RIGEVIDON 0,03 mg/0,15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Rigevidon 0,03 mg/0,15 mg tabletki powlekane EFG

etyinilestradiol i lewonorgestrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rigevidon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rigevidon
3. Jak stosować Rigevidon
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rigevidon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rigevidon i w jakim celu się go stosuje

Rigevidon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, również zwanym tabletką antykoncepcyjną. Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: estrogen, etynilestradiol, i progestagen, lewonorgestrel w niskiej dawce.

Złożona tabletki antykoncepcyjna zapobiega ciąży na trzy sposoby. Hormony te:

1. Powodują, że jajnik nie uwalnia jajeczka co miesiąc (owulacja),
2. Także zagęszczają płyn (w szyjce macicy), co utrudnia plemnikom dotarcie do jajeczka.
3. Zmieniają wyściółkę macicy, aby było mniej prawdopodobne, że zaakceptuje ona zapłodnione jajeczko.

Informacje ogólne

Jeśli są stosowane prawidłowo, doustne środki antykoncepcyjne są skuteczną metodą antykoncepcji odwracalnej. Niemniej jednak, w określonych okolicznościach, skuteczność środka antykoncepcyjnego może się zmniejszyć lub może być konieczne przerwanie jego stosowania (patrz niżej). W takich przypadkach albo nie prowadź stosunków płciowych, albo stosuj inne niehormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub inne metody barierowe) podczas stosunków płciowych, aby zapewnić skuteczną antykoncepcję.

Pamiętaj, że złożone doustne środki antykoncepcyjne, takie jak Rigevidon, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Tylko prezerwatywy mogą to robić.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rigevidon

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rigevidon należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rigevidon lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii medycznej i twoich bliskich krewnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojej sytuacji osobistej może wykonać dodatkowe badania.

W tej ulotce opisano sytuacje, w których nie powinno się stosować Rigevidon lub w których skuteczność Rigevidon może być zmniejszona. W tych sytuacjach nie powinno się mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, np. prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metody rytmu lub temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ Rigevidon zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Rigevidon, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS)lub innymichorobamiprzenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować Rigevidon

Nie należy przyjmować Rigevidon, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie przyjmuj Rigevidon:

• Jeśli jesteś uczulony na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma się (lub miał kiedyś) zakrzep krwi (zakrzepica) w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach. Jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miał miejsce zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma się (lub miał kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli ma się (lub miał kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Stan chorobowy zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub miał kiedyś) raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli ma się (lub miał kiedyś) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nadal nie jest normalna.
• Jeśli ma się (lub miał kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli ma się nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy.

Nie należy stosować Rigevidon, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuvir/woksylaprevir (patrz także sekcja „Pozostałe leki i Rigevidon”).

Zioło św. Jana nie powinno być stosowane jednocześnie z Rigevidon, ponieważ efekt antykoncepcyjny może być zmniejszony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rigevidon.

Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób/stanów, można przyjmować Rigevidon tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim, ponieważ te stany mogą ulegać pogorszeniu podczas przyjmowania środka antykoncepcyjnego.

Jeśli stan chorobowy rozwija się lub pogarsza podczas stosowania Rigevidon, należy także poinformować lekarza.

• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli ty lub twój bliski krewny miał kiedyś problemy z sercem lub krążenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ty lub twój bliski krewny miał kiedyś zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli ma się migreny.

• Jeśli ma się cukrzycę.

• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit).
• Jeśli ma się wrodzony rodzaj głuchoty związany z otosklerozą.
• Jeśli ma się depresyjny stan emocjonalny (depresja lub zmiany nastroju).
• Jeśli ma się chorobę ruchową zwaną chorobą Sydenhama.
• Jeśli ma się chorobę wątroby i/lub pęcherzyka żółciowego (żółtaczka – żółta skóra –, kamienie w pęcherzyku żółciowym).
• Jeśli ma się wrodzoną chorobę zwaną porfirią.
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (wrodzoną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli ma się wyprysk zwany opryszczką ciężarnych (pęcherzykowa wysypka skórna podczas ciąży).
• Jeśli ma się brązowe plamy na twarzy i ciele (cloasma), które można zmniejszyć unikając słońca i nie używając łóżek lub lamp UVA.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Rigevidon, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą płucną” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Rigevidon jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Rigevidon, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Rigevidon jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, takiego jak Rigevidon, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz poniżej „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi”)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Rigevidon jest małe, ale niektóre choroby mogą zwiększyć to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz znaczny nadmiar wagi (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli twój bliski krewny miał kiedyś zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (np. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma się unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Rigevidon na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Rigevidon, poproś lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziła się przed kilkoma tygodniami.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, które występują.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli ma się jeden lub więcej innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza się którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Rigevidon.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Rigevidon, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Rigevidon jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• wraz ze wzrostem wieku (pow. 35. roku życia),
• jeśli palisz. Kiedy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Rigevidon, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego,
• jeśli masz nadwagę,
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli twój bliski krewny miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu,
• jeśli ty lub twój bliski krewny masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy),
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą,
• jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną),
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli ma się jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Rigevidon, na przykład zacznie się palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

Tabletki antykoncepcyjne i rak

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne przez dłuższy czas. Nie jest jasne, czy to zwiększone ryzyko jest spowodowane przez tabletki antykoncepcyjne, ponieważ może to być spowodowane przez zachowania seksualne i inne czynniki.

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Jeśli kobiety przestaną stosować tabletki antykoncepcyjne, to ryzyko maleje, tak że 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko wykrycia raka piersi jest takie same, jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie jest jasne, czy tabletki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko raka piersi. Może się zdarzyć, że kobiety, które stosują tabletki antykoncepcyjne, są badane częściej, tak że rak piersi jest wykrywany wcześniej.

Donoszono o przypadkach złośliwych i łagodnych guzów wątroby u kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne. Guzy wątroby mogą powodować krwawienia wewnątrzbrzuszne (krwawienie w jamie brzusznej), które mogą zagrażać życiu. Dlatego jeśli masz ból w górnej części brzucha, który nie ustępuje, powiedz o tym lekarzowi.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Rigevidon, zgłaszały depresję lub depresyjny stan emocjonalny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza się zaburzeń emocjonalnych i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Regularne kontrole

Gdy rozpocznie się stosowanie Rigevidon, lekarz będzie sprawdzał twoje zdrowie podczas regularnych wizyt co roku lub w dowolnym momencie, jeśli masz jakikolwiek problem.

Dzieci i młodzież

Rigevidon nie jest wskazany do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesiączkowym (menarche)

3. Jak przyjmować Rigevidon

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobowa to jedna tabletka.

Staraj się przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.Może to być najłatwiej rano lub przed snem.

Połknij całą tabletkę, jeśli to konieczne, z wodą.

Każdy opakowanie Rigevidon zawiera 1 blistr przypominający o 21 tabletkach lub 3 blistry przypominające o 21 tabletkach. Blistr przypominający został zaprojektowany, aby pomóc ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Blistr jest oznaczony dniem tygodnia, w którym należy przyjmować każdą tabletkę. Przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia przez 21 dni, postępując zgodnie z kierunkiem strzałki wydrukowanej na opakowaniu, aż do opróżnienia blistr.

Następnie następuje 7 dni, w których nie przyjmujesz żadnej tabletki. W ciągu 7 dni bez tabletek, w 2. lub 3. dniu, wystąpi krwawienie wycofania, podobne do miesiączki, czyli twój okres.

Zacznij następny blistr w 8. dniu (po 7 dniach bez tabletek) – nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Jeśli przyjmujesz Rigevidon prawidłowo, zawsze zaczniesz nowy blistr w tym samym dniu tygodnia i zawsze będziesz miała okres w tym samym dniu co 28 dni.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania

Jeśli w poprzednim cyklu nie używałaś doustnych środków antykoncepcyjnych.

Przyjmuj pierwszą tabletkę w pierwszym dniu miesiączki. Jest to pierwszy dzień twojego cyklu – dzień, w którym zaczyna się krwawienie. Przyjmuj tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia (np. jeśli twój okres zaczyna się we wtorek, przyjmuj tabletkę oznaczoną jako wtorek w blistrze). Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki i przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, aż do opróżnienia blistr.

