RISPERIDON FARMALIDER 3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Risperidona Farmalider 3 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risperidona Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Farmalider
3. Jak stosować Risperidona Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Risperidona Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Risperidona Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Risperidona Farmalider należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpsychotyczne”.

Risperidona stosowana jest w leczeniu:

• Schizofrenii, podczas której możesz widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy, których nie ma, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się szczególnie podejrzliwie, lub być zdezorientowanym
• Manii, podczas której możesz czuć się bardzo podekscytowanym, podnieconym, pobudzonym, entuzjastycznym lub nadmiernie aktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej spróbować innych, niefarmakologicznych metod leczenia.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z niedorozwinięciem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Farmalider

Nie stosuj Risperidona Farmalider, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z składników Risperidona Farmalider (wymienionych w sekcji 6 poniżej).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Farmalider.

Zwróć szczególną uwagę na Risperidona Farmalider

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona:

• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, lub jeśli jesteś skłonny do obniżonego ciśnienia krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki
• Jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię choroby zakrzepowej, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.
• Jeśli wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz narażony na zawał, takim jak wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję
• Jeśli jesteś cukrzykiem
• Jeśli masz padaczkę
• Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś przedłużoną lub bolesną erekcję. Jeśli doświadczysz tego podczas przyjmowania Risperidony, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
• Jeśli masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierny upał
• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub jeśli masz guz, który może być zależny od prolaktyny

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Jeśli doświadczasz rytmicznych, mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie stosowania Risperidony
• Jeśli masz gorączkę, ciężką sztywność mięśni, potowanie lub niski poziom świadomości (choroba zwana „zespół niepożądany leków przeciwpsychotycznych”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś powyżej, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Farmalider.

Risperidona może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zawału. Nie powinieneś stosować Risperidony, jeśli masz demencję spowodowaną zawałem.

Podczas leczenia Risperidoną powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę stanu psychicznego lub wystąpienie słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mówisz niejasno, nawet przez krótki czas, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Może to być oznaką zawału mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia Risperidoną doświadczasz zmęczenia, zmieniając godziny przyjmowania leku, możesz poprawić trudności z koncentracją.

Stosowanie Risperidona Farmalider z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących produktów:

• Leki działające na Twój mózg, takie jak te stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ Risperidona może zwiększyć ich działanie uspokajające

• Leki wpływające na czynność elektryczną serca, takie jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca (np. chinina), alergii (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• Leki powodujące spowolnienie czynności serca
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa)
• Leiki moczopędne, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub w leczeniu obrzęków spowodowanych przez zatrzymanie płynów (np. furosemid lub hydrochlorotiazyd). Risperidona, stosowana sama lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko zawału mózgu lub śmierci u pacjentów w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie Risperidony:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• Karbamazepina, fenitoina (leki przeciwpadaczkowe)
• Fenobarbital

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki Risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie Risperidony:

• Chinina (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychozy lub jako uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki Risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś powyżej, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Farmalider.

Stosowanie Risperidona Farmalider z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperidony.

Ciąża i laktacja

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Risperidony, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować ten lek
• Stwierdzono drgawki, sztywność mięśni i problemy z jedzeniem u noworodków, których matki przyjmowały Risperidonę w trzecim trymestrze ciąży.
• Noworodki matek, które stosowały Risperidonę Farmalider w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem podczas leczenia Risperidoną. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Risperidona Farmalider

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Risperidona Farmalider

Jaką dawkę stosować

Dla leczenia schizofrenii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na dobę w drugim dniu
• Lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4-6 mg
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki na dobę. Lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Później lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1-2 mg, dwa razy na dobę
• Lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny otrzymywać leczenia Risperidoną dla schizofrenii.

Dla leczenia manii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg, raz na dobę.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1-6 mg

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1-2 mg, dwa razy na dobę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny otrzymywać leczenia Risperidoną dla manii dwubiegunowej.

Dla leczenia długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg, dwa razy na dobę
• Później lekarz może stopniowo zmienić dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg, dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg, dwa razy na dobę
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dla leczenia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od wagi Twojego dziecka.

Jeśli Twoje dziecko waży mniej niż 50 kg

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,25 mg na dobę
• Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,25-0,75 mg, raz na dobę

Jeśli Twoje dziecko waży 50 kg lub więcej

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,5 mg na dobę
• Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,5-1,5 mg, raz na dobę

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat nie powinny otrzymywać leczenia Risperidoną dla zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Bez względu na chorobę, którą leczysz, wszystkie dawki początkowe i następne Risperidony powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększanie dawki powinno być wykonywane wolniej u tych pacjentów.

Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidona Farmalider

Stosuj zawsze Risperidonę Farmalider dokładnie tak, jak nakazał lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś stosować i przez jaki czas. Zależy to od Twojej choroby i różni się u różnych osób. Ilość leku, którą powinieneś stosować, została wyjaśniona powyżej w punkcie „Jaką dawkę stosować”.

