RILAST 160/4,5 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rilast 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/wdech zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Budesonida/fumarat formoterolu dihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rilast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rilast
3. Jak stosować Rilast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rilast
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rilast i w jakim celu się go stosuje

Rilast to inhalator, który stosuje się w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18 roku życia. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, często spowodowana dymem tytoniowym. Zawiera dwa różne leki: budesonidę i fumarat formoterolu dihydrat.

• Budesonida należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”, i działa przez zmniejszanie i zapobieganie stanom zapalnym płuc.
• Fumarat formoterolu dihydrat należy do grupy leków zwanych „długo działającymi agonistami beta2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”, i działa przez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Nie używaj tego leku jako inhalatora „doraźnego”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rilast

Nie używaj Rilast:

• jeśli jesteś uczulony na budesonidę, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rilast, jeśli:

• Masz cukrzycę.
• Masz jakąś infekcję płuc.
• Masz wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miałeś jakąś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz poważne problemy z wątrobą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera formoterol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Rilast nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rilast

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz używać innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leków beta-adrenergicznych (takich jak atenolol i propranolol na wysokie ciśnienie krwi), w tym kropli do oczu (takich jak timolol na jaskrę).
• Leków na nieregularne bicie serca (np. chinidyna).
• Leków takich jak digoksyna, stosowanych zwykle w leczeniu niewydolności serca.
• Moczopędnych (takich jak furosemid), stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leków sterydowych doustnych (takich jak prednizolon).
• Leków xantynowych (takich jak teofilina lub aminofilina), stosowanych zwykle w leczeniu POChP lub astmy.
• Pozostałych leków rozkurczających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (takich jak amitryptylina) i leku nefazodon.
• Leków fenotiazynowych (takich jak chlorpromazyna i prochlorperazyna).
• Leków zwanych „inhibitorami proteazy HIV” (takich jak rytonawir) w leczeniu wirusa HIV.
• Leków na infekcje (takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna i telitromycyna).
• Leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa).
• Leków na problemy z tarczycą (takich jak lewotyroksyna).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceutę przed użyciem Rilast.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz zamiar przejść zabieg znieczulenia ogólnego lub leczenia dentystycznego.

Ciąża, laktacja i płodność

• Poinformuj lekarza przed użyciem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę; nie używaj Rilast, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia Rilast, nie przerywaj jego stosowania i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed użyciem Rilast.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Rilast na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Rilast

• Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest stosowanie Rilast codziennie, nawet jeśli nie masz objawów POChP w tym momencie.

Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie. Nie zaleca się stosowania Rilast u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli brałeś tabletki sterydowe na POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek, które bierzesz, gdy rozpoczniesz leczenie Rilast. Jeśli brałeś tabletki sterydowe doustne przez długi czas, lekarz może chcieć wykonać badanie krwi od czasu do czasu. Gdy zmniejszy się liczba tabletek sterydowych doustnych, możesz czuć się gorzej, nawet jeśli twoje objawy płucne poprawią się. W takim przypadku mogą pojawić się tymczasowo niektóre objawy, takie jak zatkanie nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból mięśni lub stawów i wysypka (pokrzywka). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub masz inny objaw, taki jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty. Jeśli pojawią się objawy alergii lub zapalenia stawów, możesz potrzebować innego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, czy powinieneś kontynuować stosowanie Rilast.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek sterydowych do twojego leczenia w czasie stresu (np. gdy masz infekcję w klatce piersiowej lub przed operacją).

Ważne informacje o objawach POChP

Jeśli podczas stosowania Rilast masz trudności z oddychaniem lub pojawiają się „świsty” podczas oddychania, powinieneś nadal stosować lek i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• Twoje oddychanie pogarsza się lub często budzisz się w nocy z objawami braku powietrza.
• Zaczynasz czuć ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.
• Te objawy mogą wskazywać, że twoja POChP nie jest dobrze kontrolowana i możesz potrzebować natychmiastowego innego lub dodatkowego leczenia.

Możliwe, że lekarz przepisze ci inne leki rozkurczające oskrzela, na przykład antycholinergiki (takie jak tiotropium lub bromek ipratropium) na twoją POChP.

