RILAST TURBUHALER 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rilast Turbuhaler 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/wdech proszek do inhalacji

Budesonida/formoterol fumarat dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Rilast Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rilast Turbuhaler
3. Jak stosować Rilast Turbuhaler
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rilast Turbuhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Rilast Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje

Rilast Turbuhaler to inhalator, który stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Stosuje się go również w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18 roku życia. Zawiera dwa różne leki: budesonidę i fumarat dihydrat formoterolu.

• Budesonida należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”, i działa przez zmniejszanie i zapobieganie stanom zapalnym płuc.
• Formoterol fumarat dihydrat należy do grupy leków zwanych „długo działającymi agonistami beta2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”, i działa przez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Astma

Rilast Turbuhaler może być przepisany na astmę w dwóch różnych sposób:

• Niektórym pacjentom przepisuje się dwa oddzielne inhalatory: Rilast Turbuhaler i inny inhalator „dla ulżenia objawom”.
  • Stosują Rilast Turbuhaler codziennie, co pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
  • Stosują swój „inhalator ulżenia” w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.

• Niektórym pacjentom przepisuje się Rilast Turbuhaler jako jedyny inhalator na astmę.
  • Stosują Rilast Turbuhaler codziennie, co pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
  • Również stosują Rilast Turbuhaler w przypadku potrzeby dodatkowych dawek w celu ulżenia objawom astmy, ułatwiając oddychanie, i, jeśli uzgodniono to z lekarzem, również w celu zapobiegania występowaniu objawów astmatycznych (np. podczas ćwiczeń lub narażenia na inne alergeny). Nie potrzebują oddzielnego inhalatora do tego celu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Rilast Turbuhaler może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, najczęściej spowodowana paleniem tytoniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rilast Turbuhaler

Nie stosuj Rilast Turbuhaler:

jeśli jesteś uczulony na budesonidę, formoterol lub inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (zawierająca niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rilast Turbuhaler, jeśli:

• Masz cukrzycę.
• Masz jakąś infekcję płuc.
• Masz wysokie ciśnienie krwi lub kiedyś miałeś jakąś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz poważne problemy z wątrobą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera formoterol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Rilast Turbuhaler z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• leków beta-adrenergicznych (takich jak atenolol i propranolol na wysokie ciśnienie krwi), w tym kropli do oczu (takich jak timolol na jaskrę);
• leków na nieregularne bicie serca (np. chinidynę);
• leków takich jak digoksyna, stosowanych zwykle w leczeniu niewydolności serca;
• moczopędnych (takich jak furosemid), stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• leków sterydowych doustnych (takich jak prednizolon);
• leków xantynowych (takich jak teofilina lub aminofilina), stosowanych zwykle w leczeniu astmy;
• innych bronchodilatatorów (takich jak salbutamol);
• leków przeciwdepresyjnych trójcyklicznych (takich jak amitryptylina) i leku przeciwdepresyjnego nefazodon;
• leków fenotiazynowych (takich jak chlorpromazyna i prochlorperazyna);
• leków zwanych „inhibitorami proteazy HIV” (takich jak rytonawir) w leczeniu wirusa HIV;
• leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna i telitromycyna);
• leków w leczeniu choroby Parkinsona (takich jak lewodopa);
• leków w leczeniu problemów z tarczycą (takich jak lewotyroksyna).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceutę przed stosowaniem Rilast Turbuhaler.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu podczas operacji chirurgicznej lub leczenia dentystycznego.

Ciąża, laktacja i płodność

• Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę; nie stosuj Rilast Turbuhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Rilast Turbuhaler, nie przerywaj stosowania i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Rilast Turbuhaler.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Rilast Turbuhaler na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Rilast Turbuhaler zawiera laktozę

Rilast Turbuhaler zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

3. Jak stosować Rilast Turbuhaler

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest stosowanie Rilast Turbuhaler codziennie, nawet jeśli nie masz objawów astmy lub POChP w tym momencie.
• Jeśli stosujesz Rilast Turbuhaler na astmę, lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać, jak przebiegają twoje objawy.

