RITONAWIR ACCORD 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ritonavir Accord 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ritonavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Ritonavir Accord lub podaniem go Twojemu dziecku
3. Jak stosować Ritonavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ritonavir Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ritonavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Ritonavir Accord zawiera substancję czynną rytonawir. Rytonawir jest inhibitorem proteazy stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Rytonawir stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV (leki antyretrowirusowe) w celu leczenia zakażenia wirusem HIV. Twój lekarz omówi z Tobą, jaka jest najlepsza kombinacja leków dla Ciebie.

Ritonavir Accord stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, oraz u młodzieży i dorosłych zakażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Ritonavir Accord

Nie przyjmuj Ritonavir Accord

• jeśli jesteś uczulony na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli obecnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii – te leki mogą być kupione bez recepty);
• amiodarona, bepridyl, dronedaron, encainida, flekainida, propafenon, chinidyna (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca);
• dihydroergotamina, ergotamina (stosowane w leczeniu bólów głowy na tle migrenowym);
• ergonowina, metylergonowina (stosowane w celu zatrzymania krwawień, które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu);
• chlorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam lub midazolam doustnie (stosowane w celu ułatwienia snu i/lub złagodzenia lęku);
• klonazepan, pimozyd (stosowane w leczeniu myśli lub uczuć nieprawidłowych):
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i depresji);
• petidyna, propoksyfen (stosowane w celu złagodzenia bólu);
• cyzapryda (stosowana w celu złagodzenia pewnych bólów brzucha);
• ryfabutyna (stosowana w celu zapobiegania/leczenia pewnych zakażeń)*;
• worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby)*;
• symwastatyna, lowastatyna, (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
• lomitatyd (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego);
• kwas fuzydynowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• sildenafila, jeśli masz chorobę płucną zwaną nadciśnieniem tętniczym płuc, która utrudnia oddychanie. Pacjenci bez tej choroby mogą stosować sildenafila w leczeniu impotencji (zaburzeń erekcji) pod nadzorem lekarza (patrz rozdział 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Ritonavir Accord”);
• awanafila lub wardenafila (stosowane w leczeniu impotencji);
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny), jeśli masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (patrz rozdział 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Ritonavir Accord”);
• produkty zawierające ziele świętojańskie (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one spowodować, że Ritonavir Accord przestanie działać prawidłowo. Ziele świętojańskie jest często stosowane w lekach ziołowych, które można kupić bez recepty.

*Twój lekarz może zdecydować, że możesz przyjmować ryfabutynę i/lub worykonazol z dodatkową dawką (niską dawką) rytonawiru, ale pełna dawka Ritonavir Accord nie powinna być przyjmowana z tymi dwoma lekami.

Jeśli obecnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, poproś swojego lekarza, czy mógłbyś zmienić lek, podczas gdy przyjmujesz ten lek.

Dla użycia innych leków, które wymagają specjalnej ostrożności, patrz lista w rozdziale „Przyjmowanie Ritonavir Accord z innymi lekami”

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Ważne informacje

• Jeśli przyjmujesz Ritonavir Accord wraz z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, ważne jest, abyś uważnie przeczytał ulotki tych innych leków. W tych ulotkach możesz znaleźć dodatkowe ważne informacje o sytuacjach, w których powinieneś unikać przyjmowania Ritonavir. Jeśli masz więcej pytań dotyczących tego leku lub innych leków, które zostały Ci przepisane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Rytonawir nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV lub AIDS
• Osoby, które przyjmują rytonawir, mogą nadal rozwijać zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV lub AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarza, podczas gdy przyjmujesz ten lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• Choroby wątroby.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i jesteś leczony kombinacją leków przeciwretrowirusowych, ponieważ masz większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Chorobę hemofiliczną, ponieważ odnotowano przypadki pacjentów z hemofilią leczonych tymi lekami (inhibitorami proteazy) z zwiększonym ryzykiem krwawień. Nie wiadomo, dlaczego tak się dzieje. Możesz potrzebować dodatkowych leków, które ułatwiają krzepnięcie krwi (czynnik VIII), w celu kontrolowania krwawień.

• Zaburzenia erekcji: ponieważ leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji mogą powodować niedociśnienie i przedłużoną erekcję.

• Cukrzycę, ponieważ odnotowano przypadki pogorszenia lub rozwoju cukrzycy (cukrzycy typu 2) u pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy.

