


Zapytaj lekarza o receptę na REVINTY ELLIPTA 92 mikrogramów/22 mikrogramów proszek do inhalacji (dawka pojedyncza)
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Revinty Ellipta 92 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)
Revinty Ellipta 184 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)
fumaran flutikazonu/wilanterol
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Instrukcje stosowania krok po kroku
Revinty Ellipta zawiera dwa składniki aktywne: fumaran flutikazonu i wilanterol. Istnieją dwie różne stężenia Revinty Ellipta: fumaran flutikazonu 92 mikrogramy/wilanterol 22 mikrogramy i fumaran flutikazonu 184 mikrogramy/wilanterol 22 mikrogramy.
Stężenie 92/22 mikrogramów stosuje się do regularnego leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych, a także do leczenia astmy u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Stężenie 184/22 mikrogramów stosuje się do leczenia astmy u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Stężenie 184/22 mikrogramów nie jest zatwierdzone do leczenia POChP.
Revinty Ellipta należy stosować każdego dnia i nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy astmy i POChP. Nie należy go stosować w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli występują tego typu ataki, należy stosować inhalator „ratunkowy” o szybkiej akcji (np. salbutamol). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie masz inhalatora o szybkiej akcji.
Fumaran flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często nazywanymi po prostu sterydami. Kortykosteroidy redukują stan zapalny. Ponadto redukują obrzęk (stan zapalny) i podrażnienie małych dróg oddechowych w płucach i stopniowo łagodzą problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy i pogorszeniu się POChP.
Wilanterol należy do grupy leków zwanych długo działającymi bronchodilatatorami. Działa przez rozluźnienie mięśni małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to otworzyć drogi oddechowe i ułatwić wdechy i wydechy powietrza z płuc. Stosowany regularnie, pomaga utrzymać małe drogi oddechowe w płucach w otwartym stanie.
Regularne stosowanie tych dwóch składników aktywnych razem pomoże Ci kontrolować trudności z oddychaniem, bardziej niż którykolwiek z tych leków stosowany oddzielnie.
Astmato przewlekła choroba płuc o ciężkim przebiegu, w której mięśnie otaczające mniejsze drogi oddechowe kurczą się (skurcz oskrzeli) i puchną oraz podrażniają (stan zapalny). Objawy pojawiają się i znikają, w tym trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel. Udowodniono, że Revinty Ellipta redukuje ataki i objawy astmy.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)to przewlekła choroba płuc o ciężkim przebiegu, w której drogi oddechowe zapalają się i pogrubiają. Objawy obejmują trudności z oddychaniem, kaszel, ból w klatce piersiowej i kaszel z mucopurulentną wydzieliną. Revinty Ellipta wykazał skuteczność w redukowaniu zaostrzeń objawów towarzyszących POChP.
Nie stosuj Revinty Ellipta
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Revinty Ellipta:
Skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.
Podczas stosowania Revinty Ellipta
Nagłe trudności z oddychaniem
Jeśli doświadczasz ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora Revinty Ellipta:
przestań stosować ten leki szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ możesz mieć ciężką chorobę zwana paradoksalnym skurczem oskrzeli.
Infekcja płuc
Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu POChP, możesz być narażony na zwiększone ryzyko rozwoju infekcji płuc, znanej jako zapalenie płuc. Przeczytaj sekcję 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli rozwiną się u Ciebie któreś z tych objawów.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku w leczeniu astmy dzieciom poniżej 12 lat lub dzieciom i młodzieży w każdym wieku w leczeniu POChP.
Pozostałe leki i Revinty Ellipta
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, co zawiera Twój lek.
Pewne leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.
Pewne leki mogą zwiększać działanie Revinty Ellipta, dlatego Twój lekarz może przeprowadzać regularne kontrole, jeśli stosujesz te leki.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.
Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Revinty Ellipta. Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Revinty Ellipta zawiera laktozę
Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, określone przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Astma
Zalecana dawkaw leczeniu astmy wynosi jedną inhalację (92 mikrogramy fumaranu flutikazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę, podawaną o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli masz ciężką astmę, Twój lekarz może zdecydować, że należy podać inhalację z inhalatorem zawierającym wyższe stężenie (184 mikrogramy fumaranu flutikazonu i 22 mikrogramy wilanterolu). Ta dawka również jest podawana raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
POChP
Zalecana dawkaw leczeniu POChP wynosi jedną inhalację (92 mikrogramy fumaranu flutikazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę, podawaną o tej samej porze każdego dnia.
Wyższe stężenie Revinty Ellipta (184 mikrogramy fumaranu flutikazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiednie do leczenia POChP.
Podanie Revinty Ellipta odbywa się przez inhalację doustną.
Stosuj Revinty Ellipta o tej samej porze każdego dnia, ponieważ jest skuteczny przez 24 godziny
Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek każdego dnia, zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Pomoże Ci to uniknąć objawów zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Revinty Ellipta nie powinien być stosowany w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli występują tego typu ataki, należy stosować inhalator „ratunkowy” o szybkiej akcji (np. salbutamol).
