RISPERIDON FARMALID 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

RysperydonFarmalid1 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rysperydon Farmalid i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Rysperydonu Farmalid
3. Jak stosować Rysperydon Farmalid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rysperydonu Farmalid
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Rysperydon Farmalid i w jakim celu się go stosuje

Rysperydon Farmalid należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpsychotyczne”.

Rysperydon stosuje się w celu leczenia:

??Schizofrenii, podczas której możesz widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy, których nie ma, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się podejrzliwie lub zdezorientowanie

??Manii, podczas której możesz czuć się bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, entuzjastycznie lub nadmiernie aktywny. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”

??Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które krzywdzą siebie lub innych. Należy wcześniej wypróbować alternatywne metody leczenia (niefarmakologiczne).

??Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z niedorozwinięciem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania

.

2. Przed zastosowaniem Rysperydonu Farmalid

Nie stosuj RysperydonuFarmalid, jeśli:

??Jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Rysperydonu Farmalid (wymienionych w sekcji 6 poniżej).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rysperydonu Farmalid.

Zwróć szczególną uwagę na Rysperydon Farmalid

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rysperydonu, jeśli:

• Masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, lub jeśli jesteś skłonny do mając niskie ciśnienie krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Rysperydon może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki
• Wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz skłonny do zawału, takim jak wysokie ciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję
• Jesteś cukrzykiem
• Masz padaczkę
• Jesteś mężczyzną i miało miejsce przedłużone lub bolesne wzwód. Jeśli doświadczysz tego podczas stosowania Rysperydonu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierny upał
• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• doświadczasz niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie stosowania Rysperydonu
• miewasz gorączkę, ciężką sztywność mięśni, potowanie lub niski poziom świadomości (choroba zwana „złym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rysperydonu Farmalid.

Rysperydon może powodować przybór wagi.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko zawału. Nie powinieneś stosować risperidony, jeśli masz demencję spowodowaną zawałem.

Podczas leczenia Rysperydonem powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę stanu psychicznego lub pojawienie się słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mówisz niejasno, choćby na krótko, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Może to być objaw zawału mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeniami zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidonym doświadczasz zmęczenia, zmieniając godziny podawania leku, możesz poprawić swoje trudności z uwagą.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, oraz produkty ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących produktów:

• Leki działające na Twój mózg, takie jak uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ Rysperydon może zwiększyć ich działanie uspokajające
• Leki wpływające na aktywność elektryczną Twojego serca, takie jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca (jak chinina), alergii (antyhistaminy) lub niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• Leki powodujące spowolnienie bicia serca
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Rysperydon może obniżyć ciśnienie krwi
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (jak lewodopa)
• Leki moczopędne, stosowane w leczeniu problemów serca lub w leczeniu obrzęków spowodowanych przez nadmiar płynów (jak furosemid lub chlorotiazyd). Rysperydon, stosowany sam lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko zawału mózgu lub śmierci u pacjentów w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie Rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• Karbamazepina, fenitoina (leki przeciwpadaczkowe)
• Fenobarbital

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki Rysperydonu.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie Rysperydonu:

• Chinina (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
• Przeciwdepresyjne leki, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychozy lub jako uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki Rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rysperydonu Farmalid.

Stosowanie Rysperydonu Farmalid z pokarmem i napojami

Możesz stosować ten lek z pokarmem lub bez niego. Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Rysperydonu.

Ciąża i laktacja

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rysperydonu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz go stosować
• Noworodki matek, które stosowały Rysperydon Farmalid w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stwierdzono zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem podczas leczenia Rysperydonem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Rysperydonu Farmalid 1 mg/ml roztwór doustny

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 11,14 mg (0,48 mmol) sodu na ml.

3. Jak stosować Rysperydon Farmalid

Jaką dawkę stosować

Dla leczenia schizofrenii

Dorośli

??Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na dobę w drugim dniu

??Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie

??Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4-6 mg

??Ta dzienna dawka całkowita może być podzielona na jedną lub dwie dawki na dobę. Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie

Pacjenci w podeszłym wieku

??Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.

??Później Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg - 2 mg, dwa razy na dobę

??Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

??Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny otrzymywać leczenia Rysperydonem dla schizofrenii.

Dla leczenia manii

Dorośli

??Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg, raz na dobę.

