RINVOQ 30 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 30mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 45mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

upadacytynib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest RINVOQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RINVOQ
3. Jak stosować RINVOQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie RINVOQ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest RINVOQ i w jakim celu się go stosuje

RINVOQ zawiera substancję czynną upadacytynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy Janus. Poprzez redukcję aktywności enzymu organizmu zwanego „kinazą Janus”, RINVOQ redukuje stan zapalny w następujących chorobach:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Espondyloartroza osiowa,
• Espondyloartroza osiowa nieobrazowa
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (EA, espondyloartroza osiowa obrazowa)
• Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
• Alergiczne zapalenie skóry
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Choroba Crohna

Reumatoidalne zapalenie stawów

RINVOQ stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą, która powoduje stan zapalny stawów. Jeśli chorujesz na umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, możesz zostać najpierw wyleczony innymi lekami, jednym z nich jest najczęściej metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostaną Ci podane RINVOQ solo lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

RINVOQ może pomóc w redukcji bólu, sztywności i stanu zapalnego stawów, redukcji zmęczenia i spowolnieniu postępu uszkodzenia kości i chrząstki stawów. Te efekty mogą ułatwić Twoje codzienne czynności i poprawić jakość życia.

Psoriatyczne zapalenie stawów

RINVOQ stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na psoriatyczne zapalenie stawów. Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą, która powoduje stan zapalny stawów i łuszczycę. Jeśli chorujesz na czynne psoriatyczne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostaną Ci podane RINVOQ solo lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia psoriatycznego zapalenia stawów.

RINVOQ może pomóc w redukcji bólu, sztywności i stanu zapalnego w i wokół stawów, bólu i sztywności kręgosłupa, wykwitu skórnego spowodowanego łuszczycą oraz zmęczenia, a także może spowolnić uszkodzenie kości i chrząstki stawów. Te efekty mogą ułatwić Twoje codzienne czynności i poprawić jakość życia.

Espondyloartroza osiowa (espondyloartroza osiowa nieobrazowa i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)

RINVOQ stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na espondyloartrozę osiową. Espondyloartroza osiowa jest chorobą, która powoduje głównie stan zapalny kręgosłupa. Jeśli chorujesz na czynną espondyloartrozę osiową, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostaną Ci podane RINVOQ w celu leczenia espondyloartrozy osiowej.

RINVOQ może pomóc w redukcji bólu dolnej części pleców, sztywności i stanu zapalnego kręgosłupa. Te efekty mogą ułatwić Twoje codzienne czynności i poprawić jakość życia.

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

RINVOQ stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic. Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic jest chorobą, która powoduje stan zapalny naczyń krwionośnych, które zwykle dotykają średnich i dużych tętnic w głowie, szyi i ramionach.

RINVOQ może pomóc w kontrolowaniu objawów i symptomów olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, w tym bólu głowy, wrażliwości na skórze głowy, bólu szczęki oraz zmęczenia. Te efekty mogą ułatwić Twoje codzienne czynności i poprawić jakość życia. Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic zwykle leczy się lekami zwanych sterydami. Zwykle są one skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach lub przez dłuższy czas. Redukcja dawki sterydów może również prowadzić do zaostrzenia olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. Dodanie RINVOQ do leczenia oznacza, że sterydy mogą być stosowane przez krótszy czas, a jednocześnie kontrolować olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic.

Alergiczne zapalenie skóry

RINVOQ stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym zapaleniem skóry, znanym również jako atopowe zapalenie skóry. RINVOQ może być stosowany w połączeniu z lekami na atopowe zapalenie skóry stosowanymi na skórze lub solo.

Stosowanie RINVOQ może poprawić stan skóry i redukcję świądu oraz zaostrzeń. RINVOQ może pomóc w poprawie objawów bólu, lęku i depresji, które mogą wystąpić u osób z alergicznym zapaleniem skóry. RINVOQ może pomóc w poprawie zaburzeń snu i ogólnej jakości życia.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego. RINVOQ stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na poprzednie leczenie lub nie tolerowali go.

RINVOQ może pomóc w redukcji objawów i symptomów choroby, w tym krwawych stolców, bólu brzucha oraz pilności i częstotliwości wypróżnień. Te efekty mogą ułatwić Twoje codzienne czynności i redukcję zmęczenia.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną, która może dotknąć każdą część przewodu pokarmowego, ale najczęściej dotyka jelita. RINVOQ stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na chorobę Crohna, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na poprzednie leczenie lub nie tolerowali go.

