REUSIN 8 mg/ml ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO APLIKACJI NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Reusin 8 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę

indometacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Reusin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Reusin
3. Jak stosować Reusin
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Reusin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Reusin i w jakim celu się go stosuje

Reusin należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi do stosowania miejscowego.

Indometacyna, substancja czynna tego leku, działa przez redukowanie bólu i stanu zapalnego.

Reusin jest wskazany u dorosłych w leczeniu bólu i stanu zapalnego lekkiego i okresowego w procesach takich jak: zwyrodnienie stawów i zaburzenia mięśniowo-szkieletowe ostre i pourazowe, takie jak tendinitis, tenosynovitis, skręcenia i ból dolnej części pleców.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Reusin

Nie stosuj Reusin

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej (nadwrażliwości) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ)..
• jeśli masz jakiekolwiek inne schorzenia skóry w miejscu leczonego.
• jeśli stan zapalny jest spowodowany zakażeniem.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Reusin.

• jeśli stosujesz lek na dużych powierzchniach przez dłuższy czas, ponieważ może to spowodować, że substancja czynna przeniknie do krwi w znacznych ilościach i spowoduje więcej działań niepożądanych.
• nie stosuj opatrunku ochronnego.
• Reusin nie powinien być podawany doustnie.
• Nie stosuj Reusin na oczy, błony śluzowe lub na otwarte rany.
• aspiracja roztworu może spowodować podrażnienie dróg oddechowych.
• ponieważ zawiera alkohol, roztwór może być łatwopalny.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Reusin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Reusin. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia niektórymi z pozostałych leków.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz leki:

• zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe, ponieważ Reusin może zmniejszyć ich skuteczność;
• przeznaczone do leczenia nadciśnienia tętniczego i pewnych schorzeń serca (inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagoniści angiotensyny II), ponieważ ich stosowanie wraz z Reusin może wpłynąć na funkcję nerek.

Nie zaleca się stosowania kosmetyków lub innych produktów do skóry na obszarze leczonego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży nie zaleca się stosowania indometacyny, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania indometacyny u kobiet w ciąży, gdy jest stosowana na skórę., dlatego nie zaleca się jej stosowania w trakcie ciąży.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku w trakcie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy indometacyna stosowana na skórę przenika do mleka matki, ale wiadomo, że przenika do mleka matki, gdy jest podawana doustnie (kapsułki, tabletki..).

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po podaniu doustnym indometacyny.

3. Jak stosować Reusin

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Reusin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zwykła dawka to aplikowanie 5-10 pulsacji, 3-4 razy dziennie, chyba że lekarz wskazał inne wskazania. Zalecenie to może być zmienione w zależności od powierzchni obszaru leczonego.

Do leczenia dużych powierzchni zaleca się nie przekraczać 25 ml na dobę, co odpowiada 200 mg indometacyny (ok. 150 pulsacji)

Zalecenia dotyczące prawidłowego stosowania:

1. Po rozpoczęciu stosowania opakowania, kilkakrotnie naciskaj, aż powietrze wewnątrz rury zostanie usunięte i prawidłowo wyjdzie płyn.
2. Umieść aplikator na odległości 10-15 cm od obszaru leczonego i kilkakrotnie naciskaj na zawór, aby dopełnić dawkę.
3. Po aplikacji na obszar leczony, rozmasuj delikatnie, aby ułatwić przenikanie leku do skóry.
4. Zaleca się mycie rąk po zastosowaniu leku.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Reusin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Reusin

Ponieważ aplikacja tego leku jest przeznaczona do stosowania na skórę, nie jest prawdopodobne, że wystąpią objawy zatrucia. Niemniej jednak, w przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości, objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, dezorientację, szum w uszach, niezwykłe pobudzenie, drgawki, niezwykłe otępienie, przyspieszenie oddechu, gorączkę i ostatecznie utratę przytomności i śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane będzie przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Reusin

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Powinieneś kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami, bez potrzeby podejmowania specjalnych działań.

Jeśli przerwiesz leczenie Reusin

Przerwanie leczenia tym lekiem nie wymaga specjalnych działań.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane indometacyny do stosowania na skórę są ogólnie efektami lokalnymi, lekkimi i przejściowymi.

Mogące wystąpić działania niepożądane przy stosowaniu tego leku są wymienione poniżej w kolejności malejącej częstotliwości:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Swędzenie, zaczerwienienie i wysypka skórna.
• Suchość skóry i pieczenie.
• Stan zapalny skóry (dermatitis) wywołany przez słońce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Reusin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie podgrzewaj opakowania. Reusin zawiera alkohol, jest więc produktem łatwopalnym.

Nie stosuj Reusin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Reusin

• Substancją czynną jest indometacyna. Każdy ml roztworu do aplikacji na skórę zawiera 8 mg indometacyny. Każda pulsacja zawiera 1,3 mg indometacyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: alkohol izopropylowy i mirystian izopropylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Reusin 8 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę, jest to przezroczysty, zielono-żółty roztwór o charakterystycznym zapachu.

Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 - Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/