Jeśli czujesz, że masz trudności z oddychaniem lub świszczący oddech częściej niż zwykle, lub jeśli częściej stosujesz inhalator „ratunkowy” o szybkiej akcji, skontaktuj się z lekarzem.
Jak stosować Revinty Ellipta
Aby uzyskać pełne informacje, przeczytaj „Instrukcje stosowania krok po kroku” zamieszczone po sekcji 6 tej ulotki.
Podanie Revinty Ellipta odbywa się wyłącznie przez inhalację doustną. Nie ma potrzeby specjalnego przygotowania Revinty Ellipta, nawet pierwszy raz, gdy zostanie zastosowany.
Jeśli objawy nie ustępują
Jeśli objawy (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli częściej stosujesz inhalator „ratunkowy” o szybkiej akcji:
skontaktuj sięz lekarzem jak najszybciej.
Jeśli przyjmujesz więcej Revinty Ellipta, niż powinieneś
Jeśli przypadkowo inhalujesz więcej Revinty Ellipta, niż zalecił Twój lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub tę ulotkę. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, czujesz się drżący lub masz ból głowy.
Jeśli stosowałeś więcej leku, niż zalecono, przez dłuższy czas, szczególnie ważne jest, abyś uzyskał poradę lekarską lub farmaceutyczną. Wynika to z faktu, że większe dawki Revinty Ellipta mogą redukować ilość hormonów sterydowych wytwarzanych naturalnie przez Twoje ciało.
Jeśli zapomniałeś stosować Revinty Ellipta
Nie inhaluj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.Weź następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli masz świszczący oddech lub duszność, lub rozwijasz inne objawy ataku astmy, stosuj inhalator „ratunkowy” o szybkiej akcji(np. salbutamol), i szukaj porady medycznej.
Nie przestawaj stosować Revinty Ellipta bez konsultacji
Stosuj ten lek przez czas zalecony przez Twojego lekarza. Będzie on skuteczny tylko wtedy, gdy będziesz go stosował. Nie przestawaj go stosować, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Reakcje alergiczne
Reakcje alergiczne są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Jeśli po zastosowaniu Revinty Ellipta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:
Nagłe trudności z oddychaniem
Nagłe trudności z oddychaniem po zastosowaniu Revinty Ellipta są rzadkie.
Jeśli Twoje oddychanie lub świszczący oddech nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, przestań go stosowaći szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
Zapalenie płuc (infekcja płuc)u pacjentów z POChP (często występujące, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Revinty Ellipta, skonsultuj się z lekarzem. Mogą one być objawami infekcji płuc:
Pozostałe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczaszjakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, pudełku i inhalatorze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Przechowuj inhalator w zamkniętym pudełku, aby zabezpieczyć go przed wilgocią, i wyjmuj go tylko bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu pudełka inhalator może być stosowany przez okres 6 tygodni, licząc od daty otwarcia pudełka. Zapisz datę, do której należy wyrzucić inhalator, w wyznaczonym miejscu na etykiecie. Datę należy zapisać natychmiast po wyjęciu inhalatora z pudełka.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Jeśli przechowujesz go w lodówce, pozwól, aby inhalator wrócił do temperatury pokojowej przez co najmniej godzinęprzed użyciem.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Revinty Ellipta
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Revinty Ellipta jest proszkiem do inhalacji (dawka jednorazowa).
Inhalator Ellipta składa się z inhalatora w kolorze szarym z osłoną ustnika w kolorze żółtym oraz licznika dawek. Jest pakowany w blistrze z aluminiowego laminatu z odwracaną pokrywą. Blister zawiera woreczek suszący w celu zmniejszenia wilgotności w opakowaniu. Po otwarciu pokrywy blistru należy wyrzucić woreczek suszący, nie wolno go połykać ani inhalować. Inhalator nie wymaga przechowywania w blistrze z aluminiowego laminatu po otwarciu.
Revinty Ellipta jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 14 lub 30 dawkami (na 14 lub 30 dni leczenia) oraz w opakowaniach klinicznych z 90 dawkami (3 inhalatory po 30 dawek, na 90 dni leczenia). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11
Producent:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 |
???????? “??????-????/?. ???????? ????????” E??? Te?.: +359 2 454 0950 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 | Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 | Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004 |
Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070 | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 |
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Ελλ?δα Guidotti Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8316111-13 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
España FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
France MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20 Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 | Portugal BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524 |
Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 |
Italia
| Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Κ?προς GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 | |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcje użytkowania krok po kroku
Co to jest inhalator Ellipta?
Pierwszy raz, gdy używasz Revinty Ellipta, nie musisz sprawdzać, czy działa poprawnie, jest już przygotowany do użycia. Po prostu postępuj zgodnie z tymi instrukcjami krok po kroku.
Co zawiera opakowanie inhalatora Revinty Ellipta:



