RINOMICINE tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

RINOMICINE tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rinomicine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rinomicine
3. Jak stosować Rinomicine
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rinomicine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rinomicine i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest połączeniem chlorfenaminy (łagodzi wydzielanie nosa), fenylefryny (działa rozkurczowo), salicylamidu i paracetamolu (zmniejszają ból i gorączkę), oraz kofeiny (przeciwdziała stanowi ogólnego osłabienia).

Rinomicine jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat w celu łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i innych infekcji dróg oddechowych, które występują z bólem, bólem głowy, gorączką, zatkanym nosem i wydzielaniem z nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rinomicine

Nie stosuj Rinomicine:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne tego leku lub na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz chorobę wrzodową żołądka, jelit lub częste dolegliwości gastryczne.
• Jeśli masz historię krwawienia lub perforacji żołądka po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz polipy nosowe związane z astmą, które są wywoływane lub nasilone przez przyjmowanie leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych.
• Jeśli masz hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które sprzyjają krwawieniom wewnętrznym.
• Jeśli masz mniej niż 16 lat, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z zespołem Reye, rzadką, ale poważną chorobą.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Przeszedłeś niedawno lub będziesz przechodził w ciągu najbliższych 7 dni operację, w tym operację dentystyczną.
• Stosujesz leki przeciwzapalne lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, antykoagulanty.
• Masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), jaskrę (wysokie ciśnienie w gałce ocznej) lub feochromocytoma (rodzaj guza nadnercza).
• Masz zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca), nadczynność tarczycy lub stany lękowe.
• Jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne.
• Masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Masz chorobę nosa i/lub pokrzywkę.
• Nie stosuj tego leku w celu zapobiegania możliwym dolegliwościom spowodowanym szczepieniami.
• Jesteś cukrzykiem.
• Masz chorobę gruczołu krokowego.
• Pacjenci wrażliwi na aminofilinę lub teofilinę.

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Nie powinno się stosować większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Rinomicine.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 16 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie Rinomicine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, leki stosowane w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Kortykosteroidy (stosowane w celu leczenia stanu zapalnego), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne).
• Pewne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, paroksetyna, sertralina) i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemida, tranilcipromina).
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów, takie jak leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (metylodopa, reserpina, guanetidyna, alkaloidy rauwolfii).
• Leki stosowane w leczeniu serca (digoksyna) i zaburzeń rytmu serca (propranolol, meksyletyna) lub w leczeniu chorób tętnic (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (insulina, sulfonylomocznik).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyclosporyna).
• Lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń (wancomycyna).
• Interferon alfa, stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych i nowotworów.
• Lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (selegilina).
• Leki znieczulające do inhalacji.
• Lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (lit).
• Lek stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd).
• Środki zobojętniające (cymetydyna).
• Leki stosowane jako uspokajające w przypadku problemów ze snem i w leczeniu drgawek, takie jak barbiturany.
• Lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV, wywołującym AIDS, (zydowudyna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina i kwas walproinowy).
• Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (metoklopramid).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu zespołu abstynencyjnego u pacjentów uzależnionych od alkoholu (disulfiram).
• Leki rozszerzające oskrzela (teofilina).
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Stosowanie Rinomicine z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj ten lek po posiłkach lub z jedzeniem.

Podczas stosowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier... dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie może być stosowany w trzecim trymestrze ciąży.

Bezpieczeństwo tego produktu podczas pozostałej części ciąży nie zostało ustalone.

Substancje czynne tego leku są wydalane z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować Rinomicine.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować senność, zaburzając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Rinomicine

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia wynosi: 1 tabletka co 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 3 g paracetamolu na dobę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ten lek jest stosowany doustnie, preferencyjnie z jedzeniem. Należy go przyjmować z szklanką wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są oni bardziej narażeni na działania niepożądane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Rinomicine, niż powinieneś

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazany wzrok, senność, potliwość, nudności, wymioty i czasem biegunka.

Natychmiast udaj się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do kilku dni po przyjęciu leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Jeśli przyjmujesz więcej tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub z Wyższym Urzędem ds. Zatrucia, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rinomicine

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha, dolegliwości gastryczne, nudności, wymioty.
• Zaburzenia oddechowe, takie jak trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa.
• Pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk i zaczerwienienie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i świąd.
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, szum w uszach.
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: hipoprotrombinemia (zaburzenie krzepnięcia) przy dużych dawkach.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zespół Reye u dzieci poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzną (patrz punkt 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rinomicine).
• Zaburzenia wątrobowe, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.
• Niedokrwistość.
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), euforia, nerwowość, bezsenność, ból głowy, nietypowe zachowanie.
• Działania sercowo-naczyniowe: zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, tachykardia), nadciśnienie, które czasem może być ciężkie (kryzysy nadciśnieniowe), ucisk w klatce piersiowej.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Suchość w jamie ustnej, nosie lub gardle.
• Zamazany wzrok.
• Zmniejszenie ruchliwości żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Złe samopoczucie, spadek ciśnienia (niedociśnienie).
• Zaburzenia krzepnięcia.
• Wzrost poziomu transaminaz wątrobowych.

W leczeniu długotrwałym i przy dużych dawkach mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, zaburzenia świadomości i problemy z nerkami.

Leczenie powinno być natychmiast przerwane, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z epizodów głuchoty, szumu w uszach lub zawrotów głowy.

U pacjentów, którzy wykazali reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy nie wykazali wcześniej nadwrażliwości na te leki.

U pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne wystąpienie zaburzeń świadomości, trudności w oddawaniu moczu, senności, zawrotów głowy i suchości w jamie ustnej, nosie lub gardle.

U dzieci i pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne wystąpienie koszmarów, niezwykłego podekscytowania, nerwowości, niepokoju lub drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rinomicine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że kolor uległ zmianie lub występują jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rinomicine

• Substancje czynne: 4 mg chlorfenaminy maleinianu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku, 150 mg salicylamidu, 150 mg paracetamolu i 30 mg kofeiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, glikolan sodu skrobi, dwutlenek krzemu i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek okrągłych z rowkiem na jednej stronie, o białym kolorze. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIUM APLIKACJI FARMACODYNAMICZNYCH, S.A.

Grassot, 16 - 08025- Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/