RISPERIDON GRINDEKS 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Risperidona Grindeks 0,5mg tabletki powlekane EFG

Risperidona Grindeks 1mg tabletki powlekane EFG

Risperidona Grindeks 2mg tabletki powlekane EFG

Risperidona Grindeks 3mg tabletki powlekane EFG

Risperidona Grindeks 4mg tabletki powlekane EFG

Risperidona Grindeks 6mg tabletki powlekane EFG

risperidona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risperidona Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Grindeks
3. Jak stosować Risperidona Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risperidona Grindeks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Risperidona Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Risperidona Grindeks należy do grupy leków zwanych leki przeciwpsychotyczne.

Risperidona jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, w której możesz widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie są rzeczywiste, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwie lub zakłopotanie.
• Mania, w której możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny. Mania występuje w chorobie zwanej zaburzeniami dwubiegunowymi.
• Krótkotrwałe leczenie (do maksymalnie 6 tygodni) przewlekłej agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Uprzednio należy zastosować alternatywne leczenie (bez leków).
• Krótkotrwałe leczenie (do maksymalnie 6 tygodni) przewlekłej agresji u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Grindeks

Nie stosuj Risperidona Grindeks:

• jeśli jesteś uczulony na risperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy spełniasz którykolwiek z powyższych punktów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem risperidony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risperidony, jeśli:

• Masz problemy z sercem. Niektóre przykłady to nieregularne bicie serca, jeśli jesteś skłonny do występowania niskiego ciśnienia krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Masz wiedzę o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz bardziej narażony na wystąpienie udaru, takim jak wysokie ciśnienie krwi, choroba sercowo-naczyniowa lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek cierpiałeś na chorobę, której objawy obejmowały gorączkę, sztywność mięśni, potowanie lub obniżenie poziomu świadomości (znane również jako zespół nieprawidłowy leków przeciwpsychotycznych).
• Cierpisz na chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek we krwi (co może być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś cukrzykiem.
• Cierpisz na padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek doświadczyłeś przedłużonej lub bolesnej erekcji.
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierny upał.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub cierpisz na guz, który może być zależny od prolaktyny.
• Ty lub członek Twojej rodziny ma historię problemów z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne zostały powiązane z tworzeniem się skrzepów krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem risperidony.

Ponieważ zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki niskiego i niebezpiecznego poziomu certain rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami krwi u pacjentów, którzy stosowali risperidonę, możliwe, że Twój lekarz sprawdzi Twój poziom białych krwinek.

Risperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twój wagę.

Ponieważ zaobserwowano przypadki cukrzycylub pogorszenia się cukrzycy u pacjentów, którzy stosowali risperidonę, Twój lekarz powinien wykonać badania w celu wykrycia objawów zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Risperidona często zwiększa poziom hormonu prolaktyny. Zwiększenie to może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (patrz punkt Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Możliwe, że podczas operacji chirurgicznej na oku z powodu zaćmy (katarakty) źrenica (czarny krąg w środku oka) nie rozszerzy się tak, jak powinna. Ponadto, tęczówka (część kolorowa oka) może stać się flaccid podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz przejść operację oczu, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją mają większe ryzyko wystąpienia udaru. Jeśli cierpisz na demencję spowodowaną udarem, nie powinieneś stosować risperidony.

Podczas leczenia risperidoną powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę Twojego stanu psychicznego lub nagłą słabość lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówisz z trudnością, nawet jeśli tylko przez krótki czas, powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, ponieważ mogą to być objawy udaru.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidoną doświadczasz senności, możliwe, że zmiana czasu podawania leku może poprawić problemy z uwagą.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć Twój wagę lub wagę Twojego dziecka i można ją regularnie mierzyć podczas leczenia.

W badaniu o ograniczonej wielkości, w którym nie uzyskano wyraźnych wniosków, odnotowano zwiększenie wzrostu u dzieci, które stosowały risperidonę, ale nie wiadomo, czy jest to efekt leku, czy innej przyczyny.

