RHINOSPRAY ANTYALERGICZNY 1,18 mg/ml + 5,05 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rhinospray antyalergiczny 1,18 mg/ml + 5,05 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

tramazolina chlorowodorek/chlorfenamina maleinian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rhinospray antyalergiczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rhinospray antyalergiczny
3. Jak stosować Rhinospray antyalergiczny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Rhinospray antyalergiczny

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rhinospray antyalergiczny i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek applyzacyjny, który zawiera tramazolinę i chlorfenaminę jako substancje czynne. Tramazolina, podawana donosowo, powoduje zwężenie naczyń krwionośnych na poziomie miejscowym, udrożniając błonę śluzową nosa, a chlorfenamina, lek przeciwhistaminowy, który ułatwia wydzielanie śluzówki nosowej.

Ten lek jest wskazany do miejscowego i tymczasowego udrożnienia nosa oraz zmniejszenia wydzielania śluzówki nosowej w przypadku alergicznych nieżytów nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rhinospray antyalergiczny

Nie stosuj Rhinospray antyalergiczny

• jeśli jesteś uczulony na tramazolinę, chlorfenaminę, inne leki applyzacyjne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz suchość błony śluzowej nosa z tworzeniem się skorup (nieżyt nosa suchy).
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz chorobę oczu z podwyższonym ciśnieniem (jaskra lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• jeśli masz chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy)
• jeśli masz problemy z gruczołem krokowym (przerost gruczołu krokowego)
• jeśli przeszedłeś operację głowy przez jamę nosową
• jeśli przeszedłeś operację głowy w ciągu ostatnich kilku dni (jeśli przeszedłeś jakąkolwiek interwencję chirurgiczną w obrębie głowy, nosa lub jamy ustnej).
• jeśli miałeś ataki astmy, gdy stosowałeś leki z chlorfenaminą lub innymi lekami stosowanymi w alergii (leki przeciwhistaminowe).
• jeśli jesteś chory na astmę i gdy stosowałeś leki przeciwhistaminowe, które powodowały u Ciebie problemy z płucami.
• u dzieci poniżej 6 lat.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rhinospray antyalergiczny:

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, choroby serca, cukrzycę, zaburzenia metabolizmu porfiryn i feochromocytoma (guz nadnercza).
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne i leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Nie zaleca się stosowania tego leku przez więcej niż 3 dni. Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 3 dni, skonsultuj się z lekarzem.
• Stosowanie leków applyzacyjnych przez dłuższy czas może powodować przewlekłe zapalenie i zanik błony śluzowej nosa, a tym samym niedrożność nosa. Jeśli masz przewlekłą niedrożność nosa, skonsultuj się z lekarzem i nie stosuj leku bez konsultacji.
• Gdy efekt leku maleje, może wystąpić reakcja zapalna błony śluzowej nosa.
• Może być szkodliwe, gdy lek jest stosowany przez dłuższy czas, ponieważ może powodować zjawiska uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie lub skonsultować się z lekarzem.
• Należy stosować lek z ostrożnością, aby uniknąć podrażnień oczu.
• Pacjenci w podeszłym wieku powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą ze względu na ryzyko zatrzymania moczu. Mogą one wystąpić z większą częstotliwością: zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości i niedociśnienie; są one szczególnie wrażliwe na działanie antycholinergiczne leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.
• Jeśli odczuwasz bezsenność, unikaj stosowania leku wieczorem lub w nocy.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Dzieci

Nie stosuj leku u dzieci poniżej 6 lat.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby w podeszłym wieku są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Pozostałe leki i Rhinospray antyalergiczny

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi ani w ciągu 2 tygodni po ich stosowaniu. Stosowanie tego leku jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (IMAO lub leki trójpierścieniowe) lub środkami vazopresyjnymi może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Stosowanie tego leku jednocześnie z lekami trójpierścieniowymi może również powodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca (arytmii).

Nie zaleca się stosowania jednocześnie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i leków trójpierścieniowych, ponieważ mogą one wydłużyć i nasilić działania antycholinergiczne i depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy tego leku.

Stosowanie tego leku jednocześnie z alkoholem i innymi lekami, takimi jak uspokajające i leki stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku (leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy), może nasilić działania uspokajające tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z fenitoíną, ponieważ może to powodować zmniejszenie wydalania fenitoíny.

Wpływ na leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może powodować zaburzenia sercowo-naczyniowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży ani w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz halucynacje, senność, zaburzenia świadomości lub zawroty głowy.

