RIZEDRONIAN CINFAMED 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Risedronato cinfamed 75 mg tabletki powlekane

Risedronat sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risedronato cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronato cinfamed
3. Jak stosować Risedronato cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Risedronato cinfamed
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Risedronato cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Risedronato cinfamed

Ten lek należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Ten lek działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając ryzyko złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i jest bardziej podatna na złamania po upadku lub skręceniu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstka, choć mogą one wystąpić w dowolnej części ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że chorują.

W jakim celu stosuje się Risedronato cinfamed

Ten lek jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risedronato cinfamed

Nie stosuj Risedronato cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na risedronat sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)

• jeśli mogą być w ciąży, są w ciąży lub planują zajść w ciążę
• jeśli karmią piersią
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risedronato cinfamed:

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (na przykład niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc, oba powodujące niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie możesz mieć lub miałeś ból lub trudności w połykaniu jedzenia lub wcześniej powiedziano Ci, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie lub "mocne uczucie w żuchwie" lub ząb się rusza.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz przechodził operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony risedronianem sodu.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz ten lek i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie risedronianu sodu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Risedronato cinfamed

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie risedronianu sodu, gdy są stosowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (na przykład niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po przyjęciu Risedronato cinfamed.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Risedronato cinfamed z pokarmami i napojami

Jest bardzo ważne, aby NIE stosować risedronianu sodu wraz z pokarmami lub napojami (innymi niż zwykła woda) ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2, "Pozostałe leki i Risedronato cinfamed").

Stosuj pokarmy i napoje (inne niż zwykła woda) co najmniej 30 minut po przyjęciu tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE stosuj risedronianu sodu, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz punkt 2, "Nie stosuj Risedronato cinfamed"). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Risedronato cinfamed) u kobiet w ciąży.

NIE stosuj risedronianu sodu, jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2, "Nie stosuj Risedronato cinfamed"). Risedronat sodu może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znane, czy risedronat sodu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Risedronato cinfamed zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek "prawie niezawierający sodu".

3. Jak stosować Risedronato cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Tabletki risedronianu sodu należy stosować w te same 2 dni kolejne każdego miesiąca, na przykład w dniach 1 i 2 lub 15 i 16 miesiąca.

Wybierz 2 dni kolejne, które najlepiej pasują do Twojego harmonogramu. Weź 1 tabletkę Risedronato cinfamed rano w pierwszym dniu wybranym. Weź 2 tabletkę rano w dniu następnym.

Powtórz co miesiąc, zachowując te same 2 dni kolejne. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy ponownie zażyć tabletki, możesz oznaczyć to w swoim kalendarzu długopisem lub naklejką.

Kiedy stosować tabletki Risedronato cinfamed

Weź tabletkę risedronianu sodu co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody) lub innym lekiem dnia.

Jak stosować tabletki Risedronato cinfamed

• Weź tabletkę będąc w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia żołądka.

• Połknij tabletkę z co najmniej 1 szklanką (120 ml) wody. Nie stosuj tabletki z wodą mineralną lub innymi napojami niż zwykła woda.
• Połknij całą tabletkę. Nie żuj jej ani nie rozgryzaj.
• Nie wolno kłaść się przez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki.

Twój lekarz zaleci, czy powinieneś/powinnaś stosować wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Risedronato cinfamed

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo zażył więcej tabletek risedronianu sodu, niż przepisano, wypij szklankę pełną mleka i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Risedronato cinfamed

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniałeś dawki risedronianu sodu rano, NIE zażywaj jej później w ciągu dnia
• NIE zażywaj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato cinfamed

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie risedronianu sodu i skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• • Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła.
  • Trudności w połykaniu.
  • Wysypka i trudności w oddychaniu.

Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą powodować pojawienie się pęcherzy na skórze. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Poinformuj swojego lekarza niezwłoczniejeśli doświadczysz następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie orbity – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wystawanie gałki ocznej i zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej i pojawienie się lub nasilenie zgagi. To działanie niepożądane jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Rzadko występujące nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda) mogą wystąpić, zwłaszcza u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Jednakże w badaniach klinicznych działania niepożądane były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, ciężkość lub wzdęcie brzucha, zaparcie, uczucie pełności, wzdęcie brzucha, biegunka.
• Ból w kościach, mięśniach lub stawach.
• Ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (patrz także punkt 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności"), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita, w którym uchodzi żołądek).
• Zapalenie tęczówki (część barwna oka) (zaczerwienione, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).
• Gorączka i/lub objawy grypopodobne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie języka (zaczerwienienie, obrzęk, możliwy ból), zwężenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
• Stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być stwierdzone tylko przez badania krwi.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano:

• Bardzo rzadko: Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• • Wypadanie włosów.
  • Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano lekki spadek poziomu fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Risedronato cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Risedronato cinfamed

• Substancją czynną jest risedronat sodu. Każda tableta powlekana zawiera 75 mg risedronianu sodu (w postaci hemipentahidratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, fumarat sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, makrogol, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, biselowane, dwuwypukłe, koloru różowego z napisem "75" na jednej stronie i gładkie na drugiej, o średnicy około 9 mm. Tabletki są dostarczane w blistrach, w pudełkach po 2 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html