Pozostałe leki i Risperidona Grindeks

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, np. uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki przeciw alergii (niektóre antyhistaminy), ponieważ risperidona może zwiększyć efekt uspokajający wszystkich leków.
• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną serca, takie jak leki przeciw malarii, problemy z rytmem serca, alergie (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych.
• Leki, które powodują wolne bicie serca.
• Leki, które powodują niski poziom potasu we krwi (takie jak niektóre leki moczopędne).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki przeciwko chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychoestymulanty, takie jak metylofenidat).
• Leki moczopędne stosowane w leczeniu problemów z sercem lub obrzęku niektórych części ciała spowodowanego gromadzeniem się dużej ilości płynów (takie jak furosemid lub chlorotiazyd). Stosowanie risperidony samodzielnie lub w połączeniu z furosemidem może zwiększyć ryzyko udaru lub śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie risperidony:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenitoína (leki przeciwpadaczkowe)
• Fenobarbital

Jeśli zaczynasz stosować te leki lub przestajesz je stosować, możliwe, że będziesz potrzebować innej dawki risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie risperidony:

• Chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• Leki znane jako betablokery(stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• Fenotiazyny (takie jak leki stosowane w leczeniu psychozy lub uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)
• Iterakonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• Weryapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub nieprawidłowego rytmu serca
• Sertralina i fluwoksamina, które są lekami przeciwdepresyjnymi i innymi zaburzeniami psychicznymi

Jeśli zaczynasz stosować te leki lub przestajesz je stosować, możliwe, że będziesz potrzebować innej dawki risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem risperidony.

Stosowanie Risperidona Grindeks z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania risperidony.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
• Możliwe, że wystąpią następujące objawy u noworodków matek, które były leczone risperidoną podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• Risperidona może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny, co może wpłynąć na płodność (patrz punkt Możliwe działania niepożądane).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Risperidona działa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, sprawiają, że zalecane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie podczas gdy nie zostało ustalone Twoje indywidualne wrażliwość na lek.

Risperidona Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Risperidona Grindeks 2mg tabletki powlekane zawiera żółty pomarańczowy FCF (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

Risperidona Grindeks 4mg tabletki powlekane zawiera tartrazynę (E-102)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Risperidona Grindeks

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Leczenie schizofrenii

Dorośli

• Zwykła dawka początkowa to 2 mg na dobę, którą można zwiększyć do 4 mg na dobę w drugim dniu leczenia.
• Następnie Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość osób czuje się lepiej przy dawkach dobowych 4-6 mg.
• Całkowitą dawkę dobową można podzielić na jedną lub dwie dawki na dobę. Twój lekarz poinformuje Cię, co jest najlepsze dla Ciebie.

Osoby w podeszłym wieku

• Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 lub 2 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz poinformuje Cię, co jest najlepsze dla Ciebie.

Leczenie manii

Dorośli

• Zwykła dawka początkowa to 2 mg raz na dobę.
• Następnie Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość osób czuje się lepiej przy dawkach 1-6 mg raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

• Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1-2 mg dwa razy na dobę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie przewlekłej agresji u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Zwykła dawka początkowa to 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidony 1 mg/ml) dwa razy na dobę.
• Następnie Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość osób czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy na dobę.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny być leczone risperidoną w leczeniu schizofrenii lub manii.

Leczenie zaburzeń zachowania

Dawka zależy od wagi Twojego dziecka:

Dzieci ważące mniej niż 50kg

• Zwykła dawka początkowa to 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidony 1 mg/ml) raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć w dniach na przemian o 0,25 mg na dobę.
• Zwykła dawka podtrzymująca to 0,25-0,75 mg (0,25-0,75 ml roztworu doustnego risperidony 1 mg/ml) raz na dobę.

Dzieci ważące 50kg lub więcej

• Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć w dniach na przemian o 0,5 mg na dobę.
• Zwykła dawka podtrzymująca to 0,5-1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat nie powinny być leczone risperidoną w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Niezależnie od choroby, którą się leczy, wszystkie dawki początkowe i następne risperidony powinny być podzielone na połowę. Zwiększenia dawki powinny być wolniejsze u tego typu pacjentów.

Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Podawanie doustne.

• Należy połknąć tabletkę z niewielką ilością wody.
• Risperidona Grindeks 2 mg i 6 mg tabletki powlekane mają rowek na jednej ze stron, ale Risperidona Grindeks 4 mg tabletki powlekane mają podwójny rowek na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Risperidona Grindeks niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć niekontrolowane ruchy ciała lub problemy z utrzymaniem się na nogach lub chodzeniem, czuć się zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi lub doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca lub drgawek.

