RISPERIDON FARMALIDER 6 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

RysperydonFarmalider6 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Rysperydon Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rysperydonu Farmalider
3. Jak stosować Rysperydon Farmalider
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rysperydonu Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rysperydon Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Rysperydon Farmalider należy do grupy leków zwanych „przeciwpsychotycznymi”.

Rysperydon stosuje się w celu leczenia:

• Schizofrenii, w której możesz widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się szczególnie podejrzliwie, lub być zdezorientowanym
• Manii, w której możesz czuć się bardzo podekscytowanym, podnieconym, pobudzonym, entuzjastycznym lub nadmiernie aktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej wypróbować alternatywne metody leczenia (niefarmakologiczne).
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rysperydonu Farmalider

Nie stosuj Rysperydonu Farmalider, jeśli:

• Jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z składników Rysperydonu Farmalider (wymienionych w sekcji 6 poniżej).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rysperydonu Farmalider.

Zwróć szczególną uwagę na RysperydonFarmalider

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rysperydonu:

• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, lub jeśli jesteś skłonny do mając niskie ciśnienie krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Rysperydon może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki
• Jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.
• Jeśli wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz narażony na zawał, takim jak wysokie ciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję
• Jeśli jesteś cukrzykiem
• Jeśli masz padaczkę
• Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś przedłużoną lub bolesną erekcję. Jeśli doświadczasz tego podczas stosowania Rysperydonu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast
• Jeśli masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierny upał
• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub jeśli masz guz, który może być zależny od prolaktyny

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Jeśli masz niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie stosowania Rysperydonu
• Jeśli masz gorączkę, ciężką sztywność mięśni, potowanie lub niski poziom świadomości (choroba zwana „zespół niepożądany leków przeciwpsychotycznych”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś powyżej, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rysperydonu Farmalider.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zawału. Nie powinieneś stosować Rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną zawałem.

Podczas leczenia Rysperydonem powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę Twojego stanu psychicznego lub wystąpienie słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mówisz niejasno, nawet przez krótki czas, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Może to być objaw zawału mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia Rysperydonem doświadczasz zmęczenia, zmieniając godziny podawania leku, możesz poprawić swoje trudności z uwagą.

Stosowanie RysperydonuFarmaliderz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących produktów:

• Leki działające na Twój mózg, takie jak te stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny), lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ Rysperydon może zwiększyć ich działanie uspokajające

• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną Twojego serca, takie jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca (takich jak chinina), alergii (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• Leki, które powodują spowolnienie bicia serca
• Leki, które powodują niski poziom potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Rysperydon może obniżyć ciśnienie krwi
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa)
• Leki moczopędne, które są stosowane w leczeniu problemów sercowych lub w leczeniu obrzęków spowodowanych przez zatrzymanie płynów w organizmie (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd). Rysperydon, stosowany samodzielnie lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko zawału mózgu lub śmierci u pacjentów w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• Karbamazepina, fenitoina (leki przeciwpadaczkowe)
• Fenobarbital

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki Rysperydonu.

Następujące leki mogą zwiększyć skuteczność Rysperydonu:

• Chinina (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychozy lub jako uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki Rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś powyżej, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rysperydonu Farmalider.

Stosowanie RysperydonuFarmaliderz pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Rysperydonu.

Ciąża i laktacja

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rysperydonu, jeśli jesteś w ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jeśli karmisz piersią. Lekarz zdecyduje, czy możesz go stosować
• Stwierdzono drgawki, sztywność mięśni i problemy z jedzeniem, wszystkie odwracalne, u noworodków, których matki stosowały Rysperydon w trzecim trymestrze ciąży.
• Noworodki matek, które stosowały Rysperydon Farmalider w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stwierdzono zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem podczas leczenia Rysperydonem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach RysperydonuFarmalider

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Rysperydon Farmalider

Jaka dawka

Dla leczenia schizofrenii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na dobę w drugim dniu
• Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4-6 mg
• Całkowita dawka dobowa może być podzielona na jedną lub dwie dawki na dobę. Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1-2 mg, dwa razy na dobę
• Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny otrzymywać leczenia Rysperydonem dla schizofrenii.

Dla leczenia manii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg, raz na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1-6 mg

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1-2 mg, dwa razy na dobę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny otrzymywać leczenia Rysperydonem dla manii dwubiegunowej.

Dla leczenia długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg, dwa razy na dobę
• Później Twój lekarz może stopniowo zmienić dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg, dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować 1 mg, dwa razy na dobę
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dla leczenia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka.

Jeśli Twoje dziecko waży mniej niż 50 kg

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,25 mg na dobę
• Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,25-0,75 mg, raz na dobę

Jeśli Twoje dziecko waży 50 kg lub więcej

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,5 mg na dobę
• Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,5-1,5 mg, raz na dobę

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 roku życia nie powinny otrzymywać leczenia Rysperydonem dla zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Bez względu na chorobę, wszystkie dawki początkowe i następne Rysperydonu powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększanie dawki powinno być wykonywane wolniej u tych pacjentów.

Rysperydon powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować RysperydonFarmalider

Stosuj zawsze Rysperydon Farmalider dokładnie tak, jak Ci powiedział lekarz. Powinieneś to sprawdzić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Twój lekarz wskaże, jaką ilość leku powinieneś stosować i przez jaki czas. Zależy to od Twojej choroby i różni się u różnych osób. Ilość leku, którą powinieneś stosować, jest wyjaśniona powyżej w punkcie „Jaka dawka”.