Jeśli zaczynasz w 2. lub 5. dniu twojego okresu, musisz używać dodatkowo innego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania środków antykoncepcyjnych, ale tylko w pierwszym blistrze. Nie musisz używać innego środka antykoncepcyjnego podczas przerwy 7-dniowej, o ile przyjmowałaś 21 tabletek prawidłowo i zaczniesz następny blistr, gdy nadejdzie odpowiednia pora.

Zmiana na Rigevidon z innego połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Zacznij przyjmować Rigevidon w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego blistr środków antykoncepcyjnych. Nie pozostawiaj przerwy między opakowaniami. Jeśli poprzedni blistr środków antykoncepcyjnych zawiera również tabletki bez działania, zacznij przyjmować Rigevidon w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej aktywny składnik hormonalny, nie później niż w dniu następującym po zwykłym okresie bez hormonów twojego poprzedniego połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki bez działania z poprzedniego blistr). Jeśli zmieniasz się z połączonego środka antykoncepcyjnego w postaci pierścienia dopochwowego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli nie masz pewności lub masz więcej wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiana na Rigevidon z środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen (PPS lub minipigułka)

Możesz przestać przyjmować środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen w dowolnym momencie i zacząć przyjmować Rigevidon następnego dnia o tej samej porze. Ale upewnij się, że używasz dodatkowych środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywy) podczas stosunków seksualnych w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana na Rigevidon z wstrzyknięcia lub implantu antykoncepcyjnego

Jeśli otrzymałaś wstrzyknięcie lub implant hormonu progestagennego, możesz zacząć przyjmować Rigevidon w dniu, w którym miałabyś otrzymać następne wstrzyknięcie, lub w dniu usunięcia implantu. Jednakże musisz używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywy) podczas stosunków seksualnych w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Rozpoczęcie po porodzie lub poronieniu (spontanicznym lub nie)

Twój lekarz powinien doradzić ci w sprawie przyjmowania środków antykoncepcyjnych po porodzie lub poronieniu.

Możesz zacząć przyjmować Rigevidon natychmiast po poronieniu, które nastąpiło w pierwszym trymestrze ciąży. W tym przypadku nie musisz stosować innych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli urodziłaś dziecko lub miałaś poronienie w drugim trymestrze ciąży, twój lekarz doradzi ci w sprawie przyjmowania środków antykoncepcyjnych.

Czas trwania leczenia nie ma ograniczeń, ale zaleca się częste kontrole.

Jeśli przyjmujesz więcej Rigevidon, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Rigevidon, niż powinnaś, nie jest prawdopodobne, że spowoduje to jakąkolwiek szkodę, ale możesz doświadczyć nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu w klatce piersiowej, zawrotów głowy, senności i u młodych dziewczyn, niewielkich ilości krwawienia z pochwy. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinnaś skonsultować się z lekarzem, który powie ci, co masz robić, jeśli musisz coś robić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Rigevidon

Jeśli zapomnisz przyjmować środek antykoncepcyjny, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami. Pamiętaj, że skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona w przypadku zapomnienia dawki, szczególnie jeśli zwiększa to czas między ostatnią tabletką bieżącego blistr a pierwszą tabletką następnego.

Jeśli opóźnisz przyjęcie tabletki o 12 godzin lub mniej

Jeśli przyjmujesz ostatnią tabletkę, jak tylko sobie przypominasz, i przyjmujesz następne tabletki o zwykłej porze, nadal jesteś chroniona przed ciążą. Może to oznaczać, że przyjmujesz dwie tabletki w jeden dzień.

Jeśli opóźnisz przyjęcie tabletki o więcej niż 12 godzin

Jeśli opóźnisz przyjęcie tabletki o więcej niż 12 godzin, twoja ochrona przed ciążą może być zmniejszona, więc powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zmniejszenia twojej ochrony antykoncepcyjnej.

Jeśli zapomnisz więcej niż jednej tabletki, poproś o radę lekarza

Co zrobić, jeśli zapomnisz tabletki w pierwszym tygodniu

Przyjmuj ostatnią tabletkę, którą zapomnisz, jak tylko sobie przypominasz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować 2 tabletki jednocześnie. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze dnia. W ciągu następnych 7 dni używaj dodatkowo metody barierowej, np. prezerwatywy. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających miałaś stosunki seksualne, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Im więcej tabletek zapomnisz i im bliżej twojego zwykłego okresu bez tabletek, tym większe jest ryzyko ciąży.

