RISPERIDON GRINDEKS 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Risperidona Grindeks 0,5mg tabletki powlekane

Risperidona Grindeks 1mg tabletki powlekane

Risperidona Grindeks 2mg tabletki powlekane

Risperidona Grindeks 3mg tabletki powlekane

Risperidona Grindeks 4mg tabletki powlekane

Risperidona Grindeks 6mg tabletki powlekane

risperidona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risperidona Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Grindeks
3. Jak stosować Risperidona Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risperidona Grindeks
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Risperidona Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Risperidona Grindeks należy do grupy leków zwanych leki przeciwpsychotyczne.

Risperidona jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, w której możesz widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie są rzeczywiste, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwie lub zakłopotanie.
• Mania, w której możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub nadmiernie aktywny. Mania występuje w chorobie zwanej zaburzeniami dwubiegunowymi.
• Krótkotrwałe leczenie (do maksymalnie 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą zranić siebie lub innych. Uprzednio należy stosować alternatywne leczenie (bez leków).
• Krótkotrwałe leczenie (do maksymalnie 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Grindeks

Nie stosuj Risperidona Grindeks:

• jeśli jesteś uczulony na risperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy spełniasz którykolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem risperidony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risperidony, jeśli:

• Masz problemy z sercem. Niektóre przykłady to nieregularne bicie serca, jeśli masz skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Masz wiedzę o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz narażony na udar, taki jak wysokie ciśnienie krwi, choroba sercowo-naczyniowa lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek cierpiałeś na chorobę, której objawy obejmowały gorączkę, sztywność mięśni, potowanie lub obniżony poziom świadomości (znany również jako zespół neuroléptowy).
• Cierpisz na chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (co może być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś cukrzykiem.
• Cierpisz na padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i doświadczyłeś przedłużonej lub bolesnej erekcji.
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierne ciepło.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub cierpisz na guz, który może być zależny od prolaktyny.
• Ty lub członek Twojej rodziny ma historię problemów z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się skrzepów krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem risperidony.

Ponieważ zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki niskiego i niebezpiecznego poziomu pewnych rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami krwi u pacjentów przyjmujących risperidonę, możliwe, że Twój lekarz sprawdzi Twój poziom białych krwinek.

Risperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twój wagę.

Ponieważ zaobserwowano przypadki cukrzycylub pogorszenia się already istniejącej cukrzycyu pacjentów przyjmujących risperidonę, Twój lekarz powinien wykonać badania w celu wykrycia objawów podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycąnależy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Risperidona często zwiększa stężenie hormonu zwanej prolaktyną. Zwiększenie to może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (patrz punkt Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Możliwe, że podczas operacji chirurgicznej oka z powodu zaćmy (katarakty) źrenica (czarna część w środku oka) nie będzie się rozszerzać tak, jak powinna. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid during operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz przejść operację oczu, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją mają większe ryzyko udaru. Jeśli cierpisz na demencję spowodowaną udarem, nie powinieneś przyjmować risperidony.

Podczas leczenia risperidoną powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę Twojego stanu psychicznego lub nagłą słabość lub zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówisz nie wyraźnie, nawet jeśli tylko przez krótki czas, powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, ponieważ mogą to być objawy udaru.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidoną doświadczasz senności, możliwe, że zmiana czasu podawania leku może poprawić problemy z uwagą.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć Twój wagę lub wagę Twojego dziecka i można ją regularnie mierzyć podczas leczenia.

W badaniu o ograniczonej wielkości sample, w którym nie uzyskano wyraźnych wniosków, odnotowano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących risperidonę, ale nie wiadomo, czy jest to efekt leku, czy innej przyczyny.

