RHINOSPRAY EUCALIPTUS 1,18 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rhinospray Eukaliptus 1,18 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

Tramazolina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rhinospray Eukaliptus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rhinospray Eukaliptus
3. Jak stosować Rhinospray Eukaliptus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rhinospray Eukaliptus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rhinospray Eukaliptus i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek obkurczający błony śluzowe nosa, zawierający tramazolinę chlorowodorek jako substancję czynną, który podawany donosowo powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych, udrożniając błonę śluzową nosa.

Wskazany jest do miejscowego i tymczasowego udrożnienia nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rhinospray Eukaliptus

Nie stosuj Rhinospray Eukaliptus

• jeśli jesteś uczulony na tramazolinę chlorowodorek, inne leki obkurczające błony śluzowe nosa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę oczu z podwyższonym ciśnieniem, suchość błony śluzowej nosa z tworzeniem się skorup (nieżyt nosa suchy) lub jeśli przeszedłeś operację czaszkową przez jamę nosową.
• jeśli przeszedłeś niedawno operację głowy (jeśli przebyłeś jakąkolwiek interwencję chirurgiczną czaszkową, transnosową lub transoralną).
• Dzieci poniżej 6 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rhinospray Eukaliptus:

• jeśli chorujesz na nadciśnienie, choroby serca, zaburzenia tarczycy, cukrzycę, problemy z gruczołem krokowym, zaburzenia metabolizmu porfiryn i feochromocytoma (guz nadnerczy).
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne i leki do leczenia zaburzeń ciśnienia.
• Stosowanie przez dłuższy czas leków obkurczających błony śluzowe nosa może powodować przewlekłe zapalenie i zanik błony śluzowej nosa, a tym samym niedrożność nosa. Jeśli chorujesz na przewlekłą niedrożność nosa, skonsultuj się z lekarzem i nie stosuj produktu bez konsultacji.
• Podczas zmniejszania działania leku może pojawić się stan zapalny błony śluzowej nosa.
• Należy unikać kontaktu z oczami, aby uniknąć podrażnień.
• Jeśli odczuwasz bezsenność, unikaj stosowania leku późnym popołudniem lub wieczorem.

Dzieci

Nie podawaj dzieciom poniżej 6 roku życia. Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Pozostałe leki i Rhinospray Eukaliptus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie jednoczesne Rhinospray Eukaliptus z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (IMAO lub leki trójpierścieniowe) lub z lekami stosowanymi w leczeniu niskiego ciśnienia (leki vazopresyjne) może powodować zwiększenie ciśnienia.

Stosowanie jednoczesne z lekami trójpierścieniowymi może również powodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca (arytmii). Interakcja z lekami przeciwnadciśnieniowymi (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) może powodować zaburzenia sercowo-naczyniowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz u siebie halucynacje, senność, sedację, zmęczenie lub zawroty głowy.

Rhinospray Eukaliptus zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek zawiera 0,202 mg chlorowodorku benzalkonium w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia..

3. Jak stosować Rhinospray Eukaliptus

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat: 1 do 2 sprejów w każdym nozdrzu według potrzeby, do 3 razy dziennie, jeśli jest to konieczne.

Stosowanie u dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Ten lek jest stosowany donosowo.

Przed każdym sprejem należy wziąć pod uwagę następujące instrukcje:

1. Usuń nasadkę ochronną.

1. Przed pierwszym sprejem kilkakrotnie naciśnij pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki (patrz rysunek 1). Od tego momentu pompka jest zawsze gotowa do natychmiastowego użycia. Wyczyść nos przed wprowadzeniem dyszy do nozdrza.

1. Sprej wykonuj naciskając pompkę jeden raz (patrz rysunek 2). Powtarzaj tę czynność w drugim nozdrzu. Podczas spreju wykonuj lekki wdech nosem. Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego spreju, powtórz procedurę.

1. Po zakończeniu stosowania załóż nasadkę ochronną.

Po każdym użyciu wyczyść dyszę pompki czystą, wilgotną szmatką przed zamknięciem opakowania.

Aby zminimalizować ryzyko przeniesienia zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę.

Jeśli objawy nasilają się, utrzymują się lub pojawiają się nowe po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Rhinospray Eukaliptus niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia mogą wystąpić fazy stymulacji i depresji ośrodkowego układu nerwowego (lęk, pobudzenie, halucynacje i drgawki; spadek temperatury ciała, letarg, senność i śpiączka, odpowiednio). Mogą również wystąpić rozszerzenie i zwężenie źrenic, potliwość, gorączka, bladość, sinica warg, zaburzenia czynności serca, zaburzenia oddychania i zaburzenia psychiczne.

Szczególnie u dzieci, zatrucie może powodować wzrost ciśnienia krwi, po którym następuje spadek, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, lęk, halucynacje i drgawki, po których następuje spadek temperatury, letarg, senność, wstrząs, spowolnienie rytmu serca i śpiączka.

Jeśli zażyłeś więcej Rhinospray Eukaliptus niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• dolegliwości nosa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niepokój
• ból głowy
• palpitacje
• opuchlizna nosa, suchość nosa, wydzielina nosowa, kichanie
• nudności

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zawroty głowy, zaburzenia smaku
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana

• nadwrażliwość (alergia)
• halucynacje, bezsenność
• senność, sedacja
• zaburzenia rytmu serca
• wysypka, świąd, opuchlizna skóry
• opuchlizna błony śluzowej, zmęczenie
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rhinospray Eukaliptus

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rhinospray Eukaliptus

• Substancją czynną jest tramazolina chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 1,18 mg tramazoliny chlorowodorek, co odpowiada 83 mikrogramom na spray 0,07 ml.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są eukaliptol, mentol, kamfora, chlorowodorek benzalkonium, glicerol, cytrynian monohydrat, wodorotlenek sodu, hypromeloza, povidon, siarczan magnezu, chlorek magnezu, chlorek wapnia, węglan sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rhinospray Eukaliptus jest klarownym, lekko żółtawym roztworem do stosowania donosowego o zapachu eukaliptusowym.

Dostępny jest w szklanym opakowaniu zawierającym 10 ml roztworu, wyposażonym w pompkę dawkującą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli 103/ C

50066 Reggello (Florencja) – Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:wrzesień 2022

Możesz uzyskać szczegółowe informacje o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/56731/P_56731.html

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.