RINVOQ 15 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 30mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 45mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

upadacytynib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pan/pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu/pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u pana/pani działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest RINVOQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RINVOQ
3. Jak stosować RINVOQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie RINVOQ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest RINVOQ i w jakim celu się go stosuje

RINVOQ zawiera substancję czynną upadacytynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy Janus. Poprzez redukcję aktywności enzymu organizmu zwanego „kinazą Janus”, RINVOQ redukuje stan zapalny w następujących chorobach:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Espondyloartroza aksjalna,
• Espondyloartroza aksjalna niezradiograficzna
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (EA, espondyloartroza aksjalna radiograficzna)
• Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
• Alergiczne zapalenie skóry
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Choroba Crohna

Reumatoidalne zapalenie stawów

RINVOQ stosuje się w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która powoduje stan zapalny stawów. Jeśli pan/pani ma umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, może pan/pani otrzymać najpierw inne leki, jednym z nich jest często metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzyma pan/pani RINVOQ sam lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

RINVOQ może pomóc w redukcji bólu, sztywności i stanu zapalnego stawów, redukcji zmęczenia oraz spowolnieniu postępu uszkodzenia kości i chrząstki stawów. Te efekty mogą ułatwić panu/pani wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Psoriatyczne zapalenie stawów

RINVOQ stosuje się w leczeniu osób dorosłych z psoriatycznym zapaleniem stawów. Psoriatyczne zapalenie stawów to choroba, która powoduje stan zapalny stawów i łuszczycę. Jeśli pan/pani ma aktywne psoriatyczne zapalenie stawów, prawdopodobnie otrzyma pan/pani najpierw inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzyma pan/pani RINVOQ sam lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia psoriatycznego zapalenia stawów.

RINVOQ może pomóc w redukcji bólu, sztywności i stanu zapalnego w i wokół stawów, bólu i sztywności kręgosłupa, wyprysków skórnych spowodowanych łuszczycą oraz zmęczenia, a także może spowolnić uszkodzenie kości i chrząstki stawów. Te efekty mogą ułatwić panu/pani wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Espondyloartroza aksjalna (espondyloartroza aksjalna niezradiograficzna i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)

RINVOQ stosuje się w leczeniu osób dorosłych z espondyloartrozą aksjalną. Espondyloartroza aksjalna to choroba, która powoduje głównie stan zapalny kręgosłupa. Jeśli pan/pani ma aktywną espondyloartrozę aksjalną, prawdopodobnie otrzyma pan/pani najpierw inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzyma pan/pani RINVOQ w celu leczenia espondyloartrozy aksjalnej.

RINVOQ może pomóc w redukcji bólu dolnej części pleców, sztywności i stanu zapalnego kręgosłupa. Te efekty mogą ułatwić panu/pani wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

RINVOQ stosuje się w leczeniu osób dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic to choroba, która powoduje stan zapalny naczyń krwionośnych, które zwykle dotyczą średnich i dużych tętnic w głowie, szyi i ramionach.

RINVOQ może pomóc w kontrolowaniu objawów i symptomów olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, w tym bólu głowy, wrażliwości skóry, bólu szczęki oraz zmęczenia. Te efekty mogą ułatwić panu/pani wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia. Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic zwykle leczy się lekami zwanych sterydami. Zwykle są one skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach lub przez dłuższy czas. Redukcja dawki sterydów może również powodować nawrót olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. Dodanie RINVOQ do leczenia oznacza, że sterydy mogą być stosowane przez krótszy czas, a jednocześnie kontrolować olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic.

Alergiczne zapalenie skóry

RINVOQ stosuje się w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym zapaleniem skóry, znanym również jako atopowe zapalenie skóry. RINVOQ może być stosowany w połączeniu z lekami na atopowe zapalenie skóry stosowanymi na skórę lub samodzielnie.

Stosowanie RINVOQ może poprawić stan skóry oraz redukcję świądu i wyprysków. RINVOQ może pomóc w poprawie objawów bólu, lęku i depresji, które mogą wystąpić u osób z alergicznym zapaleniem skóry. RINVOQ może również pomóc w poprawie zaburzeń snu oraz ogólnej jakości życia.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita grubego. RINVOQ stosuje się w leczeniu osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które nie odpowiedziało wystarczająco dobrze na poprzednie leczenie lub nie tolerowało go.

