REVATIO 0,8 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Revatio 0,8 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

sildenafil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Revatio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revatio
3. Jak stosować Revatio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Revatio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Revatio i w jakim celu się go stosuje

Revatio zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Revatio obniża ciśnienie krwi w płucach, rozszerzając naczynia krwionośne w płucach. Revatio stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).

Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań jest alternatywną postacią leku dla pacjentów, którzy czasowo nie mogą przyjmować tabletek Revatio.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revatio

Nie wolno stosować Revatio

• jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli przyjmujesz leki zawierające azotany lub dawców tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Leki te często są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Revatio może powodować znaczny wzrost działania tych leków. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli przyjmujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Revatio, wykazały, że powodują zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli ostatnio miałeś udar, zawał serca lub jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (<90/50 mmHg).

• jeśli przyjmujesz lek do leczenia zakażeń grzybiczych, taki jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (w leczeniu AIDS).

• jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu problemu z przepływem krwi w nerwie oka, zwanego neuropatią nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Revatio, jeśli:

• masz chorobę spowodowaną przez zablokowanie lub zwężenie żyły w płucach zamiast zablokowania lub zwężenia tętnicy.
• masz poważną chorobę serca.
• masz problem z komorami serca.
• masz wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc.
• masz niskie ciśnienie krwi w spoczynku.
• tracisz dużą ilość płynów ustrojowych (odwodnienie) spowodowaną przez potowanie lub brak odpowiedniej ilości płynów. Może to nastąpić, jeśli jesteś chory na gorączkę, wymioty lub biegunkę.
• masz rzadką chorobę oczu dziedziczną (retinitis pigmentosa).
• masz anormalność czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), raka krwi (białaczkę), raka szpiku kostnego (szpiczaka mnogiego) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę prącia.
• masz obecnie wrzód żołądka lub krwawienie z nosa.
• stosujesz leki na dysfunkcję erekcji.

Gdy inhibitory PDE5, w tym sildenafil, są stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji, zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: zmniejszenie lub utrata wzroku, które może być przejściowe lub trwałe. Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Revatio i skonsultuj się z lekarzem natychmiast(zobacz także punkt 4).

Zgłaszano także przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn, którzy przyjmowali sildenafil. Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, przestań stosować Revatio i skonsultuj się z lekarzem natychmiast(zobacz także punkt 4).

Środki ostrożności w przypadku pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Revatio nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Revatio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Leki zawierające azotany lub dawców tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Leki te często są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (zobacz punkt 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revatio).
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.
• Leczenie nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).

• Leki zawierające ziele świętojańskie (roślinę leczniczą), rifampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenitoynę i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki).

• Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfaryna), chociaż nie powodowały żadnych działań niepożądanych.
• Leki zawierające erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (w leczeniu AIDS) lub nefazodon (w leczeniu depresji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Terapia z alfa-blokerem (np. doksazosiną) w leczeniu problemów z nadciśnieniem lub gruczołu krokowego, ponieważ połączenie tych leków może powodować objawy obniżonego ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenie).
• Leki zawierające sakubityryl/walsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Revatio z pokarmami i napojami

Nie powinieneś pić soku z grejpfruta, gdy jesteś leczony Revatio.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Revatio nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Revatio nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że są stosowane odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Revatio przenika do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i nie spodziewa się, że będzie szkodliwy dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Revatio może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Revatio

Revatio jest stosowany jako wstrzyknięcie dożylnie i zawsze będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia i ilości Revatio roztworu do wstrzykiwań, którą powinieneś otrzymać codziennie, oraz będzie monitorował Twoją odpowiedź i chorobę. Zalecana dawka to 10 mg (co odpowiada 12,5 ml) trzy razy dziennie.

Powinno się Ci podać wstrzyknięcie dożylnie Revatio zamiast tabletek Revatio.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Revatio

Jeśli martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużo Revatio, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Przyjęcie zbyt dużej ilości Revatio może zwiększyć ryzyko znanych działań niepożądanych.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Revatio

Ponieważ otrzymasz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, mało prawdopodobne jest, że nie otrzymasz dawki. Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniano o dawce. Nie powinno się podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli leczenie Revatio zostanie przerwane

Nagłe przerwanie leczenia Revatio może prowadzić do pogorszenia Twoich objawów.

Twój lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Revatio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować Revatio i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (zobacz także punkt 2):

• jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku (częstotliwość nieznana).
• jeśli masz erekcję, która trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. Zgłaszano przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn, którzy przyjmowali sildenafil (częstotliwość nieznana).

Dorośli

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z Revatio dożylnym były podobne do tych obserwowanych w badaniach klinicznych z tabletkami Revatio. W badaniach klinicznych najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) były zaczerwienienie twarzy, ból głowy, niskie ciśnienie krwi i nudności.

W badaniach klinicznych najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym były zaczerwienienie twarzy i nudności.

W badaniach klinicznych z tabletkami Revatio bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były ból głowy lub zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka i ból ramion i nóg.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów, to: infekcja podskórna, objawy grypopodobne, zapalenie błony śluzowej nosa, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów, trudności ze snem, lęk, migrena, drżenie, uczucie kłucia, uczucie palenia, zmniejszenie czucia dotyku, krwawienie z tyłu oka, zaburzenia widzenia, zamazany wzrok i wrażliwość na światło, zaburzenia percepcji kolorów, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenteritis, zgaga, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, ból mięśni, ból pleców i gorączka.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów, obejmują: zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia w oku, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Także zgłaszano wykwity skórne, nagłą utratę słuchu i obniżenie ciśnienia krwi o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Revatio

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Revatio nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Revatio

Substancją czynną jest sildenafil. Każdy ml roztworu zawiera 0,8 mg sildenafili (w postaci cytrynianu).

Każda ampułka 20 ml zawiera 10 mg sildenafili (w postaci cytrynianu).

Pozostałymi składnikami są: glukoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Revatio i zawartość opakowania

Każde opakowanie Revatio roztworu do wstrzykiwań zawiera ampułkę 20 ml szkła przezroczystego, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i nakrętką z aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia.

Odpowiedzialny za produkcję:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Telefon: +34 900 102 712

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.