RINOBANEDIF MAŚĆ DO NOŚA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rinobanedif Maść Do Nosaa

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rinobanedif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rinobanedif
3. Jak stosować Rinobanedif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rinobanedif

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rinobanedif i w jakim celu się go stosuje

Jest to maść do nosa zawierająca jako substancje czynne dwa antybiotyki (bacitracynę i neomycynę), kortykosteroid, prednizolon (przeciwzapalny), fenylefrynę (obkurczająca nos), chlorobutanol (przeciwbakteryjny) oraz dwa składniki o właściwościach aromatyzujących (olejek eukaliptusowy i esencja niauli); w aplikacji na błonę śluzową nosa Rinobanedif zapewnia działanie przeciwbakteryjne, przeciwzapalne i obkurczające.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Rinobanedif jest wskazany w leczeniu miejscowym schorzeń błony śluzowej nosa, które występują z zatkaniem, stanem zapalnym (jak niektóre objawy nieżytu) i/lub drobnymi ranami, z lub bez tworzenia skorup, u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rinobanedif

Nie stosuj Rinobanedif:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę, zakażenia grzybicze (fungalne) lub wirusowe (np. opryszczkę lub półpaśca), w tym w drogach oddechowych.
• W oczach ani na otwartych ranach.
• U dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rinobanedif.

• Stosuj z ostrożnością w następujących sytuacjach: choroba wieńcowa lub serca, nadciśnienie, nieregularne bicie serca (arytmie), choroba tarczycy, cukrzyca, trudności z oddawaniem moczu z powodu problemów z gruczołem krokowym, jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), niedawne krwawienie z nosa, niedawna operacja nosa lub niedawne urazowe uszkodzenie nosa.

• Ze względu na zawartość kortykosteroidu (prednizolonu) w postaci donosowej, mogą wystąpić działania niepożądane, które zostały zgłoszone przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych, szczególnie przy dawkach wysokich i w leczeniu przewlekłym, takie jak zaburzenia pracy gruczołów przytarczyc, powodujące objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu u dzieci itp. (zespół Cushinga).

• Nie wolno stosować leku przez dłuższy czas.

• Jeśli jesteś uczulony na niektóre antybiotyki (aminoglikozydy), możesz być uczulony na neomycynę, a jeśli jesteś uczulony na neomycynę, możesz być uczulony na bacitracynę, składniki tego leku.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u nich.

Dzieci są bardziej narażone na działania niepożądane kortykosteroidów niż dorośli.

Pozostałe leki i Rinobanedif

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Rinobanedif, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli wystąpi wystarczająca absorpcja wewnętrzna, może dojść do kryzysu nadciśnieniowego i arytmii serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne i do innych zastosowań), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe i beta-blokery (dla serca). Może również wystąpić interakcja z maprotyliną (lekiem przeciwdepresyjnym) i innymi aminoglikozydami (antybiotykami).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Rinobanedif

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia :stosuj 1-3 razy dziennie.

Średni czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 roku życia.

Donosowo.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania maści

Po zastosowaniu, wyczyść koniec tuby czystą, wilgotną szmatką. Nie używaj opakowania przez więcej niż jedną osobę.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy w ciągu 7 dni leczenia.

Jeśli zastosujesz więcej Rinobanedif, niż powinieneś

Z uwagi na sposób podania, jest bardzo trudne, aby wystąpiła przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić następujące objawy: podrażnienie miejscowe, a w przypadku wystarczającej absorpcji fenylefryny, mogą wystąpić zaburzenia sercowo-naczyniowe (arytmie serca, nadciśnienie).

W przypadku przypadkowego połknięcia, może wystąpić podrażnienie żołądka i nie powinno wystąpić zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Leczenie, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, powinno obejmować kontrolę ciśnienia tętniczego i elektrokardiogram. Ponadto, w przypadku połknięcia (większego lub równego jednej tubie), należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka i podać środek ochronny błony śluzowej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do centrum medycznego, lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Rinobanedif

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rinobanedif może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania Rinobanedif mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Częste: może wystąpić dermatitis kontaktowy alergiczny (stan zapalny w miejscu aplikacji); po długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu może wystąpić zatkanie nosa.
• Rzadkie: obserwowano reakcje alergiczne skórne: zaczerwienienie, swędzenie, suchość lub uczucie pieczenia błony śluzowej nosa. Rzadko również: kichanie i objawy wchłaniania wewnętrznego, takie jak ból głowy, zawroty głowy lub nerwowość, nieregularne bicie serca, nadciśnienie i reakcja anafilaktyczna (przez wzgląd na alergię), ogólnie jeśli maść jest stosowana na głębokie rany.
• Bardzo rzadkie: może wystąpić ototoksyczność (utrata słuchu), nefrotoksyczność (uszkodzenie nerek), szczególnie jeśli występuje dysfunkcja nerek, lekkie krwawienie z nosa, suchość nosa i podrażnienie.

Działania niepożądane kortykosteroidów nasilają się przy czynnikach, które zwiększają wchłanianie, takich jak długotrwałe stosowanie, na dużych powierzchniach lub z użyciem materiałów okluzyjnych.

Przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych, w szczególności donosowo, mogą wystąpić dodatkowo następujące działania niepożądane:

Zaburzenia węchu i smaku; rzadko, owrzodzenie lub perforacja przegrody nosa.

Pozostałe działania niepożądane kortykosteroidów to: atrofia skóry, zmiany barwy skóry, skłonność do siniaków, pojawienie się naczyń krwionośnych pod powierzchnią skóry, stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis), wzrost włosów, rozstępy, trądzik, infekcje wtórne, takie jak infekcje grzybicze.

Działania niepożądane spowodowane wchłanianiem kortykosteroidu: choroba charakteryzująca się otyłością, okrągłą twarzą, gromadzeniem się tłuszczu w okolicy szyi, opóźnieniem gojenia, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); zaćma, jaskra.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rinobanedif

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ten lek powinien być stosowany w ciągu 6 miesięcy od otwarcia.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rinobanedif

• Substancjami czynnymi są: bacitracyna-cynk, siarczan neomycyny, prednizolon, chlorowodorek fenylefryny, półhydrat chlorobutanolu, olejek eukaliptusowy i esencja niauli. Każdy gram maści zawiera: 500 j.m. bacitracyny-cynku, 5 mg siarczanu neomycyny (równoważne 3,5 mg neomycyny), 3 mg prednizolonu (0,3%), 2,5 mg chlorowodorku fenylefryny (0,25%), 8 mg półhydratu chlorobutanolu, 2,00-2,86 mg olejku eukaliptusowego (równoważne 2 mg 1,8-cineolu) i 1,54-2,22 mg esencji niauli (równoważne 1 mg 1,8-cineolu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: cholesterol, plastibase, wazelina biała filantowa i wazelina ciekła.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rinobanedif to maść donosowa; jest tłusta, o barwie białej lub żółtawej.

Każde opakowanie zawiera tubę aluminiową z 10 g maści donosowej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TEOFARMA S.R.L.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1. Cortemaggiore

(Piacenza)- 29016- Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es