Pozostałe leki i Risperidona Grindeks

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, np. uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ risperidona może zwiększyć efekt uspokajający wszystkich leków.
• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną serca, takie jak leki przeciwmalaryczne, leki na problemy z rytmem serca, alergie (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na problemy psychiczne.
• Leki, które powodują wolne bicie serca.
• Leki, które powodują niski poziom potasu we krwi (jak niektóre leki moczopędne).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki na chorobę Parkinsona (jak lewodopa).
• Leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, jak metylofenidat).
• Leki moczopędne stosowane w leczeniu problemów z sercem lub obrzęku niektórych części ciała z powodu nadmiaru płynów (jak furosemid lub chlorotiazyd). Przyjmowanie risperidony samodzielnie lub z furosemidem może zwiększyć ryzyko udaru lub śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie risperidony:

• Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje)
• Karbamazepina, fenitoyna (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli zaczynasz przyjmować te leki lub przestajesz je przyjmować, możliwe, że będziesz potrzebować innej dawki risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie risperidony:

• Chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
• Leke przeciwdepresyjne, jak paroksetyna, fluoksetyna i leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• Leki znane jako betablokery(stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• Fenotiazyny (jak leki stosowane w leczeniu psychozy lub uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasowości żołądka)
• Itakonazol i ketokonazol (leki na infekcje grzybicze)
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS, jak rytonawir
• Weryapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub nieprawidłowego rytmu serca
• Sertralina i fluwoksamina, które są lekami na depresję i inne zaburzenia psychiczne

Jeśli zaczynasz przyjmować te leki lub przestajesz je przyjmować, możliwe, że będziesz potrzebować innej dawki risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem risperidony.

Stosowanie Risperidona Grindeks z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania risperidony.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz go przyjmować.
• Możliwe, że wystąpią następujące objawy u noworodków matek, które były leczone risperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• Risperidona może zwiększyć stężenie hormonu zwanej prolaktyną, co może wpłynąć na płodność (patrz punkt Możliwe działania niepożądane).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Risperidona działa na układ nerwowy i może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, sprawiają, że zalecane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie podczas gdy nie zostało ustalone Twoje indywidualne wrażliwość na lek.

Risperidona Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Risperidona Grindeks 2mg tabletki powlekane zawiera żółty pomarańczowy barwnik (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

Risperidona Grindeks 4mg tabletki powlekane zawiera tartrazynę (E-102)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Risperidona Grindeks

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Leczenie schizofrenii

Dorośli

• Zwykła dawka początkowa to 2 mg na dobę, którą można zwiększyć do 4 mg na dobę w drugim dniu leczenia.
• Następnie Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość osób czuje się lepiej przy dawkach dobowych 4-6 mg.
• Całkowitą dawkę dobową można podzielić na jedną lub dwie dawki na dobę. Twój lekarz poinformuje Cię, co jest najlepsze dla Ciebie.

Osoby w podeszłym wieku

• Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 lub 2 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz poinformuje Cię, co jest najlepsze dla Ciebie.

Leczenie manii

Dorośli

• Zwykła dawka początkowa to 2 mg raz na dobę.
• Następnie Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość osób czuje się lepiej przy dawkach 1-6 mg raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

• Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1-2 mg dwa razy na dobę, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Leczenie uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Zwykła dawka początkowa to 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidony 1 mg/ml) dwa razy na dobę.
• Następnie Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość osób czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy na dobę.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny być leczone risperidoną w leczeniu schizofrenii lub manii.

Leczenie zaburzeń zachowania

Dawka zależy od wagi Twojego dziecka:

Dzieci ważące mniej niż 50kg

• Zwykła dawka początkowa to 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidony 1 mg/ml) raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć w dniach na przemian o 0,25 mg na dobę.
• Zwykła dawka podtrzymująca to 0,25-0,75 mg (0,25-0,75 ml roztworu doustnego risperidony 1 mg/ml) raz na dobę.

Dzieci ważące 50kg lub więcej

• Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć w dniach na przemian o 0,5 mg na dobę.
• Zwykła dawka podtrzymująca to 0,5-1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat nie powinny być leczone risperidoną w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Niezależnie od choroby, wszystkie dawki początkowe i późniejsze risperidony powinny być podzielone na połowę. Zwiększenia dawki powinny być wolniejsze u tego typu pacjentów.

Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Podawanie doustne.

