RINOBACTIL 10 mg/120 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rinobactil 10 mg/120 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

ebastyna/hydrochlorid pseudoefedryny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rinobactil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rinobactil
3. Jak stosować Rinobactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rinobactil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rinobactil i w jakim celu się go stosuje

Rinobactil należy do grupy leków zwanych systemowymi lekami przeciwhistaminowymi.

Rinobactil zawiera połączenie dwóch substancji czynnych, ebastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym (przeciwalergicznym), oraz pseudoefedrynę, która jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne w nosie.

Rinobactil jest wskazany w leczeniu objawów alergicznych nieżytów nosa, takich jak katar, zatkanie nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie i uczucie kichania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rinobactil

Nie stosuj Rinobactil

• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężką nadciśnienie) lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą, lub niewydolność nerek.
• jeśli jesteś uczulony na ebastynę, pseudoefedrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli masz chorobę oczu, w której dochodzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i która może prowadzić do ślepoty (jaskra z zamkniętym kątem).
• jeśli masz zatrzymanie moczu.

• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężką nadciśnienie).
• jeśli masz zmniejszone krążenie krwi do serca przez tętnice wieńcowe (niewydolność wieńcową).
• jeśli masz chorobę, w której gruczoł tarczycy wytwarza zbyt dużo hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy).
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli miałeś udar mózgu (krwotok mózgowy) lub masz czynniki ryzyka udaru mózgu.
• jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rinobactil:

• jeśli rozwiną się u Ciebie objawy, takie jak zaczerwienienie, gorączka i pęcherze (małe jamy w skórze wypełnione płynem), przestań stosować Rinobactil i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz sekcję 4.
• jeśli masz chorobę, w której ciśnienie wewnątrz oka jest zwiększone (jaskra).

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli masz chorobę, w której poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (cukrzyca).
• jeśli masz zwiększoną wielkość gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego).
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca.
• jeśli masz ciężką lub umiarkowaną chorobę nerek z zmniejszoną funkcją.

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie intervalu QT).
• jeśli masz zaburzenia poziomu potasu we krwi.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (zobacz sekcję „Jak stosować Rinobactil”).
• jeśli masz niedrożność jelit.
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (zobacz sekcję „Stosowanie Rinobactil z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz rifampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

• jeśli masz ponad 60 lat.

Wystąpiły przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie krążenia krwi do mózgu. Przestań stosować Rinobactil natychmiast i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR (aby dowiedzieć się o objawach, zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania Rinobactil, spowodowane stanem zapalnym jelita (niedokrwienną chorobą jelita). Jeśli wystąpią te objawy gastroenterologiczne, przestań stosować Rinobactil i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz sekcję 4.

Podczas stosowania Rinobactil może wystąpić zmniejszenie krążenia krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub zmniejszenia ostrości wzroku, przestań stosować Rinobactil i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz sekcję 4.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające leki obkurczające naczynia krwionośne w nosie, nie powinieneś stosować tego leku.

Powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz lub zostanie Ci zdiagnozowane wysokie ciśnienie krwi, szybkie lub silne bicie serca, kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca.

Powinieneś przerwać leczenie co najmniej 24 godziny przed planowaną operacją.

Stosowanie u dzieci

Rinobactil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Rinobactil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Rinobactil; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Leki stosowane w leczeniu depresji zwane lekami przeciwhistaminowymi typu IMAO, ponieważ może dojść do ciężkiego zwiększenia ciśnienia krwi (zobacz sekcję „Nie stosuj Rinobactil”).
• Levodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów z sercem.
• Azotany (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej), ponieważ może zmniejszyć skuteczność azotanów.

• Rinobactil może zwiększyć działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leków przeciwhistaminowych).
• Ketoconazol i itrakonazol stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub z antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń zwany erytromycyną (ponieważ mogą powodować zaburzenia w elektrokardiogramie).
• Działanie przeciwhistaminowe Rinobactil może być zmniejszone u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.
• Stosowanie Rinobactil wraz z lekiem sympatykomimetycznym, takim jak fenylefryna, metoksamina, fenylpropanolamina, etylefryna (lek sympatykomimetyczny, którego działanie występuje wewnątrz organizmu), propylheksedryna, nafazolina, oksymetazolina, tetrahydrozolina, ksylometazolina, fenoksazolina, tramazolina, chlorobutanol (lek sympatykomimetyczny stosowany na skórę lub błony śluzowe i mający efekt lokalny), powoduje zwiększenie efektów tych leków, co może zwiększyć ich toksyczność.
• Pewne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwienia wydalania moczu (takie jak beta-blokery, reserpina, metyldopa, guanetydina i alkaloidy veratrum), ponieważ Rinobactil może zmniejszyć skuteczność tych leków.
• Środki znieczulające do inhalacji, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko problemów z sercem.
• Stymulanty układu nerwowego (takie jak amfetaminy), ponieważ mogą powodować nerwowość lub zaburzenia rytmu serca.
• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu serca), ponieważ mogą powodować zaburzenia rytmu serca. Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Rinobactil może wpływać na wyniki testów alergicznych skórnych, dlatego zaleca się nie wykonywać ich przez 5-7 dni po przerwaniu leczenia.

