RIVAROXABAN ARISTO 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Aristo 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Aristo
3. Jak stosować Rivaroxaban Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Aristo i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban został przepisany, ponieważ

• zostało Ci postawione rozpoznanie zespołu koronnego ostrego (grupa zaburzeń, w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna, rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej) i w Twoich badaniach krwi stwierdzono wyniki wskazujące na pewne badania serca.

Rivaroxaban zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych lub zmniejsza ryzyko zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Rivaroxaban zostanie Ci przepisany wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie:

• kwasu acetylosalicylowego, lub
• kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu lub tiklopidyny, lub

• zostało Ci postawione rozpoznanie wysokiego ryzyka powstania skrzepu krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych, która powoduje objawy. Rivaroxaban zmniejsza ryzyko powstania skrzepów krwi (zdarzeń aterotrombotycznych) u dorosłych.

Rivaroxaban zostanie Ci przepisany wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli Rivaroxaban zostanie Ci podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, Twój lekarz może również przepisać Ci klopidogrel do przyjmowania wraz z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres.

Rivaroxaban zawiera substancję czynną rivaroxaban, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Aristo

Nie stosuj Rivaroxabanu

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimkolwiek organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec jego zablokowaniu
• jeśli masz zespół koronowy ostry i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzep krwi w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub zablokowanie małych tętnic, które doprowadzają krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub miałeś skrzep krwi w mózgu (udar niedokrwienny nielakunarny) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rivaroxabanu i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu.

Rivaroxaban nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które zmniejszają krzepliwość krwi, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu/tiklopidyny, takimi jak np. prasugrel lub tikagrelor.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Rivaroxabanu

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec jego zablokowaniu (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej żołądka (choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części Twoich oczu (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub miałeś wcześniej krwawienie w płucach
• masz ponad 75 lat
• ważysz mniej niż 60 kg
• masz chorobę tętnic wieńcowych z ciężką, objawową niewydolnością serca.

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• jest bardzo ważne, aby przyjmować Rivaroxaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego, lub do zmniejszenia bólu):

• jest bardzo ważne, aby przyjmować Rivaroxaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), z wyjątkiem tych, które są stosowane na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/IDS (np. rytonawir)
• inne leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol), prasugrel i tikagrelor (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu, ponieważ efekt Rivaroxabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić Ci również stosowanie leku profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwpadaczkowy(fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu, ponieważ efekt Rivaroxabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxabanem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj Rivaroxabanu. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania Rivaroxabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Rivaroxabanu, poinformuj natychmiast swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Rivaroxaban zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Aristo

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Stosuj Rivaroxaban o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania Rivaroxabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zażyciem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci tabletkę Rivaroxabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Rivaroxaban zostanie Ci przepisany wraz z innym lekiem.

Twój lekarz zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli otrzymujesz ten lek po zespole koronnym ostrym, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci również przyjmowanie klopidogrelu lub tiklopidyny.

Jeśli Rivaroxaban zostanie Ci podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, Twój lekarz może również przepisać Ci klopidogrel do przyjmowania wraz z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres.

Twój lekarz zaleci Ci dawkę do przyjmowania (zwykle między 75 a 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę 75 mg klopidogrelu na dobę lub standardową dawkę tiklopidyny na dobę).

Kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxabanem

Leczenie Rivaroxabanem po zespole koronnym ostrym powinno być rozpoczęte jak najszybciej, po ustabilizowaniu zespołu koronnego ostry, czyli od 24 godzin po przyjęciu do szpitala i w momencie zakończenia leczenia przeciwzakrzepowego dożylnego (poprzez wstrzyknięcie).

Twój lekarz zaleci Ci, kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxabanem, jeśli zostało Ci postawione rozpoznanie choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Rivaroxabanu

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletkę w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem

Stosuj Rivaroxaban regularnie przez czas wskazany przez Twojego lekarza.

Nie przerywaj leczenia Rivaroxabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego, udaru lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast udaj się do lekarza!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz zdecyduje, czy pozostać pod ścisłym nadzorem, czy zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/Necrolysis Epidermalna Toksyczna).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci, zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak).

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabanu Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłek przez 2 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabanu Aristo

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza 2910, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Rywaroksaban Aristo zawiera laktozę i sód”.

Pokrycie tabletki: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rywaroksabanu Aristo 2,5 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe (6 mm średnicy) i mają grawerowany „2,5” na jednej stronie i są gładkie po drugiej stronie.

Zawarte są w przeźroczystych blistrach PVC/PVDC aluminiowych w kartonowych pudełkach.

Dostępne są pudełka z 20, 28, 45, 56 lub 196 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sektor 3

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Lub

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Rywaroksaban Aristo 2,5 mg tabletki powlekane

Włochy Rywaroksaban Aristo

Norwegia Rywaroksaban Aristo 2,5 mg tabletki powlekane

Hiszpania Rywaroksaban Aristo 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja Rywaroksaban Aristo 2,5 mg tabletki powlekane

Portugalia Rywaroksaban Aristo

Dania Rywaroksaban Aristo

Niemcy Rywaroksaban Aristo 2,5 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania Rywaroksaban

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/