RETACRIT 6000 IU/0,6 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Retacrit 1 000UI/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 2 000UI/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 3 000UI/0,9ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 4 000UI/0,4ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 5 000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 6 000UI/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 8 000UI/0,8ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 10000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 20000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 30000UI/0,75ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 40000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

epoetyna zeta

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Retacrit
3. Jak stosować Retacrit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Retacrit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje

Retacrit zawiera substancję czynną epoetynę zetę, białko, które stymuluje szpik kostny do produkcji większej ilości czerwonych krwinek, komórek, które przenoszą hemoglobinę (substancję przenoszącą tlen). Epoetyna zeta jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa w ten sam sposób.

• Retacrit jest wskazany do leczenia anemii objawowej spowodowanej chorobą nerek

• u dzieci poddawanych hemodializie;
• u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;
• u dorosłych z ciężką anemią, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek, możesz mieć niską liczbę czerwonych krwinek, jeśli twoje nerki nie produkują wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do produkcji czerwonych krwinek). Retacrit jest przepisywany w celu stymulowania szpiku kostnego do produkcji większej ilości czerwonych krwinek.

• Retacrit jest wskazany do leczenia anemii u dorosłych, którzy otrzymują chemioterapię w leczeniu nowotworów litej, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego), którzy mogą wymagać transfuzji krwi. Retacrit może zmniejszyć potrzebę otrzymania transfuzji krwi u tych pacjentów.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy mają zostać poddani operacji chirurgicznej, tak aby mogli otrzymać krew podczas lub po operacji. Ponieważ Retacrit stymuluje produkcję czerwonych krwinek, lekarze mogą pobrać więcej krwi od tych osób.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej anemii przed planowaną dużą operacją ortopedyczną(np. operacją wymiany stawu biodrowego lub kolanowego), aby zmniejszyć potencjalną potrzebę transfuzji krwi.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych pacjentów z anemią z zaburzeniem szpiku kostnego, które powoduje ciężkie zaburzenia w tworzeniu komórek krwi (zespół mielodysplastyczny).Retacrit może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Retacrit

Nie stosuj Retacrit

• Jeśli jesteś uczulonyna epoetynę zetę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli został ci zdiagnozowany zespół aplazji czerwonych krwinek(szpik kostny nie może produkować wystarczającej ilości czerwonych krwinek) po wcześniejszym leczeniu jakimkolwiek produktem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym Retacrit). Patrz punkt 4.

• Jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

• Do stymulowania produkcji czerwonych krwinek (aby lekarze mogli pobrać więcej krwi) jeśli nie możesz otrzymać transfuzji Twojej własnej krwipodczas lub po operacji.

• Jeśli masz zostać poddany planowanej dużej operacji ortopedycznej (np. operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego) i:

• masz ciężką chorobę serca;
• masz ciężkie zaburzenia w żyłach lub tętnicach;
• miałeś niedawno zawał serca lub udar mózgu;
• nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew.

Retacrit może nie być odpowiedni dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem. Niektóre osoby potrzebują leków, które zmniejszają ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas leczenia Retacrit. Jeśli nie możesz przyjmować leków zapobiegających powstaniu zakrzepów krwi, nie powinieneś stosować Retacrit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Retacrit.

Bądź szczególnie ostrożny z Retacrit

Retacrit i inne produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi u wszystkich pacjentów. To ryzyko może być większe, jeśli masz inne czynniki ryzykapowstania zakrzepów krwi (np. jeśli miałeś zakrzep krwi w przeszłości lub masz nadwagę, cukrzycę, chorobę serca lub jesteś unieruchomiony przez dłuższy czas z powodu operacji lub choroby). Poinformuj lekarza o tym. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy Retacrit jest odpowiedni dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli identyfikujesz się z którymś z poniższych przypadków.Możesz nadal stosować Retacrit, ale najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.

• Jeśli wiesz, że maszlub miałeś:
• nadciśnienie tętnicze;
• padaczkę lub drgawki;
• chorobę wątroby;
• anemię z innych przyczyn;
• porfirię (rzadką chorobę krwi).

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności jeśli nie reagujesz dobrze na Retacrit, twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę Retacrit, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki Retacrit, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemu z sercem lub naczyń krwionośnych i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

• Jeśli jesteś pacjentem z rakiem,powinieneś wiedzieć, że produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak Retacrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i mogą teoretycznie wpływać na progresję raka. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem z rakiem,powinieneś wiedzieć, że stosowanie Retacrit może być związane z mniejszym przeżyciem i wyższym wskaźnikiem śmiertelności u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymują chemioterapię.

• Zostały zaobserwowane ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) podczas podawania epoetyn.

SSJ/TEN mogą pojawić się początkowo jako czerwone plamy lub plamy w kształcie celów, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi. Reakcje skórne mogą postępować do ogólnego złuszczania skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Retacrit i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek

Retacrit należy do jednej z grup produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, tak jak robi to ludzka erytropoetyna. Twój lekarz powinien zarejestrować dokładną nazwę produktu, który stosujesz.

Jeśli podczas leczenia otrzymasz inny produkt należący do tej grupy, inny niż Retacrit, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jego stosowaniem.

Pozostałe leki i Retacrit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz Retacrit wraz z lekiem o nazwie cyklosporyna(np. po przeszczepie nerki), twój lekarz może zażądać badań krwi w celu sprawdzenia poziomu cyklosporyny.

Suplementy żelaza i inne stymulanty krwimogą zwiększać skuteczność Retacrit. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to dla Ciebie odpowiednie.

