RINVOQ 45 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 30mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 45mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

upadacytynib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pan/pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu/pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest RINVOQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RINVOQ
3. Jak stosować RINVOQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie RINVOQ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest RINVOQ i w jakim celu się go stosuje

RINVOQ zawiera substancję czynną upadacytynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy Janus. Poprzez zmniejszenie aktywności enzymu organizmu zwanego „kinazą Janus”, RINVOQ redukuje stan zapalny w następujących chorobach:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Espondyloartroza aksjalna,
• Espondyloartroza aksjalna niezradiograficzna
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (EA, espondyloartroza aksjalna zradiograficzna)
• Żylna olbrzymiokomórkowa
• Alergiczne zapalenie skóry
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Choroba Crohna

Reumatoidalne zapalenie stawów

RINVOQ jest stosowany w leczeniu dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą, która powoduje stan zapalny stawów. Jeśli pan/pani ma umiarkowane do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, może pan/pani otrzymać najpierw inne leki, z których jeden zwykle jest metotreksatem. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzyma pan/pani RINVOQ sam lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

RINVOQ może pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego stawów, zmniejszeniu zmęczenia i spowolnieniu postępu uszkodzenia kości i chrząstki stawów. Te efekty mogą ułatwić codzienne czynności i poprawić jakość życia.

Psoriatyczne zapalenie stawów

RINVOQ jest stosowany w leczeniu dorosłych z psoriatycznym zapaleniem stawów. Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą, która powoduje stan zapalny stawów i łuszczycę. Jeśli pan/pani ma aktywne psoriatyczne zapalenie stawów, najpierw otrzyma pan/pani inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzyma pan/pani RINVOQ sam lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia psoriatycznego zapalenia stawów.

RINVOQ może pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego w i wokół stawów, bólu i sztywności kręgosłupa, wykwitu skórnego spowodowanego łuszczycą i zmęczenia, oraz może spowolnić uszkodzenie kości i chrząstki stawów. Te efekty mogą ułatwić codzienne czynności i poprawić jakość życia.

Espondyloartroza aksjalna (espondyloartroza aksjalna niezradiograficzna i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)

RINVOQ jest stosowany w leczeniu dorosłych z espondyloartrozą aksjalną. Espondyloartroza aksjalna jest chorobą, która powoduje głównie stan zapalny kręgosłupa. Jeśli pan/pani ma aktywną espondyloartrozę aksjalną, najpierw otrzyma pan/pani inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzyma pan/pani RINVOQ w celu leczenia espondyloartrozy aksjalnej.

RINVOQ może pomóc w zmniejszeniu bólu dolnej części pleców, sztywności i stanu zapalnego kręgosłupa. Te efekty mogą ułatwić codzienne czynności i poprawić jakość życia.

Żylna olbrzymiokomórkowa

RINVOQ jest stosowany w leczeniu dorosłych z żylnej olbrzymiokomórkowej. Żylna olbrzymiokomórkowa jest chorobą, która powoduje stan zapalny naczyń krwionośnych, które zwykle dotykają średnich i dużych tętnic w głowie, szyi i ramionach.

RINVOQ może pomóc w kontrolowaniu objawów i symptomów żylnej olbrzymiokomórkowej, w tym bólu głowy, wrażliwości na skórze głowy, bólu szczęki i zmęczenia. Te efekty mogą ułatwić codzienne czynności i poprawić jakość życia. Żylna olbrzymiokomórkowa jest zwykle leczona lekami zwanych sterydami. Zwykle są one skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas. Zmniejszenie dawki sterydów może również powodować nawrót żylnej olbrzymiokomórkowej. Dodanie RINVOQ do leczenia oznacza, że sterydy mogą być stosowane przez krótszy czas i jednocześnie kontrolować żylnej olbrzymiokomórkowej.

Alergiczne zapalenie skóry

RINVOQ jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym zapaleniem skóry, znanym również jako atopowe zapalenie skóry. RINVOQ może być stosowany z lekami na atopowe zapalenie skóry, które są stosowane na skórze, lub może być stosowany sam.

Stosowanie RINVOQ może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie i wykwity. RINVOQ może pomóc w poprawie objawów bólu, lęku i depresji, które mogą wystąpić u osób z alergicznym zapaleniem skóry. RINVOQ może pomóc w poprawie zaburzeń snu i ogólnej jakości życia.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego. RINVOQ jest stosowany w leczeniu dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na poprzednie leczenie lub nie tolerowali go.

RINVOQ może pomóc w zmniejszeniu objawów i symptomów choroby, w tym krwawych stolców, bólu brzucha i nagłych potrzeb i częstotliwości oddawania stolca. Te efekty mogą ułatwić codzienne czynności i zmniejszyć zmęczenie.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną, która może dotknąć każdą część przewodu pokarmowego, ale najczęściej dotyka jelita. RINVOQ jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą Crohna, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na poprzednie leczenie lub nie tolerowali go.