Jeśli brałeś tabletki sterydowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek, które bierzesz, raz gdy rozpoczniesz leczenie Rilast Turbuhaler. Jeśli brałeś tabletki sterydowe doustne przez długi czas, lekarz może chcieć wykonać badanie krwi od czasu do czasu. Możesz czuć się źle, gdy zmniejszy się liczba tabletek sterydowych, chociaż twoje objawy płucne mogą się poprawiać. W takim przypadku mogą ponownie pojawić się niektóre objawy, takie jak zatkanie nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból mięśni i stawów oraz wysypka skórna (pokrzywka). Jeśli którykolwiek z tych objawów martwi cię lub masz inny objaw, taki jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli rozwiną się objawy alergiczne lub reumatyczne, możesz potrzebować zażywać inny lek. Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli martwi cię, czy powinien kontynuować stosowanie Rilast Turbuhaler.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek sterydowych do twojego leczenia podczas okresów stresu (np. gdy masz infekcję w klatce piersiowej lub przed operacją).

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP:

Jeśli podczas stosowania Rilast Turbuhaler masz trudności z oddychaniem lub słyszysz „świsty” podczas oddychania, powinieneś nadal stosować lek i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• Twoje oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.
• Te objawy mogą wskazywać, że twoja astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i możesz potrzebować natychmiastowego innego lub dodatkowego leczenia.

Astma

Rilast Turbuhaler może być przepisany na astmę w dwóch różnych sposób, więc ilość do stosowania i kiedy ją stosować zależy od zaleceń lekarza:

• Jeśli lekarz przepisał ci Rilast Turbuhaler i inny inhalator ulżenia objawom oddzielnie, przeczytaj punkt „a) Stosowanie Rilast Turbuhaler i innego inhalatora oddzielnie w celu ulżenia objawom”.

• Jeśli lekarz przepisał ci Rilast Turbuhaler jako jedyny inhalator na astmę, przeczytaj punkt „b) Stosowanie Rilast Turbuhaler jako jedyny inhalator na astmę”.

• Stosowanie Rilast Turbuhaler i innego inhalatora oddzielnie w celu ulżenia objawom:

Stosuj Rilast Turbuhaler codziennie, ponieważ pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (powyżej 18 lat):

• Zwykła dawka to 1-2 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Lekarz może przepisać maksymalnie 4 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Jeśli twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić cię o stosowanie leku raz dziennie.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat):

• Zwykła dawka to 1-2 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Jeśli twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić cię o stosowanie leku raz dziennie.

Istnieje mniejsza koncentracja Rilast Turbuhaler dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Stosowanie Rilast Turbuhaler nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże ci zarządzać astmą. Oni dostosują dawkę tego leku do najniższej dawki, która kontroluje twoją astmę. Nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosuj swój inny „inhalator ulżenia objawom” w przypadku wystąpienia objawów astmy.Zawsze noś ze sobą ten „inhalator ulżenia”, aby móc go stosować, gdy jest potrzebny. Nie stosuj Rilast Turbuhaler w celu leczenia objawów astmy, ale swój inhalator ulżenia objawom.

• Stosowanie Rilast Turbuhaler jako jedyny inhalator na astmę:

Stosuj Rilast Turbuhaler w ten sposób tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił i jeśli masz powyżej 12 lat.

Stosuj Rilast Turbuhaler codziennie, ponieważ pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy. Możesz stosować:

• 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem

lub

• 2 inhalacje rano

lub

• 2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć twoją dawkę do 2 inhalacji, dwa razy dziennie.

Stosuj również Rilast Turbuhaler jako „inhalator ulżenia”w celu leczenia objawów astmy, gdy się one pojawiają, i w celu zapobiegania występowaniu objawów astmatycznych (np. podczas ćwiczeń lub narażenia na inne alergeny):

• jeśli masz objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i poczekaj kilka minut

• jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację

• nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji na raz.

Zawsze noś ze sobą inhalator Rilast Turbuhaler, aby móc go stosować, gdy jest potrzebny.

Zwykle nie jest wymagana dawka całkowita większa niż 8 inhalacji dziennie. Jednak lekarz może pozwolić ci stosować do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.

Jeśli zwykle potrzebujesz stosować 8 lub więcej inhalacji dziennie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne zmienienie twojego leczenia.