Inhalator jest pakowany w tackę. Nie otwieraj tacki, dopóki nie będziesz gotowy rozpocząć używania nowego leku. Gdy będziesz gotowy użyć inhalatora, usuń pokrywę, aby otworzyć tackę. Tacka zawiera woreczek suszący, w celu zmniejszenia wilgotności. Wyrzuć woreczek suszący, nieotwieraj go, połykaj ani nie inhaluj.

Gdy wyjmiesz inhalator z tacki, będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy inhalować dawki leku.Po otwarciu tacki należy zapisać datę „Wyrzuć” w przypisanym do tego miejscu na etykiecie inhalatora. Data „Wyrzuć” to 6 tygodni od daty otwarcia tacki. Po upływie tej daty inhalator nie powinien być już używany. Tackę można wyrzucić po pierwszym otwarciu.
Jeśli jest przechowywany w lodówce, pozostaw inhalator na co najmniej godzinę, aby osiągnął temperaturę pokojową przed użyciem.
Instrukcje krok po kroku, które są pokazane poniżej dla inhalatora Ellipta z 30 dawkami (30 dni leczenia), dotyczą również inhalatora Ellipta z 14 dawkami (14 dni leczenia).
Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywę bez inhalowania leku, stracisz dawkę.
Utracona dawka zostanie zabezpieczona wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do inhalacji.
Nie jest możliwe przypadkowe podanie dodatkowej dawki lub podwójnej dawki przez inhalację.

Przed otwarciem pokrywy poczekaj, aż będziesz gotowy do inhalacji dawki. Nie potrząsaj inhalatorem.

Lek jest teraz przygotowany do inhalacji.
Jako potwierdzenie, licznik dawek zmniejsza się o 1jednostkę.


Możliwe, że nie będziesz w stanie odróżnić smaku ani zauważyć leku, nawet gdy używasz inhalatora prawidłowo.
Jeśli chcesz wyczyścić ustnik, użyj suchego płatuprzed zamknięciem pokrywy.

To sprawi, że jest mniej prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane, takie jak owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
Średnia cena REVINTY ELLIPTA 92 mikrogramów/22 mikrogramów proszek do inhalacji (dawka pojedyncza) w listopad 2025 to około 44.8 €. Ceny mogą się różnić w zależności od regionu, apteki oraz wymogu recepty. Zawsze sprawdź aktualne informacje w lokalnej aptece.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na REVINTY ELLIPTA 92 mikrogramów/22 mikrogramów proszek do inhalacji (dawka pojedyncza) – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.