RISEDRONIAN SEMANAL KERN PHARMA 35 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Risedronato Semanal Kern Pharma 35 mg tabletki powlekanez otoczkąEFG

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risedronato Semanal Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Risedronato Semanal Kern Pharma
3. Jak stosować Risedronato Semanal Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risedronato Semanal Kern Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Risedronato Semanal Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jestRisedronato Semanal Kern Pharma

Risedronian należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je, a tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i bardziej prawdopodobne są złamania po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu wielu przyczyn, w tym starzenia się i/lub niskiego poziomu męskich hormonów, testosteronu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstka, choć mogą wystąpić w dowolnej części ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że chorują.

Dlaczego stosowaćRisedronato Semanal Kern Pharma

Risedronian jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i zmniejsza ryzyko złamań.

Stosowany jest również w leczeniu osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Przed zastosowaniem Risedronato Semanal Kern Pharma

Nie stosujRisedronato Semanal Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6),
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi),
• jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Zwróć szczególną uwagę naRisedronato Semanal Kern Pharma

• jeśli nie możesz siedzieć lub stać przez co najmniej 30 minut,
• jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne), które mogą powodować niski poziom wapnia we krwi,

• jeśli w przeszłości miałeś problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). Mogłeś mieć ból lub trudności z połykaniem pokarmu,
• jeśli masz zapalenie żołądka
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy),
• jeśli miałeś lub masz ból, stan zapalny lub drętwienie szczęki, ból żuchwy lub utratę zęba,
• jeśli jesteś pod opieką dentysty lub będziesz miał zabieg chirurgiczny, powiedz swojemu dentystce, że stosujesz risedronian sodu,
• jeśli w przeszłości miałeś problemy z przełykiem (rurka łącząca jamę ustną z żołądkiem). Na przykład mogłeś mieć ból lub trudności z połykaniem pokarmu lub wcześniej miałeś rozpoznanie przełyku Barretta (choroby związanej ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).

Jeśli masz którykolwiek z powyższych problemów, powiedz swojemu lekarzowi PRZED zastosowaniem tego leku.

Stosowanie innych leków

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Mało leków jest znanych jako wchodzące w interakcje z risedronianem sodu.

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie risedronianu sodu, gdy są stosowane w tym samym czasie:

• wapń,
• magnez,
• glin,
• żelazo.

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po zastosowaniu risedronianu sodu.

Risedronian sodu może być stosowany wraz z suplementami estrogenowymi (u kobiet).

StosowanieRisedronato Semanal Kern Pharmaz pokarmem i napojami

Jest bardzo ważne, aby NIE stosować Risedronato z pokarmem lub napojami (inny niż woda). W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2).

Nie wolno spożywać pokarmu, napojów (z wyjątkiem wody) i innych leków przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu Risedronato.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj risedronianu sodu, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz punkt 2).

Nie stosuj risedronianu sodu, jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2).

Risedronian sodu może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Risedronian nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Risedronato Semanal Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Risedronato Semanal Kern Pharma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Risedronato podane przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna to jeden tabletek Risedronato (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego harmonogramu. Każdego tygodnia stosuj tabletkę Risedronato w wybranym dniu.

Aby ułatwić stosowanie tabletki w tym samym dniu co tygodniu, na opakowaniu znajdują się kwadraty. Zaznacz dzień tygodnia, który wybrałeś do stosowania tabletki Risedronato. Zapisz również daty, w których będziesz stosował tabletkę.

Osoby w podeszłym wieku

Nie są wymagane dostosowania dawki.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Nie są wymagane dostosowania dawki, jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek. Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, nie powinieneś stosować Risedronato.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Risedronato u dzieci i młodzieży.

Kiedy stosować tabletkęRisedronato:

Stosuj tabletkę risedronianu co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody) lub innym lekiem dnia.

Jak stosować tabletkęRisedronato:

• Stosuj tabletkę w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc). To zapobiega pirosis (uczuciu pieczenia w gardle).
• Płucz tabletkę co najmniej szklanką (120 ml) wody. Jest bardzo ważne, aby NIE stosować Risedronato z pokarmem lub napojami (inny niż woda), aby mógł on działać prawidłowo.
• Płucz całą tabletkę. Nie ssij ani nie żuj tabletki.
• Nie kładź się przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu tabletki.

Twój lekarz powie Ci, czy powinieneś stosować wapń i suplementy witaminy D. Może to być konieczne, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli stosujesz więcejRisedronato Semanal Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjęliście dużą ilość tabletek, wypijcie szklankę mleka i udajcie się do lekarza. Objawy przedawkowania obejmują obniżenie poziomu wapnia w organizmie, którego objawami są skurcze mięśni lub brzucha.

Jeśli zapomnisz stosowaćRisedronato Semanal Kern Pharma

Jeśli zapomnisz stosować tabletkę, po prostu stosuj ją w dniu, w którym sobie przypominasz. Wróć do stosowania tabletki w następnym tygodniu w dniu, w którym zwykle stosujesz tabletkę. Nie stosuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę (jeśli zapomnisz stosować tabletkę przez tydzień lub dłużej).

Jeśli przerwiesz leczenieRisedronato Semanal Kern Pharma

Leczenie osteoporozy zwykle wymaga długiego okresu. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Jeśli przerwiesz leczenie, nie będziesz już korzystał z jego efektów i możesz zacząć ponownie tracić masę kostną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Risedronato może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiedz swojemu lekarzowi niezwłocznie, jeśli doświadczasz objawów w przełyku, takich jak ból lub trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilony dyskomfort w żołądku.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

zaparcie, zaburzenia żołądka (nieżyt żołądka), niestrawność, nudności, ból brzucha, biegunka. Bóle kostne lub mięśniowe. Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból podczas połykania. Zapalenie lub owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy (jelita, w którym uchodzi żołądek).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

zapalenie barwnika oka (czerwone, bolące oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów)

zapalenie języka (opuchnięte, zaczerwienione, możliwe z bólem). Zwężenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby, które mogą być rozpoznane tylko przez badanie krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów leczonych, w tym przypadki izolowane).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (wyprysk skórny), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu. Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze (tworzenie pęcherzy) pod skórą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Częstość nieznana

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

martwica kości (śmierć tkanki kostnej) w żuchwie.

Rzadko, na początku leczenia, u niektórych pacjentów zaobserwowano niewielkie obniżenie poziomu fosforu i wapnia we krwi. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Powiedz lekarzowi, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce, powiedz lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Risedronato Semanal Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Risedronato Semanal Kern Pharma

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tableka zawiera 35 mg risedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu risedroniowego.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohidrat, celulosa mikrokrystaliczna (E-460i), kroskarmeloza i stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka tabletki:tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), hypromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronato Semanal Kern Pharma to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o jasnoróżowym kolorze.

Risedronato Semanal Kern Pharma jest dostępny w blistrach zawierających 4 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S. A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

ADAMED PHARMA S.A.

ul. Szkolna, 33

95-054 Ksawerów

Polska

Ulotka została zrewidowana w kwietniu 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/