RIZEDRONIAN SEMANALNY VIATRIS 35 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Risedronian Viatris 35 mg, tabletki powlekaneEFG

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risedronian Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu Viatris
3. Jak stosować Risedronian Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Risedronianu Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Risedronian Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jestRisedronian Viatris

Risedronian Viatris należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je, a tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i jest bardziej podatna na złamania po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu wielu przyczyn, w tym starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu, testosteronu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstków, choć mogą one wystąpić w dowolnej części ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że na nią cierpią.

W jakim celu stosuje sięRisedronian Viatris

Ten lek jest stosowany w leczeniu osteoporozy:

• U kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i bioder.

U mężczyzn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu Viatris

Nie stosujRisedronianu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulonyna risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli twój lekarz powiedział, że masz chorobę zwana hipokalcemią(masz niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jesteś w ciążylub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu Viatris:

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, oba powodują niski poziom wapnia we krwi).

• Jeśli w przeszłości miałeś problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). Na przykład możesz mieć dolegliwości lub trudności z połykaniem pokarmu lub wcześniej miałeś przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyścielających dolny przełyk).
• Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję na pewne cukry (takie jak laktoza).
• Jeśli miałeś lub masz ból, stan zapalny lub „drętwienie” żuchwy, ból szczęki lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz miał zabieg chirurgii dentystycznej, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Risedronianem Viatris.

Twój lekarz udzieli ci porady, co robić, jeśli stosujesz Risedronian Viatris i masz któryś z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie risedronianu sodu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki iRisedronian Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie Risedronianu Viatris, gdy są stosowane jednocześnie:

• Wapń.
• Magnez.
• Glin (np. niektóre leki na niestrawność).
• Żelazo.

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronianu Viatris.

Risedronian Viatrisz pokarmami i napojami

Jest bardzo ważne, aby niestosować Risedronianu Viatris z pokarmami lub napojami (innymi niż woda z kranu). W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz sekcja 2, „Pozostałe leki i Risedronian Viatris”).

Stosuj pokarmy i napoje (z wyjątkiem wody z kranu) co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronianu Viatris.

Ciąża i laktacja

Nie stosujRisedronianu Viatris, jeślimożesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz sekcja 2, „Nie stosuj Risedronianu Viatris”). Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Risedronianu Viatris) u kobiet w ciąży jest nieznane.

Nie stosujRisedronianu Viatris, jeślikarmisz piersią (patrz sekcja 2, „Nie stosuj Risedronianu Viatris”).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Risedronian Viatris wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Risedronian Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

3. Jak stosować Risedronian Viatris

Dawkowanie

Stosuj Risedronian Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to jedentabletka Risedronianu Viatris (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do twojego harmonogramu. Każdego tygodnia stosuj tabletkę Risedronianu Viatris w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki w tym samym dniu co tydzień, na opakowaniu znajdują się pola do zaznaczenia. Zaznacz dzień tygodnia, który wybrałeś do przyjmowania tabletki Risedronianu Viatris. Zaznacz również daty, w których będziesz stosował tabletkę.

Kiedy stosować tabletkęRisedronianu Viatris:

Stosuj tabletkę risedronianu co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody z kranu) lub innym lekiem dnia.

Jak stosować tabletkęRisedronianu Viatris:

• Stosuj tabletkę będąc w pozycji pionowej(siedząc lub stojąc), aby uniknąć zgagi.
• Przełknij tabletkęz co najmniej szklanką(120 ml) wody z kranu.
• Przełknij całą tabletkę(nie ssij ani nie żuj tabletki).
• Nie kładź sięprzez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki.

Twój lekarz zaleci, czy powinieneś stosować wapń i suplementy witaminy D, jeśli nie spożywasz ich w wystarczającej ilości w diecie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoRisedronianu Viatris

Jeśli ty lub inna osoba przypadkowo zażyli więcej tabletek Risedronianu Viatris, niż przepisano, wypij pełną szklankę mlekai skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosowaćRisedronian Viatris

Jeśli zapomnisz stosować tabletkę w wybranym dniu, stosuj ją w dniu, w którym sobie przypominasz.

Następnie ponownie stosuj tabletkę raz w tygodniu w dniu, w którym zwykle ją stosujesz.

Niestosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieRisedronianem Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Risedronian Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie Risedronianem Viatris i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• • Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła.
  • Trudności z połykaniem.
  • Swędzenie i trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherze na skórze.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy w przełyku, takie jak ból i trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej i zgaga lub nasilenie zgagi.

Jednakże w badaniach klinicznych działania niepożądane, które wystąpiły, były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niestrawność, nudności, ból brzucha, zaburzenia żołądka lub niepokój, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.

Bóle kości, mięśni lub stawów.

Bóle głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita, w którym uchodzi żołądek).

Zapalenie barwnikowej części oka (tęczówki) (zaczerwienione, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie języka (opuchnięte, zaczerwienione, możliwe z bólem), zwężenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).

Stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań wątroby, które mogą być wykryte tylko przez badanie krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ból uszu, wydzielina z uszu i/lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości uszu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, opuchnięcie twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem. Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą, zapalenie naczyń krwionośnych, które objawia się jako bolesne, dotykowe plamki na skórze (zapalenie naczyń krwionośnych), ciężka choroba zwana zespołem Stevens-Johnsona (SSJ), z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządach płciowych); ciężka choroba zwana martwicą toksyczną (NET), która powoduje czerwoną wysypkę na wielu częściach ciała i/lub utratę zewnętrznej warstwy skóry.

Wypadanie włosów. Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Ciężkie zaburzenia wątroby, zwłaszcza jeśli jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować problemy z wątrobą. Zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano lekki spadek poziomu fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, zwłaszcza u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego złamania kości udowej.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risedronianu Viatris

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki farmacji. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

SkładRisedronianu Viatris

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu (równoważne z 32,5 mg kwasu risedronianowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronian Viatris to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe, o średnicy 11,2 mm, 5,0 mm grubości i z napisem „35” na jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w blistrach zawierających 4, 12 tabletek powlekanych oraz w blistrze kalendarzowym zawierającym 4 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

O

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi,

Grecja

O

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki,

Grecja

O

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Vionate Mylan filmovertrukne tabletter 35 mg

Hiszpania Risedronato Semanal Viatris 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy Risedronato Mylan 35mg comprese rivestite con film

Portugalia Vicendrolin

Wielka Brytania Risedronate Sodium 35mg film coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/