RIZEDRONIAN TYGODNIOWY ABABOR 35 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Risedronian SemanalAbabor35 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystykiproduktu leczniczego:

1. Co to jest Risedronian Semanal Ababor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronian Semanal Ababor
3. Jak stosować Risedronian Semanal Ababor
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Risedronian Semanal Ababor
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Risedronian Semanal Ababor i w jakim celu się go stosuje

Risedronian Semanal Ababor należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działają one bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając prawdopodobieństwo ich złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i więcej złamań występuje po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu wielu przyczyn, w tym starzenia się i/lub niskiego poziomu męskich hormonów testosteronu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgosłupa, biodra i nadgarstka, choć mogą one wystąpić w każdej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że chorują.

Dlaczego stosować Risedronian Semanal Ababor

Ten lek jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Do leczenia osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronian Semanal Ababor

Nie stosujRisedronian Semanal Ababor

• jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz mniej niż 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risedronian Semanal Ababor

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi (np. deficyt witaminy D, zaburzenia hormonalne, oba powodujące niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). Mogłeś mieć ból lub trudności w połykaniu jedzenia lub zostałeś poinformowany wcześniej, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie lub silny dyskomfort w żuchwie lub ząb się porusza.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz przechodził operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Risedronianem Semanal Ababor.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli stosujesz Risedronian Semanal Ababor i masz któryś z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie risedronianu sodu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Risedronian Semanal Ababor z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

Leki zawierające którykolwiek z następujących składników mogą zmniejszyć skuteczność Risedronianu Semanal Ababor, gdy są stosowane jednocześnie:

• Wapń
• Magnez
• Glina (np. niektóre leki na niestrawność)
• Żelazo

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronianu Semanal Ababor.

Stosowanie Risedronian Semanal Ababor z pokarmem i napojami

Stosuj pokarm i napoje (inne niż woda z kranu) co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronianu Semanal Ababor.

Jest bardzo ważne, aby nie stosować Risedronianu Semanal Ababor wraz z pokarmem lub napojami (innymi niż woda z kranu), ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie stosuj tego leku wraz z produktami mlecznymi (takimi jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz rozdział 2, „Stosowanie Risedronianu Semanal Ababor z innymi lekami”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

NIE stosuj Risedronianu Semanal Ababor, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciąży (patrz rozdział 2, „Nie stosuj Risedronianu Semanal Ababor”). Nie jest znany potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu u kobiet w ciąży.

NIE stosuj Risedronianu Semanal Ababor, jeśli karmisz piersią (patrz rozdział 2, „Nie stosuj Risedronianu Semanal Ababor”).

Risedronian Semanal Ababor może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znane, czy Risedronian Semanal Ababor wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Risedronian Semanal Ababor zawiera maltose

Ten lek zawiera maltose (pochodną glukozy). Jeśli zostałeś poinformowany przez lekarza, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Risedronian Semanal Ababor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie

Zalecana dawka:

Stosuj 1 tabletkę Risedronianu Semanal Ababor (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada twojemu harmonogramowi. Każdego tygodnia stosuj tabletkę Risedronianu Semanal Ababor w wybranym dniu.

Kiedy stosować tabletkiRisedronian Semanal Ababor

Stosuj tabletkę Risedronianu Semanal Ababor co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody z kranu) lub innym lekiem dnia.

Jak stosować tabletki Risedronian Semanal Ababor

• Stosuj tabletkę w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Połknij tabletkę z co najmniej szklanką (120 ml) wody z kranu. Nie stosuj tabletki z wodą mineralną lub innymi napojami, które nie są wodą z kranu.
• Połknij tabletkę całą. Nie żuj jej ani nie rozgryzaj.
• Nie wolno kłaść się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz zaleci, czy powinieneś stosować wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Risedronianu Semanal Ababor

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli ty lub ktoś inny przypadkowo zażył więcej tabletek Risedronianu Semanal Ababor, niż przepisano, wypij szklankę pełną mleka i udaj się do lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Risedronian Semanal Ababor

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę w wybranym dniu, zażyj ją w dniu, w którym sobie przypominasz. I zażyj następną tabletkę tydzień później, w dniu, w którym zwykle zażywasz tabletkę.

Nie zażywaj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronianem Semanal Ababor

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Risedronianu Semanal Ababor i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu.
• Swędzenie i trudności w oddychaniu.
• Pokrzywka, wysypka skórna.

Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych partiach ciała (narządy płciowe) (zespół Stevens-Johnsona).
• Czerwone plamy na skórze (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Czerwona wysypka na dużej powierzchni ciała i/lub utrata zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicowe oddzielanie się naskórka).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz następujących działań niepożądanych:

• Stan zapalny oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po usunięciu zęba (patrz rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej i nasilenie się zgagi.

Pomimo tego, że w badaniach klinicznych działania niepożądane były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, ciężkość, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Stan zapalny przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujący trudności i ból przy połykaniu (patrz także rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), stan zapalny żołądka i dwunastnicy (jelita, w którym uchodzi żołądek).
• Stan zapalny barwnika oka (tęczówki) (zaczerwienione, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Stan zapalny języka (opuchnięty, zaczerwieniony, możliwie bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być rozpoznane tylko przez badania krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wydzielina lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w uchu.

Podczas stosowania w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano (częstotliwość nieznana):

• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielkie zmiany poziomu fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji http://www.zglosdzianie.pl/.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Risedronianu Semanal Ababor

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Risedronianu Semanal Ababor

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tableta powlekana zawiera 35 mg risedronianu sodu (co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronianowego).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Maltosa (Advantose 100)

Mikrokrystaliczna celuloza

Wodorofosforan sodu

Stearynian magnezu

Warstwa powlekająca:

Opadry II Pink składający się z: alkoholu poliwiniowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, tlenku żelaza czerwonego (E172), lakieru aluminiowego żółtego chinoliny (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronian Semanal Ababor 35 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi, różowymi, dwuwypukłymi o wymiarach 9,8 x 3,0 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach po 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Chile, nr 4 – Budynek 1 – Pokój 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

One Pharma S.A.

N.N.R. Athion-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja: RISOSFON 35mg επικαλυμμένα δισκία με μεμβράνη d?s??a

Portugalia: Risedronato de sódio/Pharmanel 35mg comprimidos revestidos por película

Hiszpania: Risedronato Semanal Ababor 35mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: sierpień 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/