Informacje o twoim nowym inhalatorze Rilast

• Przed użyciem nowego inhalatora Rilast wyjmij go z opakowania z papieru aluminiowego. Wyrzuć opakowanie oraz środek suszący, który znajduje się wewnątrz. Nie używaj inhalatora, jeśli środek suszący wysypał się z opakowania.
• Inhalator powinien być używany w ciągu 3 miesięcy od wyjęcia z opakowania z papieru aluminiowego. Napisz na etykiecie inhalatora datę ważności (3 miesiące od wyjęcia z opakowania), aby przypomnieć sobie, kiedy należy przestać używać inhalatora.
• Na zdjęciu pokazano części, z których składa się inhalator, który będzie już zmontowany, gdy go otrzymasz. Nie rozłączaj części. Jeśli pojemnik się poluzuje, ponownie umieść go w inhalatorze i kontynuuj używanie.

Przygotowanie Rilast

Wymagane jest przygotowanie inhalatora do użycia w następujących sytuacjach:

• Jeśli używasz nowego Rilast po raz pierwszy.
• Jeśli nie używałeś go przez więcej niż 7 dni.
• Jeśli upadł.

Aby przygotować inhalator do użycia, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość kartonika aerozolu.
2. Usuń nasadkę z ustnika, naciskając lekko na występy boczne. Pasek nasadki pozostanie połączony z inhalatorem.
3. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej. Następnie naciśnij licznik (na górze inhalatora), aby uwolnić mgłę do powietrza. Możesz użyć jednej lub obu rąk, jak pokazano na zdjęciach.

1. Usuń palec (palców) z licznika.
2. Poczekaj 10 sekund, wstrząśnij dobrze i powtórz kroki 3 i 4.
3. Twój inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Jak wykonać inhalację

Każdy raz, gdy potrzebujesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość kartonika aerozolu.
2. Usuń nasadkę z ustnika, naciskając lekko na występy boczne. Sprawdź, czy ustnik nie jest zablokowany.
3. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej (możesz użyć jednej lub obu rąk). Wydychaj powietrze delikatnie.
4. Umieść nasadkę delikatnie między zębami. Zamknij usta.
5. Wdychaj powoli i głęboko przez usta. Naciśnij mocno licznik (na górze inhalatora), aby uwolnić mgłę. Zatrzymaj oddech na chwilę, podczas gdy naciskasz licznik. Wdychaj w tym samym czasie, gdy naciskasz licznik, aby upewnić się, że lek dociera do płuc.
6. Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub przez maksymalny czas, jaki Ci wygodnie.
7. Przed wydychaniem powietrza, puść palec z licznika i usuń inhalator z ust. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej.
8. Wydychaj powietrze delikatnie. Przed wykonaniem kolejnej inhalacji wstrząśnij inhalator przez co najmniej 5 sekund i powtórz kroki od 3 do 7.
9. Zamknij nasadkę ponownie.
10. Pluj wodą po porannych i wieczornych dawkach. Nie połykaj.

Użycie komory rozprężającej

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta może zasugerować użycie komory rozprężającej (np. Aerochamber Plus Flow Vulub Aerochamber Plus). Postępuj zgodnie z instrukcjami w ulotce dołączonej do komory rozprężającej.

Czyszczenie Rilast

• Wyczyść wnętrze i zewnętrze nasadki ustnika co najmniej raz w tygodniu suchą szmatką.
• Nie używaj wody ani płynów i nie rozłączaj kartonika inhalatora.

Jak mogę wiedzieć, kiedy muszę wymienić mój inhalator Rilast?

• Licznik na górze inhalatora informuje Cię, ile inhalacji pozostało w twoim inhalatorze Rilast. Zaczyna się od 120 inhalacji, gdy jest pełny.

• Każdy raz, gdy wykonujesz inhalację lub uwalniasz ją do powietrza, strzałka zaczyna odliczać w dół do zera.
• Gdy strzałka po raz pierwszy wchodzi w obszar żółty, oznacza to, że pozostało około 20 inhalacji.

• Gdy strzałka dotrze do „0”, powinieneś przestać używać nowego inhalatora Rilast. Możesz nie mieć poczucia, że inhalator jest pusty i wydawać się, że nadal działa, ale jednak nie otrzymasz odpowiedniej ilości leku, jeśli go nadal używasz.

