RIZEDRONIAN SEMANALNY TECNIGEN 35 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Risedronato Semanal TecniGen 35 mg tabletki powlekanez wytworzonej skorupkiEFG

Risedronian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Risedronato Semanal TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Risedronato Semanal TecniGen
3. Jak stosować Risedronato Semanal TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risedronato Semanal TecniGen

1. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Risedronato Semanal TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Risedronato Semanal TecniGenRisedronato Semanal TecniGen 35 mg należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je, i tym samym zmniejsza prawdopodobieństwo złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i bardziej prawdopodobne są złamania po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu wielu przyczyn, w tym starzenia się i/lub niskiego poziomu męskich hormonów, testosteronu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstka, choć mogą wystąpić w dowolnym miejscu ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że na nią cierpią.

W jakim celu stosuje sięRisedronato Semanal TecniGen

Risedronat jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i zmniejsza ryzyko złamań.

Stosowany jest również w leczeniu osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Przed zastosowaniem Risedronato Semanal TecniGen

Risedronato Semanal TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6),
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi),
• jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Zwróć szczególną uwagę i porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Risedronato Semanal TecniGen

• jeśli nie możesz siedzieć lub stać przez co najmniej 30 minut,
• jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne), które mogą powodować niski poziom wapnia we krwi,

• jeśli miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). Na przykład mógłbyś mieć ból lub trudności z połykaniem pokarmów lub wcześniej powiedziano ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• jeśli masz zapalenie żołądka
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza),
• jeśli miałeś lub masz ból, stan zapalny lub drętwienie szczęki, ból szczęki lub utratę zęba,
• jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz miał zabieg chirurgiczny, powiedz swojemu dentystowi, że stosujesz risedronian sodu.

Jeśli masz którykolwiek z wymienionych problemów, powiedz o tym lekarzowi PRZED zastosowaniem tego leku.

Stosowanie innych leków

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które kupiłeś bez recepty.

Mało leków jest znanych jako interferujące z działaniem risedronianu sodu.

Leki zawierające niektóre z następujących substancji zmniejszają działanie risedronianu sodu, gdy są stosowane w tym samym czasie:

• wapń
• magnez
• glin
• żelazo

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po zastosowaniu risedronianu sodu.

Risedronian sodu może być stosowany wraz z suplementami estrogenowymi (u kobiet).

StosowanieRisedronato Semanal TecniGenz pokarmami i napojami

Jest bardzo ważne, aby NIE stosować Risedronato Semanal TecniGen 35 mg z pokarmami lub napojami (innymi niż woda). W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2).

Nie należy spożywać pokarmów, napojów (z wyjątkiem wody) i innych leków przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu Risedronato Semanal TecniGen.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj risedronianu sodu, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz punkt 2).

Nie stosuj risedronianu sodu, jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2).

Risedronian sodu może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Risedronato Semanal TecniGen 35 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Risedronato Semanal TecniGen 35 mg

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Risedronato Semanal TecniGen

Stosuj Risedronato Semanal TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna to jeden tabletka Risedronato Semanal TecniGen 35 mg (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do twojego harmonogramu. Każdego tygodnia stosuj tabletkę Risedronato Semanal TecniGen 35 mg w wybranym dniu.

Aby ułatwić stosowanie tabletki w tym samym dniu co tydzień, na opakowaniu znajdują się kwadraty. Zaznacz dzień tygodnia, który wybrałeś do stosowania tabletki Risedronato Semanal TecniGen. Dodatkowo wpisz daty, w których będziesz stosował tabletkę.

Osoby starsze

Nie są wymagane dostosowania dawki.

Pacjenci z problemami nerek

Nie są wymagane dostosowania dawki, jeśli masz łagodną do umiarkowanej niewydolność czynnościową nerek. Jeśli masz ciężką niewydolność czynnościową nerek, nie powinieneś stosować Risedronato Semanal TecniGen 35 mg.

DzieciNie zaleca się stosowania Risedronato Semanal TecniGen 35 mg u dzieci i młodzieży.

Kiedy stosować tabletkę Risedronato Semanal TecniGen 35 mg:

Stosuj tabletkę risedronianu co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody) lub innym lekiem dnia.

Jak stosować tabletkę Risedronato Semanal TecniGen 35 mg:

• Stosuj tabletkę w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc). To zapobiega zgadze (uczuciu pieczenia w gardle).
• Połknij tabletkę z co najmniej szklanką (120 ml) wody. Jest bardzo ważne, aby NIE stosować Risedronato Semanal TecniGen 35 mg z pokarmami lub napojami (z wyjątkiem wody), aby mógł on działać prawidłowo.
• Połknij całą tabletkę. Nie ssij ani nie żuj tabletki.
• Nie kładź się przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu tabletki.

Twój lekarz powie ci, czy powinieneś stosować wapń i suplementy witaminy D. Może to być konieczne, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli stosujesz więcejRisedronato Semanal TecniGen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytej.

Jeśli ty lub inna osoba przypadkowo spożyliście dużą ilość tabletek, wypijcie szklankę mleka i udajcie się do lekarza. Objawy przedawkowania obejmują zmniejszenie ilości wapnia w organizmie, których objawami są skurcze mięśni lub brzucha.

Jeśli zapomnisz stosowaćRisedronato Semanal TecniGen

Jeśli zapomnisz stosować tabletkę, po prostu stosuj ją w dniu, w którym sobie przypominasz. Wróć do stosowania tabletki w następnym tygodniu, w dniu, w którym zwykle stosujesz tabletkę. Nie stosuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę (jeśli zapomnisz stosować tabletkę przez tydzień lub dłużej).

Jeśli przerwiesz leczenieRisedronato Semanal

Leczenie osteoporozy zwykle jest konieczne przez długi czas. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Jeśli przestaniesz stosować lek, nie będziesz już korzystał z jego zalet i możesz zacząć tracić masę kości ponownie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Risedronato Semanal TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiedz lekarzowi niezwłocznie, jeśli doświadczasz objawów w przełyku, takich jak ból lub trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pieczenie żołądka nowe lub nasilone.

Działania niepożądane, które wystąpiły, były ogólnie łagodne i nie powodowały, że pacjent przerywał leczenie.

Częste działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

zaparcie, zaburzenia żołądka (nieżyt żołądka), nudności, ból brzucha, biegunka. Bóle kości lub mięśni. Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu. Zapalenie lub owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy (jelita, w którym uchodzi żołądek).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

zapalenie barwnika oka (zaczerwienione, bolące oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

zapalenie języka (opuchnięte, zaczerwienione, możliwe z bólem). Zwężenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby, które mogą być diagnozowane tylko przez badanie krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych, w tym przypadki izolowane)

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (wyprysk skórny), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem. Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze (tworzenie pęcherzy) pod skórą.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Częstość nieznana

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

martwica kości (śmierć tkanki kostnej) w żuchwie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano lekki spadek poziomu fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Powiedz lekarzowi, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Risedronato Semanal TecniGen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów, w sklepie lub aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Risedronato Semanal TecniGen 35 mg

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronowego.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu

Powłoka tabletki: hypromeloza, triacetyna glicerolu (E422), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronato Semanal TecniGen 35 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kolorze różowo-salmone, o średnicy około 9,7 mm.

Risedronato Semanal TecniGen 35 mg jest dostępny w blistrach zawierających 4 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.Nadzór nad wprowadzaniem do obrotu i odpowiedzialność za wytwarzanie

Nadzór nad wprowadzaniem do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA

Odpowiedzialność za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Charakterystyka ta została zaktualizowana w lutym 2016 r.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/