REZOLSTA 800 MG/150 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

REZOLSTA 800 mg/150 mg - tabletki powlekane

darunavir/cobicistat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REZOLSTA

1. Jak stosować REZOLSTA
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie REZOLSTA
4. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest REZOLSTA?

REZOLSTA zawiera substancje czynne darunavir i cobicistat.

Darunavir należy do grupy leków przeciwko HIV zwanych „inhibitorami proteazy”, które działają poprzez zmniejszanie ilości HIV w organizmie do bardzo niskiego poziomu. Darunavir jest stosowany w połączeniu z cobicistatem, który zwiększa ilość darunaviru we krwi.

Leczenie REZOLSTA poprawi Twoje funkcje immunologiczne (naturalne mechanizmy obronne organizmu) i zmniejszy ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV, chociaż REZOLSTA nie jest lekiem na zakażenie HIV.

W jakim celu się go stosuje?

REZOLSTA jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy ważą co najmniej 40 kilogramów i są zakażeni HIV (patrz Jak stosować REZOLSTA).

REZOLSTA powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz wyjaśni Ci, jakie połączenie leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REZOLSTA

Nie stosuj REZOLSTA

• jeśli jesteś uczulonyna darunavir, cobicistat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś poważne problemy z wątrobą. Zapytaj swojego lekarza, czy masz wątpliwości co do ciężkości Twojej choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łącz REZOLSTA z żadnym z następujących leków

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania REZOLSTA.

Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić HIV, chociaż ryzyko jest zmniejszone dzięki skutecznemu leczeniu antyretrowirusowemu. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, które powinieneś podjąć, aby nie zarazić innych osób.

Osoby przyjmujące REZOLSTA mogą zachorować na zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt ze swoim lekarzem.

Osoby przyjmujące REZOLSTA mogą rozwinąć wysypkę skórną. W rzadkich przypadkach wysypka może być ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka.

U pacjentów leczonych REZOLSTA i raltegrawirem (przeciwko zakażeniu HIV) mogą wystąpić częściej wysypki skórne (zwykle łagodne lub umiarkowane) niż u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek z tych leków oddzielnie.

REZOLSTA był stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania REZOLSTA.

Sprawdź poniższe punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli wcześniej miałeś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni ciężkość Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu REZOLSTA.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz rozważy uważnie, czy powinien Cię leczyć REZOLSTA.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. REZOLSTA może zwiększyć poziom cukru we krwi.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia(np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią rzadkich zakażeń spowodowanych osłabionym układem immunologicznym (zakażenia oportunistyczne) mogą wystąpić objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi zakażeniami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu zwalczać zakażenia, które mogły wystąpić, ale nie wykazywały objawów.
• Ponadto u pacjentów z zakażeniem HIV może wystąpić zaburzenie autoimmunologiczne(sytuacja, w której układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciwko zakażeniu HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i nogach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby mógł udzielić Ci niezbędnej pomocy.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię. REZOLSTA może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(np. na leczenie niektórych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem mięśniowym. U niektórych pacjentów przyjmujących leczenie antyretrowirusowe mogą wystąpić choroby kości, takie jak martwica kości (zniszczenie tkanki kostnej spowodowane przerwaniem dopływu krwi do kości). Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku długotrwałego leczenia HIV, poważniejszego uszkodzenia układu immunologicznego, nadwagi lub spożycia alkoholu lub innych leków zwanych kortykosteroidami. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w okolicy bioder, kolan i ramion) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

REZOLSTA nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat lub ważących mniej niż 40 kilogramów.

Stosowanie REZOLSTA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Pewne leki nie powinny być łączonez REZOLSTA. Leki te są wymienione w sekcji „Nie łącz REZOLSTA z żadnym z następujących leków”.

REZOLSTA nie powinien być stosowany z żadnym innym lekiem antywirusowym zawierającym wzmacniacz lub inny lek antywirusowy wymagający wzmacniacza. W niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawki innych leków. Dlatego też zawsze poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki przeciwko HIV i ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które mogą być łączone.

