REXER FLAS 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rexer Flas 15mgtabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Rexer Flas 30mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

mirtazapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Rexer Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rexer Flas
3. Jak stosować Rexer Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rexer Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rexer Flas i w jakim celu się go stosuje

Rexer należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Rexer jest stosowany w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim Rexer zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 "Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia".

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rexer Flas

Nie stosuj Rexer

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Rexer.
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rexer.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rexer:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Rexer.

Dzieci i młodzież

Rexer nie powinien być stosowany zwykle w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano jego skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Rexer pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Rexer pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18 lat, którzy stosują Rexer. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowania u tego wieku. Zaobserwowano również częstsze znaczne zwiększenie masy ciała w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po 2 tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

→ Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne powiedzieć bliskiej osobie, że jesteś przygnębiony i poprosić ją o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ją o poinformowanie, czy uważa, że Twoja depresja nasila się lub jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z Rexer

• jeśli miałeś lub masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed zażyciem Rexer, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań brać Rexer i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań brać Rexer i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(na przemian okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań brać Rexer i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli występują objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

→ Przestań brać Rexer i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania Rexer. Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinieneś wznowić leczenia Rexer.

Stosowanie Rexer z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Rexerwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie stosuj Rexer w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz brać Rexer, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranilcipromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Rexer wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski metylen(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum –Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach Rexer sam lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, refleksy wyolbrzymione, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość Rexer we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Rexer lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• • lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
  • lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.
  • lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.
  • lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Rexer może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje:lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) i lekami na HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z Rexer, te leki mogą zwiększyć ilość Rexer we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Rexer lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z Rexer, te leki mogą zmniejszyć ilość Rexer we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Rexer lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Rexer może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Rexer z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Rexer.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz brać Rexer z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Rexer kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowany w ciąży.

Jeśli stosujesz Rexer aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny odcień skóry. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, powinieneś skonsultować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jazda i obsługa maszyn

Rexer może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał Rexer pacjentowi poniżej 18 lat, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Rexer tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera kulki cukru, które zawierają sacharozę

Ten lek zawiera kulki cukru, które zawierają sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Rexer tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny

Ten lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej 15 mg zawiera 4,65 mg aspartamu. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg zawiera 9,3 mg aspartamu. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Rexer tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Rexer Flas

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich wieków. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy brać

→ Weź Rexer o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej brać dawkę Rexer raz przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki Rexer na rano i wieczorem przed snem. Najwyższa dawka powinna być brana przed snem.

Weź tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej w następujący sposób

Tabletki są przyjmowane doustnie.

1. Nie przygniataj tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej, nie naciskaj na komorę (Rys. A).

Rys. A.

1. Oddziel komorę

Każdy blistry zawiera sześć komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę wzdłuż linii perforacji (Rys. 1).

Rys. 1.

1. Otwórz komorę

Ostrożnie usuń folię, zaczynając od narożnika wskazanego przez strzałkę (Rys. 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

1. Wyjmij tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej

Wyjmij tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 4).

Rys. 4.

rozpocznie się szybko i można go połknąć bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia

Zwykle Rexer zacznie działać po 1-2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działania Rexer:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu stosowania Rexer omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał brać Rexer, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rexer

→ Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużo Rexer, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Rexer (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany w rytmie serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsades de pointes.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 851 87 87.

Jeśli zapomnisz zażyć Rexer

Jeśli musisz zażyć dawkę raz na dobę

• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz zażyć dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu zażyj ją wraz z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie zażywaj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Rexer

→ Przestań brać Rexer tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz brać zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy będziesz się lepiej czuł, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania Rexer nagłym. Nawet jeśli depresja zniknęła, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformuj Pan/Pani swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie niezwykłej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagły, nieuzasadniony wysoki gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• atak epileptyczny (drgawki).
• połączenie objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy".

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

• ciężkie reakcje skórne:
• • plamy czerwone na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• warfunki
• zaparcie
• swędzenie lub wysypka skórna (egzantema)
• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (ortostatyczne niedociśnienie)
• opuchlizna (zwykle na nogach lub stopach) z powodu retencji płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamieszanie
• lęk

• trudności ze snem
• • problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe uczucie na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie (parestezja)

• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
• omdlenie (síncope)
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna całego ciała (ogólny obrzęk)
• lokalna opuchlizna
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, rumień wielopostaciowy)
• chódzenie po snu (lunatykowanie)
• problemy z mową
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)

• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana koloru moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki)
• • bolesne i przedłużone wzwody prącia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomediq.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rexer Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rexer Flas

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Rexer Flas 15 mg tabletki do rozgryzania zawiera 15 mg mirtazapiny na tabletkę.

Rexer Flas 30 mg tabletki do rozgryzania zawiera 30 mg mirtazapiny na tabletkę.

• Pozostałe składniki to: kulki cukru, hipromeloza, povidon K30, stearynian magnezu, kopolimer metakrylanu butylu, aspartam (E-951), kwas cytryczny bezwodny, krospowidon (typ A), manitol (E-421), mikrokrystaliczna celuloza, aromat naturalny i sztuczny pomarańczy (nr SN027512) i węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rexer Flas to tabletki do rozgryzania.

Tabletki Rexer Flas 15 mg są okrągłe, białe, z standardowym biselowym brzegiem i oznaczone "TZ1" na jednej stronie.

Tabletki Rexer Flas 30 mg są okrągłe, białe, z standardowym biselowym brzegiem i oznaczone "TZ2" na jednej stronie.

Tabletki do rozgryzania są pakowane w blistry zabezpieczone przed dziećmi, perforowane na pojedyncze dawki.

Dostępne są następujące opakowania Rexer Flas 15 i 30 mg tabletek do rozgryzania w blistrach: 6, 18, 30, 48, 90, 96 i 180 tabletek do rozgryzania (nie wszystkie opakowania mogą być dostępne na rynku).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Zdrowie, Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawła II 23

00-854 Warszawa

Polska

Tel.: 22 322 22 22

Odpowiedzialny za produkcję:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

PO Box 20

5340 BH Oss

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia, Portugalia, Rumunia Remeron SolTab

Belgia, Luksemburg Remergon SolTab

Niemcy Remergil SolTab

Węgry, Włochy Remeron

Irlandia, Wielka Brytania Zispin SolTab

Norwegia, Szwecja Remeron-S

Słowacja Remeron Soltab

Hiszpania Rexer Flas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/)