RIFINAH 300 MG/150 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Rifinah 300 mg/150 mg tabletki powlekane

Ryfampicyna/Izoniazyd

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rifinah i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rifinah
3. Jak stosować tabletki Rifinah
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie tabletek Rifinah

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rifinah i w jakim celu się go stosuje

Rifinah 300 mg/150 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 60 tabletek powlekanych i są antybiotykiem należącym do grupy połączeń przeciwgruźliczych. Antybiotyki hamują wzrost bakterii, które powodują infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia.Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu gruźlicy we wszystkich jej postaciach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rifinah

Nie stosujRifinah

• Jeśli jesteś uczulony/a na ryfampicynę, izoniazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i/lub białkówek oka).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli stosujesz leki zawierające:

• Połączenia saquinavir/rytonawir lub elwitegrawir/kobicystat (leki antyretrowirusowe).
• Atazanawir, darunawir, fosamprenawir, tipranawir, rylpiwiryna lub dolutegrawir/rylpiwiryna (leki antyretrowirusowe).
• Nifedypina, nimodypina, nizoldypina lub nitrendypina (leki obniżające ciśnienie krwi).
• Glekaprewir/pibrentasvir lub elbasvir/grazoprewir (leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C).
• Worykonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Artemeter/lumefantrina (lek przeciwmalaryczny).
• BCG szczepionka żywa liofilizowana (interferon).
  • jeśli stosujesz lek o nazwie lurazydona na schizofrenię i zaburzenia dwubiegunowe, (patrz sekcja „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rifinah:

- Jeśli objawy gruźlicy powracają lub nasilają się (patrz 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

• Jeśli jesteś cukrzykiem. Leczenie ryfampicyną może utrudnić kontrolę poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.
• Ten lek jest połączeniem dwóch substancji czynnych (ryfampicyny i izoniazydu), z których każda była związana z zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wątrobę, wykonując badania krwi przed leczeniem i co 2-4 tygodnie w trakcie leczenia. Jeśli wystąpi uszkodzenie komórek wątroby, Twój lekarz wstrzyma leczenie.
• Jeśli doświadczasz świądu, osłabienia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólów brzucha, żółtego zabarwienia oczu lub skóry oraz ciemnego koloru moczu, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. Objawy te mogą być związane z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
  • W trakcie leczenia mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół DRESS (zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi), zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka, niektóre z nich mogą być śmiertelne (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadwrażliwości na Rifinah, takie jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia laboratoryjne (eozynofilia, zaburzenia wątroby), z lub bez wysypki skórnej, pęcherzy i uszkodzeń błon śluzowych, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Rifinah należy odstawić, jeśli nie można ustalić innego źródła tych objawów.

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, pęcherzowa wysypka skórna, z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, oraz objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevens-Johnsona), ogólne złe samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza naskórka) lub czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostre pustularne wyłysienie), niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem, ponieważ należy natychmiast wstrzymać leczenie ryfampicyną.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, nastolatkiem, niedożywionym lub masz predyspozycje do neuropatii (na przykład jeśli jesteś cukrzykiem), może być konieczne przyjmowanie suplementu witaminy B6.
• Z powodu ryfampicyny może wystąpić zabarwienie (żółte, pomarańczowe, czerwone, brązowe) Twoich zębów, moczu, potu, plwociny, łez i kału bez znaczenia klinicznego. Ponadto może powodować trwałe zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

• Ryfampicyna może wchodzić w interakcje z wieloma lekami na poziomie wchłaniania, metabolizmu i wydalania, co może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia ich stężenia, bezpieczeństwa i skuteczności (patrz „Stosowanie Rifinah z innymi lekami”).

• Jeśli masz problem z krwawieniem lub skłonność do siniaków. Ryfampicyna może powodować koagulopatię zależną od witaminy K (co oznacza, że może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia) i ciężkie krwawienie (patrz sekcja „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

• Jeśli stosujesz inne antybiotyki w tym samym czasie.
• Jeśli masz chorobę płuc, taką jak zapalenie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc.
• Jeśli wystąpi u Ciebie nowe lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z suchym kaszlem lub gorączką, które nie reagują na leczenie antybiotykami. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby płucnej śródmiąższowej/neumonitis), które mogą powodować poważne problemy z oddychaniem i zakłócać normalne funkcjonowanie płuc z powodu gromadzenia się płynu w płucach, co może prowadzić do stanów zagrażających życiu.
• Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z zespołem móżdżkowym opisanych w sekcji 4 - Mogące wystąpić działania niepożądane. Zespół ten został zgłoszony głównie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub poprosić o wstrzymanie leczenia.

