REXER FLAS 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rexer Flas 15mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Rexer Flas 30mgtabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

mirtazapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rexer Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rexer Flas
3. Jak stosować Rexer Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rexer Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rexer Flas i w jakim celu się go stosuje

Rexer należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Rexer stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim Rexer zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 "Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia".

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rexer Flas

Nie stosuj Rexer

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Rexer.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rexer.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rexer:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub rany w jamie ustnej po zażyciu Rexer.

Dzieci i młodzież

Rexer nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano jego skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Rexer pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Rexer pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18 lat stosujących Rexer. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem Rexer w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że w tej grupie wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała podczas leczenia Rexer w porównaniu z dorosłymi.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po 2 tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

→ Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne powiedzenie bliskiej osobieże jesteś przygnębiony i poproszenie jej o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ją o poinformowanie, czy uważa, że Twoja depresja nasila się lub jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z Rexer

• jeśli miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed zażyciem Rexer, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• drgawki(padaczka). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań brać Rexer i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań brać Rexer i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań brać Rexer i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli występują objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka temperatura, ból gardła i rany w jamie ustnej

→ Przestań brać Rexer i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby wykonać badanie krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń w wytwarzaniu komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania Rexer. Przerwij jego stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia Rexer.

Stosowanie Rexer z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Rexerwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie stosuj Rexer w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować Rexer, nie stosuj również inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Rexer wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(przeciwbólowy), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), azotan metylu(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach Rexer sam lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka temperatura, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, refleksy wyolbrzymione, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli występuje połączenie tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość Rexer we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Rexer lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• • lekami przeciwlękowymi lub nasennymi, takimi jak benzodiazepiny.
  • lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.
  • lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.
  • lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Rexer może zwiększyć senność powodowaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi: lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z Rexer, te leki mogą zwiększyć ilość Rexer we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Rexer lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z Rexer, te leki mogą zmniejszyć ilość Rexer we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Rexer lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Rexer może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Rexer z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Rexer.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować Rexer z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Rexer kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowany w ciąży.

Jeśli stosujesz Rexer aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny odcień skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, skonsultuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Rexer może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał Rexer pacjentowi poniżej 18 lat, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Rexer tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera kulki cukru, które zawierają sacharozę

Ten lek zawiera kulki cukru, które zawierają sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Rexer tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny

Ten lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej 15 mg zawiera 4,65 mg aspartamu. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg zawiera 9,3 mg aspartamu. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Rexer tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to ilość "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Rexer Flas

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować

→ Stosuj Rexer o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest stosować dawkę Rexer jednorazowo przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki Rexer na rano i wieczorem przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Stosuj tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej w następujący sposób

Tabletki są stosowane doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej, nie naciskaj komory (Rys. A).

Rys. A.

1. Oddziel komorę

Każdy blister zawiera sześć komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 1).

Rys. 1.

1. Otwórz komorę

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rys. 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

1. Wyjmij tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej

Wyjmij tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 4).

Rys. 4.

Rozpocznie się szybko i można go połknąć bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia

Zwykle Rexer zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia porozmawiać z lekarzem o działaniach Rexer:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu stosowania Rexer porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku porozmawiaj ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować Rexer, aż objawy depresji znikną w ciągu 4-6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rexer

→ Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużo Rexer, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Rexer (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany w rytmie serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de pointes.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 591 01 92.

Jeśli zapomnisz zażyć Rexer

Jeśli musisz zażywać dawkę raz na dobę

• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz zażywać dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu zażyj ją wraz z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie zażywaj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Rexer

→ Przerwij stosowanie Rexer tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy będziesz się lepiej czuł, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania Rexer nagłym. Nawet jeśli depresja zniknie, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie niezwykłej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby (żółtaczka).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagły, niezwykły wzrost temperatury ciała, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocitoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). U niektórych osób może wystąpić tymczasowa zmniejszona odporność na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• • atak epileptyczny (drgawki).
  • połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zespołu serotoninergicznego.
  • myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

• ciężkie reakcje skórne:
• • czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letarg
• zawroty głowy
• drżenie
• • nudności
  • biegunka
  • warfowanie
  • zaparcie
  • pokrzywka lub wysypka skórna (egzantema)
  • bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni)
  • ból pleców
  • zawroty głowy lub omdlenie przy szybkim wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie)
  • opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
  • zmęczenie
  • żywe sny
  • zamęt
  • lęk

• trudności ze snem
• • problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po odstawieniu leku

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe uczucie na skórze, na przykład palenie, kłucie, mrowienie (parestezja)
• • niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
  • omdlenia (sędzie)
  • uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej)
  • niskie ciśnienie krwi
  • koszmary
  • pobudzenie
  • halucynacje
  • niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk)
• lokalna opuchlizna
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, wielopostaciowy rumień)
• chódzenie po snu (lunatykowanie)
• problemy z mową
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)

• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększonej wielkości piersi i/lub wycieku mleka z brodawki)

• bolesne i przedłużone wzwody prącia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rexer Flas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rexer Flas

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Rexer Flas 15 mg tabletki do rozgryzania zawiera 15 mg mirtazapiny na tabletkę.

Rexer Flas 30 mg tabletki do rozgryzania zawiera 30 mg mirtazapiny na tabletkę.

• Pozostałe składniki to kulki cukru, hypromeloza, povidon K30, stearynian magnezu, kopolimer metakrylanu butylowego, aspartam (E-951), kwas cytrynowy bezwodny, krospowidon (typ A), manitol (E-421), mikrokrystaliczna celuloza, naturalny i sztuczny aromat pomarańczowy (nr SN027512) i węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rexer Flas to tabletki do rozgryzania.

Tabletki Rexer Flas 15 mg do rozgryzania są okrągłe, białe, z standardowym biselowym brzegiem i oznaczone „TZ1” na jednej stronie.

Tabletki Rexer Flas 30 mg do rozgryzania są okrągłe, białe, z standardowym biselowym brzegiem i oznaczone „TZ2” na jednej stronie.

Tabletki do rozgryzania są pakowane w blistry zabezpieczone przed dziećmi, perforowane na pojedyncze dawki.

Dostępne są następujące opakowania Rexer Flas 15 i 30 mg tabletek do rozgryzania w blistrach: 6, 18, 30, 48, 90, 96 i 180 tabletek do rozgryzania (nie wszystkie opakowania mogą być dostępne na rynku).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za produkcję:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

PO Box 20

5340 BH Oss

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia, Portugalia, Rumunia Remeron SolTab

Belgia, Luksemburg Remergon SolTab

Niemcy Remergil SolTab

Węgry, Włochy Remeron

Irlandia, Wielka Brytania Zispin SolTab

Norwegia, Szwecja Remeron-S

Słowacja Remeron Soltab

Hiszpania Rexer Flas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)