• Powinieneś połknąć tabletkę z niewielką ilością wody.
• Risperidona Grindeks 2 mg i 6 mg tabletki powlekane mają rowek na jednej z powierzchni, ale Risperidona Grindeks 4 mg tabletki powlekane mają podwójny rowek na jednej z powierzchni. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Risperidona Grindeks, niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć niekontrolowane ruchy ciała lub problemy z utrzymaniem się na nogach lub chodzeniem, czuć się zawrotne z powodu niskiego ciśnienia krwi lub doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca lub drgawek.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Risperidonę Grindeks

• Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, powinien/powinna ją przyjąć jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomni. Niemniej jednak, jeśli już prawie czas na następną dawkę, powinien/powinna pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dwie lub więcej dawek, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinien/powinna Pan/Pani przyjąć podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek (dwukrotności dawki zaleconej przez lekarza).

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Risperidoną Grindeks

Nie powinien/powinna Pan/Pani przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zalecił mu/jej to, ponieważ mogą powrócić objawy. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, może stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien/powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych rzadkich (mogących wystąpić u do 1 na 100osób):

• Choruje na demencję i doświadcza nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłego osłabienia lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała, lub mówi niewyraźnie, choćby tylko przez krótki czas, ponieważ mogą to być objawy udaru.
• Choruje na późną dyskinezję (drgawki lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Jeśli doświadcza mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy, powinien/powinna niezwłocznie powiadomić lekarza. Może być konieczne przerwanie leczenia risperidoną.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych bardzo rzadkich (mogących wystąpić u do 1 na 1000osób):

• Choruje na tworzenie się skrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien/powinna niezwłocznie udać się do lekarza.
• Choruje na gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszenie świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Jeśli jest mężczyzną i doświadcza przedłużonych i bolesnych erekcji. To działanie niepożądane nazywa się priapizmem. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Jeśli choruje na ciężką reakcję alergiczną, która charakteryzuje się obecnością gorączki, obrzęku jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Choroba parkinsonowa: choroba ta może obejmować powolne ruchy lub pogorszenie ruchu, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (ruchy stają się skurczowe) oraz, czasem, nawet uczucie zablokowania ruchu, które następnie zostaje przywrócone. Inne objawy choroby parkinsonowej obejmują powolne chodzenie, zaczepianie się o nogi, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinotok lub splunięcie oraz utratę wyrazu twarzy.
• Uczucie senności lub zmniejszonego stanu czuwania.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogące wystąpić u do 1 na 10osób):

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy grypy, infekcja jamy nosowej, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, objawy grypopodobne (jakby Pan/Pani miał/miała grypę)
• Zwiększenie stężenia hormonu zwanej prolaktynąwe krwi (co może powodować objawy lub nie). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować, u mężczyzn, obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne zaburzenia płciowe. U kobiet mogą one obejmować ból piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym lub problemy z płodnością.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• Dystonia: zaburzenie to obejmuje mimowolne i utrzymujące się skurcze mięśni. Chociaż może dotyczyć każdej części ciała (i może powodować nieprawidłową postawę), dystonia通常 dotyczy mięśni twarzy, w tym mięśni oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Uczucie zawrotu głowy
• Dyskinezja: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się ruchy, skurcze lub skręcenia lub drgawki.
• Drżenie (podniecenie)
• Niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub „zapalenie rogówki”
• Szybkie bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, duszność
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkanie nosa
• Ból brzucha, nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, słabość, zmęczenie (zmęczenie), ból
• Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100osób):