Jeśli użyjesz więcej Rilast niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Rilast niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy i symptomy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, to drgawki, ból głowy i szybkie bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii. Telefon: 91 5620420, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Rilast

• Jeśli zapomnisz o jakiejkolwiek dawce Rilast, postępuj zgodnie z zalecanym leczeniem tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas twojej następnej dawki, nie martw się o dawkę zapomnianą.
• Nieużywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawki zapomniane.

Jeśli przerwiesz leczenie Rilast

Przed przerwaniem stosowania Rilast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przerwiesz stosowanie Rilast, objawy i symptomy POChP mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań używać Rilast i skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Twoja twarz, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła) oraz pojawia się pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i/lub zauważasz nagłe uczucie osłabienia, co wskazuje, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. To zdarza się rzadko, dotykając mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Masz „świsty” ostre lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, przestań używać Rilast natychmiast i użyj swojego „inhalatora doraźnego”. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmianę leczenia.To zdarza się bardzo rzadko, dotykając mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Serce bicie (zauważalne bicie serca), drgawki lub dreszcze. Te działania, jeśli wystąpią, są zwykle łagodne i znikają w miarę stosowania Rilast.
• Grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej; ten efekt jest mniej prawdopodobny, jeśli oczyszczasz jamę ustną wodą po użyciu Rilast.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy.
• Posocznicę (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów podczas inhalacji Rilast, mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu.
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie, niepokój, nerwowość.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Nudności (nieżyt żołądka).
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Wysypka, swędzenie.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący „świsty”). Jeśli „świsty” wystąpią nagle zaraz po użyciu Rilast, przestań używać go i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Zwiększona ilość cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Wahania ciśnienia krwi.

Kortykosteroidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. Te efekty obejmują:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (zubożenie kości)

• zaćma (utracie przejrzystości soczewki w oku)
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• efekty na nadnercza (gruczoły małej wielkości położone obok nerek).

Te efekty są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów inhalacyjnych niż tabletek kortykosteroidowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rilast

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, torebce foliowej lub etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Podobnie jak w przypadku większości leków inhalacyjnych w pojemnikach ciśnieniowych, efekt tego leku może się zmniejszyć, gdy pojemnik jest zimny. Aby uzyskać najlepsze wyniki, lek ten powinien być w temperaturze pokojowej przed użyciem. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Chronić przed mrozem i bezpośrednim światłem słonecznym.
• Należy go używać w ciągu 3 miesięcy od wyjęcia inhalatora z opakowania foliowego. Napisz datę ważności (3 miesiące od otwarcia opakowania) na etykiecie inhalatora, aby przypomnieć sobie, kiedy należy przestać używać inhalatora.
• Zawsze nakładaj nasadkę na ustnik i umieszczaj ją w pozycji po użyciu inhalatora.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

Ostrzeżenie: Kartusz zawiera sprężone ciecz. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj pojemnika. Kartusza nie wolno łamać, przebijać ani palić, nawet jeśli wydaje się pusty.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rilast

Substancjami czynnymi są budesonid i fumarat dihydru formoterolu. Każda dawka inhalacyjna zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrogramów fumaratu dihydru formoterolu.

Pozostałymi substancjami pomocniczymi są apafluran (HFA 227), povidon i makrogol. Ten inhalator nie zawiera CFC.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,6 g apafluranu (HFC-227ea), co odpowiada 0,034 tonom ekwiwalentnym dwutlenku węgla (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 3220).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rilast to inhalator zawierający lek. Kartusz ciśnieniowy z przyłączonym wskaźnikiem dawki zawiera białą zawiesinę do inhalacji. Kartusz jest zamontowany w czerwonym plastikowym adapterze z białą plastikową nasadką i zintegrowaną szarą plastikową nasadką. Każdy inhalator zawiera 120 inhalacji po przygotowaniu do użycia. Każdy inhalator jest pakowany indywidualnie w foliową torebkę zawierającą środek osuszający.

Rilast 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym (budesonid/fumarat dihydru formoterolu) jest dostępny w opakowaniach z jednym inhalatorem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz to:

Laboratorium TAU, S.A.

ul. Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję jest:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Dunkierka (Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/