RISPERIDON BENEL 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Risperidona Benel 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Risperidona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risperidona Benel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Benel
3. Jak stosować Risperidona Benel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Risperidona Benel
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Risperidona Benel i w jakim celu się go stosuje

Risperidona Benel należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpsychotyczne”.

Risperidona jest stosowana w celu leczenia:

• Schizofrenii, podczas której możesz widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy, których nie ma, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanie.
• Manii, podczas której możesz czuć się bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, entuzjastycznie lub nadmiernie aktywny. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej wypróbować inne alternatywne metody leczenia (niefarmakologiczne).
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z niedorozwinięciem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperidona Benel może pomóc w zmniejszeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

Benel

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Benel

Nie stosuj Risperidona Benel, jeśli

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Risperidona Benel (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Benel.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Benel, jeśli:

• Masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca lub jeśli masz skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz narażony na zawał mózgu, taki jak wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (co może być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś cukrzykiem.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i w przeszłości miałeś przedłużoną lub bolesną erekcję. Jeśli doświadczysz tego podczas stosowania Risperidony, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierny upał.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz:

• Niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie stosowania Risperidony.
• Gorączkę, ciężką sztywność mięśni, potowanie lub niski poziom świadomości (chorobę zwaną „zespół nieporządany leków przeciwpsychotycznych”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Benel.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych risperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Risperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących risperidonę zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie się już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę (kataraktę), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid during the operacji i to może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko zawału mózgu. Nie powinieneś stosować risperidony, jeśli masz demencję spowodowaną zawałem mózgu.

Podczas leczenia Risperidona Benel powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę stanu psychicznego lub pojawienie się słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jeśli jest to jeden z boków, lub mówisz niejasno, nawet jeśli jest to tylko przez krótki czas, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Może to być objaw zawału mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidoną doświadczasz zmęczenia, zmieniając godziny podawania leku, mogą poprawić się trudności z uwagą.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała Twojego dziecka i można ją regularnie monitorować podczas leczenia.

Pozostałe leki i Risperidona Benel

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących produktów:

• Leki działające na Twój mózg, takie jak te stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ risperidona może zwiększyć ich działanie uspokajające.
• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną Twojego serca, takie jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca (np. chinidyna), alergii (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych.
• Leki, które powodują spowolnienie akcji serca.
• Leki, które powodują niski poziom potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki, które są stosowane w leczeniu problemów serca lub w leczeniu obrzęków spowodowanych przez nadmiar płynów w organizmie (np. furosemid lub chlorotiazid). Risperidona, stosowana sama lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko zawału mózgu lub śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie risperidony:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń).
• Karbamazepina, fenitoína (leki przeciwpadaczkowe).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie risperidony:

• Chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychozy lub jako uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Benel.

Stosowanie Risperidona Benel z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Risperidony.

Risperidona Benel 1 mg/ml roztwór doustny nie powinien być mieszany z herbatą.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
• Noworodki matek, które stosowały Risperidona Benel w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperidona może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny, co może wpłynąć na płodność (zobacz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem podczas leczenia Risperidona. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Benel zawiera sód

Risperidona Benel zawiera około 11,14 mg sodu na mililitr roztworu, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Risperidona Benel

Stosuj Risperidona Benel dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia schizofrenii

Dorośli

• Dawka początkowa to 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na dobę w drugim dniu.
• Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4 mg do 6 mg.
• Całkowita dawka dzienna może być podawana w jednej lub dwóch dawkach na dobę. Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg do 2 mg, dwa razy na dobę.
• Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny otrzymywać leczenia Risperidona w leczeniu schizofrenii.

Dla leczenia manii

Dorośli

• Dawka początkowa to zwykle 2 mg, raz na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1 mg do 6 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg do 2 mg, dwa razy na dobę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny otrzymywać leczenia Risperidona w leczeniu manii dwubiegunowej.

