RIVAROXABAN ALMUS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroxabán Almus 10mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxabán Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxabán Almus
3. Jak stosować Rivaroxabán Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabán Almus
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rivaroxabán Almus i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji masz większe ryzyko powstania skrzepów krwi.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), a także w celu zapobiegania powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxabán Almus

Nie stosuj Rivaroxabán Almus

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie dopuścić do zablokowania cewnika
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroxabán Almus

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w następujących sytuacjach:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie dopuścić do zablokowania cewnika (zobacz punkt „Pozostałe leki i Rivaroxabán Almus”)
• choroba hemoragiczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (bronchiektazja) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadkówprzed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego, lub do redukcji bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz drętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxabán Almus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie,poinformuj swojego lekarzaprzed zastosowaniem tego leku, ponieważ działanie rivaroksabanu może być nasilone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

rifampicyna, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed zastosowaniem tego leku, ponieważ działanie rivaroksabanu może być osłabione. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Ten lek zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroxabán Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkastosować

• Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 10 mg raz na dobę.

• Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, a także w celu zapobiegania powstawaniu tych skrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg raz na dobę lub 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Twój lekarz przepisał rivaroksaban 10 mg raz na dobę.

Przełknij tabletkę, preferencyjnie z wodą.

Rivaroksaban można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszony przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Rivaroxabán Almus

Stosuj tabletkę każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Staraj się stosować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby pomóc ci to zapamiętać.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Stosuj pierwszą tabletkę 6-10 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz stosował tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz stosował tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Rivaroxabán Almus

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxabán Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem przyjmuj tabletkę każdego dnia, jak zwykle.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán Almus

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rivaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do rivaroksabanu, które redukują tworzenie się skrzepów krwi, rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu bardziej intensywnej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• silne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• obrzęk miejscowy
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie po powikłaniach w operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzmienie, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabán Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na każdym blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka do 4 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabán Almus

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Patrz sekcja 2 „Ten lek zawiera laktozę i sód”. Powlekane tabletki: makrogol, laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxabán Almus 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, o średnicy 6,0 mm. Dostępne są w blistrach, w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Rivaroxabano Pentafarma Especialidades

Hiszpania: Rivaroxabán Almus 10 mg tabletki powlekane EFG

Francja: Rivaroxaban Almus 10 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).