi:

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rivaroxabanu 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka Rivaroxabanu Aristo zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tabletka Rivaroxabanu Aristo 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała 50 kglub więcej to 1 tabletka rivaroxabanu Aristo 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę Rivaroxabanu Aristo z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby pamiętać o zażyciu leku. Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że zażyje całą dawkę.

Ponieważ dawka Rivaroxabanu Aristo opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w miarę zmiany masy ciała. Nigdy nie zmieniaj dawki Rivaroxabanu Aristo samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać ułamek dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj alternatywnego opakowania rivaroxabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. U dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połykać tabletek całości, użyj rivaroxabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, możesz rozkruszyć tabletkę Rivaroxabanu Aristo i wymieszać ją z wodą lub puree z jabłka bezpośrednio przed zażyciem. Zjedz posiłek po zażyciu tej mieszanki. W razie potrzeby twój lekarz może również podać tabletkę Rivaroxabanu Aristo rozkruszony przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• Mniej niż 30 minut po zażyciu Rivaroxabanu Aristo, zażyj nową dawkę.
• Ponad 30 minut po zażyciu Rivaroxabanu Aristo, niezażywaj nowej dawki. W tym przypadku zażyj następną dawkę Rivaroxabanu Aristo o zwykłej porze

Kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxabanem

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o zażyciu leku.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli jest konieczne normalizowanie rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, zażywaj rivaroxaban o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban Aristo

Dorośli, dzieci i młodzież

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem zażywaj 1 tabletkę każdego dnia.

Dorośli

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, możesz zażyć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 30 mg w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś zażywać 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivaroxabanu Aristo

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxabanu Aristo. Zażywanie zbyt dużej ilości Rivaroxabanu Aristo zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem

Nie przerywaj leczenia Rivaroxabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi (antytrombotyczne) Rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dzieckodoświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

Objawy krwawienia

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość jednostronną, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykła opuchlizna, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, ponieważ mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Cię umieścić pod ścisłym nadzorem, czy zmienić leczenie.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/nieżytowa nekroliza skóry).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób)

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• opuchlizna kończyn
• ból kończyn
• gorączka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej objawy krwawienia).
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i opuchliznę
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• suchość w ustach
• zwiększenie częstości serca
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• swędzenie skóry
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie w mięśniu
• żółtaczka, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)

• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalna opuchlizna
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (fałszywy tętniak).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonitis)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, opuchliznę, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Rywaroksabanem Aristo były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które wystąpiły częściej u dzieci i nastolatków

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółciowego)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabanu Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub purée z jabłka przez 2 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabanu Aristo

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hypromeloza 2910, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Rywaroksaban Aristo zawiera laktozę i sód”.

Pokrycie tabletki: hypromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rywaroksabanu Aristo 20 mg są ciemnoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe (6,5 mm średnicy) i mają grawerowany „20” na jednej stronie, a gładkie po drugiej.

Zawarte są w przezroczystych blistrach PVC/PVDC aluminiowych w kartonowych opakowaniach.

Opakowania mogą być dostępne w różnych rozmiarach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sektor 3

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Lub

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Rywaroksaban Aristo 20 mg tabletki powlekane

Włochy Rywaroksaban Aristo

Norwegia Rywaroksaban Aristo 20 mg filmdrasjerte tabletter

Hiszpania Rywaroksaban Aristo 20 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja Rywaroksaban Aristo 20 mg filmdragerade tabletter

Portugalia Rywaroksaban Aristo

Dania Rywaroksaban Aristo

Niemcy Rywaroksaban Aristo 20 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania Rywaroksaban

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/