REVOLADE 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Revolade 12,5mg tabletki powlekane

Revolade 25mg tabletki powlekane

Revolade 50mg tabletki powlekane

Revolade 75mg tabletki powlekane

eltrombopag

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Revolade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revolade
3. Jak stosować Revolade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Revolade
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Revolade i w jakim celu się go stosuje

Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami obecymi we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

• Revolade stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, którzy wcześniej stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to petechie (czerwone, okrągłe i płaskie plamki pod skórą), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niezdolność do kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczenia lub urazu.

• Revolade można również stosować w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), w przypadku wystąpienia problemów z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z WZW C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale także z powodu stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie Revolade może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

Revolade można również stosować u pacjentów z niskim poziomem komórek krwi spowodowanym ciężką aplazją szpiku (AAG). AAG jest chorobą, w której szpik kostny jest uszkodzony, powodując brak czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek (leukopenię) i płytek krwi (trombocytopenię).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revolade

Nie stosuj Revolade

• jeśli jesteś uczulonyna eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6 pod tytułem "Skład Revolade").

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Revolade:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby mają większe ryzyko działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli twój lekarz uzna, że korzyść ze stosowania Revolade przewyższa ryzyko, będzie cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepuw żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że wystąpienie zakrzepów jest częste w twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większew następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz pigułkę antykoncepcyjną lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doświadczyłeś urazu
• jeśli masz znaczny nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą, zaawansowaną chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować Revolade, chyba że twój lekarz uzna, że spodziewana korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę(soczewka oka jest zmętniała).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania Revolade twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz Revolade, SMD może się nasilić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci ci wykonanie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, twój lekarz poprosi cię o ich wykonanie. Należy również zbadać twoją siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu

Przed rozpoczęciem stosowania Revolade twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia, jak są twoje komórki krwi, w tym płytki krwi. Badania te będą powtarzane często podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Revolade może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby - zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferazy alaninowej i asparaginowej. Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z Revolade w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego WZW C, mogą się nasilić niektóre problemy wątrobowe.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Revolade i często podczas jego stosowania w celu sprawdzenia twojej funkcji wątrobowej. Może być konieczne przerwanie leczenia Revolade, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w rozdziale 4 tej charakterystyki produktu leczniczego

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie Revolade, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi u ciebie niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane twoje poziomy płytek krwi, a twój lekarz poinformuje cię o środkach ostrożności, które powinieneś podjąć.

Bardzo wysokie poziomy płytek krwi mogą zwiększyć ryzyko tworzenia się zakrzepów. Jednakże zakrzepy mogą również tworzyć się przy normalnych lub niskich poziomach płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę Revolade, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u ciebie jakiekolwiek z następujących objawów wystąpienia zakrzepu:

• opuchlizna, bóllub wrażliwość w nodze
• nagła trudność w oddychaniu, niezwykle często accompagnée bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha(żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania twojego szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak Revolade mogą nasilić zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki twoich badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniego zbadania twojego szpiku kostnego podczas leczenia Revolade.

Kontrola krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z Revolade, będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia krwawienia w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania Revolade.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie twojego serca podczas leczenia Revolade za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby w podeszłym wieku (65lat i starsze)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania Revolade u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli masz 65 lat lub więcej, powinieneś być ostrożny podczas stosowania Revolade.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Revolade nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym WZW C lub ciężką aplazją szpiku.

Pozostałe leki i Revolade

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z Revolade(w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka (patrz również rozdział 3 „Kiedy stosować”).
• leki zwane statynami, stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub w chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów (patrz również rozdział 3 „Kiedy stosować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z Revolade, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz przeanalizuje leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli dodatkowo stosujesz leki w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę wraz z Revolade, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Revolade z jedzeniem i napojami

Nie stosuj Revolade z jedzeniem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział 3, „Kiedy stosować”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Revolade, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci. Nie wiadomo, jaki jest wpływ Revolade na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj niezawodną antykoncepcjęw celu zapobiegania ciąży podczas stosowania Revolade.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczeniaRevolade, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersią, stosując Revolade. Nie wiadomo, czy Revolade przenika do mleka matki.

Jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Revolade może powodować zawroty głowyi mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że Revolade nie wpływa na ciebie.

Revolade zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Revolade

Stosuj Revolade dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia Revolade, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania Revolade będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci(w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 50mgRevolade na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz wymagać rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki, 25mg.

Dzieci(w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 25mgRevolade na dobę.

Dla WZW C

Dorośli- zwykła dawka początkowa dla WZW C wynosi 1 tabletkę 25mgRevolade na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, rozpocznij leczenie od tej samej dawki 25mg.

Dla AAG

Dorośli– zwykła dawka początkowa dla AAG wynosi 1 tabletkę 50 mg Revolade na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz wymagać rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki 25mg.

Revolade może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby zacząć działać. W zależności od twojej reakcji na Revolade twój lekarz może zalecić zmianę twojej dziennej dawki.

Jak stosować tabletki

Połknij tabletkę całą, popijając wodą

Kiedy stosować

Upewnij się, że:

• w 4godzinyprzed przyjęciem Revolade
• i w 2godzinypo przyjęciu Revolade

niespożywasz:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli tak zrobisz, twoje ciało nie wchłonie odpowiednio leku.

