


Zapytaj lekarza o receptę na REVINTY ELLIPTA 184 mikrogramów/22 mikrogramów proszek do inhalacji (dawka pojedyncza)
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Revinty Ellipta 92 mikrogramy/22mikrogramy proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)
Revinty Ellipta 184 mikrogramy/22mikrogramy proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)
fumaran flutikazonu/wilanterol
Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
Szczegółowe instrukcje stosowania
Revinty Ellipta zawiera dwa substancje czynne: fumaran flutikazonu i wilanterol. Istnieją dwie różne stężenia Revinty Ellipta: fumaran flutikazonu 92 mikrogramy/wilanterol 22 mikrogramy i fumaran flutikazonu 184 mikrogramy/wilanterol 22 mikrogramy.
Stężenie 92/22 mikrogramów stosuje się do regularnego leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych, a także do leczenia astmy u dorosłych i nastolatków w wieku 12 lat i starszych.
Stężenie 184/22 mikrogramów stosuje się do leczenia astmy u dorosłych i nastolatków w wieku 12 lat i starszych.
Stężenie 184/22 mikrogramów nie jest zatwierdzone do leczenia POChP.
Revinty Ellipta należy stosować każdego dnia i nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy astmy i POChP. Nie wolno go stosować w celu złagodzenia nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli występują tego typu ataki, należy stosować inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (np. salbutamol). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie masz inhalatora o szybkiej akcji.
Fumaran flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często nazywanymi po prostu steroidami. Kortykosteroidy redukują stan zapalny. Ponadto redukują obrzęk (stan zapalny) i podrażnienie małych dróg oddechowych w płucach i stopniowo łagodzą problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy i pogorszeniu się POChP.
Wilanterol należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami. Działa on przez rozluźnienie mięśni małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to w otwarciu dróg oddechowych i ułatwia wdechy i wydechy powietrza z płuc. Stosowany regularnie, pomaga utrzymać małe drogi oddechowe w płucach w stanie otwartym.
Regularne stosowanie tych dwóch substancji czynnych razem pomoże ci kontrolować trudności z oddychaniem, bardziej niż każdy z tych leków stosowany oddzielnie.
Astmato przewlekła ciężka choroba płuc, w której mięśnie otaczające mniejsze drogi oddechowe kurczą się (skurcz oskrzeli) i puchną oraz podrażniają (stan zapalny). Objawy pojawiają się i znikają, i obejmują trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel. Udowodniono, że Revinty Ellipta redukuje ataki i objawy astmy.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)to przewlekła ciężka choroba płuc, w której drogi oddechowe zapalają się i pogrubiają. Objawy obejmują trudności z oddychaniem, kaszel, bóle w klatce piersiowej i kaszel z wykrztuszaniem. Revinty Ellipta wykazał skuteczność w redukowaniu zaostrzeń objawów POChP.
Nie stosuj Revinty Ellipta
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Revinty Ellipta:
Skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy ciebie.
Podczas stosowania Revinty Ellipta
Nagłe trudności z oddychaniem
Jeśli doświadczasz ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora Revinty Ellipta:
przestań stosować ten leki szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ możesz mieć ciężką chorobę zwana paradoksalnym skurczem oskrzeli.
Infekcja płuc
Jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia POChP, możesz być narażony na zwiększone ryzyko rozwoju infekcji płuc zwanej zapaleniem płuc. Przeczytaj punkt 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli rozwiną się u ciebie jakiekolwiek z tych objawów.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku w celu leczenia astmy dzieciom poniżej 12 lat lub dzieciom i młodzieży w jakimkolwiek wieku w celu leczenia POChP.
Pozostałe leki i Revinty Ellipta
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, co zawiera twój lek.
Pewne leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.
Pewne leki mogą zwiększać działanie Revinty Ellipta, dlatego twój lekarz może przeprowadzać regularne kontrole, jeśli stosujesz te leki.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.
Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Revinty Ellipta. Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Revinty Ellipta zawiera laktozę
Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Astma
Zalecana dawkaw leczeniu astmy wynosi jedną inhalację (92 mikrogramy fumaranu flutikazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę, podawaną o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli masz ciężką astmę, twój lekarz może zdecydować o podaniu inhalacji z inhalatorem zawierającym wyższe stężenie (184 mikrogramy fumaranu flutikazonu i 22 mikrogramy wilanterolu). Ta dawka również jest podawana raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
POChP
Zalecana dawkaw leczeniu POChP wynosi jedną inhalację (92 mikrogramy fumaranu flutikazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę, podawaną o tej samej porze każdego dnia.
Wyższe stężenie Revinty Ellipta (184 mikrogramy fumaranu flutikazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiednie do leczenia POChP.
Podawanie Revinty Ellipta odbywa się przez inhalację doustną.
Stosuj Revinty Ellipta o tej samej porze każdego dnia, ponieważ jest skuteczny przez 24 godziny
Bardzo ważne jest, aby stosował ten lek każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże ci to w uniknięciu objawów zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Revinty Ellipta nie powinien być stosowany w celu złagodzenia nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli występują tego typu ataki, należy stosować inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (np. salbutamol).
