REXER 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rexer 30mg tabletki powlekane

mirtazapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Rexer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rexer
3. Jak stosować Rexer
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rexer
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Rexer i w jakim celu się go stosuje

Rexer należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Rexer jest stosowany w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim Rexer zacznie działać. Po 2 do 4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2 do 4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział 3 "Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia".

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rexer

Nie stosuj Rexer

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Rexer.

• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rexer.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rexer:

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po zażyciu Rexer.

Dzieci i młodzież

Rexer nie powinien być stosowany zwykle w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i pobudzenie) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Rexer pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Rexer pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18 roku życia stosujących Rexer. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem się Rexer w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że u tej grupy wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle wymagają 2 tygodni lub dłużej, aby zacząć działać.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• poprzednio miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

→ Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne powiedzieć osobie bliskiejże czujesz się przygnębiony i poprosić ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto, bądź szczególnie ostrożny z Rexer

• jeśli miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania Rexer, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań stosować Rexer i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować Rexer i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań stosować Rexer i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(można wymagać dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli występują objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

→ Przestań stosować Rexer i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby wykonać badanie krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania Rexer. Przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia Rexer.

Stosowanie Rexer z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Rexerwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie stosuj Rexer w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować Rexer, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranilcipromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Rexer wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-triptofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), azotan metylu(stosowany w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum –Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach Rexer sam lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość Rexer we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Rexer lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami, Rexer może zwiększyć senność spowodowaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi:lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z Rexer, te leki mogą zwiększyć ilość Rexer we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Rexer lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z Rexer, te leki mogą zmniejszyć ilość Rexer we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Rexer lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Rexer może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Rexer z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania Rexer.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować Rexer z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Rexer kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowany w ciąży.

Jeśli stosujesz Rexer aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałą nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i przybiera sino-blady odcień. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skonsultuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Rexer może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał Rexer pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Rexer, tabletki powlekane zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rexer

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować

→ Stosuj Rexer o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest stosować dawkę Rexer przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki Rexer na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego. Stosuj dawkę Rexer przepisaną przez lekarza bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia

Zwykle Rexer zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach i po 2 do 4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie Rexer:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu stosowania Rexer, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować Rexer, aż objawy depresji znikną w ciągu 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Rexer

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo Rexer, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Rexer (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsades de pointes.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 849 72 02 lub 22 849 73 02.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rexer

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Rexer

→ Przerwij stosowanie Rexer tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania Rexer nagłym. Nawet jeśli depresja zniknęła, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać mirtazapinę i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie nadmiernej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocitoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). U niektórych osób może wystąpić tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia), co sprawia, że stają się one mniej odporne na infekcje. W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• atak epileptyczny (drgawki).
• połączenie objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności oraz zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespół serotoninowy”.

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• ciężkie reakcje skórne:
• plamy czerwone na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie rumieńce skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała oraz powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letarg
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• warfunki
• zaparcie
• swędzenie skóry lub wysypka (wyprysk)
• bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (ortostatyczne niedociśnienie)
• opuchlizna (zwykle na nogach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamieszanie
• lęk

• trudności ze snem
• • problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne odczucia w skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie (parestezje)

• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
• omdlenia (sinki)
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna całego ciała (ogólny obrzęk)
• lokalna opuchlizna
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, rumień wielopostaciowy)
• chódzenie we śnie (lunarzenie)
• problemy z mową
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)

• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy powiększenia piersi i/lub wycieku mleka z brodawki)
• • bolesne i przedłużone wzwody prącia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rexer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rexer

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Rexer, 30 mg, tabletki powlekane zawiera 30 mg mirtazapiny na tabletkę.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, hypromeloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat.

Powłoka tabletki: hypromelosa, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171).

Powłoka tabletki Rexer 30 mg tabletki powlekanej zawiera również tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rexer to tabletki powlekane.

Tabletki Rexer 30 mg tabletki powlekanej są owalne, wypukłe z obu stron, brązowoczerwone, z rowkiem i oznaczone „MSD” po jednej stronie i „TZ5” po drugiej stronie, po obu stronach rowka.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Rexer 30 mg tabletki powlekanej dostępny jest w blistrach lub butelkach.

Dostępne są następujące opakowania Rexer 30 mg tabletki powlekanej w blistrach: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 i 500 tabletek; 14, 28, 56 i 70 tabletek; dostępne jest również opakowanie 250 tabletek Rexer 30 mg tabletki powlekanej w butelce (nie wszystkie opakowania muszą być dostępne na rynku).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

tel.: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

lub

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Następujące nazwy:

Cypr, Grecja, Holandia, Norwegia Remeron

Francja Norset

Irlandia Zispin

Hiszpania Rexer

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)