RIPTANAX 12.5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Riptanax 12,5 mg tabletki powlekane

almotriptan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Riptanax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Riptanax
3. Jak stosować Riptanax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Riptanax
6. Wykaz opakowań i dalsze informacje

1. Co to jest Riptanax i w jakim celu się go stosuje

Riptanax jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy związków znanych jako selektywni agoniści receptorów serotoniny. Uważa się, że Riptanax redukuje odpowiedź zapalną związaną z migrenami, wiążąc się z receptorami serotoniny w naczyniach krwionośnych mózgu, powodując ich zwężenie.

Riptanax stosuje się w celu ułatwienia bólów głowy związanych z atakami migreny z lub bez aury.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Riptanax

Nie stosuj Riptanax

• jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli miałeś lub masz jakąkolwiek chorobę, która ogranicza dopływ krwi do serca, taką jak:

• zawał serca
• ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który występuje normalnie po wysiłku fizycznym lub stresie
• problemy z sercem bez bólu
• ból w klatce piersiowej, który występuje w spoczynku
• ciężka nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi)
• nadciśnienie niekontrolowane, łagodne lub umiarkowane

• jeśli miałeś udar mózgu lub zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
• jeśli miałeś zablokowanie dużych tętnic w rękach lub nogach (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli stosujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metysergidę lub inny selektywny agonista serotoniny (np. sumatryptan).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Riptanax:

• jeśli twój typ migreny nie został zdiagnozowany
• jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (sulfonamidy)
• jeśli objawy twojego bólu głowy są inne niż objawy twoich zwykłych ataków migreny, na przykład słyszysz hałas w uszach lub doświadczasz zawrotów głowy, masz krótkotrwałą paraliż mięśni lub paraliż mięśni kontrolujących twoje ruchy oczu, lub jakikolwiek inny nowy objaw
• jeśli masz ryzyko zachorowania na chorobę serca, w tym wysokie ciśnienie krwi i niekontrolowane, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, jesteś palaczem, masz rodzinną historię chorób serca, jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub mężczyzną powyżej 40 roku życia
• jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz ponad 65 lat (ponieważ masz większe prawdopodobieństwo doświadczenia zwiększonego ciśnienia krwi)
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Patrz także poniżej, Stosowanie Riptanax z innymi lekami.

Zgłoszono, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować Riptanax.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie Riptanax z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meklóbemid) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one powodować zespół serotoninowy, potencjalnie bardzo poważną reakcję na leczenie. Objawy zespołu serotoninowego obejmują: zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączkę, potowanie, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę.
• jeśli stosujesz preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptan nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, które są również stosowane w leczeniu migreny. Jednak oba leki mogą być stosowane jeden po drugim, pod warunkiem że minęło co najmniej 6 godzin między dawkami:

• po zażyciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem ergotaminy.
• po zażyciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem almotriptanu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dostępne dane na temat stosowania almotriptanu w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Riptanax powinien być stosowany w czasie ciąży tylko pod nadzorem lekarza i po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Riptanax może powodować senność. Jeśli doświadczasz senności, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Riptanax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każde 12,5 mg almotriptanu w tabletkach powlekanych; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Riptanax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Riptanax powinien być stosowany wyłącznie w celu leczenia ataku migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania atakom migreny lub bólom głowy.

Dorośli (18-65 lat)

Zalecana dawka to 1 tabletka 12,5 mg, którą należy zażyć jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny. Jeśli atak nie ustępuje, nie zażywaj więcej niż 1 tabletki na ten sam atak.

Jeśli doświadczasz drugiego ataku w ciągu 24 godzin, możesz zażyć 2 tabletki 12,5 mg, ale musi minąć co najmniej 2 godziny między pierwszą a drugą dawką.

Maksymalna dawka dobowe to 2 tabletki (po 12,5 mg) w ciągu 24 godzin

Tabletki można zażywać z płynem (np. wodą) i można je zażywać z jedzeniem lub bez.

Riptanax powinien być zażyty jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny, ale jest również skuteczny, jeśli zostanie zażyty później.

Ciężka choroba nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, nie zażywaj więcej niż 1 tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Riptanax

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba lub dziecko zażyje ten lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Riptanax

Stosuj almotriptan zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• senność
• nudności
• wymioty
• zmęczenie

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry (parestezje)
• ból głowy
• mocne bicie serca (palpitacje)
• uczucie ucisku w gardle
• biegunka
• nieprzyjemne doznania podczas trawienia (dyspepsja)
• suchość w jamie ustnej
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości (astenia)

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• skurcz naczyń krwionośnych serca (skurcz naczyń wieńcowych)
• zawał serca
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• drgawki
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym obrzęk jamy ustnej, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy)
• reakcje alergiczne ciężkie (reakcje anafilaktyczne)
• zaburzenia widzenia, zamazane widzenie
• skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może powodować uszkodzenie jelit. Możesz doświadczyć bólu brzucha i biegunki z krwią.

Podczas leczenia Riptanax powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, ucisku w piersiach lub gardle, lub jakichkolwiek innych objawów, które mogą sugerować zawał serca. Proszę niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i nie zażywaj więcej tabletek Riptanax.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Riptanax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Wykaz opakowań i dalsze informacje

Skład Riptanax

Substancją czynną jest almotriptan.

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotriptanu w postaci almotriptanu malatu

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, povidon, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej, fumarat stearylu sodu.

Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, wosk karnauba

Wygląd produktu i opakowanie

Riptanax jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych i dwuwypukłych.

Riptanax 12,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blister w ilości 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 14 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm,

Szwecja

Wytwórca

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlandia

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Sztokholm, Szwecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/