Stosowanie Rifinah z innymi lekami

Rifinah może modyfikować działanie wielu leków, dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ryfampicyna zwiększa wydalanie z organizmu wielu leków, co może prowadzić do zmniejszenia ich działania. Do tych leków należą:

• leki przeciwpadaczkowe: fenitoina, fenobarbital
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takich jak arytmie: disopiramida, meksyletyna, chinidyna, propafenona, tokaína
• leki stosowane w leczeniu innych chorób serca: beta-blokery i losartan (w leczeniu nadciśnienia), leki zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak diltiazem, nifedypina lub werapamil, glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (w leczeniu niewydolności serca)
• leki przeciwzakrzepowe: warfaryna
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych: haloperidol
• leki przeciwgrzybicze: kaspofungina, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol
• leki przeciw wirusowi HIV: zydowudyna, sakwinawir, indynawir, efawirenz
• leki stosowane jako znieczulenie: tiopental
• pewne antybiotyki: chloramfenikol, klarytromycyna, doksycyklina, fluoroquinolony, telitromycyna
• kortykosteroidy (np. prednizolon)
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
• hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym estrogeny i progestageny)
• inne leki stosowane w leczeniu zakażeń: dapsone (w leczeniu trądu i/lub malarii) i chinina (w leczeniu malarii)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy: sulfonylomocznikowe (glipizyd, gliburyd), rozyglitazon
• leki stosowane w leczeniu depresji: nortryptylina
• leki stosowane w leczeniu lęku i/lub bezsenności: diazepam, zopiklon, zolpidem
• leki stosowane w leczeniu bólu: opioidowe leki przeciwbólowe (oksykodon, morfina)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu: klofibrat, statyny (np. symwastatyna)
• leki stosowane w leczeniu wymiotów: ondansetron
• leki stosowane w leczeniu raka: irynotekan
• leki stosowane w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych, takich jak stwardnienie zanikowe boczne: ryluzol
• leki o działaniu estrogenowym i antyestrogenowym (tamoksyfen, toremifen)
• leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (daklataswir, symeprewir, sofosbuwir, telaprewir, welapaswir, woksylaprewir)
• Inne leki: heksobarbital (barbituran), lewotyroksyna (w leczeniu niedoczynności tarczycy), metadon, teofilina (w leczeniu astmy), prazykwantel (w leczeniu pasożytów)
• pewne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak klopidogrel
• dapsone: jeśli stosujesz dapsone (antybiotyk) z ryfampicyną, może dojść do toksyczności hematologicznej, w tym zmniejszenia liczby komórek krwi i uszkodzenia szpiku kostnego, oraz methemoglobinemii (zmniejszenia poziomu tlenu we krwi spowodowanego zmianami w czerwonych krwinkach).
  • lurazydona na schizofrenię i zaburzenia dwubiegunowe, ponieważ ryfampicyna może zmniejszyć stężenie lurazydony we krwi.

W przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Jeśli stosujesz paracetamol i ryfampicynę, może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Połączenie ryfampicyny z izoniazydem zwiększa potencjał toksyczności wątrobowej. Istnieje wysoka częstość występowania tego połączenia z zapaleniem wątroby u osób powyżej 35. roku życia, dlatego też Twój lekarz będzie regularnie kontrolował funkcjonowanie Twojej wątroby (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Podczas jednoczesnego stosowania atowakwonu i Rifinah obserwuje się zmniejszenie stężenia atowakwonu i zwiększenie stężenia ryfampicyny.

Stosowanie jednoczesne ketoconazolu i ryfampicyny zmniejsza stężenie obu tych leków we krwi.

Jeśli stosujesz enalapryl (lek na nadciśnienie) w tym samym czasie co Rifinah, Twój lekarz dostosuje dawkę enalaprylu, ponieważ ryfampicyna zmniejsza jego stężenie we krwi i w związku z tym jego działanie.

Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, Twój lekarz zaleci zmianę na inny niehormonalny środek antykoncepcyjny w trakcie leczenia Rifinah, ponieważ ryfampicyna zmniejsza ich skuteczność antykoncepcyjną.