Dla leczenia długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawka początkowa to zwykle 0,25 mg, dwa razy na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg, dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować 1 mg, dwa razy na dobę.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny otrzymywać leczenia Risperidona Benel w leczeniu schizofrenii lub manii.

Dla leczenia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka:

Jeśli Twoje dziecko waży mniej niż 50 kg

• Dawka początkowa to zwykle 0,25 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć co drugi dzień o 0,25 mg na dobę.
• Typowa dawka podtrzymująca to 0,25 mg do 0,75 mg, raz na dobę.

Jeśli Twoje dziecko waży 50 kg lub więcej

• Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
• Typowa dawka podtrzymująca to 0,5 mg do 1,5 mg, raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat nie powinny otrzymywać leczenia Risperidona w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Bez względu na chorobę, którą leczysz, wszystkie dawki początkowe i następne risperidony powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększanie dawki powinno być wykonywane wolniej u tych pacjentów.

Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidona Benel

Stosuj zawsze Risperidona Benel dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Twój lekarz wskaże, ile leku powinieneś stosować i przez jaki czas. To zależy od Twojej choroby i różni się u różnych osób. Ilość leku, którą powinieneś stosować, została wyjaśniona powyżej w punkcie „Ile stosować”.

Risperidona Benel roztwór doustny

Roztwór jest dostarczany z pipetą. Stosuj tylko pipetę dołączoną do tego leku, aby zmierzyć dawkę przepisaną przez lekarza. Zmierz dokładną ilość leku, którą potrzebujesz. Zwróć uwagę na pomiar małej dawki, na przykład dla 0,25 mg należy zmierzyć 0,25 ml (ćwierć mililitra); dla 0,5 mg należy zmierzyć 0,5 ml (pół mililitra).

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Usuń zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi. Przesuń zakrętkę plastikową w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1)
2. Włóż pipetę do butelki
3. Trzymając dolny pierścień, pociągnij górny pierścień do znaku, który odpowiada liczbie ml lub mg, którą powinieneś podać (Rys. 2)
4. Trzymając dolny pierścień, wyjmij całą pipetę z butelki (Rys. 3)
5. Wylej zawartość pipety do napoju niezawierającego alkoholu, który nie jest herbatą. Przesuń górny pierścień w dół
6. Zamknij butelkę
7. Wypłucz pipetę wodą i pozostaw ją do wyschnięcia na powietrzu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Risperidona Benel

• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć niekontrolowane ruchy ciała, problemy z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotu głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, lub masz nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidona Benel

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Benel

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, można stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Risperidona może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: występują u od 1 do 10 na 100 osób

Niezbyt częste: występują u od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o poradę medyczną
• Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu umysłowego lub nagłej słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mają trudności z mową, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroléptowy"). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• Jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• Pojawiają się rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie risperidony
• Pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Trudności z pozostaniem lub zasypianiem
• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny, który obejmuje wiele objawów. Każdy objaw indywidualny może wystąpić z mniejszą częstotliwością niż 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu po wznowieniu. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, drżenie w spoczynku, zwiększenie wydzielania śliny lub mokrych ust, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, ból przy zginaniu kończyn, wolniejsze lub zmienione ruchy ciała, zmniejszone lub trudne, brak wyrazu twarzy, sztywność mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, ciągnięcie stóp, oraz brak normalnych ruchów ramion, uporczywe mruganie jako odpowiedź na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
• Czuć się sennym lub mniej uwagą
• Ból głowy.

Częste (występują u od 1 do 10 na 100 osób):

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie dróg moczowych, infekcja ucha, czuć się jakbyś miał grypę
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (co może nie powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększenia prolaktyny, mogą one obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować: dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu

• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• Skurcz mięśni: Jest to choroba, która polega na mimowolnym, powolnym lub ciągłym skurczu mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe położenie), skurcz mięśni często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• Zawroty głowy
• Skurcz mięśni: Ta choroba polega na mimowolnych ruchach mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• Drżenie (wstrząs)
• Niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub "czerwone oko"
• Szybkie bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, przerywane oddychanie
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkanie nosa

• Ból brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów

• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Niekontrolowane oddawanie moczu (utratę kontroli)
• Opuchlizna ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, słabość, zmęczenie (zmęczenie), ból
• Upadki.