??Później Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie

??Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1-6 mg

Pacjenci w podeszłym wieku

??Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.

??Później Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg - 2 mg, dwa razy na dobę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dzieci i młodzież

??Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny otrzymywać leczenia Rysperydonem dla manii dwubiegunowej.

Dla leczenia długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

??Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg, dwa razy na dobę.

??Później Twój lekarz może stopniowo zmienić dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie

??Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg, dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg, dwa razy na dobę

??Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dla leczenia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od wagi Twojego dziecka:

Jeśli waży mniej niż 50 kg:

??Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg, raz na dobę.

??Dawkę można zwiększyć, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,25 mg na dobę

??Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,25 mg do 0,75 mg, raz na dobę

Jeśli waży 50 kg lub więcej:

??Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, raz na dobę.

??Dawkę można zwiększyć, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,5 mg na dobę

??Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,5 mg do 1,5 mg, raz na dobę

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat nie powinny otrzymywać leczenia Rysperydonem dla zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Bez względu na chorobę, wszystkie dawki początkowe i następne Rysperydonu powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększanie dawki powinno być wykonywane wolniej u tych pacjentów.

Rysperydon powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Rysperydon Farmalid

Stosuj zawsze Rysperydon Farmalid dokładnie tak, jak powiedział Twój lekarz. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Twój lekarz wskaże, jaką ilość leku powinieneś stosować i przez jaki czas. Zależy to od Twojej choroby i różni się u różnych osób. Ilość leku, którą powinieneś stosować, została wyjaśniona powyżej w punkcie „Jaką dawkę stosować”.

Rysperydon Farmalid roztwór doustny:

Roztwór jest dostarczany z strzykawką. Należy stosować tylko strzykawkę dołączoną do tego leku, aby zmierzyć dawkę przepisaną przez lekarza. Zmierz dokładną ilość leku, którą potrzebujesz. Zwróć uwagę na pomiar małej dawki, na przykład dla 0,25 mg należy zmierzyć 0,25 ml (ćwierć mililitra); dla 0,5 mg należy zmierzyć 0,5 ml (pół mililitra).

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Usuń zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi. Naciśnij zakrętkę plastikową w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1)
2. Włóż strzykawkę do butelki
3. Trzymając pierścień dolny, pociągnij górny do znaku, który odpowiada liczbie mililitrów lub mg, którą powinieneś podać (Rys. 2)
4. Trzymając pierścień dolny, wyjmij strzykawkę z butelki (Rys. 3)
5. Wlej zawartość strzykawki do napoju niezawierającego alkoholu, który nie jest herbatą. Przesunąć pierścień górny w dół
6. Zamknij butelkę
7. Wypłucz strzykawkę wodą i pozostaw ją do wyschnięcia na powietrzu.

Jeśli przyjmujesz więcej Rysperydonu Farmalid, niż powinieneś

??Udaj się do lekarza natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

??W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rysperydon Farmalid

??Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem

??Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Rysperydonem Farmalid

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć Twoją dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Risperidona może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: występują u od 1 do 10 na 100 osób

Niezbyt częste: występują u od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

??Parkinsonizm. Jest to termin medyczny, który obejmuje wiele objawów. Każdy objaw indywidualny może wystąpić z mniejszą częstotliwością niż 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększoną wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-kostną, splunięcie, ból przy zginaniu kończyn, wolniejsze, zmniejszone lub trudniejsze ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, skurcz szyi, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki, ciągnięcie nogami, oraz brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako odpowiedź na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).

??Ból głowy, trudności ze snem.

Częste (występują u od 1 do 10 na 100 osób):

??Senność, zmęczenie, znużenie, niezdolność do pozostania spokojnym, drażliwość, lęk,

senny nastrój, zawroty głowy, problemy z uwagą, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu

??Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności, zwiększony apetyt, ból lub dyskomfort brzuszny, ból gardła, suchość w ustach

??Zwiększenie masy ciała, zwiększenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu

??Trudności z oddychaniem, zapalenie płuc (pneumonia), grypa, infekcja dróg oddechowych, zamazany wzrok, zatkanie nosa, krwawienie z nosa, kaszel

??Infekcja układu moczowego, nietrzymanie moczu

??Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub ramion i nóg, ból stawów, ból pleców, opuchlizna ramion i nóg, ból ramion i nóg

??Wyprysk, zaczerwienienie skóry

??Szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej

??Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi

Niezbyt częste (występują u od 1 do 10 na 1000 osób):