Środki zobojętniające zmniejszają wchłanianie ryfampicyny, dlatego też powinieneś/powinnaś przyjmować swoją dzienną dawkę Rifinah co najmniej godzinę przed przyjęciem środków zobojętniających.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny z innymi antybiotykami, które powodują koagulopatię zależną od witaminy K (zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia), takimi jak cefazolina (lub inne cefalosporyny z tej samej grupy), ponieważ może to prowadzić do ciężkich zaburzeń krzepnięcia, które mogą prowadzić do śmierci (szczególnie przy wysokich dawkach).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z grupą leków, inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej, takimi jak etrawiryna, newirapina lub dowolny inhibitor proteazy (samodzielnie lub w połączeniu z antyretrowirusem o nazwie rytonawir).

Nie zaleca się również stosowania jednoczesnego z marawirokiem, innym lekiem przeciwretrowirusowym; jeśli jest to klinicznie uzasadnione, wymaga dostosowania dawki.

Podczas gdy Rifinah jest stosowany w połączeniu z saquinawirem/rytonawirem, zwiększa się możliwość hepatotoksyczności. Dlatego też jednoczesne stosowanie Rifinah z połączeniem saquinawir/rytonawir jest przeciwwskazane.

Izoniazyd hamuje metabolizm karbamazepiny i fenitoiny (leków przeciwpadaczkowych), dlatego też może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

Kwas para-aminosalicylowy zwiększa stężenie izoniazydu we krwi i zmniejsza stężenie ryfampicyny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ten lek może zmieniać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:

• określanie poziomu folianów i witaminy B12 we krwi,
• test bromosulftaleinowy (przemijające podwyższenia),
• poziom bilirubiny we krwi,
• może utrudniać wydalanie środków kontrastowych stosowanych podczas badania pęcherzyka żółciowego.

Dlatego też, w razie potrzeby, zostaną wykonane te badania rano i przed przyjęciem dawki Rifinah.

U pacjentów leczonych ryfampicyną odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników testu na obecność opioidów w moczu, gdy badanie przeprowadzono przy użyciu testu ICMS (Interakcja Kinetyczna Mikrocząstek w Roztworze). W związku z tym zaleca się stosowanie innych technik w tych przypadkach, takich jak chromatografia gazowa i spektrometria mas.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży i jeśli planujesz lub potrzebujesz przerwać ciążę za pomocą mifepristony

Stosowanie Rifinah z pokarmem, napojami i alkoholem

Izoniazyd wchodzi w interakcje z pokarmami zawierającymi substancję zwana tiraminą, która występuje w pokarmach takich jak ser i czerwone wino. Ponadto, jeśli spożywasz pokarmy zawierające substancję zwana histaminą (na przykład tuńczyka lub inne ryby tropikalne), może dojść do nadmiernej reakcji z bólem głowy, potem, kołataniem serca, zaczerwienieniem i spadkiem ciśnienia krwi. Dlatego też Twój lekarz zaleci, abyś unikał pokarmów zawierających tiraminę lub histaminę w trakcie leczenia Rifinah.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży.

Ryfampicyna i izoniazyd są wydalane z mlekiem matki, dlatego też nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka w trakcie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Brak jest danych u ludzi na temat długoterminowego wpływu Rifinah na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ryfampicyna może powodować pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych (trudności z oddychaniem, nudności, wymioty, osłabienie mięśni), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Rifinah

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 181 mg sacharozy na tabletkę powlekaną.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Rifinah

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci Twoją dzienną dawkę i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest indywidualne dla Ciebie i może być zmienione przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody).

Wchłanianie Rifinah jest wpływane przez pokarm, dlatego też aby zapewnić odpowiednie wchłanianie, powinieneś/powinnaś przyjmować Rifinah na czczo, to jest:

• co najmniej 30 minut przed posiłkiem, lub
• co najmniej 2 godziny po posiłku.

Jeśli uważasz, że działanie Rifinah jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Dawka dla dorosłych powyżej 50 kg masy ciała i z prawidłową funkcją wątroby wynosi 2 tabletki (600 mg ryfampicyny i 300 mg izoniazydu) w jednej dawce dobowej, rano i na czczo.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu różnych potrzeb dawkowania.