Niezbyt częste (występują u od 1 do 10 na 1000 osób):

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, angina, infekcja paznokci, infekcja skóry, miejscowa infekcja skóry, wirusowa infekcja, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza

• Zmniejszenie liczby certain rodzajów białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• Reakcja alergiczna
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody
• Utrata masy ciała, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Euforia (mania), zaburzenia świadomości, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary
• Późny skurcz mięśni (skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie Risperidony
• Nagła utrata przepływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar)
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości
• Drgawki (padaczka), omdlenie
• Stan, który powoduje ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, sztywności lub zdrętwienia skóry
• Zwiększona wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból ucha
• Nieregularne bicie serca (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, nieprawidłowość w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowość w przewodzeniu elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (palpitacje)
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące risperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy wstaniu lub siedzeniu nagle, zaczerwienienie
• zapalenie płuc wywołane przez aspirację pokarmu, zapalenie płuc, zapalenie dróg oddechowych, szmery w płucach, oddech krokowy, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu
• Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wiatrówki
• Wysypka (lub "pokrzywka"), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, zmiana barwy skóry, trądzik, skóra lub owłosienie zrogowaciałe i swędzące, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
• Zwiększenie poziomu CPK (kinazy fosfokreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, opuchlizna stawów, słabość mięśni, ból szyi
• Częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• Utrata miesiączki, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet)
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielanie z pochwy
• Opuchlizna twarzy, ust, oczu lub warg
• Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu, dyskomfort w klatce piersiowej, czuć się "niezdrowo", dyskomfort
• Zwiększenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• Ból podczas procedury.

Rzadkie (występują u od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Infekcja
• Nieprawidłone wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu
• Cukier w moczu, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• Zespół neuroléptowy (zaburzenia świadomości, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Podniecanie głowy
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu, skórki na brzegu powieki
• Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie znane jako zespół fluktuującego iris (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperidonę Zentiva. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek
• Niebezpiecznie niski poziom certain rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• Nadmierne picie wody
• Nieregularne bicie serca
• Skrzepy krwi w nogach, skrzepy krwi w płucach
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), przyspieszone oddychanie
• Stan zapalny trzustki, niedrożność jelit
• Opuchlizna języka, pęknięte wargi, wyprysk skórny związany z lekiem
• Łupież
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• Opóźnienie miesiączki, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi
• Zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi
• Priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• Zmarszczka skóry
• Zmniejszenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach
• Zespół abstynencyjny
• Żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• Brak ruchu mięśni jelit, powodujący niedrożność.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy użyciu innego leku o nazwie paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpią one również przy risperidonie: Szybkie bicie serca przy wstaniu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie można oczekiwać, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone częściej u dzieci i młodzieży (w wieku 5-17 lat) niż u dorosłych: czuć się sennym lub mniej uwagą, zmęczenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (wstrząs), biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risperidony Benel

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Po otwarciu butelki, resztę leku należy wyrzucić po 3 miesiącach.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Risperidony Benel

Substancją czynną jest risperidona.

Każdy mililitr roztworu doustnego Risperidony Benel zawiera 1 mg risperidony.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas cytrynowy bezwodny, fosforan disodowy dodekahydrat, aromat cytrynowy, bromek domifenowy i woda oczyszczona .

Wygląd Risperidony Benel i zawartość opakowania

Risperidona Benel 1 mg/ml jest dostępna w postaci roztworu doustnego, przezroczystego i lekko żółtego.

Każde opakowanie zawiera 30 ml lub 100 ml roztworu doustnego, z strzykawki 3 ml, skalibrowanej w mililitrach. Objętość minimalna wynosi 0,25 ml. Objętość maksymalna wynosi 3 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802-Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Portugalia

Ten podręcznik został zrewidowany w marcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es