W celu uzyskania więcej informacji o odpowiednich produktach spożywczych i napojach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Revolade, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę produktu leczniczego. Będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia objawów lub symptomów działań niepożądanych i otrzymasz niezwłocznie odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Revolade

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Revolade na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Revolade

Nie przerywaj stosowania Revolade bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, twoje poziomy płytek krwi będą monitorowane co tydzień przez 4 tygodnie. Patrz również „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w rozdziale 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące Revolade zarówno w przypadku PTI, jak i niskich liczb płytek krwi związanych z zapaleniem wątroby C, mogą wykazywać objawy związane z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpią objawy lub symptomy zakrzepu, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lubwrażliwość na nodze
• nagła trudność w oddychaniu, niezwykle często towarzysząca ostrym bólom w klatce piersiowej lub zaburzeniom oddychania.
• ból brzucha (żołądka), ,powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Revolade może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą:

• żółtawa skóralub białe miejsce oczu (żółtaczka)
• mocz o niezwykłym ciemnym kolorze.

skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

Na dwa tygodnie po przerwaniu leczenia Revolade, zwykle poziom płytek krwi spadnie do poziomów podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia Revolade. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz sprawdzi poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia Revolade.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania Revolade.

Niektóre osoby mają krwawienia wukładzie pokarmowympo zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Revolade. Objawy obejmują:

• czarne stolce o wyglądzie smoły (zmiana barwy stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• krwawienie lub coś, co przypomina ziarna kawy

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade u dorosłych pacjentów z PTI

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• przeziębienie
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• ból mięśni, skurcz mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• irritacja gardła i trudności w połykaniu
• problemy ze wzrokiem, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie
• warfowanie
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• irritacja i stan zapalny (obrzęk) piersi
• zapalenie i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utracie apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, obrzęk i wrażliwość na nodze (zwykle na łydce) ze skórą ciepłą w dotkniętym miejscu (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyle)
• obrzęk miejscowy wypełniony krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uczucie ciepła
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irritacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• katarysi
• ból zębów
• ból brzucha
• nienormalna funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie, wyprysk, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry
• utracie włosów
• mocz pianisty lub z bąbelkami (objawy białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie wzroku
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• wydzieliny

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca

• nagła trudność w oddychaniu, szczególnie gdy jest ona połączona z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub zaburzeniami oddychania, co może być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów” powyżej w sekcji 4)

• częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepów w żyle
• żółta skóra i/lub ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które może być objawem zaburzenia serca i naczyń krwionośnych.
• zakrzepy krwi
• uczucie ciepła
• ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do wyjaśnienia lub który występuje niespodziewanie
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe odczucia skóry
• porażenie połowy ciała
• migrena z aurą
• ból nerwowy
• rozciągnięcie lub obrzęk naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utracie apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irritacja jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub stan zapalny wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) na skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, częste oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• chłodny pot
• uczucie niepokoju ogólnego

• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nocne poty

• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• zła krzepliwość krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

• zawroty głowy, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade u pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• mdłości, nudności
• ból stawów (ból stawów)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie wielkiego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie niepokoju ogólnego
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub depozyty w oku (ciała witrowe pływające), suchość oczu, swędzenie oczu, żółta skóra lub białe miejsce oczu
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności w połykaniu, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/malestar brzucha, obrzęk brzucha, wzdęcia/gazy trawienne, zaparcie, zmiany w motylności jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione objawy, zmiany koloru stolca
• zawroty głowy
• problemy skórne, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniami pod skórą (plamica), wyprysk, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• słabość (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
• nienormalny kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzep śledziony)
• katar

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeładowanie żelazem)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry

• przemiana koloru skóry

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Komunikacja o działaniach niepożądanych

5. Przechowywanie Revolade

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności zamieszczonej na opakowaniu i na blistrze.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Revolade

Substancją czynną Revolade jest eltrombopag.

Tabletki powlekane o wartości 12,5mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 12,5 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o wartości 25mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o wartości 50mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o wartości 75mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, makrogol 400, stearynian magnezu, manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, povidon, karboksymetyloskrobia sodowa, dwutlenek tytanu (E171).

Revolade 12,5 mg i 25 mg tabletki powlekane zawierają również polisorbat 80 (E433).

Revolade 50 mg tabletki powlekane zawierają również: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Revolade 75 mg tabletki powlekane zawierają również: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Revolade 12,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniami ‘GS MZ1’ i ’12.5’ na jednej stronie.

Tabletki powlekane Revolade 25 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniami ‘GS NX3’ i ‘25’ na jednej stronie.

Tabletki powlekane Revolade 50 mg są brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniami ‘GS UFU’ i ‘50’ na jednej stronie.

Tabletki powlekane Revolade 75 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniami ‘GS FFS’ i ‘75’ na jednej stronie.

Dostarczane są w blistrach aluminiowych w tekturowym pudełku zawierającym 14 lub 28 tabletek powlekanych oraz opakowania wielokrotnego użytku zawierające 84 tabletki powlekane (3 pudełka po 28).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Lubljana 1526

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Lubljana 1000

Słowenia

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.