RINVOQ może pomóc w redukcji objawów i symptomów choroby, w tym krwawych stolców, bólu brzucha oraz nagłych potrzeb i częstotliwości oddawania stolca. Te efekty mogą ułatwić panu/pani wykonywanie codziennych czynności oraz redukcję zmęczenia.

Choroba Crohna

Choroba Crohna to choroba zapalna, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, ale najczęściej dotyczy jelita. RINVOQ stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą Crohna, które nie odpowiedziały wystarczająco dobrze na poprzednie leczenie lub nie tolerowały go.

RINVOQ może pomóc w redukcji objawów i symptomów choroby, w tym nagłych potrzeb i częstotliwości oddawania stolca, bólu brzucha oraz stanu zapalnego błony śluzowej jelita. Te efekty mogą ułatwić panu/pani wykonywanie codziennych czynności oraz redukcję zmęczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RINVOQ

Nie stosuj RINVOQ

• jeśli jesteś uczulony na upadacytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką infekcję (taką jak zapalenie płuc lub infekcja skóry wywołana przez bakterie)
• jeśli masz aktywną gruźlicę (TB)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i antykoncepcja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed i w trakcie leczenia RINVOQ, jeśli:

• masz infekcję lub często chorujesz na infekcje. Poinformuj lekarza, jeśli masz objawy takie jak gorączka, rany, niezwykłe zmęczenie lub problemy z zębami, ponieważ mogą to być objawy infekcji. RINVOQ może redukować zdolność organizmu do zwalczania infekcji i może pogorszyć istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji. Jeśli masz cukrzycę lub masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko infekcji
• miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma gruźlicę. Lekarz może wykonać test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia RINVOQ i może powtórzyć test w trakcie leczenia
• miałeś infekcję wywołaną przez wirusa opryszczki (opryszczka), ponieważ RINVOQ może powodować jej nawrót. Poinformuj lekarza, jeśli masz bolesną wysypkę z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy opryszczki
• miałeś wirusowe zapalenie wątroby B lub C
• byłeś szczepiony niedawno lub planujesz szczepienie (immunizacja) – jest to spowodowane tym, że nie zaleca się podawania żywych szczepionek podczas stosowania RINVOQ

• masz lub miałeś raka w przeszłości, palisz lub paliłeś w przeszłości, ponieważ lekarz oceni, czy RINVOQ jest odpowiedni dla ciebie

• stwierdzono u pacjentów stosujących RINVOQ raka skóry niezwiązanego z czerniakiem. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas stosowania RINVOQ. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się nowe zmiany skórne w trakcie lub po leczeniu lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian

• masz lub miałeś problemy z sercem, ponieważ lekarz oceni, czy RINVOQ jest odpowiedni dla ciebie
• twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo

• miałeś wcześniej zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zakrzepica płucna) lub masz większe ryzyko ich wystąpienia (na przykład jeśli miałeś niedawno dużą operację, stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/terapię hormonalną lub jeśli u ciebie lub twoich bliskich stwierdzono nieprawidłowości krzepnięcia). Lekarz oceni, czy RINVOQ jest odpowiedni dla ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli masz nagłe trudności z oddychaniem lub duszność, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ramienia, ból lub wrażliwość na dotyk nogi lub ramienia lub zaczerwienienie lub zmiana koloru nogi lub ramienia, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach
• doświadczasz nagłych zaburzeń widzenia. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nagłe objawy, takie jak zamazane widzenie lub częściowa lub całkowita utrata widzenia, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w oczach
• masz problemy z nerkami
• masz ból brzucha o nieznanej przyczynie, miałeś divertikulitis (bolesne stan zapalny małych worków w błonie śluzowej jelita) lub wrzody żołądka lub jelit, lub stosujesz niesterydowe leki przeciwzapalne
• często obserwujesz tabletkę lub części tabletki w stolcu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, poinformuj lekarza natychmiast:

• objawy takie jak wysypka (pokrzywka), trudności z oddychaniem lub obrzęk warg, języka lub gardła, mogą wskazywać na alergię. U niektórych osób leczonych RINVOQ wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli w trakcie leczenia RINVOQ doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować RINVOQ i natychmiast zgłoś się do lekarza
• ciężki ból brzucha, szczególnie w połączeniu z gorączką, nudnościami i wymiotami.