RINVOQ może pomóc w redukcji objawów i symptomów choroby, w tym pilności i częstotliwości wypróżnień, bólu brzucha oraz stanu zapalnego błony śluzowej jelita. Te efekty mogą ułatwić Twoje codzienne czynności i redukcję zmęczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RINVOQ

Nie stosuj RINVOQ

• jeśli jesteś uczulony na upadacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ciężką infekcję (taką jak zapalenie płuc lub infekcja skóry wywołana przez bakterie)
• jeśli masz aktywną gruźlicę (TB)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli jesteś w ciąży (patrz rozdział Ciąża, laktacja i antykoncepcja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed i w trakcie leczenia RINVOQ, jeśli:

• masz infekcję lub często chorujesz na infekcje. Poinformuj lekarza, jeśli masz objawy takie jak gorączka, rany, niezwykłe zmęczenie lub problemy z zębami, ponieważ mogą to być objawy infekcji. RINVOQ może redukować zdolność organizmu do walki z infekcjami i może pogorszyć istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji. Jeśli masz cukrzycę lub masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia infekcji
• miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma gruźlicę. Twój lekarz wykona test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia RINVOQ i może powtórzyć test w trakcie leczenia
• miałeś infekcję wywołaną przez wirusa opryszczki (opryszczka), ponieważ RINVOQ może spowodować jej powrót. Poinformuj lekarza, jeśli masz bolesną wysypkę z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy opryszczki
• miałeś wirusowe zapalenie wątroby B lub C
• byłeś szczepiony niedawno lub planujesz szczepienie (immunizację) – jest to spowodowane tym, że nie zaleca się podawania żywych szczepionek podczas stosowania RINVOQ

• masz lub miałeś raka w przeszłości, palisz lub paliłeś w przeszłości, ponieważ twój lekarz oceni, czy RINVOQ jest odpowiedni dla Ciebie

• stwierdzono u pacjentów stosujących RINVOQ raka skóry niebeingowy. Twój lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas stosowania RINVOQ. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się nowe zmiany skórne w trakcie lub po leczeniu lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian

• masz lub miałeś problemy z sercem, ponieważ twój lekarz oceni, czy RINVOQ jest odpowiedni dla Ciebie
• twoja wątroba nie funkcjonuje tak dobrze, jak powinna

• miałeś w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zakrzepica płucna) lub masz większe ryzyko ich wystąpienia (na przykład jeśli miałeś niedawno dużą operację, stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/terapię hormonalną lub jeśli u Ciebie lub Twoich bliskich stwierdzono nieprawidłowości w krzepnięciu krwi). Twój lekarz oceni, czy RINVOQ jest odpowiedni dla Ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli masz nagłe trudności z oddychaniem lub duszność, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ramienia, ból lub wrażliwość na dotyk nogi lub ramienia lub zaczerwienienie lub zmiana koloru nogi lub ramienia, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach
• doświadczasz nagłych zaburzeń widzenia. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nagłe objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub częściowa lub całkowita utrata widzenia, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy w oku
• masz problemy z nerkami
• masz ból brzucha (brzuszny) o nieznanej przyczynie, miałeś lub masz divertikulitis (bolesne stan zapalny małych worków w błonie śluzowej jelita) lub wrzody żołądka lub jelit, lub stosujesz niesterydowe leki przeciwzapalne
• często obserwujesz tabletkę lub części tabletki w stolcu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, poinformuj lekarza natychmiast:

• objawy takie jak wysypka (pokrzywka), trudności z oddychaniem lub obrzęk warg, języka lub gardła, mogą wskazywać na reakcję alergiczną. Niektórzy pacjenci leczeni RINVOQ doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych. Jeśli w trakcie leczenia RINVOQ wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań stosować RINVOQ i natychmiast zgłoś się do lekarza
• ciężki ból brzucha, szczególnie w połączeniu z gorączką, nudnościami i wymiotami.