RINVOQ może pomóc w zmniejszeniu objawów i symptomów choroby, w tym nagłych potrzeb i częstotliwości oddawania stolca, bólu brzucha i stanu zapalnego błony śluzowej jelita. Te efekty mogą ułatwić codzienne czynności i zmniejszyć zmęczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RINVOQ

Nie stosuj RINVOQ

• jeśli jest pan/pani uczulony/uczulona na upadacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli ma pan/pani ciężką infekcję (taką jak zapalenie płuc lub infekcja skóry wywołana przez bakterie)
• jeśli ma pan/pani aktywną gruźlicę
• jeśli ma pan/pani ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli jest pan/pani w ciąży (patrz rozdział Ciąża, laktacja i antykoncepcja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed i w trakcie leczenia RINVOQ, jeśli:

• ma pan/pani infekcję lub często występujące infekcje. Poinformuj lekarza, jeśli ma pan/pani objawy takie jak gorączka, rany, niezwykłe zmęczenie lub problemy ze zębami, ponieważ mogą to być objawy infekcji. RINVOQ może zmniejszyć zdolność organizmu do zwalczania infekcji i może pogorszyć istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji. Jeśli ma pan/pani cukrzycę lub jest pan/pani w wieku 65 lat lub starszy/starsza, może pan/pani mieć większe ryzyko wystąpienia infekcji
• miał pan/pani gruźlicę lub był pan/pani w bliskim kontakcie z kimś, kto ma gruźlicę. Lekarz może wykonać test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia RINVOQ i może go powtórzyć w trakcie leczenia
• miał pan/pani infekcję wywołaną przez wirusa opryszczki (opryszczka), ponieważ RINVOQ może spowodować jej nawrót. Poinformuj lekarza, jeśli ma pan/pani bolesną wysypkę z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy opryszczki
• miał pan/pani wirusowe zapalenie wątroby B lub C
• został pan/pani szczepiony lub planuje się szczepienie (immunizacja) – jest to spowodowane tym, że nie zaleca się podawania żywych szczepionek podczas stosowania RINVOQ

• ma pan/pani lub miał pan/pani raka w przeszłości, pali lub palił pan/pani w przeszłości, ponieważ lekarz oceni, czy RINVOQ jest odpowiedni dla pana/pani

• stwierdzono raka skóry niezwiązany z czerniakiem u pacjentów przyjmujących RINVOQ. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas stosowania RINVOQ. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się nowe zmiany skórne w trakcie lub po leczeniu lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian

• ma pan/pani lub miał pan/pani problemy z sercem, ponieważ lekarz oceni, czy RINVOQ jest odpowiedni dla pana/pani
• wątroba nie funkcjonuje tak dobrze, jak powinna

• miał pan/pani zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zakrzepica płucna) lub ma pan/pani większe ryzyko ich wystąpienia (na przykład jeśli miał pan/pani niedawno dużą operację, stosuje pan/pani hormonalne środki antykoncepcyjne/terapię hormonalną, jeśli u pana/pani lub u bliskich członków rodziny stwierdzono anomalie w krzepnięciu). Lekarz oceni, czy RINVOQ jest odpowiedni dla pana/pani. Poinformuj lekarza, jeśli ma pan/pani nagłe trudności z oddychaniem lub duszność, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ramienia, ból lub wrażliwość na dotyk nogi lub ramienia, lub zaczerwienienie lub zmiana koloru nogi lub ramienia, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach
• doświadcza pan/pani nagłych zaburzeń widzenia. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli ma pan/pani nagłe objawy, takie jak zamazane widzenie lub częściowa lub całkowita utrata widzenia, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w oczach
• ma pan/pani problemy z nerkami
• ma pan/pani ból brzucha (brzuszny) nieznanego pochodzenia, miał pan/pani divertikulitis (bolesne stan zapalny małych worków w błonie śluzowej jelita) lub wrzody żołądka lub jelit, lub stosuje pan/pani niesterydowe leki przeciwzapalne
• obserwuje pan/pani powtarzająco tabletkę lub części tabletki w stolcu.

Jeśli zauważy pan/pani którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, poinformuj lekarza natychmiast:

• objawy takie jak wysypka (pokrzywka), trudności z oddychaniem lub obrzęk warg, języka lub gardła, może pan/pani doświadczyć reakcji alergicznej. Niektórzy pacjenci leczeni RINVOQ doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych. Jeśli w trakcie leczenia RINVOQ ma pan/pani którykolwiek z tych objawów, przestań pan/pani stosować RINVOQ i natychmiast szukać pomocy medycznej
• ciężki ból brzucha, szczególnie w połączeniu z gorączką, nudnościami i wymiotami.