Badania krwi

Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania RINVOQ lub w trakcie jego stosowania. Robi się to, aby sprawdzić, czy masz niski poziom czerwonych krwinek (anemię), niski poziom białych krwinek (neutropenię lub limfopenię), wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol) lub wysoki poziom enzymów wątrobowych. Badania te są wykonywane, aby sprawdzić, czy leczenie RINVOQ nie powoduje problemów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Występuje wyższy odsetek infekcji u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom infekcji.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko infekcji, problemów z sercem, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów raka. Lekarz oceni, czy RINVOQ jest odpowiedni dla ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie RINVOQ nie jest zalecane u dzieci z alergicznym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat lub u młodzieży o wadze poniżej 30 kg. Nie badano go u tych pacjentów.

Stosowanie RINVOQ nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów, psoriatycznym zapaleniem stawów, espondyloartrozą aksjalną (espondyloartrozą aksjalną niezradiograficzną i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna. Nie badano go u tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i RINVOQ

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą redukować działanie RINVOQ lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, posakonazol lub worykonazol)
• leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna)
• leki przeciwko zespołowi Cushinga (takie jak ketokonazol)
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna)
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenitoina)
• leki, które wpływają na układ immunologiczny (takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i takrolimus)
• leki, które mogą zwiększać ryzyko perforacji jelit lub divertikulitis, takie jak niesterydowe leki przeciwzapalne (zwykle stosowane w leczeniu bolesnych i/lub zapalnych chorób mięśni lub stawów) oraz/lub opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) oraz/lub kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu zapalnych chorób)
• leki przeciwcukrzycowe lub jeśli masz cukrzycę. Lekarz może zdecydować, czy potrzebujesz mniej leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania upadacytynibu.

Jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem RINVOQ.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

RINVOQ nie powinien być stosowany w ciąży.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować RINVOQ, gdy karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Ty i twój lekarz musicie zdecydować, czy będziesz karmić piersią, czy stosować RINVOQ. Nie powinieneś robić obu rzeczy.

Płodność

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży podczas stosowania RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce RINVOQ. Jeśli zajdziesz w ciążę w tym czasie, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli twoja córka ma pierwszą menstruację podczas stosowania RINVOQ.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie wirowania (vertigo) podczas stosowania RINVOQ, aż do momentu, gdy te objawy znikną.

3. Jak przyjmować RINVOQ

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą należy przyjąć

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (niepromieniujące zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 15 mg, raz na dobę.

Jeśli masz atopowe zapalenie skóry

Dorośli (w wieku od 18 do 64 lat):

Zalecana dawka to 15 mg lub 30 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, jako 1 tabletka raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od tego, jak odpowiednio reagujesz na leczenie.

Nastolatki (w wieku od 12 do 17 lat), którzy ważą co najmniej 30 kg:

Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 15 mg, raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki o masie 30 mg, raz na dobę, w zależności od tego, jak odpowiednio reagujesz na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg, raz na dobę.

Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 45 mg, raz na dobę, przez 8 tygodni. Lekarz zadecyduje o przedłużeniu dawki początkowej 45 mg przez kolejne 8 tygodni (łącznie 16 tygodni), a następnie 1 tabletki o masie 15 mg lub 30 mg, raz na dobę, do długoterminowego leczenia. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od tego, jak odpowiednio reagujesz na lek.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg, raz na dobę, do długoterminowego leczenia.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz zaburzenia nerek lub jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna

Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 45 mg, raz na dobę, przez 12 tygodni. Następnie następuje 1 tabletka o masie 15 mg lub 30 mg, raz na dobę, do długoterminowego leczenia. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od tego, jak odpowiednio reagujesz na lek.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg, raz na dobę, do długoterminowego leczenia.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz zaburzenia nerek lub jeśli przyjmujesz inne leki.

Sposób przyjmowania leku

• Połknąć całą tabletkę z wodą. Nie rozgniataj, nie miażdż i nie żuj tabletki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku, który wchłania się do organizmu.
• Aby pomóc Ci zapamiętać, aby przyjmować RINVOQ, przyjmuj go o tej samej porze każdego dnia.

• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

• Nie połykaj środka suszącego.
• Unikaj pokarmów lub napojów zawierających grejpfrut, gdy przyjmujesz (lub jesteś leczony) RINVOQ, ponieważ mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, zwiększając ilość leku w organizmie.

Jeśli przyjmujesz więcej RINVOQ, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej RINVOQ, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć RINVOQ

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę przez cały dzień, po prostu pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij 1 dawkę na dobę, jak zwykle.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie RINVOQ

Nie przerywaj przyjmowania RINVOQ, chyba że lekarz powie Ci, abyś to zrobił.