Jeśli zapomni Pan/ Pani przyjąć Risperidonę Grindeks

• Jeśli zapomni Pan/ Pani przyjąć dawkę, należy ją przyjąć jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomni. Niemniej jednak, jeśli już prawie pora na następną dawkę, pomijaj dawkę zapomnianą i przyjmuj tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Jeśli zapomni Pan/ Pani przyjąć dwie lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki (dwukrotność dawki zaleconej przez lekarza).

Jeśli przerwie Pan/ Pani leczenie Risperidoną Grindeks

Nie powinien Pan/ Pani przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zalecił to wyraźnie, ponieważ mogą powrócić objawy. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, może stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli ma Pan/ Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczy Pan/ Pani któregokolwiek z następujących działań niepożądanych rzadkich (mogących wystąpić u do 1 na 100osób):

• Zachorował Pan/ Pani na demencję i doświadczył nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłego osłabienia lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówi Pan/ Pani z trudem, chociaż tylko przez krótki czas, ponieważ mogą to być objawy udaru.
• Zachorował Pan/ Pani na późną dyskinezję (drgawki lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Jeśli doświadczy Pan/ Pani mimowolnych ruchów rytmicznych języka, ust lub twarzy, natychmiast poinformuj lekarza. Może być konieczne przerwanie leczenia risperidoną.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczy Pan/ Pani któregokolwiek z następujących działań niepożądanych bardzo rzadkich (mogących wystąpić u do 1 na 1000osób):

• Zachorował Pan/ Pani na tworzenie się skrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy Pan/ Pani którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Zachorował Pan/ Pani na gorączkę, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie świadomości (zaburzenie zwane zespół niepożądany neuroleptyczny). Może Pan/ Pani wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• Jeśli jest Pan/ Pani mężczyzną i doświadczy Pan/ Pani przedłużonych i bolesnych erekcji. To działanie niepożądane nazywa się priapizm. Może Pan/ Pani wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• Jeśli doświadczy Pan/ Pani ciężkiej reakcji alergicznej, charakteryzującej się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• Trudności ze snem lub utrzymaniem snu.
• Choroba parkinsonowa: choroba ta może obejmować powolne ruchy lub pogorszenie ruchu, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (ruchy stają się skurczowe) oraz, czasami, nawet uczucie zablokowania ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy choroby parkinsonowej obejmują powolne chodzenie, zaczepianie się o nogi, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinienie lub splunięcie oraz utratę wyrazu twarzy.
• Uczucie senności lub zmniejszonej czujności.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogące wystąpić u do 1 na 10osób):

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja jamy nosowej, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, objawy grypopodobne (jakby Pan/ Pani miał/ miała grypę)
• Zwiększenie stężenia hormonu zwieranego prolaktynąwe krwi (co może powodować objawy lub nie). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w osiąganiu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie libido lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować ból piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym lub problemy z płodnością.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• Skurcz mięśni: zaburzenie to polega na mimowolnym i utrzymującym się skurczu mięśni. Chociaż może ono dotyczyć każdej części ciała (i może powodować nieprawidłową postawę), skurcz mięśni zazwyczaj dotyczy mięśni twarzy, w tym mięśni oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Uczucie zawrotu głowy
• Dyskinezja: choroba ta polega na mimowolnych ruchach mięśni i może obejmować powtarzające się ruchy, skurcze lub skręcenia lub drgawki.
• Drżenie (podniecenie)
• Niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub „zapalenie spojówek”
• Szybkie bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, duszność
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkanie nosa
• Ból brzucha, nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Opuchlizna ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (zmęczenie), ból
• Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100osób):