Badania krwi

Będzie pan/pani musiał/musiała wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania RINVOQ lub w trakcie jego stosowania. Robi się to, aby sprawdzić, czy ma pan/pani niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol) lub wysoki poziom enzymów wątrobowych. Badania te są wykonywane, aby sprawdzić, czy leczenie RINVOQ nie powoduje problemów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Występuje wyższy odsetek infekcji u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważy pan/pani jakikolwiek objaw lub symptom infekcji.

Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą mieć większe ryzyko infekcji, problemów z sercem, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów raka. Lekarz oceni, czy RINVOQ jest odpowiedni dla pana/pani.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania RINVOQ u dzieci z alergicznym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat lub u młodzieży o wadze poniżej 30 kg. Nie badano go u tych pacjentów.

Nie zaleca się stosowania RINVOQ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów, psoriatycznym zapaleniem stawów, espondyloartrozą aksjalną (espondyloartrozą aksjalną niezradiograficzną i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna. Nie badano go u tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i RINVOQ

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani, stosował/a pan/pani niedawno lub może pan/pani musieć stosować inny lek. Niektóre leki mogą zmniejszyć działanie RINVOQ lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani którykolwiek z poniższych leków:

• leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, pozaconazol lub worykonazol)
• leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna)
• leki przeciwko zespołowi Cushinga (takie jak ketokonazol)
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna)
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenitoyna)
• leki, które wpływają na układ immunologiczny (takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i takrolimus)
• leki, które mogą zwiększyć ryzyko perforacji jelit lub divertikulitis, takie jak niesterydowe leki przeciwzapalne (zwykle stosowane w leczeniu bolesnych lub zapalnych chorób mięśni lub stawów) i/lub opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) i/lub kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu zapalnych chorób)
• leki przeciwcukrzycowe lub jeśli ma pan/pani cukrzycę. Lekarz może zdecydować, czy potrzebuje pan/pani mniej leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania upadacytynibu.

Jeśli ma pan/pani którykolwiek z tych przypadków lub nie jest pan/pani pewny/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania RINVOQ.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

RINVOQ nie powinien być stosowany w ciąży.

Laktacja

Jeśli karmi pani/pan mlekiem matki lub planuje pani/pan karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Nie powinna pani/pan stosować RINVOQ podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Pani/Pan i lekarz powinni/powinna zdecydować, czy będzie pani/pan karmiła piersią, czy będzie stosowała/stosował RINVOQ. Nie powinna/powinien pani/pan robić obu tych rzeczy.

Płodność

Jeśli jest pani/pan kobietą w wieku rozrodczym, powinna pani/pan stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży podczas stosowania RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce RINVOQ. Jeśli zajdzie pani/pan w ciążę w tym czasie, powinna pani/pan powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast.

Powinna pani/pan poinformować lekarza, jeśli córka ma pierwszą menstruację podczas stosowania RINVOQ.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinien/powinna pan/pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa pan/pani zawroty głowy lub uczucie wirowania (vertigo) podczas stosowania RINVOQ, aż do momentu, gdy te objawy znikną.

3. Jak przyjmować RINVOQ

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą należy przyjąć

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (nierzutowe zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Zalecana dawka to 1 tabletka o dawce 15 mg, raz na dobę.

Jeśli masz atopowe zapalenie skóry

Dorośli (w wieku od 18 do 64 lat):

Zalecana dawka to 15 mg lub 30 mg, w zależności od zalecenia lekarza, jako 1 tabletka raz na dobę.

Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Nastolatkowie (w wieku od 12 do 17 lat), którzy ważą co najmniej 30 kg:

Zalecana dawka to 1 tabletka o dawce 15 mg, raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do 1 tabletki o dawce 30 mg, raz na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg, raz na dobę.

Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Zalecana dawka to 1 tabletka o dawce 45 mg, raz na dobę, przez 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje o przedłużeniu dawki początkowej 45 mg przez kolejne 8 tygodni (łącznie 16 tygodni), a następnie 1 tabletki o dawce 15 mg lub 30 mg, raz na dobę, do długoterminowego leczenia. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na lek.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg, raz na dobę, do długoterminowego leczenia.

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę, jeśli masz zaburzenia nerek lub jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna

Zalecana dawka to 1 tabletka o dawce 45 mg, raz na dobę, przez 12 tygodni. Następnie następuje 1 tabletka o dawce 15 mg lub 30 mg, raz na dobę, do długoterminowego leczenia. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na lek.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg, raz na dobę, do długoterminowego leczenia.

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę, jeśli masz zaburzenia nerek lub jeśli przyjmujesz inne leki.

Sposób przyjmowania leku

• Połknąć całą tabletkę z wodą. Nie rozgniatać, nie miauczyć, nie żuć tabletki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku, który wchłania się do organizmu.
• Aby pomóc Ci zapamiętać przyjmowanie RINVOQ, przyjmuj go o tej samej porze każdego dnia.

• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

• Nie połykać środka suszącego.
• Unikaj pokarmów lub napojów zawierających grejpfrut, podczas przyjmowania (lub leczenia) RINVOQ, ponieważ mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, zwiększając ilość leku w organizmie.

Jeśli przyjmujesz więcej RINVOQ, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej RINVOQ, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć RINVOQ

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę przez cały dzień, po prostu pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij 1 dawkę na dobę, jak zwykle.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie RINVOQ

Nie przerywaj przyjmowania RINVOQ, chyba że twój lekarz powie Ci, abyś przestał go przyjmować.

Jak otworzyć butelkę

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów:

• infekcja, takiej jak półpaśca lub bolesna wysypka z pęcherzami (półpaśca) - częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• infekcja płuc (zapalenie płuc), która może powodować trudności w oddychaniu, gorączkę i kaszel z wykrztuszem - częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• infekcja krwi (sepsa) - rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• reakcja alergiczna (ucisk w piersi, świsty, obrzęk warg, języka lub gardła, pokrzywka) - rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje gardła i nosa
• trądzik

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nowotwór skóry niezwiązany z czerniakiem
• kaszel

• gorączka
• gorączka (wirusowe zapalenie jamy ustnej)
• nudności
• zwiększenie poziomu enzymu zwanej kinazą kreatynową, stwierdzone w badaniach krwi
• niski poziom białych krwinek w badaniach krwi
• wysoki poziom cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi), stwierdzony w badaniach
• wysoki poziom enzymów wątrobowych, stwierdzony w badaniach krwi (objaw problemów z wątrobą)
• zwiększenie masy ciała
• zapalenie mieszków włosowych
• grypa (infekcja grypopodobna)
• niedokrwistość
• ból brzucha
• zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia i słabości)
• ból głowy (ból głowy był bardzo częsty w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic)
• pokrzywka
• infekcja dróg moczowych
• wysypka
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• szum w uszach
• infekcja płuc (zapalenie oskrzeli)
• obrzęk stóp i rąk (obrzęk obwodowy)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• grzybica jamy ustnej (białe plamy w jamie ustnej)
• podwyższone poziomy triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, stwierdzone w badaniach
• zapalenie divertikulów (bolesne zapalenie małych worków w wyściółce jelita)
• przebicie jelita (otwór w jelicie)

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków z atopowym zapaleniem skóry

Częste:

• brodawki (brodawczak)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, zawarty w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie RINVOQ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku po „EXP”.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym blistrze lub butelce, z dobrze zamkniętą zakrętką, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład RINVOQ

Substancją czynną jest upadacytynib.

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib hemihydrat, odpowiednik 15 mg upadacytynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, kwas winowy, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa: alkohol poliwiniowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib hemihydrat, odpowiednik 30 mg upadacytynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, kwas winowy, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa: alkohol poliwiniowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib hemihydrat, odpowiednik 45 mg upadacytynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, kwas winowy, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa: alkohol poliwiniowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami o kolorze fioletowym, owalnymi i dwuwypukłymi, z napisem „a15” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach lub butelkach.

RINVOQ jest dostępny w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz w opakowaniach wielokrotnego użycia po 84 tabletki, z 3 opakowaniami, każde po 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy kalendarz blistrów zawiera 7 tabletek.

RINVOQ jest dostępny w butelkach z suszem, które zawierają 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, każde opakowanie zawiera 1 butelkę (opakowanie 30 tabletek) lub 3 butelki (opakowanie 90 tabletek).

RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami o kolorze czerwonym, owalnymi i dwuwypukłymi, z napisem „a30” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach lub butelkach.

RINVOQ jest dostępny w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy kalendarz blistrów zawiera 7 tabletek.

RINVOQ jest dostępny w butelkach z suszem, które zawierają 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, każde opakowanie zawiera 1 butelkę (opakowanie 30 tabletek) lub 3 butelki (opakowanie 90 tabletek).

RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami o kolorze żółtym do żółtego plamistego, owalnymi i dwuwypukłymi, z napisem „a45” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach lub butelkach.

RINVOQ jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy kalendarz blistrów zawiera 7 tabletek.

RINVOQ jest dostępny w butelkach z suszem, które zawierają 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, każde opakowanie zawiera 1 butelkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Włochy

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

Zwolle, 8017 JV,

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Można również uzyskać szczegółową i aktualną informację o tym produkcie, skanując kod QR, który pojawi się poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Ta sama informacja jest również dostępna pod następującym adresem URL: www.rinvoq.eu.

Dołącz kod QR

Aby wysłuchać lub poprosić o kopię tej ulotki w , lub posłuchać go w , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.