Risperidona Farmalider tabletki powlekane

• Powinieneś połykać lek z szklanką wody

Jeśli przyjmujesz więcej Risperidony Farmalider, niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotu głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidonę Farmalider

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Farmalider

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że zaleci to lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, można stopniowo zmniejszyć dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Risperidona Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: występują u od 1 do 10 na 100 osób

Nieczęste: występują u od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny, który obejmuje wiele objawów. Każdy objaw indywidualny może wystąpić z mniejszą częstotliwością niż 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększoną produkcję śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-kostną, splunięcie, ból przy zginaniu kończyn, wolniejsze, zmniejszone lub trudniejsze ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, skurcz szyi, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki, ciągnięcie nogami, oraz brak normalnych ruchów ramion, ciągłe mruganie jako odpowiedź na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).
• Ból głowy, trudności ze snem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność, zmęczenie, niezdolność do pozostania spokojnym, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, problemy z uwagą, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu
• Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności, zwiększony apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach
• Przyrost masy ciała, zwiększona temperatura ciała, zmniejszony apetyt
• Trudności z oddychaniem, zapalenie płuc (pneumonia), grypa, infekcja dróg oddechowych, zamazany wzrok, zatkanie nosa, krwawienie z nosa, kaszel
• Infekcja dróg moczowych, nietrzymanie moczu
• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub ramion i nóg, ból stawów, ból pleców, opuchlizna ramion i nóg, ból ramion i nóg
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Zwiększona koncentracja hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nadmierna konsumpcja wody, nietrzymanie kału, pragnienie, very twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu
• Infekcja płuc spowodowana przełykaniem pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja pod skórą, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielina z oczu, infekcja paznokci grzybicza,
• Zaburzenia przewodzenia elektrycznego serca, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zmniejszenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotu głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, odczuwanie bicia serca, szybkie lub wolne bicie serca
• Nietrzymanie moczu, ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• Zamęt, zaburzenia uwagi, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, nerwowość, podwyższony nastrój (mania), brak energii i zainteresowania
• Zwiększona glukoza we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona hemoglobina lub liczba czerwonych krwinek (anemia), zwiększona liczba eozynofili (specjalnych białych krwinek), zwiększona kreatynina, zmniejszona liczba płytek (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)
• Słabość mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchlizna stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, stan zapalny skóry spowodowany roztoczami, zmiana koloru skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, stan zapalny skóry
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielina z piersi, zwiększona wielkość piersi u mężczyzn, zmniejszony popęd seksualny, nieregularne miesiączki, wydzielina pochwowa
• Utrata przytomności, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszony apetyt z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie "niezdrowia", zaburzenia równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji
• Wrażliwość na światło, zwiększony przepływ krwi do oka, opuchlizna oczu, suchość oczu, zwiększona łzawienie
• Zaburzenia dróg oddechowych, zapalenie płuc, szmery w płucach, zapalenie dróg oddechowych, problemy z mową, trudności z połykaniem, kaszel z wykrztuszaniem, szmery lub gwizdy przy oddychaniu, choroba podobna do grypy, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagła opuchlizna warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagła słabość lub zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki zamętu, które trwają krócej niż 24 godziny (nazywane mini-udarem lub udarem), niekontrolowane ruchy twarzy, ramion lub nóg, dzwony w uszach, opuchlizna twarzy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączki
• Łupież
• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, opuchlizna warg, stan zapalny warg
• Jaskra, zmniejszona ostrość wzroku, tworzenie się skorup na brzegu powieki, ruch gałki ocznej
• Brak emocji
• Zaburzenia świadomości z zwiększoną temperaturą ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, zmniejszona temperatura ciała
• Szybkie i płytkie oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego
• Zaklinowanie jelit,
• Zmniejszony przepływ krwi do mózgu
• Zmniejszona liczba białych krwinek, niewystarczająca produkcja hormonu, który kontroluje ilość moczu
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu
• Śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy
• Żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka)
• Stan zapalny trzustki.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu

Częstotliwość nieznana działań niepożądanych (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem i wstrząs
• Brak granulocytów (typu białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje)
• Przedłużony i bolesny wzwód
• Niebezpieczna konsumpcja wody
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stwierdzono niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tego leczenia.

Risperidona do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu

Stwierdzono następujące działania niepożądane podczas stosowania Risperidony do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych działań, powinien/powinna skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymuje leczenia w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu Risperidony:

• Infekcja jelit
• Odwarstwienie skóry, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie skóry, stan zapalny skóry
• Zmniejszona liczba białych krwinek, komórek, które pomagają chronić przed infekcjami bakteryjnymi

• Depresja
• Drgawki
• Mrużenie oczu
• Uczucie wirowania lub kołysania
• Wolne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi
• Ból zębów, skurcz języka
• Ból pośladków
• Utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risperidony Farmalider

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład RisperidonyFarmalider

• Substancją czynną jest risperidona. Każda tabletka powlekana Risperidony Farmalider zawiera 3 mg risperidony.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza, hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, siarczan laurylu sodu i stearynian magnezu.

Powlekane:

Hipromeloza, makrogol 400, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i żółcień chinolinowa (E-104)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 3 mg risperidony Farmalider są owalne, dwuwypukłe, z rowkiem i żółte. Rówka służy do ułatwienia łamania tabletki w celu lepszego połknięcia, a nie do podziału tabletki na dawki równe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

ul. La Granja, 1 3 piętro

1. Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

ul. Ctra. M-300, km 30,500

28802 Alcalá de Henares (Madryt) - Hiszpania

Lub

Farmalider S.A

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Lub

Generis Farmacêutica S.A.

ul. Rua de João de Deus, nr 19

Venda-Nova. Amadora 2700-487 - Portugalia

Lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Ten podręcznik został zrewidowany we wrześniu 2013

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)

www.aemps.gob.es