Rhinospray antyalergiczny zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek zawiera 0,2 mg chlorowodorku benzalkonium w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienia lub zapalenie w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować Rhinospray antyalergiczny

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 14 lat: 1 aplikacja w każdym nozdrzu, co 8-12 godzin, do 3 razy na dobę, jeśli jest to konieczne. W razie potrzeby u dorosłych można podać drugą aplikację w każdym nozdrzu. Nie stosuj więcej niż 3 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci od 6 do 14 lat:1 aplikacja w każdym nozdrzu, 1 raz na dobę. W razie potrzeby można podać kolejną aplikację po 12 godzinach. Nie stosuj więcej niż 2 razy na dobę.

Dzieci poniżej 6 lat:

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Instrukcje stosowania

Przed każdą aplikacją należy uwzględnić następujące instrukcje:

Ten lek jest stosowany donosowo.

Aby uzyskać aplikację w postaci aerozolu, należy trzymać butelkę w pozycji pionowej podczas stosowania.

1. Usuń zakrętkę ochronną.

1. Wypłucz nos przed użyciem Rhinospray antyalergiczny.

1. Z głową w pozycji normalnej, włóż aplikator do nozdrza i wykonaj szybki i silny nacisk na butelkę, aby uwolnić aerozol jeden lub dwa razy.

1. Gdy aerozol zostanie uwolniony, oddychaj głęboko z zamkniętymi ustami, delikatnie naciskając na drugie nozdrze palcem wskazującym, aby ułatwić rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa.

1. Następnie powtórz aplikację w drugim nozdrzu.

Pusta przestrzeń nad cieczą jest niezbędna, aby butelka działała prawidłowo jako nebulizator. Zaleca się oczyszczenie aplikatora nosowego po użyciu i założenie zakrętki ochronnej.

Aby zminimalizować ryzyko przeniesienia zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 1 osobę.

Maksymalny czas leczenia to 3 dni. Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 3 dniach leczenia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz więcej Rhinospray antyalergiczny, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Rhinospray antyalergiczny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Szczególnie u dzieci przedawkowanie może powodować zwiększenie ciśnienia krwi i szybkie bicie serca, po którym następuje spadek temperatury i ciśnienia krwi, wstrząs i spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia mogą wystąpić fazy stymulacji i depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Szczególnie u dzieci przedawkowanie może powodować działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak drgawki i śpiączka, spowolnienie rytmu serca i depresję oddechową. Objawy stymulacji ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, nerwowość, halucynacje i drgawki. Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego to spadek temperatury, letarg, senność i śpiączka.

Mogą również wystąpić rozszerzenie i zwężenie źrenic, potliwość, gorączka, bladość, sinica, zaburzenia czynności serca, zaburzenia oddechowe i zaburzenia psychiczne.

Z powodu zawartości chlorfenaminy mogą wystąpić następujące objawy: halucynacje, pobudzenie, ataksja, brak koordynacji, ketonuria, drgawki, źrenice rozszerzone i nieruchome, zaczerwienienie twarzy, tachykardia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach i gorączka.

Jeśli zapomniałeś stosować Rhinospray antyalergiczny

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość nosa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• palpitacje
• uczucie pieczenia w nosie, kichanie
• nudności

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nadwrażliwość (alergia)
• krwawienie z nosa (epistaksja), obrzęk nosa

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• halucynacje, bezsenność, niepokój
• senność, sedacja, zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca
• wydzielina nosowa
• wypryski, swędzenie i obrzęk skóry
• obrzęk błony śluzowej, zmęczenie
• zwiększenie ciśnienia krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:// www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rhinospray antyalergiczny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Rhinospray antyalergiczny

Substancjami czynnymi są tramazolina chlorowodorek i chlorfenamina maleinian.

Każdy ml roztworu zawiera 1,18 mg tramazoliny chlorowodorku i 5,05 mg chlorfenaminy maleinianu.

Zakres dawki uwalnianej w każdej aplikacji wynosi od 30 do 50 μl, co odpowiada 35 μg - 60 μg tramazoliny chlorowodorku i 151 μg - 253 μg chlorfenaminy maleinianu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: chlorowodorek benzalkonium, sorbitol płynny (E-420), kwas cytrynowy bezwodny, fosforan disodowy dihydrat, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rhinospray antyalergiczny jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do stosowania donosowego.

Jest dostępny w butelce z polietylenu zawierającej 12 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

ul. Roselló i Porcel 21

08016 Barcelona, Hiszpania

Grupa Sanofi

Producent:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli, 103/C

50066 Reggello (Florencja) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/