Co zrobić, jeśli zapomnisz tabletki w drugim tygodniu

Przyjmuj ostatnią tabletkę, którą zapomnisz, jak tylko sobie przypominasz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować 2 tabletki jednocześnie. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze dnia. O ile przyjmowałaś tabletki prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnianą tabletkę, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak tak nie jest lub zapomnisz więcej niż jednej tabletki, powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez 7 dni.

Co zrobić, jeśli zapomnisz tabletki w trzecim tygodniu

Ryzyko zmniejszenia niezawodności jest wysokie ze względu na bliskość przerwy bez tabletek. Niemniej jednak zmniejszenie ochrony antykoncepcyjnej można uniknąć, dostosowując przyjmowanie tabletek. Dlatego też, postępując zgodnie z jedną z dwóch poniższych alternatyw, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile przyjmowałaś tabletki prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę. Jeśli nie przyjmowałaś Rigevidon prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę, musisz postępować zgodnie z pierwszą z dwóch alternatyw. Dodatkowo musisz stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywa) jednocześnie w ciągu następnych 7 dni.

1. Przyjmuj ostatnią tabletkę, którą zapomnisz, jak tylko sobie przypominasz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować 2 tabletki jednocześnie. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze dnia. Zacznij następnie przyjmować następny blistr natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki bieżącego blistr, czyli nie ma przerwy bez tabletek między blistrami. Mało prawdopodobne, że doświadczysz krwawienia wycofania przed końcem drugiego blistr, ale możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia związanych z dysfunkcją hormonalną w dniach, w których przyjmujesz tabletki.
2. Możesz również przestać przyjmować tabletki z bieżącego blistr. W takim przypadku musisz odczekać do 7 dni bez tabletek, w tym dni, w których zapomnisz tabletek, i następnie kontynuować z następnym blistrem.

Jeśli zapomnisz tabletek i nie doświadczysz krwawienia wycofania w pierwszym normalnym okresie bez tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.

Jeśli chcesz przestać przyjmować Rigevidon

Możesz przestać przyjmować Rigevidon w dowolnym momencie. Jeśli przestajesz przyjmować Rigevidon, aby zajść w ciążę, używaj innego środka antykoncepcyjnego do czasu, aż będziesz miała prawdziwy okres. W ten sposób będzie łatwiej dla twojego lekarza powiedzieć, kiedy urodzi się twoje dziecko.

Co zrobić, jeśli masz dolegliwości żołądkowe

Jeśli wymiotowałaś lub miałaś biegunkę w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, możliwe, że substancje czynne tabletki nie zostały w pełni wchłonięte do twojego organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce przyjmij inną tabletkę z innego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin po zwykłej porze przyjmowania twojej tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami sekcji „Jeśli zapomnisz przyjmować Rigevidon”.

Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć swój okres miesiączkowy

Jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć swój okres miesiączkowy, skonsultuj się z lekarzem, aby otrzymać porady.

Jeśli chcesz opóźnić swój okres, musisz kontynuować z następnym blistrem Rigevidon po przyjęciu ostatniej tabletki bieżącego blistr, bez przerwy bez tabletek. Możesz przyjmować tyle tabletek, ile chcesz z tego drugiego blistr, aż do jego zakończenia. Podczas przyjmowania tego drugiego blistr możesz doświadczyć krwawienia związanego z dysfunkcją hormonalną lub plamienia. Zwykłe przyjmowanie Rigevidon zostaje wznowione po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek.

Jeśli chcesz przesunąć swój okres na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmujesz Rigevidon prawidłowo, zawsze będziesz miała okres w tym samym dniu co 28 dni. Jeśli chcesz przesunąć swój okres na inny dzień tygodnia niż zwykle, możesz skrócić (ale nigdy nie wydłużyć) następną przerwę bez tabletek o tyle dni, ile chcesz. Na przykład, jeśli twój okres zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, aby zaczął się we wtorek (tj. 3 dni wcześniej), musisz zacząć następny blistr Rigevidon 3 dni wcześniej. Im krótsza przerwa bez tabletek, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie będziesz miała krwawienia wycofania i będziesz miała krwawienie związane z dysfunkcją hormonalną lub plamienie podczas drugiego blistr.

