RINO-EBASTEL 10 mg/120 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rino-Ebastel 10 mg/120 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

ebastyna/pseudoefedryna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rino-Ebastel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rino-Ebastel
3. Jak stosować Rino-Ebastel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rino-Ebastel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rino-Ebastel i w jakim celu się go stosuje

Rino-Ebastel zawiera połączenie 2 substancji czynnych, ebastynę i pseudoefedrynę.

Ebastyna jest lekiem przeciwhistaminowym (przeciwalergicznym), a pseudoefedryna jest lekiem obniżającym ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych. Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy alergii poprzez zapobieganie skutkom uwalniania histaminy. Leki obniżające ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomagają zmniejszyć zatkanie nosa.

Rino-Ebastel jest wskazany w leczeniu objawów nosowych i ocznych związanych z alergią sezonową, gdy występuje zatkanie nosa, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rino-Ebastel

Nie stosuj Rino-Ebastel

• jeśli ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie) lub niekontrolowane nadciśnienie.

• jeśli ma ciężką, ostra (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek lub niewydolność nerek.

• jeśli jest uczulony na ebastynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli choruje na chorobę oczu, w której dochodzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i która może prowadzić do ślepoty (jaskra z zamkniętym kątem).
• jeśli cierpi na zatrzymanie moczu.
• jeśli ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie tętnicza).
• jeśli ma zmniejszony przepływ krwi do serca przez tętnice wieńcowe (niewydolność wieńcowa).
• jeśli choruje na chorobę, w której gruczoł tarczycy wytwarza zbyt dużo hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy).
• jeśli stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 2 tygodni leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli jest w pierwszym trymestrze ciąży.

• jeśli jest w okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rino-Ebastel:

• jeśli rozwinie się u Ciebie rumień ogólny z gorączką związany z pęcherzami, przestań stosować Rino-Ebastel i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz sekcję 4.
• jeśli choruje na chorobę, w której ciśnienie wewnątrz gałki ocznej jest zwiększone (jaskra).

• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
• jeśli choruje na chorobę, w której poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki (cukrzyca).
• jeśli ma zwiększoną wielkość gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego).
• jeśli choruje na jakąkolwiek chorobę serca.
  • jeśli ma ciężką lub umiarkowaną chorobę nerek z zmniejszoną funkcją.

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie intervalu QT).
  • jeśli ma niski poziom potasu we krwi.
  • jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Rino-Ebastel”).
  • jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (zobacz punkt „Stosowanie Rino-Ebastel z innymi lekami”).
  • jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

• jeśli ma ponad 60 lat.

Zgłoszono przypadki zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Przestań stosować Rino-Ebastel natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR (aby poznać objawy, zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania Rino-Ebastel, spowodowane stanem zapalnym jelita (naczyniowa choroba jelita). Jeśli te objawy gastroenterologiczne wystąpią, przestań stosować Rino-Ebastel i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz sekcję 4.

Podczas stosowania Rino-Ebastel może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Rino-Ebastel i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz sekcję 4.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające środki obniżające ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, nie powinieneś stosować tego leku.

Powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz lub zostanie Ci zdiagnozowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), szybkie lub silne bicie serca (tachykardia), kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca (arytmie).

Powinieneś wstrzymać leczenie co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Stosowanie kokainy z tym lekiem może zwiększyć działania sercowo-naczyniowe i ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci

Rino-Ebastel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Rino-Ebastel

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Rino-Ebastel; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Leki stosowane w leczeniu depresji zwane lekami przeciwhistaminowymi I generacji, ponieważ mogą one zwiększyć ciśnienie krwi (zobacz punkt „Nie stosuj Rino-Ebastel”)
  • Lewodopa i selegilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą powodować ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi, bardzo wysoką gorączkę i ból głowy.
  • Azotany (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) mogą zmniejszyć działanie azotanów.

• Rino-Ebastel może zwiększyć działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• Ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub z antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń zwany erytromycyną (mogą powodować zmiany w elektrokardiogramie).
• Pewne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (metylodopa, mecamylamina, reserpina i alkaloidy z veratrum).
• Działanie przeciwhistaminowe Rino-Ebastel może być zmniejszone u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.
• Stosowanie Rino-Ebastel wraz z lekiem sympatykomimetycznym, takim jak fenylefryna, metoksamina, fenylpropanolamina, etylefryna (sympatykomimetyki, których działanie zachodzi wewnątrz organizmu), propylheksedryna, nafazolina, oksymetazolina, tetrahydrozolina, ksylometazolina, fenoksazolina, tramazolina, chlorobutanol (sympatykomimetyki stosowane na skórę lub błony śluzowe i mające lokalne działanie), powoduje zwiększenie działań tych leków, co może zwiększyć ich toksyczność.
• Pewne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwienia wydalania moczu (takie jak beta-blokery, inhibitory ACE, alkaloidy z rauwolfii, takie jak reserpina, metylodopa, mecamylamina, guanetydina i alkaloidy z veratrum) mogą powodować zmniejszenie częstotliwości akcji serca lub gwałtowny skok ciśnienia krwi.
  • Alkalizujące leki moczowe (węglan sodu, cytryniany) mogą spowodować, że pseudoefedryna będzie wydalana wolniej i zwiększy jej działanie i toksyczność.
  • Środki znieczulające do inhalacji mogą zwiększyć ryzyko problemów z sercem.
  • Stymulanty układu nerwowego (amfetaminy, ksantyny) mogą powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność lub możliwe drgawki lub zaburzenia rytmu serca (arytmie).
  • Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu serca) mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
  • Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy) mogą zwiększyć działanie zarówno hormonów, jak i pseudoefedryny.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Rino-Ebastel może wpływać na wyniki testów alergii skórnych, dlatego zaleca się nie wykonywać ich przez 5-7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie Rino-Ebastel z pokarmem i napojami

Kapsułki mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Stosowanie tego leku z posiłkami lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Rino-Ebastel jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie jego stosowania w całym okresie ciąży.