Jeśli czujesz, że masz trudności z oddychaniem lub świszczący oddech częściej niż zwykle, lub jeśli częściej stosujesz inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji, skonsultuj się z lekarzem.
Jak stosować Revinty Ellipta
Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj „Szczegółowe instrukcje stosowania” zamieszczone po punkcie 6 tej charakterystyki produktu leczniczego.
Podawanie Revinty Ellipta odbywa się wyłącznie przez inhalację doustną. Nie ma potrzeby specjalnego przygotowania Revinty Ellipta, nawet pierwszy raz, gdy zostanie zastosowany.
Jeśli objawy nie ustępują
Jeśli objawy (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli częściej stosujesz inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji:
skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Revinty Ellipta
Jeśli przypadkowo inhalujesz więcej Revinty Ellipta, niż zalecił lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub tę charakterystykę produktu leczniczego. Możesz zauważyć, że twoje serce bije szybciej niż zwykle, możesz czuć się drżący lub mieć bóle głowy.
Jeśli stosowałeś więcej leku, niż zalecono, przez dłuższy okres, szczególnie ważne jest, abyś uzyskał poradę lekarza lub farmaceuty.Wynika to z faktu, że większe dawki Revinty Ellipta mogą redukować ilość hormonów sterydowych wytwarzanych naturalnie przez twoje ciało.
Jeśli zapomniałeś zażyć Revinty Ellipta
Nie inhaluj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli masz świszczący oddech lub duszność, lub rozwijasz jakikolwiek inny objaw ataku astmy, użyj inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji(np. salbutamol), i szukaj porady medycznej.
Nie przestawaj stosować Revinty Ellipta bez konsultacji
Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Będzie on skuteczny tylko wtedy, gdy będziesz go stosował. Nie przestawaj go stosować, dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Reakcje alergiczne
Reakcje alergiczne są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Jeśli po zastosowaniu Revinty Ellipta doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:
Nagłe trudności z oddychaniem
Nagłe trudności z oddychaniem po zastosowaniu Revinty Ellipta są rzadkie.
Jeśli twoje oddychanie lub świszczący oddech pogorszyły się natychmiast po zastosowaniu tego leku, przestań go stosowaći szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc)u pacjentów z POChP (często występujące działanie niepożądane, może wystąpić u do 1 na 10 osób).
Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Revinty Ellipta, skonsultuj się z lekarzem. Mogą one być objawami zakażenia płuc:
Pozostałe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczaszjakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest tomożliwedziałanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blisterze i inhalatorze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Przechowuj inhalator w zamkniętym blisterze, aby zabezpieczyć go przed wilgocią, i wyjmuj go tylko bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu blistra inhalator może być stosowany przez okres 6 tygodni, licząc od daty otwarcia blistra. Zapisz datę, do której należy wyrzucić inhalator, w miejscu przeznaczonym do tego na etykiecie. Datę należy zapisać natychmiast po wyjęciu inhalatora z blistra.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Jeśli przechowujesz go w lodówce, pozwól, aby inhalator powrócił do temperatury pokojowej przez co najmniej godzinęprzed użyciem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Revinty Ellipta
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Revinty Ellipta jest proszkiem do inhalacji (dawka jednorazowa).
Inhalator Ellipta składa się z inhalatora w kolorze szarym z osłoną ustnika w kolorze żółtym i licznikiem dawek. Jest pakowany w blaszaną tackę z laminowaną folią aluminiową i zamykaną pokrywą. Tacka zawiera worek osuszający w celu zmniejszenia wilgotności w opakowaniu. Po otwarciu pokrywy tacki, wyrzuć worek osuszający, nie połykaj go ani nie inhaluj. Inhalator nie wymaga przechowywania w tacki z laminowaną folią aluminiową po otwarciu.
Revinty Ellipta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 14 lub 30 dawkami (do leczenia przez 14 lub 30 dni) oraz w opakowaniach klinicznych z 90 dawkami (3 inhalatory po 30 dawek, do leczenia przez 90 dni). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11
Odpowiedzialny za wytwarzanie:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 |
???????? “??????-????/?. ???????? ????????” E??? Te?.: +359 2 454 0950 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 | Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 | Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004 |
Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070 | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 |
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Ελλ?δα Guidotti Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8316111-13 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
España FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
France MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20 Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 | Portugal BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524 |
Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 |
Italia
| Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Κ?προς GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 | |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcje użytkowania krok po kroku
Co to jest inhalator Ellipta?
Pierwszy raz, gdy używasz Revinty Ellipta, nie musisz sprawdzać, czy działa prawidłowo, jest już przygotowany do użycia. Po prostu postępuj zgodnie z tymi instrukcjami krok po kroku.
Co zawiera pudełko inhalatora Revinty Ellipta:



