RILAST FORTE TURBUHALER 320 mikrogramów/9 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rilast forte Turbuhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Budesonida/formoterol fumarat dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera

ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rilast forte Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rilast forte Turbuhaler
3. Jak stosować Rilast forte Turbuhaler
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rilast forte Turbuhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rilast forte Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje

Rilast forte Turbuhaler jest inhalatorem, który stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Stosuje się go również w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18 roku życia. Zawiera dwa różne leki: budesonidę i formoterol fumarat dihydrat.

• Budesonida należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”, i działa przez zmniejszanie i zapobieganie stanom zapalnym w płucach.
• Formoterol fumarat dihydrat należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami beta2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”, i działa przez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Astma

W przypadku astmy lekarz przepisze dwa różne inhalatory: Rilast forte Turbuhaler i inny inhalator „dla ulżenia objawom”.

• Stosuj Rilast forte Turbuhaler codziennie, ponieważ pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosuj swój „inhalator ulżenia” w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.

Nie stosuj Rilast forte Turbuhaler jako inhalatora ulżenia objawom.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Rilast forte Turbuhaler może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych płuc, najczęściej spowodowaną paleniem tytoniu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rilast forte Turbuhaler

Nie stosuj Rilast forte Turbuhaler:

jeśli jesteś uczulony na budesonidę, formoterol lub inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6), którym jest laktoza (zawierająca niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rilast forte Turbuhaler, jeśli:

• Masz cukrzycę.
• Masz jakąś infekcję płuc.
• Masz wysokie ciśnienie krwi lub kiedyś miałeś jakąś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz poważne problemy z wątrobą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera formoterol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Rilast forte Turbuhaler z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• leki beta-adrenergiczne (takie jak atenolol i propranolol na wysokie ciśnienie krwi), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę);
• leki na nieprawidłową czynność serca (np. chinidyna);
• leki takie jak digoksyna, stosowane zwykle w leczeniu niewydolności serca;
• moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• leki sterydowe doustne (takie jak prednizolon);
• leki xantynowe (takie jak teofilina lub aminofilina), stosowane powszechnie w leczeniu astmy;
• inne bronchodilatatory (takie jak salbutamol);
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (takie jak amitryptylina) i lek przeciwdepresyjny nefazodon;
• leki fenotiazynowe (takie jak chlorpromazyna i prochlorperazyna);
• leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (takie jak rytonawir) w leczeniu wirusa HIV;
• leki na infekcje (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna i telitromycyna);
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa);
• leki na problemy z tarczycą (takie jak lewotyroksyna).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceutę przed stosowaniem Rilast forte Turbuhaler.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu podczas operacji chirurgicznej lub leczenia dentystycznego.

Ciąża, laktacja i płodność

• Poinformuj lekarza przed stosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę; nie stosuj Rilast forte Turbuhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Rilast forte Turbuhaler, nie przerywaj stosowania i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed stosowaniem Rilast forte Turbuhaler.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Rilast forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Rilast forte Turbuhaler zawiera laktozę

Rilast forte Turbuhaler zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed stosowaniem tego leku. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

3. Jak stosować Rilast forte Turbuhaler

• Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Jest ważne, aby stosować Rilast forte Turbuhaler codziennie, nawet jeśli nie masz objawów astmy lub POChP w tym momencie.
• Jeśli stosujesz Rilast forte Turbuhaler w leczeniu astmy, lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać, jak się mają Twoje objawy.

Jeśli brałeś tabletki sterydowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek, które bierzesz, gdy rozpoczniesz leczenie Rilast forte Turbuhaler. Jeśli brałeś tabletki sterydowe doustne przez długi czas, lekarz może chcieć wykonać badanie krwi od czasu do czasu. Możesz czuć się źle, gdy zmniejszy się liczba tabletek sterydowych, chociaż Twoje objawy płucne mogą być lepsze. W takim przypadku możesz doświadczyć tymczasowego powrotu niektórych objawów, takich jak zatkanie nosa, osłabienie lub ból mięśni i stawów oraz wyprysk skórny (pokrzywka). Jeśli któryś z tych objawów Cię niepokoi lub masz inny objaw, taki jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli rozwiną się objawy alergiczne lub reumatyczne, możesz potrzebować zażywać inny lek. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz obawy co do tego, czy powinieneś kontynuować stosowanie Rilast forte Turbuhaler.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek sterydowych do Twojego leczenia podczas okresów stresu (np. gdy masz infekcję w klatce piersiowej lub przed operacją).

