RILUZOL AUROVITAS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Riluzol Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Riluzol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Riluzol Aurovitas
3. Jak stosować Riluzol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Riluzol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Riluzol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Riluzol Aurovitas

Substancją czynną Riluzol Aurovitas jest riluzol, który działa na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się Riluzol Aurovitas

Riluzol stosuje się u pacjentów z chorobą neuronową motoryczną (ELA).

ELA jest rodzajem choroby neuronowej, która wpływa na komórki nerwowe odpowiedzialne za wysyłanie sygnałów do mięśni i powoduje osłabienie, utratę masy mięśniowej i porażenie.

Zniszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronowej może być spowodowane nadmiarem glutaminianu (przekaźnika chemicznego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzol hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniu komórek nerwowych.

W celu uzyskania większej ilości informacji na temat ELA i powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Riluzol Aurovitas

Nie stosuj Riluzol Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na riluzol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Riluzol Aurovitas skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), swędzenie, zawroty głowy, nudności.
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• jeśli masz gorączkę: może to być spowodowane mniejszą liczbą białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko zakażeń.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków lub jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza, aby wskazał, co powinieneś zrobić.

Dzieci i młodzież

Jeśli masz mniej niż 18 lat. Nie zaleca się stosowania riluzolu u dzieci, ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat tej populacji.

Pozostałe leki i Riluzol Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE powinieneś stosować riluzolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani też jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia lub maszyny, chyba że czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany po zastosowaniu tego leku.

Riluzol Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Riluzol Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Tabletki należy stosować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze dnia każdego dnia (np. rano i wieczorem).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Riluzol Aurovitas

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 32, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Riluzol Aurovitas

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, pomiń tę dawkę i zażyj następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz stosowanie Riluzol Aurovitas

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne

Przerwij stosowanie riluzolu i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• trudności w połykaniu.
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem

• jeśli masz gorączkę (podwyższoną temperaturę), ponieważ riluzol może powodować obniżenie liczby białych krwinek. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami.
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), swędzenie, zawroty głowy lub nudności, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby (zapalenia wątroby). Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w regularnych odstępach czasu podczas stosowania riluzolu, aby upewnić się, że nie wystąpią.
• jeśli doświadczasz kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płucnej (choroby płucnej międzybłoniowej).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie.
• nudności.
• podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz). Mogą one być związane z żółtaczką* (zob. punkt 2).

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy.
• senność.
• ból głowy.
• drętwienie lub uczucie mrowienia w jamie ustnej.
• przyspieszone bicie serca.
• ból brzucha.
• wymioty.
• biegunka.
• ból.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła związany z trudnościami w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• niedokrwistość.
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wyprysk skórny.

• dane z badań wskazują, że pacjenci azjatyccy mogą być bardziej narażeni na wystąpienie zaburzeń w badaniach czynności wątroby niż pacjenci rasy białej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Riluzol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry (aluminium/aluminium). Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blistry (aluminium/PVC): Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Riluzol Aurovitas

• Substancją czynną jest riluzol. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg riluzolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:węglan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu, krospowidon, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:OPADRY AMB biały 03F28689, który zawiera: hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne i dwuwypukłe, koloru białego lub prawie białego i z oznaczeniem RL 50.

Blistry z 28, 30, 56 i 60 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwórnie

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700 - 487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Riluzol Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Francja: Riluzole Arrow 50 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Riluzolo Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film

Portugalia: Riluzol Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/).