Inhalator jest pakowany w tackę. Nie otwieraj tacki, dopóki nie będziesz gotowy rozpocząć używania nowego leku. Gdy będziesz gotowy użyć inhalatora, usuń pokrywę, aby otworzyć tackę. Tacka zawiera worek osuszający, aby zmniejszyć wilgotność. Wyrzuć worek osuszający, nieotwieraj go, nie połykaj ani nie inhaluj.

Gdy wyjmujesz inhalator z tacki, jest on w pozycji "zamkniętej". Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy inhalować dawki leku.Po otwarciu tacki należy zapisać datę "Wyrzuć do" w przestrzeni przeznaczonej do tego na etykiecie inhalatora. Data "Wyrzuć do" to 6 tygodni od daty otwarcia tacki. Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Tackę można wyrzucić po pierwszym otwarciu.
Jeśli przechowujesz go w lodówce, pozostaw inhalator na co najmniej godzinę, aby osiągnął temperaturę pokojową przed użyciem.
Instrukcje krok po kroku dla inhalatora Ellipta 30 dawek (30 dni leczenia) dotyczą również inhalatora Ellipta 14 dawek (14 dni leczenia).
Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywę bez inhalowania leku, stracisz dawkę.
Utracona dawka zostanie zatrzymana w sposób bezpieczny wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do inhalacji.
Nie jest możliwe przypadkowe podanie dodatkowej dawki lub podwójnej dawki przez inhalację.

Przed otwarciem pokrywy poczekaj, aż będziesz gotowy inhalować dawkę. Nie potrząsaj inhalatorem.

Lek jest teraz przygotowany do inhalacji.
Potwierdzeniem jest to, że licznik dawek zmniejsza się o 1jednostkę.


Możliwe, że nie będziesz w stanie odróżnić smaku ani zauważyć leku, nawet jeśli używasz inhalatora prawidłowo.
Jeśli chcesz wyczyścić ustnik, użyj suchego płatuprzed zamknięciem pokrywy.

To sprawi, że jest mniej prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane, takie jak owrzodzenia w ustach lub gardle.
Średnia cena REVINTY ELLIPTA 184 mikrogramów/22 mikrogramów proszek do inhalacji (dawka pojedyncza) w listopad 2025 to około 44.8 €. Ceny mogą się różnić w zależności od regionu, apteki oraz wymogu recepty. Zawsze sprawdź aktualne informacje w lokalnej aptece.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na REVINTY ELLIPTA 184 mikrogramów/22 mikrogramów proszek do inhalacji (dawka pojedyncza) – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.