• Chorobę nerek, ponieważ twój lekarz może potrzebować sprawdzić dawkę innych leków, które przyjmujesz (takich jak inhibitory proteazy)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz:

• Biegunek lub wymiotów, które nie ustępują (przewlekłe), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność leków, które przyjmujesz.

• Nudności, wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą one być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki). Niektórzy pacjenci przyjmujący Ritonavir Accord mogą rozwinąć problemy z trzustką. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli tak się stanie

• Objawy zakażenia – poinformuj swojego lekarza natychmiast. Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS), którzy rozpoczynają leczenie przeciw wirusowi HIV, mogą rozwinąć objawy, które wystąpiły u nich w przeszłości, nawet jeśli nie wiedzą, że je mieli. Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pomaga w walce z tymi zakażeniami. Oprócz zakażeń oportunistycznych, możesz również doświadczyć zaburzeń autoimmunologicznych (problemu, który występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw wirusowi HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnych środków.

• Sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i ramionowych) oraz trudności w poruszaniu się, poinformuj swojego lekarza, ponieważ mogą one być objawami choroby, która może uszkadzać kości (martwica kości). Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwretrowirusowe mogą rozwinąć tę chorobę.

• Ból mięśni, dyskomfort lub osłabienie, szczególnie w połączeniu z terapią przeciwretrowirusową, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane)

• Szczękość, zawroty głowy, omdlenie lub nieregularne bicie serca: niektórzy pacjenci przyjmujący Ritonavir Accord mogą doświadczyć zmian w elektrokardiogramie (EKG). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z sercem lub przewodzeniem elektrycznym serca

• Jeśli masz inne problemy zdrowotne, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ritonavir Accord u dzieci poniżej 2 roku życia

Stosowanie Ritonavir Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym tych, które można kupić bez recepty. Są pewne leki, których nie możesz stosować, jeśli przyjmujesz Ritonavir Accord. Leki te są wymienione w rozdziale 2 „Nie przyjmuj Ritonavir Accord”. Są pewne leki, które mogą być stosowane tylko w określonych okolicznościach, jak opisano poniżej.

Podczas stosowania tego leku w pełnej dawce będą stosowane następujące środki ostrożności. Niemniej jednak te środki ostrożności mogą być również konieczne, gdy są stosowane niskie dawki (wzmacniające) Ritonavir Accord z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, należy zachować specjalną ostrożność.

• Sildenafila lub tadalafila w leczeniu impotencji (zaburzeń erekcji).

Należy zmniejszyć dawkę tych leków, aby uniknąć niedociśnienia i przedłużonej erekcji. Nie powinieneś przyjmować Ritonavir Accord z sildenafila, jeśli masz również nadciśnienie tętnicze płucne (patrz rozdział 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Ritonavir Accord”). Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz tadalafila w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego.

• Kolchicyna (w leczeniu dny), ponieważ rytonawir może zwiększyć stężenie tego leku we krwi. Nie powinieneś przyjmować rytonawiru z kolchicyną, jeśli masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (patrz również „Nie przyjmuj Ritonavir Accord” powyżej).

• Digoksyna (lek na serce). Aby uniknąć problemów z sercem, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę digoksyny i monitorować cię, podczas gdy przyjmujesz digoksynę i Ritonavir Accord.

• Środki antykoncepcyjnezawierające etynyloestradiol, ponieważ Ritonavir Accord może zmniejszyć skuteczność tych leków. Zaleca się stosowanie zamiast nich prezerwatywy lub innego niehormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ponadto możesz doświadczyć nieregularnych krwawień z macicy, jeśli przyjmujesz tego typu hormonalne środki antykoncepcyjne z Ritonavir Accord.

• Atorwastatyna lub rowuwastatyna(w leczeniu wysokiego cholesterolu), ponieważ Ritonavir Accord może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Poinformuj swojego lekarza przed przyjmowaniem leków obniżających poziom cholesterolu z Ritonavir Accord (patrz „Nie przyjmuj Ritonavir Accord” powyżej).

• Sterydy(np. deksametazon, propionian flutikazonu, prednizolon, triamcynolon), ponieważ Ritonavir Accord może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do zespołu Cushinga (rozwinięcia okrągłej twarzy) i zmniejszenia produkcji hormonu kortyzolu. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sterydów lub monitorować ich działania niepożądane bardziej szczegółowo.