Nigdy nie wykonuj więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.

Jeśli uprawiasz sport i zauważasz objawy astmy, stosuj Rilast Turbuhaler tak, jak opisano powyżej. Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o stosowaniu Rilast Turbuhaler w celu zapobiegania występowaniu objawów astmatycznych; zarówno częstotliwość Twoich ćwiczeń, jak i częstotliwość narażenia na alergeny mogą wpływać na twoje leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Stosowanie tylko u dorosłych (powyżej 18 lat).
• Zwykła dawka to 2 inhalacje, dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać ci inne leki bronchodilatatory, np. antycholinergiczne (takie jak bromek ipratropium lub tiotropium) w leczeniu twojej choroby POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora Rilast Turbuhaler

Przed użyciem nowegoinhalatora Rilast Turbuhaler po raz pierwszy, należy go przygotować w następujący sposób:

• Odkręć i unieś pokrywę, która zakrywa Turbuhaler. Można usłyszeć mały „klik”, gdy pokrywa jest odkręcana.
• Trzymaj inhalator Rilast Turbuhaler w pozycji pionowej z czerwoną nakrętką na dole.
• Obróć czerwoną nakrętkę do końca w jednym kierunku, a następnie z powrotem do końca w drugim kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku najpierw). W jednym z kierunków powinien być słyszalny charakterystyczny „klik”. Nie ma znaczenia, czy „klik” jest słyszalny przy pierwszym czy drugim obrocie.
• Ponownie obróć czerwoną nakrętkę w obu kierunkach.
• W tym momencie inhalator Rilast Turbuhaler jest już załadowany i gotowy do użycia.

Jak wykonać inhalację

Każdy raz, gdy potrzebujesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odkręć i unieś pokrywę, która zakrywa Turbuhaler. Można usłyszeć mały „klik”, gdy pokrywa jest odkręcana.
2. Trzymaj inhalator Rilast Turbuhaler w pozycji pionowej z czerwoną nakrętką na dole.

1. Nie trzymaj ustnika, gdy ładujesz inhalator Rilast Turbuhaler. Aby załadować inhalator Rilast Turbuhaler z dawką, obróć czerwoną nakrętkę do końca w jednym kierunku.

Następnie obróć ją z powrotem do końca w drugim kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku najpierw). W jednym z kierunków powinien być słyszalny charakterystyczny „klik”. Nie ma znaczenia, czy „klik” jest słyszalny przy pierwszym czy drugim obrocie. W tym momencie inhalator Rilast Turbuhaler jest gotowy do użycia. Ładuj inhalator Rilast Turbuhaler tylko wtedy, gdy zamierzasz go użyć.

1. Trzymając inhalator Rilast Turbuhaler z dala, powoli wydychaj powietrze z ust (bez dyskomfortu). Nie dmuchaj przez inhalator Rilast Turbuhaler.
2. Umieść ustnik delikatnie między zębami, zamknij usta i wdechaj energicznie i głęboko przez usta. Nie gryź ustnika ani nie naciskaj na niego zbyt mocno.

1. Wyjmij inhalator Rilast Turbuhaler z ust i wydychaj powietrze delikatnie. Ilość zażytego leku jest bardzo mała, co oznacza, że nie poczujesz żadnego smaku po inhalacji. Jednakże, jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami, możesz być pewny, że zażyłeś dawkę i że lek dotarł do twoich płuc.
2. Jeśli musisz wykonać kolejną inhalację, powtórz kroki 2-6.
3. Po użyciu ponownie załóż pokrywę.

1. Przepłucz usta wodą po porannych i/lub wieczornych dawkach. Nie połykaj wody.

Nie próbuj wyciągać ustnika ani nie obracaj go niepotrzebnie, ponieważ jest on przymocowany do inhalatora Rilast Turbuhaler i nie powinien być wyciągany. Nie używaj inhalatora Rilast Turbuhaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik został odłączony od inhalatora.

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Rilast Turbuhaler, wykonują inhalację w sposób prawidłowy, zgodnie z opisem powyżej.