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, angina, infekcja grzybiczna paznokci, infekcja skóry, ograniczona infekcja skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, niski poziom białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Reakcja alergiczna
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższone stężenie cukru we krwi, nadmierne spożycie wody
• Utrata masy ciała, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Euforia (mania), zaburzenia świadomości, zmniejszenie libido, nerwowość, koszmary senne
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości
• Drżenie (padaczka), omdlenie
• Niekontrolowane potrzeby ruchowe części ciała, zaburzenia równowagi, brak koordynacji, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszone odczucie bólu i dotyku skóry, uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia skóry.
• Zwiększona wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwa w przewodzeniu między górną a dolną częścią serca, nieprawidłowe przewodzenie elektryczne serca, wydłużenie intervalu QT serca, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie kołatania lub silnego bicia serca (kołatanie)
• Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstaniu (dlatego niektórzy ludzie, którzy przyjmują risperidonę, mogą czuć się zawrotami głowy, mdlić lub tracić przytomność przy szybkim wstaniu lub siedzeniu), zaczerwienienie
• Infekcja płuc wywołana przez inhalację pokarmu, zapalenie płuc, zapalenie dróg oddechowych, chrapanie w płucach, świszczący oddech, zaburzenia głosu, zaburzenia dróg oddechowych
• Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce, trudności z połykaniem, wzdęcia
• Wysypka (pokrzywka), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, plamistość skóry, trądzik, łuszczenie, swędzenie skóry lub owłosionej głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
• Zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi, która jest enzymem, który czasami jest uwalniany wraz z uszkodzeniem mięśni
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• Częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• Impotencja, zaburzenia ejakulacji
• Brak miesiączki, zaburzenia miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym (kobiety)
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, nieprzyjemne doznania w piersiach, wydzielina z pochwy
• Opuchlizna twarzy, jamy ustnej, oczu lub warg
• Dreszcze, podwyższona temperatura ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia, ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ogólne złe samopoczucie
• Zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia gamma-GT (enzymu wątrobowego zwieranego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• Ból związany z procedurą terapeutyczną

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10000osób):

• Poważne powikłania niekontrolowanej cukrzycy
• CIężka reakcja alergiczna, towarzysząca obrzękowi, który może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• Brak ruchu mięśni jelit, powodujący niedrożność

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• CIężka wysypka lub stan zagrożenia życia, charakteryzujący się pęcherzami i łuszczeniem skóry, który może rozpocząć się w jamie ustnej lub wokół niej, nosie, oczach i genitaliach i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane podczas stosowania innego leku o nazwie paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidony, tak że można oczekiwać ich wystąpienia również w przypadku tego leku: szybkie bicie serca przy wstaniu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które występują u dorosłych.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub zmniejszonej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększony apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/ Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/ Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/ Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risperidony Grindeks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/ Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risperidony Grindeks

Substancją czynną jest rysepiron.

Każe tabletki Risperidony Grindeks w postaci tabletek powlekanych zawierają 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg rysepironu.

Pozostałe składniki to:

Risperidony Grindeks 0,5mg tabletki powlekane EFG:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monokaprylocaprylan glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Risperidony Grindeks 1mg tabletki powlekane EFG:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monokaprylocaprylan glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203).

Risperidony Grindeks 2mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monokaprylocaprylan glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203), lakier aluminiowy FCF żółto-pomarańczowy (E-110), lakier aluminiowy żółty chinolinowy (E-104).

Risperidony Grindeks 3mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monokaprylocaprylan glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Risperidony Grindeks 4mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monokaprylocaprylan glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203), lakier aluminiowy tartrazyna (E-102), lakier aluminiowy karmin indygo (E-132).

Risperidony Grindeks 6mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monokaprylocaprylan glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risperidony Grindeks 0,5 mg to tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe i dwuwypukłe. Wymiary tabletki to około 6 mm x 3 mm.

Risperidony Grindeks 1 mg to tabletki powlekane w kolorze białym, okrągłe i dwuwypukłe. Wymiary tabletki to około 7 mm x 3 mm.

Risperidony Grindeks 2 mg to tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie. Wymiary tabletki to około 8 mm x 4 mm.

Risperidony Grindeks 3 mg to tabletki powlekane w kolorze beżowym, okrągłe i dwuwypukłe. Wymiary tabletki to około 9 mm x 5 mm.

Risperidony Grindeks 4 mg to tabletki powlekane w kolorze zielono-żółtym, okrągłe, dwuwypukłe, z podwójnym rowkiem na jednej stronie. Wymiary tabletki to około 11 mm x 4 mm.

Risperidony Grindeks 6 mg to tabletki powlekane w kolorze brązowym, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie. Wymiary tabletki to około 12 mm x 5 mm.

Risperidony Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i 6 mg są dostępne w blistrach po 20, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV‑1057, Łotwa

Telefon: +371 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.lv

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:12/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/