Działanie REZOLSTA może być zmniejszone, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Bosentan(do leczenia chorób serca)
• Dezametazon(wstrzykiwany) (kortykosteroid)
• Efawirenz, etrawirina, newirapina(do leczenia zakażenia HIV)

• Ryfapentyna, ryfabutyna(do leczenia zakażeń bakteryjnych).

REZOLSTA może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypina, karwedilol, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nikardypina, nifedypina, propafenon, timolol, werapamil, ponieważ efekt terapeutyczny lub działania niepożądane tych leków mogą być zwiększone.
• Apiksyna, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna(do zmniejszania krzepliwości krwi), ponieważ może to zmienić ich efekt terapeutyczny lub działania niepożądane; możliwe, że Twój lekarz będzie musiał wykonać kontrolne badania krwi.
• Klonazepam(do zapobiegania drgawkom).
• Leki antykoncepcyjne hormonalne i terapia hormonalna zastępcza. REZOLSTA może zmniejszyć ich skuteczność. Podczas stosowania jako środek antykoncepcyjny zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych metod antykoncepcji.
• Etynistradio/drospirenon. REZOLSTA może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez drospirenon.
• Atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna(do obniżania poziomu cholesterolu). Może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz oceni, jaki schemat obniżania cholesterolu jest najlepszy dla Twojej sytuacji.
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus(do osłabienia układu immunologicznego), ponieważ efekt terapeutyczny lub działania niepożądane tych leków mogą być zwiększone. Twój lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budesonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeśli nie można stosować alternatyw, ich stosowanie powinno być prowadzone tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson, metadon(leki do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol(leki do leczenia astmy)
• Artemeter/lumefantrina(połączenie leków do leczenia malarii)
• Dasatynib, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(leki do leczenia raka)
• Perfenażyna, ryserpidon, tiorydazyna(leki psychiatryczne)
• Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam(leki do leczenia zaburzeń snu i/lub lęku)
• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo(do leczenia zaburzeń erekcji lub choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym)
• Glekaprewir/pibrentasvir(do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Fesoterodina, solifenacyna(do leczenia zaburzeń urologicznych).

Może być konieczne dostosowanie dawki innych leków, jeśli ich własne efekty terapeutyczne lub działania niepożądane lub efekty terapeutyczne lub działania niepożądane REZOLSTA są wpływane przez wspólne podawanie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Alfentanil(silny, krótko działający lek przeciwbólowy dożylny stosowany w procedurach chirurgicznych)
• Dygoksyna(do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, izawukonazol, posakonazol(przeciwko zakażeniom grzybiczym). Worykonazolpowinien być stosowany tylko po ocenie medycznej pacjenta.
• Ryfabutyna(przeciwko zakażeniom bakteryjnym)
• Tadalafilo, sildenafilo, wardenafilo(do leczenia zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego)

• Amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon(do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok(do leczenia zakażenia HIV)
• Kolchicina(do leczenia dny lub rodzinnego gorączkowego zapalenia naczyń). Jeśli masz niewydolność nerek i/lub wątroby, patrz sekcja „Nie łącz REZOLSTA z żadnym z następujących leków”.
• Bosentan(do leczenia nadciśnienia płucnego)
• Buzpirona, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, gdy jest stosowany jako wstrzyknięcie
• Metformina(do leczenia cukrzycy typu 2)
• Fentanil, oksykodon, tramadol(do leczenia bólu).

To niejest kompletna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować REZOLSTA. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią swojego dziecka, zarówno ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia przez mleko matki, jak i ze względu na nieznane efekty tego leku na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy po przyjęciu REZOLSTA.

3. Jak stosować REZOLSTA

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy przyjmować REZOLSTA codziennie i zawsze z jedzeniem. REZOLSTA nie może działać prawidłowo bez jedzenia. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed przyjęciem REZOLSTA. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.