• Trazodon(lek przeciwdepresyjny), ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i omdlenie, gdy są przyjmowane z Ritonavir Accord.

• Ryfampicyna i sakwinawir(stosowane w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ mogą powodować ciężkie uszkodzenie wątroby, gdy są przyjmowane z Ritonavir Accord.

• Bozentan, riocyguat(stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego) z Ritonavir Accord może zwiększyć ilość tego leku we krwi (bozentan).

Istnieją leki, które nie powinny być łączone z Ritonavir Accord, ponieważ ich działanie może się zwiększyć lub zmniejszyć, gdy są przyjmowane razem. W niektórych przypadkach twój lekarz może potrzebować przeprowadzić pewne badania, zmienić dawkę lub monitorować cię regularnie. Dlatego też powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, w tym te, które kupiłeś samodzielnie lub produkty ziołowe, chociaż ważne jest, aby wymienić następujące:

• amfetaminy lub pochodne amfetaminy;
• antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
• leki przeciw nowotworom (np. abemacyklina, afatynib, apalutamid, ceritynib, enkofenib, dasatynib, ibrytynib, nilotynib, winblastyna, winkrystyna)
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (np. fostamatomyb)
• leki przeciwzakrzepowe (np. dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, worapaksar, warfaryna)
• leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodon, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, feksafenadyna);
• leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, tipranawir) i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej (INNTI) (delaurydyna, efawirenz, newirapina), i inne (dydanozyna, marawirok, raltegrawir, zydo-wudyna);
• leki przeciwgruźlicze (bedakwilina i delamanyd);
• leki przeciwwirusowe w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir i symeprewir);
• leki przeciwlękowe, buspirona;
• leki przeciwastmatyczne, teofilina, salmeterol;
• atowakwona, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc i malarii;
• buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;
• bupropion, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, dywalproks, lamotrygina, fenitoina);
• leki kardiologiczne (np. dyzopiramid, meksyletyna i antagoniści kanału wapniowego, tacy jak amlodypina, dyltiazem i nifedypina);
• leki wpływające na układ immunologiczny (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);
• morfina i pochodne morfiny stosowane w leczeniu ciężkich bólów (metadona, fentanil);
• tabletki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany dożylnie;
• uspokajające (np. haloperydol, ryserpidon, tyorydazyna);
• kolchicyna, lek stosowany w leczeniu dny.

Istnieją leki, których nie wolno stosować z Ritonavir Accord. Leki te są wymienione powyżej w rozdziale 2 „Nie przyjmuj Ritonavir Accord”

Stosowanie Ritonavir Accord z pokarmem i napojami

Tabletki Ritonavir Accord należy przyjmować z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat stosowania rytonawiru (substancji czynnej Ritonavir Accord) w czasie ciąży. Ogólnie kobiety w ciąży otrzymywały niskie dawki (wzmacniające) rytonawiru wraz z innym inhibitorem proteazy po pierwszych trzech miesiącach ciąży. Ritonavir Accord nie wydaje się zwiększać ryzyka wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogólną.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Ritonavir Accord może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ritonavir Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Ritonavir Accord

Przyjmuj Ritonavir Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Przyjmuj ten lek raz lub dwa razy dziennie z jedzeniem.

Ważne jest, aby tabletki Ritonavir Accord połykać całe i nie żuć, nie łamać ani nie miażdżyć.

Zalecane dawki Ritonavir Accord to:

• Jeśli Ritonavir Accord jest stosowany w celu wzmocnienia działania innych leków antyretrowirusowych, dawka dla dorosłych wynosi 1-2 tabletki raz lub dwa razy dziennie. Aby uzyskać więcej informacji na temat zalecanych dawek, w tym dotyczących dzieci, przeczytaj ulotkę leku przeciwko HIV, który jest stosowany w połączeniu z Ritonavir Accord.

• Jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć od dawki 3 tabletek rano i 3 tabletek 12 godzin później, która zostanie stopniowo zwiększona w ciągu maksymalnie 14 dni do pełnej dawki 6 tabletek dwa razy dziennie (łącznie 1200 mg na dobę). Dzieci (2-12 lat) zaczną od mniejszej dawki i będą ją stopniowo zwiększać do maksymalnej dozwolonej dawki dla ich wzrostu.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą powinieneś przyjmować.

