RILUZOL SUN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Riluzol SUN50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Riluzol SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Riluzol SUN
3. Jak stosować Riluzol SUN
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Riluzol SUN

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Riluzol SUN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Riluzol SUN

Substancją czynną Riluzol SUN jest riluzol, który działa na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się Riluzol SUN

Riluzol SUN stosuje się u pacjentów z chorobą neuronową, taką jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS).

ALS jest rodzajem choroby neuronowej, która uszkadza komórki nerwowe odpowiedzialne za przekazywanie sygnałów do mięśni, powodując osłabienie, utratę masy mięśniowej i paraliż.

Zniszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronowej może być spowodowane nadmiarem glutaminianu (neuroprzekaźnika) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzol SUN hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniu komórek nerwowych.

W celu uzyskania większej ilości informacji na temat ALS i powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Riluzol SUN

Nie stosuj Riluzol SUN

• jeśli jesteś uczulony na riluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub masz podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Riluzol SUNskonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą: żółtaczka, swędzenie, zawroty głowy, nudności.
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• jeśli masz gorączkę: może to być spowodowane mniejszą liczbą białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko zakażeń.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić.

Dzieci i młodzież

Jeśli masz mniej niż 18 lat, nie zaleca się stosowania Riluzol SUN, ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat tej populacji.

Stosowanie Riluzol SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

NIE wolno stosować Riluzol SUN, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani też jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny, chyba że po zażyciu tego leku czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany.

Riluzol SUN zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Riluzol SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Riluzol SUN

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu 22 82 79 100 (Główny Inspektorat Farmaceutyczny).

Jeśli zapomnisz przyjąć Riluzol SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomiń tę dawkę i przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

WAŻNE

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem

• jeśli masz gorączkę (podwyższoną temperaturę), ponieważ Riluzol SUN może powodować obniżenie liczby białych krwinek. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami.
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: żółtaczka, swędzenie, zawroty głowy lub nudności, ponieważ mogą one być objawem choroby wątroby (zapalenia wątroby). Twój lekarz może zalecić regularne badania krwi podczas stosowania Riluzol SUN, aby upewnić się, że nie wystąpi to.
• jeśli doświadczasz kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą one być objawem choroby płucnej (choroby płucnej międzybłoniowej).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Riluzol SUN to:

• zmęczenie
• zawroty głowy
• podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) Riluzol SUN to:

• uczucie kołatania serca
• senność
• ból głowy
• drętwienie lub mrowienie jamy ustnej
• przyspieszenie akcji serca
• ból brzucha
• wymioty
• biegunka
• ból

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) Riluzol SUN to:

• niedokrwistość
• reakcje alergiczne
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Działania niepożądane o nieznanej częstościto:

• wyprysk skórny

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego za pośrednictwem strony internetowej: https://www.urpl.gov.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Riluzol SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Riluzol SUN 50 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest riluzol. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg riluzolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: węglan wapnia, celulosa mikrokrystaliczna, kwas metakrylowy, povidon, talk, stearynian magnezu

Powłoka: Opadry biały 03B68903 składający się z hipromelozy, dwutlenku tytanu, talku, makrogolu 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „538” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Riluzol SUN jest dostępny w opakowaniu zawierającym 56 lub 98 tabletek (4 lub 7 blistrów po 14 tabletek każdy) do stosowania doustnego.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Riluzol SUN 50 mg tabletki powlekane

Włochy: Riluzolo SUN 50 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Riluzol SUN 50 mg tabletki powlekane EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Riluzole 50 mg tabletki powlekane.

Ta ulotka została zatwierdzona wstyczniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/.