Jeśli doświadczasz krwawienia międzymiesiączkowego

Niewielki odsetek kobiet może doświadczyć krwawienia związanego z dysfunkcją hormonalną lub lekkiego plamienia podczas przyjmowania Rigevidon, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Zwykle to krwawienie nie powinno cię martwić i zniknie w ciągu dnia lub dwóch. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami i problem zniknie po pierwszych blistrach.

Jeśli krwawienie utrzymuje się, jest uciążliwe lub długotrwałe, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nie masz okresu

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki prawidłowo i nie miałaś dolegliwości żołądkowych, ani nie używałaś innych leków, jest mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Rigevidon zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie miałaś dwóch okresów z rzędu, możesz być w ciąży i powinnaś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Będziesz mogła kontynuować przyjmowanie środka antykoncepcyjnego tylko po wykonaniu testu ciążowego i jeśli twój lekarz to zaleci.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rigevidon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

CIężkie działania niepożądane

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rigevidon”.

U kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu stosowania Rigevidon, ale zwykle znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do środka antykoncepcyjnego.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy, zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany w pożądaniu seksualnym, nerwowość, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, trądzik, napięcie piersi, ból piersi, powiększenie lub wydzielina piersi, bolesne okresy, zmiany w szyjce macicy (zmiana w ektropionie szyjki macicy) i wydzielina z pochwy, brak lub zmniejszenie krwawienia, zatrzymanie płynów/obrzęk, zmiany wagi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zmiany apetytu, podwyższone ciśnienie krwi, skurcze brzucha, obrzęk, wyprysk, cloasma (brązowo-żółte plamy na skórze), które mogą się utrzymywać, nadmierne owłosienie, wypadanie włosów, zmiany poziomów lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku twarzy, języka, ciężkich zaburzeń krążenia i oddychania), nietolerancja glukozy, podrażnienie oka przy noszeniu soczewek kontaktowych, żółtaczka, uszkodzenie skóry - rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami skórnymi).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Guzy wątroby łagodne lub złośliwe, nasilenie choroby układu immunologicznego (toczeń), nasilenie porfirii, nasilenie choroby Parkinsona, zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych oka, nasilenie żylaków, zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego), zapalenie trzustki, choroba pęcherzyka żółciowego (w tym kamica żółciowa), rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z czerwonymi plamami w kształcie celowego lub owrzodzeniami), zaburzenie krwi zwane zespołem uriemii hemolitycznej (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Choroba jelitowa (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), uszkodzenie hepatocytów (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rigevidon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Umieść opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rigevidon

Substancjami czynnymi są etinylestradiol i lewonorgestrel. Jeden tabletka zawiera 0,03 mg etinylestradiolu i 0,15 mg lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat (33 mg), sacharoza, węglan wapnia, dwutlenek tytanu (E171), kopolwidon, makrogol 6000, povidon, karboksymetyloceluloza sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, dwuwypukłe i okrągłe.

Każda opakowanie zawiera 1, 3, 6 lub 13 blistrów kalendarzowych po 21 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana 28, 4º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapeszt

H-1103

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami

Dania: Rigevidon 30 mikrogram/150 mikrogram pokryte tabletki

Niemcy: Florentia 30,30 mikrogramów/150 mikrogramów pokryte tabletki

Austria: Rigevidon 30 mikrogramów/150 mikrogramów pokryte tabletki

Belgia: Levorichter 30,30 mikrogramów/150 mikrogramów tabletki powlekane

Hiszpania: Rigevidon 0,03 mg/0,15 mg tabletki powlekane EFG

Irlandia: Ovreena 30 mikrogramów/150 mikrogramów pokryte tabletki

Luksemburg: Levorichter 30,30 mikrogramów/150 mikrogramów tabletki powlekane

Norwegia: Rigevidon 30 mikrogramów/150 mikrogramów tabletki powlekane

Portugalia: Etinylestradiol + Levonorgestrel Rigevidon 30 mikrogramów/150 mikrogramów tabletki powlekane

Wielka Brytania: Rigevidon 150 mikrogramów/30 mikrogramów pokryte tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/