Należy przyjmować Ritonavir Accord każdego dnia, aby kontrolować HIV, niezależnie od tego, czy czujesz się lepiej. Jeśli wystąpi którykolwiek efekt uboczny, który uniemożliwia przyjmowanie Ritonavir Accord zgodnie z zaleceniami, powiadom o tym lekarza niezwłocznie. Podczas epizodów biegunki lekarz może zadecydować o dodatkowej kontroli.

Zawsze miej pod ręką wystarczającą ilość Ritonavir Accord, aby nie zabrakło ci go. Gdy wyjeżdżasz lub potrzebujesz przebywać w szpitalu przez jakiś czas, upewnij się, że masz wystarczającą ilość Ritonavir Accord, aż będziesz mógł dostać więcej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ritonavir Accord

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ritonavir Accord, możesz doświadczyć drętwienia, mrowienia lub uczucia kłucia. Jeśli zauważysz, że przyjmujesz zbyt dużo Ritonavir Accord, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer alarmowy: 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ritonavir Accord

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli pora następnej dawki jest bliska, przyjmij tylko jedną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ritonavir Accord

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Ritonavir Accord bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Ritonavir Accord zgodnie z zaleceniami, będziesz miał większe szanse na opóźnienie rozwoju oporności na ten lek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasem samymi lekami przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, Ritonavir Accord może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy Ritonavir Accord jest stosowany z innymi lekami antyretrowirusowymi, działania niepożądane zależą również od tych innych leków. Dlatego bardzo ważne jest, aby przeczytać uważnie sekcję dotyczącą działań niepożądanych w ulotce tych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli czujesz się choroby (nudności), wymiotujesz lub masz ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego trzustki. Poinformuj również lekarza, jeśli doświadczasz sztywności stawów, dyskomfortu i bólu (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z ruchem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości. Zobacz sekcję 2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ritonavir Accord.

Stwierdzono przypadki zwiększonego krwawienia u pacjentów z hemofilią typu A i B podczas leczenia tym lekiem lub innym inhibitorem proteazy. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono, że pacjenci przyjmujący Ritonavir Accord doświadczali zaburzeń wyników badań wątroby, stanu zapalnego wątroby i rzadko żółtaczki. Niektórzy pacjenci mieli inną chorobę lub przyjmowali inne leki. U niektórych pacjentów z chorobą wątroby lub stanem zapalnym wątroby mogło dojść do pogorszenia.

Stwierdzono, że pacjenci przyjmujący Ritonavir Accord doświadczali bólu mięśni, dyskomfortu lub słabości, szczególnie gdy przyjmowali leki obniżające poziom cholesterolu w połączeniu z leczeniem antyretrowirusowym, w tym inhibitory proteazy i analogi nukleozydów. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśni były ciężkie (rabdomioliza). W przypadku bólu mięśni, dyskomfortu, słabości lub skurczów mięśni o nieznanej przyczynie lub ciągłych, przestań przyjmować lek, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli po przyjęciu Ritonavir Accord doświadczasz jakichkolwiek objawów, które mogą wskazywać na reakcję alergiczną, takich jak wysypka skórna, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę, udaj się do szpitala lub, jeśli jest to pilne, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ritonavir Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na butelce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki użyj w ciągu 4 miesięcy.

Przechowuj poniżej 25°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ritonavir Accord

• Substancją czynną jest rytonawir. Każda tabletka zawiera 100 mg rytonawiru.

• Pozostałe składniki to: copovidon, laurato sorbitanu (E493), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), węglan wapnia bezwodny i fumarat stearylu i sodu.

• Składniki otoczki to: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Ritonavir Accord są białe lub bladożółte, w kształcie kapsułki i mają na jednej stronie oznaczenie „H”, a na drugiej stronie „R9”.

Ritonavir Accord tabletki są dostępne w białych butelkach HDPE z zakrętkami z polipropylenu odporne na dzieci z 30, 90 i 120 tabletkami powlekanymi i w blistrach Alu-Alu.

Wielkości opakowań:

Butelka HDPE: 30, 90 i 120 tabletek.

Pudełko zawierające blistry jednodawkowe: 30, 90 i 120 tabletek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

Malta

Ulotka została zrewidowana w: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/