Rinobactil z pokarmem i napojami

Kapsułki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu. Przyjmowanie tego leku z posiłkami lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Rinobactil jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie jego stosowania w całym okresie ciąży.

Laktacja

Pseudoefedryna jest wydalana z mlekiem matki, dlatego ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy lub dezorientację podczas leczenia tym lekiem, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rinobactil zawiera sacharozę i kwas benzoesowy (E-210)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,00016 mg kwasu benzoesowego (E-210) (zawartego w emulsji simetikonu) w każdej kapsułce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to praktycznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Rinobactil

Stosuj Rinobactil dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Dawkowanie

Stosowanie u młodzieży (w wieku 12-17 lat):1 kapsułka, raz na dobę, preferencyjnie z śniadaniem.

Stosowanie u dorosłych:1 kapsułka, raz na dobę, preferencyjnie z śniadaniem. W ciężkich przypadkach można podawać 1 kapsułkę co 12 godzin.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 kapsułka).

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do fazy ostrej, gdy objawy (świąd, łzawienie) są najbardziej nasilone, nie przekraczając zwykle 10 dni w przypadku alergicznego nieżytu nosa i nieżytu nosa związanego z przeziębieniem.

Sposób podawania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Zaleca się połykanie kapsułki w całości, bez otwierania lub żucia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rinobactil

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rinobactil, możesz doświadczyć: szybkiego oddechu, pobudzenia, nerwowości, drażliwości, niepokoju, drgawek, kołatania serca, zwiększenia ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca. W cięższych przypadkach może dojść do: zmniejszenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemii), zaburzeń psychicznych z zaburzeniami percepcji rzeczywistości, drgawek, śpiączki i kryzysu nadciśnieniowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć Rinobactil

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojego normalnego harmonogramu. Jednak jeśli minęło już kilka godzin do następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki i poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rinobactil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy trawienne (dyspepsja)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wyprysk, dermatitis
• Zaburzenia miesiączkowania
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Lęk, pobudzenie, drgawki
• Podniecenie
• Zatrzymanie moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagłe wystąpienie gorączki, zaczerwienienia skóry lub licznych małych pęcherzy (możliwe objawy ostrej pustulosis egzantematycznej uogólnionej - PEGA), które mogą wystąpić w ciągu 2 pierwszych dni leczenia Rinobactil. Zobacz sekcję 2.

Przestań stosować Rinobactil, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• Zwiększenie masy ciała.
• Zwiększenie apetytu.
• Stan zapalny jelita spowodowany niewystarczającym krążeniem krwi (niedokrwienna choroba jelita).
• Zmniejszenie krążenia krwi do nerwu wzrokowego (zwyrodnienie nerwu wzrokowego).
• Halucynacje
• Drgawki
• Zaburzenia rytmu serca
• Nadciśnienie
• Trudności w oddychaniu
• Trudności w oddawaniu moczu
• Ciężkie choroby wpływające na naczynia krwionośne mózgu, znane jako zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) i zespół zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR).

Przestań stosować Rinobactil natychmiast i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR). Obejmują one:

• ból głowy o nagłym początku
• złe samopoczucie
• wymioty
• zdezorientowanie
• drgawki
• zmiany w widzeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rinobactil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rinobactil

• Substancjami czynnymi są ebastyna i hydrochlorid pseudoefedryny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ebastyny i 120 mg hydrochloridu pseudoefedryny.
• Pozostałymi składnikami są: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), stearynian 8-poloksilo, makrogol, oksystearan glicerolu polietylenoglikol, emulsja simetikonu (woda oczyszczona, simetikon, polioksytlen sorbitan triestearan (E-436), metyloceluloza (E-461), stearynian polietylenoglikolu, glicerol monoestearan (E-471), guma ksantana (E-415), kwas benzoesowy (E-210), kwas siarkowy (E-513) i kwas sorbowy (E-200)), kopolimer metakrylanu amonu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), sebacan dibutylu i talk.

Składniki kapsułki są: erytrozyna (E-127), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna i atrament (lak shellak, propylenoglikol (E-1520), wodorotlenek sodu (E-524), povidon (E-1201) i dwutlenek tytanu (E-171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rinobactil jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu do stosowania doustnego. Kapsułki są czerwone i mają nadrukowany tekst EBA PSE w kolorze białym.

Każde opakowanie zawiera 10 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/