RIZEDRONIAN WEEKLY NORMON 35 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Risedronian sodu Normon 35 mg, tabletki powlekane

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Risedronian sodu Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu sodu Normon
3. Jak stosować Risedronian sodu Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risedronianu sodu Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Risedronian sodu Normon i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Risedronian sodu Normon

Risedronian sodu Normon należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając ryzyko złamań. Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i są bardziej prawdopodobne złamania po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu wielu przyczyn, w tym starzenia się i/lub niskiego poziomu męskich hormonów, testosteronu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgosłupa, biodra i nadgarstka, choć mogą wystąpić w dowolnej części ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że chorują.

W jakim celu stosuje się Risedronian sodu Normon

Ten lek jest stosowany w leczeniu osteoporozy:

• u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra;
• u mężczyzn.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu sodu Normon

• Nie stosuj Risedronianu sodu Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu sodu Normon:

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, które mogą powodować niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie mógłeś mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub wcześniej powiedziano Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza).
• Jeśli miałeś lub masz ból, stan zapalny lub drętwienie szczęki, ból żuchwy lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz poddawany zabiegowi dentystycznemu, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony tym lekiem.

Jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Stosowanie Risedronianu sodu Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leki zawierające niektóre z następujących substancji zmniejszają działanie risedronianu sodu, gdy są stosowane w tym samym czasie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronianu sodu Normon

• Stosowanie Risedronianu sodu Normon z pokarmami i napojami

Jest bardzo ważne, aby nie stosować Risedronianu sodu Normon z pokarmami lub napojami (innymi niż woda). W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz sekcja 2, Stosowanie innych leków).

NIE powinien Pan spożywać pokarmów, napojów (z wyjątkiem wody) i innych leków przez co najmniej 30 minut po zażyciu tego leku.

• Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE stosuj tego leku, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz sekcja 2, Nie stosuj Risedronianu sodu Normon). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu u kobiet w ciąży.

NIE stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią (patrz sekcja 2, Nie stosuj Risedronianu sodu Normon).

Tylko kobiety po menopauzie i mężczyźni mogą stosować Risedronian sodu Normon.

• Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

• Risedronian sodu Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować Risedronian sodu Normon

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Normalna dawka to 1 tabletka Risedronianu sodu Normon (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego harmonogramu. Każdego tygodnia zażywaj tabletkę Risedronianu sodu Normon w wybranym dniu.

Aby ułatwić zażycie tabletki w tym samym dniu co tydzień, na zewnętrznym opakowaniu tego leku znajdują się pola do zaznaczenia dnia tygodnia, w którym zażyjesz tabletkę Risedronianu sodu Normon. Zaznacz także daty, w których zażyjesz tabletkę.

Kiedy zażyć tabletkę Risedronianu sodu Normon

Zażywaj tabletkę Risedronianu sodu Normon co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody) lub innym lekiem dnia.

Jak zażyć tabletkę Risedronianu sodu Normon

• Zażywaj tabletkę w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Przełknij tabletkę z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody. Jest bardzo ważne, aby nie zażywać Risedronianu sodu Normon z pokarmami lub napojami (z wyjątkiem wody), aby lek działał prawidłowo.
• Przełknij całą tabletkę (bez żucia ani ssania).
• Nie wolno kłaść się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Twój lekarz powie Ci, czy powinieneś/powinnaś zażywać wapń i suplementy witaminy D, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Risedronianu sodu Normon u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

• Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek, nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie powinieneś/powinnaś stosować tego leku (patrz sekcja 2, Nie stosuj Risedronianu sodu Normon).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Risedronianu sodu Normon

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksykologia, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli Ty lub inna osoba zażyliście niezamierzenie więcej tabletek Risedronianu sodu Normon, niż przepisano, wypijcie szklankę pełną mleka i udajcie się do lekarza. Objawy przedawkowania obejmują obniżenie poziomu wapnia w organizmie, którego objawami są: mrowienie w palcach rąk i nóg oraz wokół ust, skurcze mięśni, drgawki i stany zagrażające życiu, takie jak skurcze strun głosowych i nieregularne bicie serca.

• Jeśli zapomnisz zażyć Risedronian sodu Normon

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę w wybranym dniu, zażyj ją w dniu, w którym sobie przypominasz. A następnie zażyj następną tabletkę tydzień później, w dniu, w którym zwykle zażywasz tabletkę. Nie zażywaj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

• Jeśli przerwiesz leczenie Risedronianem sodu Normon

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Risedronian sodu Normon może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie risedronianem sodu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzemjeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy charakterystyczne dla reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy):
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • swędzenie i trudności z oddychaniem

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  • pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (genitaliach) (zespół Stevens-Johnsona),
  • plamiste wykwity skórne (vasculitis leucocytoclatica),
  • rumień na dużej powierzchni ciała i/lub złuszczanie się skóry (toksyczne martwicowe oddzielanie się naskórka).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzemjeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz sekcja 2, „Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu sodu Normon”).
• Objawy w przełyku, takie jak ból i trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej i podrażnienie żołądka (lub nasilenie podrażnienia, jeśli już występuje).

Jednak w badaniach klinicznych działania niepożądane były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niestrawność, nudności, ból brzucha, zaburzenia żołądka lub niepokój, zaparcie, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.

Bóle kości, mięśni lub stawów.

Bóle głowy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zapalenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz także sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita, w którym uchodzi żołądek).

Zapalenie tęczówki (części barwnej oka) (zaczerwienione, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie języka (opuchnięte, zaczerwienione, możliwe z bólem), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).

Stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań wątroby, które mogą być diagnozowane tylko za pomocą badań krwi.

Rzadko, na początku leczenia, u niektórych pacjentów wystąpiło lekkie obniżenie poziomu fosforu i wapnia we krwi. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Podczas doświadczeń pozarejestrowych odnotowano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• Wypadanie włosów
• Zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach były ciężkie
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych.

Nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, zwłaszcza u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risedronianu sodu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risedronianu sodu Normon

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu (co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronianowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronian sodu Normon jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w kolorze pomarańczowym i oznaczonych symbolem R35. Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/