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP:

Jeśli podczas stosowania Rilast forte Turbuhaler masz trudności z oddychaniem lub słyszysz „świsty” podczas oddychania, powinieneś nadal stosować lek i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• Twoje oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że Twoja astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i możesz potrzebować natychmiastowego innego lub dodatkowego leczenia.

Astma:

Stosuj Rilast forte Turbuhaler codziennie, ponieważ pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (powyżej 18 lat):

• Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
• Lekarz może przepisać do 2 inhalacji, dwa razy dziennie.
• Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić Cię o stosowanie leku raz dziennie.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat):

• Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
• Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić Cię o stosowanie leku raz dziennie.

Istnieje mniejsza koncentracja Rilast Turbuhaler dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Nie zaleca się stosowania Rilast forte Turbuhaler u dzieci poniżej 6 roku życia.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Dostosują dawkę tego leku do najniższej dawki, która kontroluje Twoją astmę. Nie zmieniaj dawki bez porozmawiania z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosuj swój inny „inhalator ulżenia objawom” w przypadku wystąpienia objawów astmy.Zawsze noś ze sobą ten „inhalator ulżenia objawom”, aby móc go używać, gdy będziesz go potrzebować. Nie stosuj Rilast forte Turbuhaler w leczeniu objawów astmy, ale swój inhalator ulżenia objawom.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

• Stosowanie tylko u dorosłych (powyżej 18 lat).
• Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki bronchodilatatory, np. antycholinergiczne (takie jak bromek ipratropium lub tiotropium) w leczeniu Twojej POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora Rilast forte Turbuhaler

Przed użyciem nowego inhalatora Rilast forte Turbuhaler po raz pierwszy, musisz go przygotować w następujący sposób:

• Odkręć i unieś zakrywkę, która pokrywa Turbuhaler. Słyszysz mały „klik” podczas odkręcania zakrywki.
• Trzymaj inhalator Rilast forte Turbuhaler w pozycji pionowej z czerwoną nakrętką u dołu.
• Obróć czerwoną nakrętkę do końca w jednym kierunku, a następnie z powrotem do końca w drugim kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku najpierw). W jednym z kierunków powinieneś usłyszeć charakterystyczny „klik”. Nie ma znaczenia, czy „klik” jest słyszalny przy pierwszym czy drugim obrocie.
• Ponownie obróć czerwoną nakrętkę w obu kierunkach.
• W tym momencie twój inhalator Rilast forte Turbuhaler jest już załadowany i gotowy do użycia.

Jak wykonać inhalację

Każdy raz, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odkręć i unieś zakrywkę, która pokrywa Turbuhaler. Słyszysz mały „klik” podczas odkręcania zakrywki.
2. Trzymaj inhalator Rilast forte Turbuhaler z czerwoną nakrętką u dołu.

1. Nie trzymaj ustnika, gdy ładujesz inhalator Rilast forte Turbuhaler. Aby go załadować, obróć czerwoną nakrętkę do końca w jednym kierunku.

Następnie obróć ją z powrotem do końca w drugim kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku najpierw). W jednym z kierunków powinieneś usłyszeć charakterystyczny „klik”. Nie ma znaczenia, czy „klik” jest słyszalny przy pierwszym czy drugim obrocie. W tym momencie twój inhalator Rilast forte Turbuhaler jest gotowy do użycia. Ładuj go tylko wtedy, gdy będziesz go używał.

1. Trzymając inhalator Rilast forte Turbuhaler z dala, powoli wydychaj powietrze z ust (bez dyskomfortu). Nie dmuchaj przez inhalator Rilast forte Turbuhaler.
2. Umieść ustnik delikatnie między zębami, zamknij usta i wdechaj energicznie i głęboko przez usta. Nie gryź ustnika ani nie naciskaj na niego zbyt mocno.

1. Usuń inhalator Rilast forte Turbuhaler z ust i wydychaj powietrze delikatnie. Ilość podanego leku jest bardzo mała, co oznacza, że nie poczujesz żadnego smaku po inhalacji. Jednak jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami, możesz być pewien, że inhalowałeś dawkę i że lek dotarł do Twoich płuc.
2. Jeśli musisz wykonać kolejną inhalację, powtórz kroki 2-6.
3. Zamknij zakrywkę mocno po użyciu.

1. Przepłucz usta wodą po porannych i/oraz wieczornych dawkach. Nie połykaj.

Nie próbuj wyjmować ustnika ani nie obracaj go niepotrzebnie, ponieważ jest on przymocowany do inhalatora Rilast forte Turbuhaler i nie powinien być wyjmowany. Nie używaj inhalatora Rilast forte Turbuhaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik został odłączony od inhalatora Rilast forte Turbuhaler.

Jak we wszystkich inhalatorach, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Rilast forte Turbuhaler, wykonują prawidłowo technikę inhalacji, zgodnie z opisem powyżej.