Jeśli przyjmie więcej Rifinah, niż powinien

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z tym prospektem.

Po przyjęciu dużej dawki tego leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, swędzenie, ból głowy i stopniowe zmęczenie; w przypadku ciężkiej choroby wątroby może dojść do utraty przytomności. Mogą również wystąpić zawroty głowy, trudności z mową, niewyraźne widzenie i halucynacje wzrokowe (jasne kolory i niezwykłe kształty, a nawet poważne trudności z oddychaniem i drgawki.

Ponadto, ze względu na rifampicynę, może pojawić się czerwony kolor na: skórze, moczu, potu, ślinie, łzach i kale; intensywność tego koloru będzie się różnić w zależności od ilości przyjętego leku. Może również wystąpić trwałe zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

Lekarz przeprowadzi leczenie objawów, które uzna za odpowiednie, takie jak płukanie żołądka i/lub wywoływanie wymiotów oraz podawanie leków na objawy, a także monitorowanie funkcji wątroby i nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 5620420.

Jeśli zapomni przyjąć Rifinah

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie Rifinah

Ważne jest, aby przestrzegać instrukcji lekarza, ponieważ jeśli przyjmujesz lek w sposób przerywany (mniej niż 2 lub 3 razy w tygodniu), możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku przerwania leczenia i ponownego jego rozpoczęcia, zrobisz to z małymi dawkami, które będą stopniowo zwiększane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ze względu na Rifinah

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Reakcja paradoksalna na lek: podczas leczenia objawy gruźlicy mogą ponownie wystąpić lub mogą pojawić się nowe objawy po początkowej poprawie. Zgłaszano reakcje paradoksalne w ciągu 2 tygodni i do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego. Reakcje paradoksalne są zwykle związane z gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych (limfadenitis), trudnościami z oddychaniem i kaszlem. Pacjenci z reakcją paradoksalną na lek mogą również doświadczyć bólów głowy, utraty apetytu i utraty wagi.

Ze względu na rifampicynę:

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przestań przyjmować Rifinah i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz sekcja 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• Niewydolność nerek (nerki nie są w stanie odpowiednio filtrować toksyn).
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Anemia hemolityczna (zniszczenie czerwonych krwinek we krwi, przedwcześnie).

Lekarz zaleci przerwanie leczenia rifampicyną i nie ponowne jej przyjmowanie.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Trombocitopenia (zmniejszenie liczby płytek), z lub bez pojawienia się czerwonych plam na skórze utworzonych przez małe krwawienia podskórne (purpura).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Wzrost bilirubiny we krwi, wzrost transaminaz [aspartian aminotransferaza (AST), alanin aminotransferaza (ALT)].

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Biegunka.

Pozostałe działania niepożądane częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić z rifampicyną, to:

• Colitis pseudomembranosa (ciężkie zapalenie jelita, które może wystąpić po leczeniu antybiotykami).
• Grypa.
• Rozproszona koagulacja wewnątrznaczyniowa (problemy z krzepnięciem w naczyniach krwionośnych).
• Eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek).
• Agranulocytosis (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek, granulocytów).
• Anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem).
• Zaburzenia krzepnięcia zależne od witaminy K.
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która występuje z trudnościami z oddychaniem i nawet utratą przytomności).
• Niewydolność nadnerczy (zaburzenie funkcji gruczołów nadnerczy u pacjentów z zaburzeniami nerek).
• Zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychotyczne (stan umysłowy, który polega na utracie kontaktu z rzeczywistością).
• Krwawienie mózgowe i śmierć, w przypadku, gdy po wystąpieniu purpury (plam na skórze koloru fioletowego) kontynuowano lub wznowiono leczenie rifampicyną.
• Zmiana koloru łez.
• Wstrząs (zespół niewydolności sercowo-naczyniowej), zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), ciężkie krwawienie.
• Trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zmiana koloru plwociny.
• Zaburzenia gastroenterologiczne, dolegliwości brzuszne, zmiana koloru zębów (która może być trwała).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), hiperbilirubinemia (wzrost bilirubiny we krwi), cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci) (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Erythema multiforme.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis exanthematosa generalizowana (wysypka rumieniowa i łuszcząca z guzkami pod skórą i pęcherzami), zespół Stevens-Johnsona (wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów) i nekroliza epidermalna toksyczna [wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała)], zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [(DRESS) objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i wzrost enzymów wątrobowych] (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Reakcje skórne, swędzenie, wysypka skórna swędząca, pokrzywka, dermatitis alergiczna, zmiany skórne z pęcherzami (pemfigus).
• Zmiana koloru potu.
• Osłabienie mięśni, miopatia (zaburzenie mięśni).
• Ból kości.
• Ostre uszkodzenie nerek spowodowane zwykle martwicą komórek nerek (martwica kanalików nerkowych) lub stanem zapalnym nerek (zapalenie kanalików nerkowych).
• Chromaturia (mocz o nieprawidłowym kolorze).
• Krwawienie po porodzie.
• Krwawienie fetomaternalne (przenikanie krwi płodu do matki).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Porfiria.
• Obrzęk (opuchnięcie skóry spowodowane gromadzeniem się płynów).
• Spadek ciśnienia tętniczego.
• Wzrost kreatyniny we krwi.
• Wzrost enzymów wątrobowych.
• Zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa/neumonitis): powiadom lekarza natychmiast, jeśli wystąpi nowy lub nagły pogorszenie trudności z oddychaniem, możliwe z kaszlem lub gorączką.