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, angina, infekcja grzybiczna paznokci, infekcja skóry, ograniczona infekcja skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, niski poziom białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Reakcja alergiczna
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższone stężenie cukru we krwi, nadmierne spożycie wody
• Utrata masy ciała, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Euforia (mania), zaburzenia świadomości, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości
• Drżenie (padaczka), omdlenie
• Niekontrolowane pragnienie poruszenia części ciała, zaburzenia równowagi, brak koordynacji, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszone odczucie bólu i dotyku skóry, uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia skóry.
• Zwiększona wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, nieprawidłowe przewodzenie elektryczne serca, wydłużenie intervalu QT serca, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie kołatania lub mocnego bicia serca (kołatanie)
• Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstaniu (dlatego niektórzy ludzie, którzy przyjmują risperidonę, mogą czuć się zawrotami głowy, mdli lub tracić przytomność przy wstaniu lub siedzeniu szybko), zaczerwienienie
• zapalenie płuc wywołane przez inhalację pokarmu, zapalenie oskrzeli, zapalenie dróg oddechowych, szmery w płucach, świszczący oddech, zaburzenia głosu, zaburzenia dróg oddechowych
• Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane wypróżnienia, very hard stools, trudności z połykaniem, wzdęcia
• Podrażnienia skóry (wypryski skórne), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, plamistość skóry, trądzik, łuszczyca, swędzenie skóry lub owłosionej głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenia skóry
• Zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi, która jest enzymem, który czasem jest uwalniany przy rozrywaniu mięśni
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• Częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• Impotencja, zaburzenia ejakulacji
• Brak miesiączki, zaburzenia miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym (u kobiet)
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia płciowe, ból piersi, nieprzyjemne doznania w piersiach, wydzielina z pochwy
• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, oczu lub warg
• Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia, ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ogólne złe samopoczucie
• Zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie gamma-GT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• Ból związany z procedurą terapeutyczną

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10000osób):

• Poważne powikłania niekontrolowanej cukrzycy
• CIężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu
• Brak ruchu mięśni jelit, który powoduje niedrożność

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• CIężka wysypka lub stan zagrażający życiu, który może powodować pęcherze i łuszczenie skóry, zaczynający się w jamie ustnej lub wokół niej, nosie, oczach i genitaliach i rozprzestrzeniający się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu innego leku o nazwie paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidony, tak że ich wystąpienie można również oczekiwać przy tym leku: szybkie bicie serca przy wstaniu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W ogóle można przewidywać, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych u dorosłych.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub zmniejszonego stanu czuwania, zmęczenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy grypy, zatkanie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (podniecenie), biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risperidony Grindeks

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risperidony Grindeks

Substancją czynną jest rysepiron.

Każda tabletka Risperidony Grindeks w postaci tabletek powlekanych zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg rysepironu.

Pozostałe składniki to:

Risperidona Grindeks 0,5mg tabletki powlekane EFG:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monocaprylocaprynat glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Risperidona Grindeks 1mg tabletki powlekane EFG:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monocaprylocaprynat glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203).

Risperidona Grindeks 2mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monocaprylocaprynat glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203), lak aluminium FCF pomarańczowy (E-110), lak aluminium żółty chinolinowy (E-104).

Risperidona Grindeks 3mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monocaprylocaprynat glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Risperidona Grindeks 4mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monocaprylocaprynat glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203), lak aluminium tartrazyna (E-102), lak aluminium karmazynowy (E-132).

Risperidona Grindeks 6mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monocaprylocaprynat glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risperidona Grindeks 0,5 mg to tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe i dwuwypukłe. Wymiary tabletki wynoszą około 6 mm x 3 mm.

Risperidona Grindeks 1 mg to tabletki powlekane w kolorze białym, okrągłe i dwuwypukłe. Wymiary tabletki wynoszą około 7 mm x 3 mm.

Risperidona Grindeks 2 mg to tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 8 mm x 4 mm.

Risperidona Grindeks 3 mg to tabletki powlekane w kolorze beżowym, okrągłe i dwuwypukłe. Wymiary tabletki wynoszą około 9 mm x 5 mm.

Risperidona Grindeks 4 mg to tabletki powlekane w kolorze zielono-żółtym, okrągłe, dwuwypukłe z podwójnym rowkiem na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 11 mm x 4 mm.

Risperidona Grindeks 6 mg to tabletki powlekane w kolorze brązowym, okrągłe, dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 12 mm x 5 mm.

Risperidona Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i 6 mg są dostępne w blistrach po 20, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa

Telefon: +371 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.lv

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/