• Połknij całą tabletkę z napojem, który może być wodą lub mlekiem. Jeśli masz trudności z połykaniem REZOLSTA, powiedz o tym lekarzowi. Tabletkę można podzielić za pomocą dzielacza tabletek. Po podzieleniu tabletki całą dawkę (obie połowy) należy przyjąć natychmiast z napojem, który może być wodą lub mlekiem.

• Przyjmuj inne leki przeciwko HIV, które są stosowane w połączeniu z REZOLSTA, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Usuwanie zatyczki zabezpieczającej dzieci

Jeśli przyjmujesz więcej REZOLSTA, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć REZOLSTA

Jeśli zorientujesz się w ciągu 12 godzin, przyjmij tabletkę natychmiast. Zawsze przyjmuj ją z jedzeniem. Jeśli zorientujesz się po 12 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu REZOLSTA

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzinpo przyjęciu leku, należy przyjąć inną dawkę REZOLSTA z jedzeniem jak najszybciej. Jeśli wymiotujesz, gdy upłynęło więcej niż 4 godzinyod przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania innej dawki REZOLSTA do następnego zaplanowanego czasu podania.

Skontaktuj się z lekarzem jeśli masz wątpliwościco do tego, co należy zrobić, jeśli zapomnisz dawki lub wymiotujesz.

Nie przerywaj przyjmowania REZOLSTA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno go przerywać bez wskazówek lekarza.

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania REZOLSTA. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Opisano problemy z wątrobą, które mogą być czasami ciężkie. Lekarz musi wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia REZOLSTA. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, lekarz musi częściej wykonywać badania krwi, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtacenie skóry lub białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu (jak ciemny herbata), blade zabarwienie stolca (kału), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.

Częstym działaniem niepożądanym REZOLSTA jest wysypka skórna (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna lub umiarkowana. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego, ciężkiego zaburzenia. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Lekarz wskaże, jak postąpić w przypadku Twoich objawów i czy należy przerwać przyjmowanie REZOLSTA.

Inne ciężkie działania niepożądane, występujące u do 1 pacjenta na 10, to cukrzyca. Zgłoszono również zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) u do 1 pacjenta na 100.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• ból głowy
• biegunka, nudności.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10)

• reakcje alergiczne, takie jak swędzenie
• utratę apetytu
• nieprawidłowe sny
• wymioty, ból lub obrzęk brzucha, niestrawność, wzdęcia
• ból mięśni
• zmęczenie
• zmienione wyniki badań krwi, takie jak niektóre badania wątroby lub nerek. Lekarz wyjaśni te wyniki
• słabość.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100)

• objawy infekcji lub zaburzeń autoimmunologicznych (zespół zapalny odbudowy immunologicznej)
• martwica kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości)
• zwiększenie rozmiaru piersi
• zmienione wyniki badań krwi, takie jak niektóre badania trzustki, wysoki poziom cukru, zmieniony poziom lipidów. Lekarz wyjaśni te wyniki
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, ciężkie zapalenie skóry i innych tkanek (częściej występuje w okolicy ust lub oczu)
• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 1000)

• reakcja znana jako DRESS (ciężka wysypka, która może być accompagned przez gorączkę, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), wpływ na wątrobę, nerki lub płuca).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: wysypka może być ciężka lub potencjalnie śmiertelna:

• wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na dużej powierzchni ciała
• wysypka rumieniowa pokryta małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasami z gorączką.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co REZOLSTA. Są to:

• słabość lub ból mięśni. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie REZOLSTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia butelki.

REZOLSTA nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REZOLSTA

• Substancjami czynnymi są darunawir i kobicystat. Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolatu) i 150 mg kobicystatu.
• Pozostałymi składnikami są hypromeloza, celulosa mikrokrystaliczna silifikowana, dwutlenek krzemu koloidalny, kroskarmeloza i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu, polietylen glikol (makrogol), talk, tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza czarny.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, koloru różowego, owalna, z oznaczeniem TG na jednej stronie, 800 na drugiej. 30 tabletek w butelce z plastiku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuJanssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.