RIZEDRONIAN NORMON 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Risedronato Normon 75 mg tabletki powlekane

risedronian sodu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risedronato Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Normon
3. Jak stosować Risedronato Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Risedronato Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Risedronato Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Risedronato Normon

Risedronat należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo złamań.

Kość jest tkanką żywą.

Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i bardziej prawdopodobne są złamania po upadku lub skręceniu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstka, choć mogą one wystąpić w dowolnej części ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że na nią cierpią.

Dlaczego stosować Risedronato Normon

Ten lek jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Normon

Nie stosuj Risedronato Normon

• Jeśli jesteś uczulonyna risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz chorobę zwana hipokalcemią(masz niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli możesz być w ciążylub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Normon:

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, oba powodujące niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). Mogłeś mieć ból lub trudności w połykaniu pokarmów lub mogłeś zostać poinformowany wcześniej, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolny przełyk).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie lub "mocne uczucie w żuchwie" lub masz luźny ząb.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz przechodził operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony tym lekiem.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz ten lek i masz któryś z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie risedronianu sodu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Risedronato Normonz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków. Leki zawierające niektóre z następujących substancji zmniejszają działanie risedronianu sodu, gdy są stosowane w tym samym czasie:

• Wapń.
• Magnesium.
• Glina (np. niektóre leki na niestrawność).
• Żelazo.

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po przyjęciu Risedronato Normon.

Stosowanie Risedronato Normonz pokarmem i napojami

Jest bardzo ważne, aby NIE stosować Risedronato Normon z pokarmem lub napojami (innymi niż woda bieżąca), ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz rozdział 2, Stosowanie Risedronato Normon z innymi lekami).

Stosuj pokarm i napoje (inne niż woda bieżąca) co najmniej 30 minut po przyjęciu tego leku.

Ciąża i laktacja

NIE stosuj tego leku, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz rozdział 2, Nie stosuj Risedronato Normon). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Risedronato Normon) u kobiet w ciąży.

NIE stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią (patrz rozdział 2, Nie stosuj Risedronato Normon).

Ten lek powinien być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Risedronato Normon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Risedronato Normon zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Risedronato Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Tabletki Risedronato Normon należy stosować dwa dni w miesiącu, zawsze w te same dwa dni kolejne każdego miesiąca, (np. 1 i 2 lub 15 i 16 dnia miesiąca).

Wybierz dwa dni kolejne, które najlepiej pasują do Twojego harmonogramu. Weź JEDNĄ tabletkę Risedronato Normon rano w pierwszym dniu. Weź DRUGĄ tabletkę rano następnego dnia.

Powtórz co miesiąc, zachowując te same dwa dni kolejne. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy ponownie zażyć tabletki, możesz oznaczyć to na kalendarzu długopisem lub naklejką.

Możesz również zapisać datę na odwrocie opakowania leku.

Kiedy stosować tabletki Risedronato Normon

Weź tabletkę risedronianu co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody bieżącej) lub innym lekiem dnia.

Jak stosować tabletkę Risedronato Normon

• Weź tabletkę w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Połknij tabletkę z co najmniej szklanką(120 ml) wodybieżącej. Nie stosuj tabletki z wodą mineralną lub innymi napojami, które nie są wodą bieżącą (wodą z kranu).
• Połknij całą tabletkę. Nie żuj jej ani nie rozgryzaj.
• Nie kładź się przez co najmniej 30 minutpo przyjęciu tabletki.

Lekarz zaleci, czy powinieneś/powinnaś stosować wapń i suplementy witaminowe, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmujesz więcej Risedronato Normon, niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjął więcej tabletek risedronianu, niż przepisano, wypij szklankę pełną mlekai skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risedronato Normon

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomnisz o dawce rano, NIE przyjmuj jej później w ciągu dnia.
• NIE przyjmuj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Normon

Jeśli przestaniesz stosować leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Risedronato Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Przerwij stosowanie Risedronato Normoni skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu.
• Wysypka i trudności w oddychaniu.

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (genitaliach) (zespół Stevens-Johnsona).
• Czerwone plamy na skórze (waskulitis leukocytoklastyczna).
• Wysypka na wielu częściach ciała i/lub utrata zewnętrznej warstwy skóry (martwica toksyczna skóry)

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz następujących działań niepożądanych:

• Stan zapalny oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po usunięciu zęba (patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie się zgagi.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej (kości uda), szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Jednakże w badaniach klinicznych działania niepożądane były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, ciężkość żołądka, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.

Ból kości, mięśni lub stawów.

Ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Stan zapalny przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) powodujący trudności i ból przy połykaniu (patrz także rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), stan zapalny żołądka i dwunastnicy (część jelita cienkiego, w której uchodzi żołądek).

Stan zapalny barwnika oka (tęczówki) (zaczerwienienie oczu, ból, możliwe zmiany w widzeniu).

Gorączka i/lub objawy grypopodobne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Stan zapalny języka (opuchnięty, zaczerwieniony, możliwy ból), zwężenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).

Stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być rozpoznane tylko przez badania krwi.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono (częstość nieznana):

• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych.

Rzadko, na początku leczenia, u niektórych pacjentów występuje niewielkie obniżenie poziomu fosforanów i wapnia we krwi. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Risedronato Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risedronato Normon

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tableka zawiera 75 mg risedronianu sodu (co odpowiada 69,6 mg kwasu risedronowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronato Normon jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, różowych i oznaczonych. Każde opakowanie zawiera 2 tabletki.

Pozostałe postacie

Risedronato Normon 35 mg tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/