Ze względu na izoniazid:

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Drgawki, toksyczna encefalopatia (uszkodzenie mózgu spowodowane zaburzeniami neurologicznymi wywołanymi przez substancje toksyczne), neuritis nerwu wzrokowego (stan zapalny nerwu wzrokowego, który może powodować utratę wzroku częściową lub całkowitą, chociaż w wielu przypadkach zdolność wzrokowa jest przywracana), zanik nerwu wzrokowego, zaburzenia pamięci i psychoza toksyczna (zaburzenie psychotyczne wywołane przez nadużywanie substancji).
• Nudności, wymioty, ból brzucha.

• Zapalenie wątroby: objawy takie jak żółtaczka skóry i białkówki oczu (żółtaczka), ciemny mocz i blady kał, zmęczenie, osłabienie, dyskomfort, utrata apetytu, nudności lub wymioty, które mogą być ciężkie i czasami śmiertelne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała) (nekroliza epidermalna toksyczna lub NET).
• Objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i wzrost enzymów wątrobowych [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)].
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek), eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek), agranulocytosis (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek, granulocytów).
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która występuje z trudnościami z oddychaniem i nawet utratą przytomności).
• Pellagra (zaburzenia trawienne, bóle kończyn, osłabienie i zaczerwienienie z łuszczeniem skóry i zaburzeniami nerwowymi).
• Polineuritis (stan zapalny wielu nerwów) występujący w postaci parestezji (uczucia mrowienia), osłabienia mięśni i utraty odruchów w stawach.
• Wysypka skórna, trądzik, dermatitis wyłuszczająca (stan zapalny skóry z łuszczeniem), zespół Stevens-Johnsona (wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów), pemfigus (zaburzenie skóry z pęcherzami).
• Zespół podobny do toczeńca rumieniowego wątrobowego (ciężka choroba skóry i błon śluzowych, o nieznanej przyczynie, która czasami powoduje zmęczenie i utratę wagi, gorączkę, zapalenie stawów, uszkodzenie nerek, drgawki, zaburzenia psychiczne i zaburzenia gastroenterologiczne).
• Gorączka.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki).
• Ginekomastia (patologiczne powiększenie jednej lub obu gruczołów piersiowych).
• Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Zespół móżdżku, który obejmuje: zaburzenia koordynacji ruchów, brak równowagi, zmiany w mowie, ruchy gałek ocznych niekontrolowane.

Jeśli zauważysz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tym prospekcie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rifinah

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj Rifinah po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rifinah300 mg/150 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są rifampicyna i izoniazid. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg rifampicyny i 150 mg izoniazidu.

Pozostałe składniki to: laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, stearynian wapnia, karmelosa sodowa, mikrokrystaliczna celuloza.

Powlekane: gumy arabskie, povidon K30, sacharoza, talk, węglan magnezu, dwutlenek tytanu, kaolin, żelatyna, aerosil 200, barwnik FDC żółty nr 6, lakier aluminium 17% (pomarańczowo-żółty S (E-110)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rifinah jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o kształcie elipsoidalnym, o kolorze różowo-pomarańczowym, z gładką i błyszczącą powierzchnią.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzaniejest:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Sierpień2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.