Czyszczenie inhalatora Rilast forte Turbuhaler

Czyść zewnętrzną część ustnika raz w tygodniu suchym szmatką, bez użycia wody ani płynów.

Kiedy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora

• Wskaźnik dawki informuje Cię o liczbie dawek (inhalacji) pozostałych w Twoim inhalatorze Rilast forte Turbuhaler, zaczynając od 60 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawki jest oznaczony w przedziałach po 10 dawek, więc nie są wyświetlane wszystkie dawki.
• Gdy po raz pierwszy pojawia się czerwony kolor na obrzeżu okienka wskaźnika, pozostało około 20 dawek. Gdy pozostało ostatnie 10 dawek, tło okienka wskaźnika jest czerwone, gdy 0 osiągnie połowę okienka, powinieneś rozpocząć stosowanie nowego inhalatora Rilast forte Turbuhaler.

Uwaga:

• Chociaż twój inhalator Rilast forte Turbuhaler jest pusty, nakrętka nadal będzie się obracać i będziesz słyszał charakterystyczny „klik”.
• Dźwięk, który słyszysz, gdy potrząsasz inhalatorem Rilast forte Turbuhaler, nie jest wytwarzany przez lek, ale przez środek suszący, więc nie wskaże, ile leku pozostało w Twoim inhalatorze Rilast forte Turbuhaler.
• Jeśli ładujesz inhalator Rilast forte Turbuhaler więcej niż jeden raz przez pomyłkę przed inhalacją dawki, nadal będziesz inhalować jedną dawkę, chociaż wskaźnik policzy wszystkie załadowane dawki.

Jeśli użyjesz więcej Rilast forte Turbuhaler, niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować dawkę wskazaną w charakterystyce produktu lub przepisaną przez lekarza. Nie powinieneś zwiększać dawki bez porozmawiania z lekarzem.

Objawy i symptomy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, to najczęściej: drgawki, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Rilast forte Turbuhaler

• Jeśli zapomnisz o jakiejkolwiek dawce Rilast forte Turbuhaler, postępuj zgodnie z zalecanym leczeniem tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas Twojej następnej dawki, nie martw się o zapomnianą dawkę.
• Niestosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań używać Rilast forte Turbuhaler i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Twoja twarz się opuchnie, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co wskazuje, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. Zjawisko to występuje rzadko, dotykając mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Masz „piski” lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, natychmiast przestań używać inhalatora Rilast forte Turbuhaler i użyj „inhalatora doraźnego”. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować zmiany leczenia.Zjawisko to występuje bardzo rzadko, dotykając mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Początki serca (zauważalne bicie serca), drżenie. Kiedy te działania występują, są one zwykle łagodne i zanikają po kontynuowaniu stosowania Rilast forte Turbuhaler.
• Zapalenie jamy ustnej (zakażenie grzybicze); ten efekt jest mniej prawdopodobny, jeśli po użyciu inhalatora Rilast forte Turbuhaler przepłukasz jamę ustną wodą.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy.

• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów podczas inhalacji Rilast forte Turbuhaler, mogą one być objawami zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Pobudzenie, niepokój, nerwowość.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Nudności (niepokój).
• Przyspieszony rytm serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Zamazane widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Wyprysk, swędzenie.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący „piski”). Jeśli to wystąpi nagle zaraz po użyciu Rilast forte Turbuhaler, przestań używać go i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Niskie stężenie potasu we krwi.
• Nieprawidłowy rytm serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Zwiększona ilość cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Inhalowane kortykosteroidy mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. Te działania obejmują:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości).
• zaćma (utrata przejrzystości soczewki w oku).
• jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• działania na gruczoły nadnerczowe (gruczoły o małym rozmiarze położone obok nerek).

Te działania są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku inhalowanych kortykosteroidów niż w przypadku tabletek kortykosteroidowych.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informację bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rilast forte Turbuhaler

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na etykiecie inhalatora po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rilast forte Turbuhaler

Substancjami czynnymi są budesonid i fumarian formoterolu. Każda dawka inhalacyjna zawiera 320 mikrogramów budesonidu i 9 mikrogramów fumarianu formoterolu.

Substancją pomocniczą jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rilast forte Turbuhaler to inhalator zawierający lek. Proszek do inhalacji jest biały. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i składa się z białego korpusu i czerwonej nakrętki. Nakrętka zawiera kod Braille’a z cyfrą 6 jako cyfrą identyfikacyjną.

Rilast forte Turbuhaler jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów, zawierających 60 dawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia to:

Laboratorium TAU, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie jest:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/