Czyszczenie inhalatora Rilast Turbuhaler

Wyczyść zewnętrzną część ustnika raz w tygodniu suchym płótnem, bez użycia wody ani płynów.

Kiedy zacząć używać nowego inhalatora

• Wskaźnik dawki informuje o liczbie dawek (inhalacji) pozostałych w inhalatorze Rilast Turbuhaler, zaczynając od 120 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawki jest oznaczony w odstępach po 10 dawek, więc nie wszystkie dawki są widoczne.
• Gdy po raz pierwszy pojawia się czerwony kolor na obrzeżu okienka wskaźnika, pozostaje około 20 dawek. Gdy pozostaje 10 dawek, tło okienka wskaźnika jest czerwone, a gdy zero osiąga połowę okienka, należy zacząć używać nowego inhalatora Rilast Turbuhaler.

Uwaga:

• Chociaż inhalator Rilast Turbuhaler jest pusty, nakrętka nadal będzie się obracać, a charakterystyczny „klik” będzie słyszalny.
• Dźwięk, który słychać, gdy potrząsa się inhalatorem Rilast Turbuhaler, nie jest wytwarzany przez lek, ale przez środek osuszający, więc nie wskaże, ile leku pozostaje w inhalatorze.
• Jeśli ładujesz inhalator Rilast Turbuhaler więcej niż jeden raz przed inhalacją, nadal będziesz inhalować jedną dawkę, chociaż wskaźnik policzy wszystkie załadowane dawki.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Rilast Turbuhaler

Ważne jest, aby używać dawki wskazanej w ulotce lub przepisanej przez lekarza. Nie wolno zwiększać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Objawy i symptomy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, to: drgawki, ból głowy i szybkie bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Rilast Turbuhaler

• Jeśli zapomnisz o jakiejkolwiek dawce Rilast Turbuhaler, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie martw się o zapomnianą dawkę.
• Nieużywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań używać Rilast Turbuhaler i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Twoja twarz, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka wraz z trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co wskazuje, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. To zdarza się rzadko, dotykając mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Masz „piski” lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, natychmiast przestań używać Rilast Turbuhaler i użyj swojego „inhalatora ratunkowego”. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować zmiany leczenia.To zdarza się bardzo rzadko, dotykając mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Szczękościsk, drgawki. Gdy te objawy występują, są one zwykle łagodne i znikają po kontynuowaniu stosowania Rilast Turbuhaler.
• Infekcja grzybicza (kandydoza) w jamie ustnej; ten efekt jest mniej prawdopodobny, jeśli po użyciu inhalatora Rilast Turbuhaler przepłukasz usta wodą.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy.
• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów podczas inhalacji Rilast Turbuhaler, mogą one być objawami infekcji płucnej:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie, niepokój, nerwowość.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Nudności (nieżyt żołądka).
• Przyspieszony rytm serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Zamazany wzrok.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Wysypka, świąd.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący „piski”). Jeśli to nastąpi nagle zaraz po użyciu Rilast Turbuhaler, przestań używać go i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularny rytm serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Zwiększony poziom cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Kortykosteroidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. Te efekty obejmują:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości).

• zaćma (utracenie przejrzystości soczewki oka).
• jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• wpływ na gruczoły nadnerczowe (małe gruczoły zlokalizowane obok nerek).

Te efekty są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów inhalacyjnych niż tabletek kortykosteroidowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rilast Turbuhaler

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na etykiecie inhalatora po EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rilast Turbuhaler

Substancjami czynnymi są budesonida i fumarat formoterolu. Każda dawka inhalacyjna zawiera 160 mikrogramów budesonidy i 4,5 mikrogramów fumaratu formoterolu.

Pozostałą substancją jest monohydrat laktozy (zawierający białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rilast Turbuhaler to inhalator zawierający lek. Proszek do inhalacji jest biały. Każdy inhalator zawiera 120 dawek i składa się z białego korpusu i czerwonej nakrętki.

Nakrętka zawiera kod Braille’a z cyfrą 6 jako cyfrą identyfikacyjną.

Rilast Turbuhaler jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów, zawierających 60 lub 120 dawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia to:

Laboratorium TAU, S.A.

ul. Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie jest:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/