Jak otworzyć butelkę

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• infekcja, takia jak półpaśca lub bolesna wysypka z pęcherzami (półpaśca) - częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• infekcja płuc (zapalenie płuc), która może powodować trudności w oddychaniu, gorączkę i kaszel z wykrztuszaniem - częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• infekcja krwi (sepsa) - rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• reakcja alergiczna (ucisk w piersi, świszczący oddech, obrzęk warg, języka lub gardła, pokrzywka) - rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje gardła i nosa
• trądzik

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nowotwór skóry niezwiązany z czerniakiem
• kaszel

• gorączka
• uczucie nieładu w żołądku (nudności)
• zwiększenie poziomu enzymu zwanej kinazą kreatynową, stwierdzonego w badaniach krwi
• niski poziom białych krwinek we krwi
• podwyższone poziomy cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi), stwierdzone w badaniach
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, stwierdzone w badaniach krwi (objaw problemów z wątrobą)
• zwiększenie masy ciała
• zapalenie mieszków włosowych
• grypa (influenza)
• niedokrwistość
• ból brzucha
• zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia i słabości)
• ból głowy (ból głowy był bardzo częsty w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic)
• pokrzywka
• infekcja dróg moczowych
• wysypka
• uczucie zawrotu głowy
• szum w uszach
• infekcja płuc (zapalenie oskrzeli)
• opuchlizna stóp i rąk (obwodowy obrzęk)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• kandydoza jamy ustnej (białe plamy w jamie ustnej)
• podwyższone poziomy triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, stwierdzone w badaniach
• zapalenie divertikulów (bolesne zapalenie małych worków w wyściółce jelita)
• przebicie jelita (otwór w jelicie)

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków z atopowym zapaleniem skóry

Częste:

• brodawki (brodawczak)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie RINVOQ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „EXP”.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym blistrze lub butelce, z dobrze zamkniętą zakrętką, aby chronić go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład RINVOQ

Substancją czynną jest upadacytynib.

RINVOQ, 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib hemihydrat, odpowiednik 15 mg upadacytynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, manitol, kwas tartarowy, hipromeloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.
• Obudowa: poliwinyloalkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

RINVOQ, 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib hemihydrat, odpowiednik 30 mg upadacytynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, manitol, kwas tartarowy, hipromeloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.
• Obudowa: poliwinyloalkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172).

RINVOQ, 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib hemihydrat, odpowiednik 45 mg upadacytynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, manitol, kwas tartarowy, hipromeloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.
• Obudowa: poliwinyloalkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RINVOQ, 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ, 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami o kolorze fioletowym, eliptycznym i dwuwypukłym, z napisem „a15” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach lub butelkach.

RINVOQ jest dostępny w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu i w opakowaniach wielokrotnego użycia po 84 tabletki, z 3 opakowaniami, każde po 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy kalendarzowy blister zawiera 7 tabletek.

RINVOQ jest dostępny w butelkach z suszem, które zawierają 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, każde opakowanie zawiera 1 butelkę (opakowanie 30 tabletek) lub 3 butelki (opakowanie 90 tabletek).

RINVOQ, 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ, 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami o kolorze czerwonym, eliptycznym i dwuwypukłym, z napisem „a30” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach lub butelkach.

RINVOQ jest dostępny w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy kalendarzowy blister zawiera 7 tabletek.

RINVOQ jest dostępny w butelkach z suszem, które zawierają 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, każde opakowanie zawiera 1 butelkę (opakowanie 30 tabletek) lub 3 butelki (opakowanie 90 tabletek).

RINVOQ, 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ, 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami o kolorze żółtym do żółto-plamistego, eliptycznym i dwuwypukłym, z napisem „a45” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach lub butelkach.

RINVOQ jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy kalendarzowy blister zawiera 7 tabletek.

RINVOQ jest dostępny w butelkach z suszem, które zawierają 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, każde opakowanie zawiera 1 butelkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Włochy

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

Zwolle, 8017 JV,

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Można również uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie, skanując kod QR poniżej lub na zewnętrznej części opakowania za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod adresem: www.rinvoq.eu.

Dołącz kod QR

Aby wysłuchać lub poprosić o kopię tej ulotki w , lub posłuchać go w , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.