Badania krwi

Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania RINVOQ lub w trakcie jego stosowania. Robi się to w celu sprawdzenia, czy masz niski poziom czerwonych krwinek (anemię), niski poziom białych krwinek (neutropenię lub limfopenię), wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol) lub wysoki poziom enzymów wątrobowych. Badania te są wykonywane w celu sprawdzenia, czy leczenie RINVOQ nie powoduje problemów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Występuje wyższy odsetek infekcji u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom infekcji.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko infekcji, problemów z sercem, w tym zawału serca, oraz niektórych typów raka. Twój lekarz oceni, czy RINVOQ jest odpowiedni dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie RINVOQ nie jest zalecane u dzieci z alergicznym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat lub u młodzieży o wadze poniżej 30 kg. Nie badano go u tych pacjentów.

Stosowanie RINVOQ nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów, psoriatycznym zapaleniem stawów, espondyloartrozą osiową (espondyloartrozą osiową nieobrazową i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna. Nie badano go u tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i RINVOQ

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Niektóre leki mogą redukować działanie RINVOQ lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol)
• leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna)
• leki przeciwko zespołowi Cushinga (takie jak ketokonazol)
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna)
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenitoina)
• leki wpływające na układ immunologiczny (takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i takrolimus)
• leki, które mogą zwiększać ryzyko perforacji jelita lub divertikulitis, takie jak niesterydowe leki przeciwzapalne (zwykle stosowane w leczeniu bolesnych i/lub zapalnych chorób mięśni lub stawów) oraz opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) oraz kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu zapalnych chorób)
• leki przeciwcukrzycowe lub jeśli masz cukrzycę. Twój lekarz może zdecydować, czy potrzebujesz mniej leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania upadacytynibu.

Jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem RINVOQ.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

RINVOQ nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować RINVOQ, gdy karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Ty i twój lekarz musicie zdecydować, czy będziesz karmić piersią, czy stosować RINVOQ. Nie możesz robić obu rzeczy.

Płodność

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży podczas stosowania RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce RINVOQ. Jeśli zajdziesz w ciążę w tym czasie, poinformuj lekarza natychmiast.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli twoja córka ma pierwszą menstruację podczas stosowania RINVOQ.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz zawroty głowy lub mdłości (uczucie wirowania) podczas stosowania RINVOQ, aż do momentu, gdy te objawy znikną.

3. Jak przyjmować RINVOQ

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą należy przyjąć

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (nierzutowe zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zesztywniające zapalenie stawów), lub olbrzymią komórkową arteritis

Zalecana dawka to 1 tabletka 15 mg raz na dobę.

Jeśli masz atopowe zapalenie skóry

Dorośli (w wieku od 18 do 64 lat):

Zalecana dawka to 15 mg lub 30 mg, w zależności od decyzji lekarza, jako 1 tabletka raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od tego, jak odpowiednio reagujesz na leczenie.

Nastolatkowie (w wieku od 12 do 17 lat), którzy ważą co najmniej 30 kg:

Zalecana dawka to 1 tabletka 15 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki 30 mg raz na dobę, w zależności od tego, jak odpowiednio reagujesz na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg raz na dobę.

Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Zalecana dawka to 1 tabletka 45 mg raz na dobę przez 8 tygodni. Lekarz podejmie decyzję o przedłużeniu dawki początkowej 45 mg przez 8 tygodni (łącznie 16 tygodni), po której następuje 1 tabletka 15 mg lub 30 mg raz na dobę do długoterminowego leczenia. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na lek.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg raz na dobę do długoterminowego leczenia.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz zaburzenia nerek lub jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli masz chorobę Crohna

Zalecana dawka to 1 tabletka 45 mg raz na dobę przez 12 tygodni. Następnie następuje 1 tabletka 15 mg lub 30 mg raz na dobę do długoterminowego leczenia. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na lek.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg raz na dobę do długoterminowego leczenia.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz zaburzenia nerek lub jeśli przyjmujesz inne leki.

Sposób przyjmowania leku

• Połknąć całą tabletkę z wodą. Nie dzielić, rozdrabniać, żuć ani łamać tabletki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku, który dostaje się do organizmu.
• Aby pomóc Ci zapamiętać przyjmowanie RINVOQ, przyjmuj go o tej samej porze każdego dnia.

• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

• Nie połykać środka osuszającego.
• Unikaj pokarmów lub napojów zawierających grejpfrut, podczas przyjmowania (lub leczenia) RINVOQ, ponieważ mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, zwiększając ilość leku w organizmie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo RINVOQ

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo RINVOQ, skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć RINVOQ

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę przez cały dzień, po prostu pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij jedną dawkę następnego dnia, jak zwykle.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie RINVOQ

Nie przerywaj przyjmowania RINVOQ, chyba że lekarz powiedział Ci, abyś to zrobił.

