RHINOSPRAY 1,18 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rhinospray 1,18 mg/ml roztwór do stosowania w nosie

chlorowodorek tramazoliny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rhinospray i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rhinospray
3. Jak stosować Rhinospray
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rhinospray
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rhinospray i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek obkurczający błonę śluzową nosa, zawierający chlorowodorek tramazoliny jako substancję czynną, który po podaniu donosowym powoduje obkurczanie naczyń krwionośnych na poziomie miejscowym, rozprężając błonę śluzową nosa.

Ten lek jest wskazany do miejscowego i czasowego łagodzenia zatkania nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rhinospray

Nie stosuj Rhinospray

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramazoliny, inne leki obkurczające błonę śluzową nosa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę oczu z podwyższonym ciśnieniem, suchość błony śluzowej nosa z tworzeniem się skorup (nieżyt nosa suchy) lub jeśli przeszłościsz operację wewnątrzczaszkową przez jamę nosową.
• jeśli przeszłościsz operację głowy (jeśli zostałeś poddany jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej wewnątrzczaszkowej, przeznosowej lub przez jamę ustną).
• Dzieci poniżej 6 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rhinospray:

• Jeśli chorujesz na nadciśnienie, choroby serca, zaburzenia tarczycy, cukrzycę, problemy z gruczołem krokowym, zaburzenia metabolizmu porfiryn i feochromocytoma (guz nadnerczy).
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne i leki do leczenia zaburzeń ciśnienia.
• Stosowanie przez dłuższy czas leków obkurczających błonę śluzową nosa może powodować przewlekłe zapalenie i zanik błony śluzowej nosa, a tym samym zatkanie nosa. Jeśli chorujesz na przewlekłe zatkanie nosa, powinieneś skonsultować się z lekarzem i nie stosować produktu bez jego wskazówek.
• Podczas zmniejszania się działania leku może pojawić się stan zapalny błony śluzowej nosa.
• Należy unikać kontaktu z oczami, aby uniknąć podrażnień.
• Jeśli odczuwasz bezsenność, unikaj stosowania leku wieczorem lub w nocy.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Ten lek może być szczególnie niebezpieczny dla dzieci.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Pozostałe leki i RhinosprayPoinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie jednoczesne Rhinospray z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (MAOI lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub lekami stosowanymi w leczeniu niskiego ciśnienia (leki vazopresyjne) może powodować zwiększenie ciśnienia.

Stosowanie jednoczesne z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może również powodować pojawienie się zaburzeń rytmu serca (arytmii). Interakcja z lekami przeciwnadciśnieniowymi (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) może powodować zaburzenia sercowo-naczyniowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz halucynacje, senność, sedację, zmęczenie lub zawroty głowy.

Rhinospray zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,20 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować Rhinospray

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowania Rhinospray mogą być stosowane nie tylko jako spray, ale również jako krople.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat: 2-3 krople lub 1-2 spraye w każdym nozdrzu według potrzeby, do 3 razy dziennie, jeśli jest to konieczne.

Stosowanie u dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Ten lek jest stosowany donosowo.

Przed każdym zastosowaniem należy wziąć pod uwagę następujące instrukcje:

1. Wyczyść nos przed zastosowaniem produktu.
2. Aby zastosować jako spray: Butelka powinna być używana z aplikatorem w nozdrzu i skierowanym do góry, wykonując 1 jednorazowe i energiczne naciśnięcie na ściany butelki i jednocześnie głęboko oddychając, zamykając drugie nozdrze. Wyjmij butelkę z jamy nosowej, nie przestając naciskać na ściany butelki. Ten proces powtarza się w drugim nozdrzu. W przypadku konieczności wykonania drugiego sprayu powtórz procedurę.

Aby zastosować w postaci kropli: Należy nachylić butelkę do dołu, umieszczając aplikator w pobliżu nozdrza i wykonać nacisk na ściany butelki, aż do momentu, gdy wyjdą niezbędne krople. Ten proces powtarza się w drugim nozdrzu.

Po każdym użyciu wyczyść koniec aplikatora czystą, wilgotną szmatką przed zamknięciem opakowania.

Aby zminimalizować ryzyko przeniesienia zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 1 osobę.

Jeśli stan pogorszy się, objawy utrzymają się lub pojawią się nowe po 3 dniachleczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Rhinospray, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia mogą pojawić się fazy stymulacji i depresji ośrodkowego układu nerwowego (lęk, pobudzenie, halucynacje i drgawki; spadek temperatury ciała, letarg, senność i śpiączka, odpowiednio). Mogą również wystąpić rozszerzenie i zwężenie źrenic, potowanie, gorączka, bladość, sinica warg, zaburzenia czynności serca, zaburzenia oddychania i zaburzenia psychiczne.

Szczególnie u dzieci, zatrucie może powodować zwiększenie ciśnienia krwi, po którym następuje spadek, zwiększenie częstotliwości serca, lęk, halucynacje i drgawki, po których następuje spadek temperatury, letarg, senność, wstrząs, spadek częstotliwości serca i śpiączka.

Jeśli zażyłeś więcej Rhinospray, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• dolegliwości nosa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niepokój
• ból głowy
• kołatanie serca
• opuchnięcie nosa, suchość nosa, wydzielina nosowa, kichanie
• nudności

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zawroty głowy, zaburzenia smaku
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana

• nadwrażliwość (alergia)
• halucynacje, bezsenność
• senność, sedacja
• zaburzenia rytmu serca
• wypryski, swędzenie, opuchnięcie skóry
• opuchnięcie błony śluzowej, zmęczenie
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rhinospray

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rhinospray

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramazoliny. Każdy ml roztworu zawiera 1,18 mg chlorowodorku tramazoliny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są roztwór sorbitolu, chlorowodorek benzalkoniowy, kwas cytrynowy monohydrat, fosforan disodowy, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rhinospray jest klarownym, bezbarwnym roztworem do stosowania w nosie lub w postaci kropli do nosa, o prawie niezauważalnym zapachu.

Jest dostępny w opakowaniu z plastiku zawierającym 12 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli, 103/ C

50066 Reggello (Florencja) – Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/39574/ P_39574.html

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/