RysperydonFarmalidertabletki powlekane

• Powinieneś połknąć lek z szklanką wody

Jeśli przyjmujesz więcej RysperydonuFarmalider, niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć RysperydonFarmalider

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie RysperydonemFarmalider

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że zaleci to lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Risperidona Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: występują u od 1 do 10 na 100 osób

Nieczęste: występują u od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny, który obejmuje wiele objawów. Każdy objaw indywidualny może wystąpić z mniejszą częstotliwością niż 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększoną wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-kostną, splunięcie, ból przy zginaniu kończyn, wolniejsze, zmniejszone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, skurcz szyi, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki, ciągnięcie nogami, oraz brak normalnych ruchów ramion, uporczywe mruganie jako odpowiedź na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).
• Ból głowy, trudności z pozostaniem lub snem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność, zmęczenie, niezdolność do pozostania spokojnym, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, problemy z uwagą, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu
• Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności, zwiększony apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach
• Przyrost masy ciała, zwiększona temperatura ciała, zmniejszony apetyt
• Trudności z oddychaniem, zapalenie płuc (pneumonia), grypa, infekcja dróg oddechowych, mgliste widzenie, zatkanie nosa, krwawienie z nosa, kaszel
• Infekcja układu moczowego, nietrzymanie moczu
• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub ramion i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk ramion i nóg, ból ramion i nóg
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Zwiększona koncentracja hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nadmierna konsumpcja wody, niekontrolowane wypróżnienia, pragnienie, very twarde stolce, chrapanie lub zaburzenia głosu
• Infekcja płucna spowodowana przełykaniem pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja pod skórą, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielina oczna, infekcja paznokci grzybicza,
• Zaburzenia przewodzenia elektrycznego serca, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zmniejszenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotu głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, odczuwanie bicia serca, szybkie lub wolne bicie serca
• Nietrzymanie moczu, ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• Zamieszanie, zaburzenia uwagi, niski poziom świadomości, nadmierna senność, nerwowość, podniecenie (mania), brak energii i zainteresowania
• Zwiększona glukoza we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona hemoglobina lub liczba czerwonych krwinek (anemia), zwiększona liczba eozynofili (specjalnych białych krwinek), zwiększona kreatynina, zmniejszona liczba płytek (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)
• Słabość mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, stan zapalny skóry spowodowany roztoczem, zmiana barwy skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, stan zapalny skóry
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielina z piersi, zwiększona wielkość piersi u mężczyzn, zmniejszony popęd seksualny, nieregularne miesiączki, wydzielina pochwowa
• Utrata przytomności, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszony apetyt z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie "niezdrowia", zaburzenia równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji
• Wrażliwość na światło, zwiększony przepływ krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, zwiększona łzawienie
• Zaburzenia dróg oddechowych, zapalenie płuc, chrupanie w płucach, zapalenie dróg oddechowych, trudności z mową, trudności z połykaniem, kaszel z wykrztuszaniem, szmery lub gwizdy przy oddychaniu, choroba podobna do grypy, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagła słabość lub zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki splątania, które trwają krócej niż 24 godziny (nazywane mini-udarem lub udarem), niekontrolowane ruchy twarzy, ramion lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączki
• Łupież
• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, obrzęk warg, stan zapalny warg
• Jaskra, zmniejszona ostrość wzroku, tworzenie się skorup na brzegu powieki, ruch gałki ocznej
• Brak emocji
• Zaburzenia świadomości z zwiększoną temperaturą ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leków, zmniejszona temperatura ciała
• Szybkie i płytkie oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego
• Zamknięcie jelit,
• Zmniejszony przepływ krwi do mózgu
• Zmniejszona liczba białych krwinek, niewystarczająca wydzielina hormonu, który kontroluje ilość moczu
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu
• Śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy
• Żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka)
• Stan zapalny trzustki.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu

Częstotliwość nieznana działań niepożądanych (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem i wstrząs
• Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje)
• Przedłużony i bolesny wzwód
• Niebezpieczne spożycie wody
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Stwierdzono niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tego leczenia.

Risperidona w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu

Stwierdzono następujące działania niepożądane podczas stosowania Risperidony w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymuje Pan/Pani leczenia iniekcjami o przedłużonym działaniu Risperidony:

• Infekcja jelit
• Odwarstwienie skóry, mrowienie, kłucie lub zdrętwienie skóry, stan zapalny skóry
• Zmniejszona liczba białych krwinek, komórek, które pomagają chronić przed infekcjami bakteryjnymi

• Depresja
• Drgawki
• Mrużenie oczu
• Uczucie wirowania lub kołysania
• Wolne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi
• Ból zębów, skurcz języka
• Ból pośladków
• Utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Risperidony Farmalider

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risperidony Farmalider

• Substancją czynną jest risperidona. Każda tabletka powlekana Risperidony Farmalider zawiera 6 mg risperidony.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, siarczan laurylu sodu i stearynian magnezu.

Powlekane:

Hypromeloza, makrogol 400, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółty chinolinowy (E-104) i pomarańczowy (E-110)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 6 mg risperidony Farmalider są owalne, dwuwypukłe, z rowkiem i żółte.

Dostępne są w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

Ulica La Granja, 1 3 piętro

1. Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Tedec Meiji Farma, S.A.

Autostrada M-300, km 30,500

28802 Alcalá de Henares (Madryt) - Hiszpania

Lub

Farmalider S.A

Ulica Aragońska, 2

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Lub

Generis Farmacêutica S.A.

Ulica João de Deus, nr 19

Venda-Nova. Amadora 2700-487 - Portugalia

Lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Ulica Aragońska, 2

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Ten prospect został zrewidowany we wrześniu 2013

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

www.aemps.gob.es