Jak otworzyć butelkę

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• zakażenie, takie jak półpaśca lub bolesna wysypka z pęcherzami (półpaśca) - częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• zakażenie płuc (zapalenie płuc), które może powodować trudności w oddychaniu, gorączkę i kaszel z wykrztuszaniem - częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• zakażenie krwi (sepsa) - rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• reakcja alergiczna (ucisk w piersi, świsty, obrzęk warg, języka lub gardła, pokrzywka) - rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenia gardła i nosa
• trądzik

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nowotwór skóry niezwiązany z czerniakiem
• kaszel

• gorączka
• uczucie niepokoju w żołądku (nudności)
• zwiększenie poziomu enzymu zwanej kinazą kreatynową, stwierdzonego w badaniach krwi
• niski poziom białych krwinek we krwi
• podwyższone poziomy cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi), stwierdzone w badaniach
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, stwierdzone w badaniach krwi (objaw problemów z wątrobą)
• zwiększenie masy ciała
• zapalenie mieszków włosowych
• grypa (influenza)
• niedokrwistość
• ból w jamie brzusznej (brzuchu)
• zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia i słabości)
• ból głowy (ból głowy był bardzo częsty w olbrzymiej komórkowej arteritis)
• pokrzywka
• zakażenie dróg moczowych
• wysypka
• uczucie zawrotu głowy (zawroty głowy)
• szumy uszne
• zakażenie płuc (zapalenie oskrzelików)
• opuchlizna stóp i rąk (obwodowy obrzęk)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• kandydoza jamy ustnej (białe plamy w jamie ustnej)
• podwyższone poziomy triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, stwierdzone w badaniach
• zapalenie divertikulów (bolesne zapalenie małych worków w wyściółce jelita)
• przebicie jelita (otwór w jelicie)

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków z atopowym zapaleniem skóry

Częste:

• brodawki (brodawczak)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, zawarty w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie RINVOQ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „EXP”.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym blistrze lub butelce, z dobrze zamkniętą nakrętką, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład RINVOQ

Substancją czynną jest upadacytynib.

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib hemihydrat, odpowiednik 15 mg upadacytynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, manitol, kwas winowy, hipromeloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.
• Obwoluta: poliwinyloalkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib hemihydrat, odpowiednik 30 mg upadacytynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, manitol, kwas winowy, hipromeloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.
• Obwoluta: poliwinyloalkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).

RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib hemihydrat, odpowiednik 45 mg upadacytynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, manitol, kwas winowy, hipromeloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.
• Obwoluta: poliwinyloalkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki o kolorze fioletowym, owalne i dwuwypukłe, z napisem „a15” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach lub butelkach.

RINVOQ jest dostępny w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu i w opakowaniach wielokrotnego użycia po 84 tabletki, z 3 opakowaniami, każde po 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy kalendarzowy blister zawiera 7 tabletek.

RINVOQ jest dostępny w butelkach z suszem, które zawierają 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, każde opakowanie zawiera 1 butelkę (opakowanie 30 tabletek) lub 3 butelki (opakowanie 90 tabletek).

RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki o kolorze czerwonym, owalne i dwuwypukłe, z napisem „a30” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach lub butelkach.

RINVOQ jest dostępny w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy kalendarzowy blister zawiera 7 tabletek.

RINVOQ jest dostępny w butelkach z suszem, które zawierają 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, każde opakowanie zawiera 1 butelkę (opakowanie 30 tabletek) lub 3 butelki (opakowanie 90 tabletek).

RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki o kolorze żółtym do żółto-plamistego, owalne i dwuwypukłe, z napisem „a45” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach lub butelkach.

RINVOQ jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy kalendarzowy blister zawiera 7 tabletek.

RINVOQ jest dostępny w butelkach z suszem, które zawierają 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, każde opakowanie zawiera 1 butelkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Włochy

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

Zwolle, 8017 JV,

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Można również uzyskać szczegółową i aktualną informację o tym produkcie, skanując kod QR poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem: www.rinvoq.eu.

Dołączyć kod QR

Aby wysłuchać lub poprosić o kopię tej ulotki w , lub wysłuchać ją w