??Nadmierna konsumpcja wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, very twarde stolce, chrapanie lub zaburzenia głosu

??Infekcja płuc wywołana przez przełykanie pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja pod skórą, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielina oczna, infekcja paznokci grzybicza,

??Zaburzenia przewodzenia elektrycznego serca, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zmniejszenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotu głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca, szybkie lub wolne bicie serca

??Nietrzymanie moczu, ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu

??Zaburzenia uwagi, niski poziom świadomości, nadmierna senność, nerwowość, podwyższony nastrój (mania), brak energii i zainteresowania

??Zwiększenie poziomu glukozy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie poziomu hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofili (specjalnych białych krwinek), zwiększenie poziomu kreatyn kinase, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)

??Słabość mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchlizna stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej

??Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów

zapalenie skóry wywołane przez roztocza, zmiana barwy skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, zapalenie skóry

??Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielina z piersi, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączki, wydzielina pochwowa

??Omdlenie, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie "niepowodzenia", zaburzenia równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji

??Wzmożona wrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, opuchlizna oczu, suchość oczu, zwiększenie łzawienia

??Zaburzenia dróg oddechowych, zapalenie płuc, chrapanie w płucach, zapalenie dróg oddechowych, problemy z mową, trudności z połykaniem, kaszel z wykrztuszaniem, szumiący lub gwizdujący dźwięk przy oddychaniu, choroba pseudogrypowata, zapalenie zatok

??Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagła opuchlizna warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagła słabość lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie, lub przypadki splątanego mowy, które trwają krócej niż 24 godziny (nazywane mini-udarem lub udarem), niekontrolowane ruchy twarzy, ramion lub nóg, dzwony w uszach, opuchlizna twarzy.

Rzadkie (występują u od 1 do 10 na 10 000 osób):

??Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączki

??Łupież

??Alergia na leki, zimne ręce i nogi, opuchlizna warg, zapalenie warg

??Jaskra, zmniejszenie ostrości wzroku, tworzenie się skorup na brzegu powieki, ruch gałki ocznej

??Brak emocji.

??Zaburzenia świadomości z zwiększeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leków, zmniejszenie temperatury ciała

??Szybkie i płytkie oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu, przewlekłe środkowe zapalenie ucha

??Zablokowanie jelit,

??Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu

??Zmniejszenie liczby białych krwinek, niewystarczająca wydzielina hormonu, który kontroluje ilość moczu

??Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu

??Śpiączka z powodu niekontrolowanego cukrzycy

??Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)

??Zapalenie trzustki.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

??Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu

Częstotliwość nieznana działań niepożądanych (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

??Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem i wstrząs

??Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje)

??Przedłużony i bolesny wzwód

??Nadmierna konsumpcja wody

??Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przechodzić przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

Risperidona wstrzykiwana o przedłużonym działaniu

Podano następujące działania niepożądane podczas stosowania risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym działaniu. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinien/Pani porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymuje Pan/Pani leczenia wstrzyknięciami o przedłużonym działaniu risperidony:

??Infekcja jelit

??Zagraniczny worek pod skórą, mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry, zapalenie skóry

??Zmniejszenie liczby białych krwinek, komórek, które pomagają chronić przed infekcjami bakteryjnymi

??Depresja

??Drgawki

??Mruganie oczami

??Uczucie wirowania

??Wolne bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi

??Ból zębów, skurcz języka

??Ból pośladków

??Zmniejszenie masy ciała.

Jeśli uważa Pan/Pani, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien/Pani powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Risperidony Farmalid

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci

Nie stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po otwarciu butelki, resztę należy wyrzucić po 3 miesiącach.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Risperidony Farmalid

Substancją czynną jest risperidona.

Każdy mililitr roztworu doustnego Risperidony Farmalid zawiera 1 mg risperidony.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, bromek domifenowy, kwas cytrynowy bezwodny, fosforan disodowy dodekahydrat, aromat cytrynowy i woda oczyszczona.

Wygląd Risperidony Farmalid i zawartość opakowania

Roztwór doustny Risperidony Farmalid jest przezroczysty i lekko żółtawy.

Roztwór doustny jest dostępny w opakowaniach po 30 ml lub 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Portugalia

Ulota została zaktualizowana w marcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/