Laktacja

Pseudoefedryna jest wydalana z mlekiem matki, dlatego ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz senność, zawroty głowy lub szum w uszach podczas leczenia tym lekiem, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rino-Ebastel zawiera sacharozę, kwas benzoesowy (E-210) i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,00016 mg kwasu benzoesowego (E-210) (zawartego w emulsji symetykonowej) w każdej kapsułce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rino-Ebastel

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania Rino-Ebastel zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dawkowanie

Zalecana dawka u młodzieży (w wieku 12-17 lat)wynosi 1 kapsułkę, 1 raz na dobę, preferencyjnie z śniadaniem.

Zalecana dawka u dorosłychwynosi 1 kapsułkę, 1 raz na dobę, preferencyjnie z śniadaniem. W razie potrzeby można stosować 1 kapsułkę co 12 godzin.

U pacjentów z ciężką chorobą wątrobynie należy przekraczać dawki 1 kapsułki na dobę.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i należy go przerwać, gdy tylko objawy znikną.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się, jeśli objawy utrzymują się przez ponad 7 dni leczenia lub jeśli są one przebiegane z wysoką gorączką.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Weź kapsułkę całą, nie otwierając jej i nie miażdżąc, z pomocą płynu (najlepiej szklanki wody).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rino-Ebastel

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rino-Ebastel, możesz zauważyć: szybkie oddychanie, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, niepokój, drgawki, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca (arytmie), trudności z oddawaniem moczu. W cięższych przypadkach może dojść do: zmniejszenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), zaburzeń psychicznych z zaburzeniami percepcji rzeczywistości (psychoza), drgawek, śpiączki i kryzysu nadciśnieniowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się natychmiast do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 915 620 420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rino-Ebastel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wyprysk, dermatitis
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Lęk, pobudzenie, drgawki
• Pobudliwość
• Nadciśnienie
• Zatrzymanie moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Podczas okresu stosowania pseudoefedryny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

Częstsze: nerwowość, niepokój, trudności ze snem, lęk, drgawki. Zaburzenia smaku.

Rzadsze: hiperaktywność, pobudliwość, zawroty głowy i szum w uszach, ból głowy, ruchy niecelowe, rozszerzenie źrenic, szybkie bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi. Nudności, wymioty, biegunka z krwią. Dermatitis, pokrzywka, wyprysk. Ból przy oddawaniu moczu. Zwiększenie potliwości, bladość i osłabienie.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, halucynacje, koszmary, krzyki i zaburzenia świadomości u dzieci. Zaburzenia rytmu serca i wolne bicie serca. W bardzo rzadkich przypadkach zawał serca, a przy bardzo wysokich dawkach drgawki, zaburzenia świadomości i ból głowy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły początek gorączki, zaczerwienienie skóry lub wiele małych pęcherzy (możliwe objawy pustulosis exanthematosa generalizata acuta – PEGA), które mogą wystąpić w ciągu 2 pierwszych dni leczenia Rino-Ebastel. Zobacz sekcję 2.
• 1. Przestań stosować Rino-Ebastel, jeśli te objawy wystąpią, i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Stan zapalny jelita spowodowany niewystarczającym dopływem krwi (naczyniowa choroba jelita).
• Zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego).
• Choroby powodujące uszkodzenie naczyń krwionośnych mózgu, znane jako zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespół zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR).

Przestań stosować Rino-Ebastel natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR). Obejmują one:

• ból głowy o nagłym początku
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• zmęczenie
• zawroty głowy
• drgawki
• zmiany w widzeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rino-Ebastel

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów Niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rino-Ebastel

• Substancjami czynnymi są ebastyna i chlorowodorek pseudoefedryny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ebastyny i 120 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, hipromeloza, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), stearynian 8-polioxilo, makrogol, polietylenoglikolowy oksystearan glicerolu, emulsja simetikonu (woda oczyszczona, simetikon, polioksietilen sorbitan triestearan (E-436), metyloceluloza (E-461), stearynian polietylenoglikolu, glicerol monoestearan (E-471), guma ksantanowa (E-415), kwas benzoesowy (E-210), kwas siarkowy (E-513) i kwas sorbinowy (E-200)), kopolimer metakrylanu amonu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), sebakatan dibutylu i talk. Składniki kapsułki to: erytrozyna (E-127), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna i atrament (laka shellak, propylenoglikol (E-1520), wodorotlenek sodu (E-524), povidon (E-1201) i dwutlenek tytanu (E-171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rino-Ebastel występuje w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego. Twarde kapsułki są koloru czerwonego i mają nadrukowany tekst EBA PSE koloru białego.

Każde opakowanie zawiera 7 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)