Jeśli odwiedzisz szpital, klinikę lub lekarza rodzinnego, poinformuj ich, że jesteś leczony Retacrit, ponieważ może to wpłynąć na inne leczenia lub wyniki badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli identyfikujesz się z którymś z poniższych przypadków.Możesz nadal stosować Retacrit, ale najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli karmisz piersią.

Brak jest danych na temat wpływu epoetyny zety na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Retacrit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Retacrit zawiera fenylalaninę

Retacrit zawiera 0,5 mg fenylalaniny na każdy ml.

Fenylalanina może być szkodliwa w przypadku choroby fenylketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć prawidłowo sekcja

Retacrit zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Retacrit

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz przeprowadził badania krwii zdecydował, że potrzebujesz Retacrit.

Retacrit można podawać przez iniekcję:

• Albodo żyły lub przez rurkę wprowadzoną do żyły (drogą dożylną).
• Albopod skórę (drogą podskórną).

Twój lekarz zdecyduje, w jaki sposób zostanie podany Retacrit. Iniekcje zazwyczaj wykonują lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia. Później, w zależności od powodu, dla którego potrzebujesz leczenia Retacrit, niektóre osoby mogą nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać lek pod skórę: zobacz Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Retacrit.

Retacrit nie powinien być stosowany:

• po dacie ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym;
• jeśli wie lub sądzi, że mógł być przypadkowo zamrożony, lub
• jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Dawka Retacrit, którą otrzymasz, oparta jest na Twojej wadze ciała w kilogramach. Przyczyna Twojej anemii jest również czynnikiem, który lekarz weźmie pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki.

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętniczepodczas leczenia Retacrit.

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Twój lekarz utrzyma poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci. U dzieci poziom hemoglobiny powinien być utrzymany między 9,5 a 11 g/dl.
• Typowa dawka początkowaRetacrit dla dorosłych i dzieci wynosi 50 UI/kg (jednostek międzynarodowych na kilogram) trzy razy w tygodniu.
• U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej Retacrit można podawać dwa razy w tygodniu.
• Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, Retacrit podawany jest w postaci iniekcji, albo do żyły (drogą dożylną), albo przez rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy nie można łatwo uzyskać dostępu do żyły (przez żyłę lub rurkę), twój lekarz może zdecydować, że Retacrit powinien być wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną). Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie i tych, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak Twoja anemia reaguje na leczenie, i może dostosować dawkę, zwykle nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać zwiększenia poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl w ciągu czterech tygodni.
• Gdy anemia zostanie skorygowana, twój lekarz będzie nadal wykonywał regularne badania krwi. Może również dostosować dawkę i częstotliwość podawania Retacrit, aby utrzymać odpowiedź na leczenie. Twój lekarz będzie stosował najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów anemii.
• Jeśli nie reagujesz dobrze na Retacrit, twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy konieczne jest dostosowanie dawki Retacrit.
• Jeśli otrzymujesz dawkę Retacrit w większych odstępach czasu (więcej niż raz w tygodniu), może się okazać, że nie utrzymujesz odpowiednich poziomów hemoglobiny i może być konieczne zwiększenie dawki Retacrit lub częstotliwości podawania.
• Można również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.
• Jeśli w momencie rozpoczęcia leczenia Retacrit jesteś poddawany dializie, może być konieczne dostosowanie Twojego planu dializy. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to konieczne.

Dorośli poddawani chemioterapii

• Twój lekarz może rozpocząć leczenie Retacrit, jeśli poziom hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl.
• Twój lekarz utrzyma poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• Dawka początkowa wynosi 150 UI/kg masy ciała trzy razy w tygodniu lub 450 UI/kg masy ciała raz w tygodniu.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję pod skórę.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak Twoja anemia reaguje na leczenie Retacrit.
• Można również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.
• Zwykle będziesz otrzymywał leczenie Retacrit przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli dawcy własnej krwi

• Typowa dawkawynosi 600 UI/kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję do żyły bezpośrednio po oddaniu krwi przez trzy tygodnie przed operacją.
• Można również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.

Dorośli zaplanowani do dużych operacji ortopedycznych

• Zalecana dawkawynosi 600 UI/kg masy ciała raz w tygodniu.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję pod skórę przez trzy tygodnie przed operacją i w dniu operacji.
• W przypadkach, gdy konieczne jest skrócenie czasu przed operacją, podawana jest dawka dobowa 300 UI/kg przez maksymalnie 10 dni przed operacją, w dniu operacji i przez cztery dni bezpośrednio po operacji.
• Jeśli badania krwi wykażą zbyt wysoki poziom hemoglobiny przed operacją, leczenie zostanie przerwane.
• Można również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Twój lekarz może rozpocząć leczenie Retacrit, jeśli poziom hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl. Celem leczenia jest utrzymanie poziomu hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wyższy poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję pod skórę.
• Dawka początkowa wynosi 450 UI na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak Twoja anemia reaguje na leczenie Retacrit.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Retacrit

Podczas rozpoczynania leczenia personel medyczny lub pielęgniarski zwykle wstrzykuje Retacrit. Później twój lekarz może zaproponować, aby ty lub twój opiekun nauczyli się samodzielnie wstrzykiwać Retacrit pod skórę (drogą podskórną) sami.

• Nie próbuj wstrzykiwać, chyba że twój lekarz lub pielęgniarka nauczyli cię, jak to robić.
• Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania Retacrit wskazanych przez twego lekarza lub pielęgniarkę.
• Stosuj Retacrit tylko wtedy, gdy został przechowywany prawidłowo; zobacz sekcję5,Przechowywanie Retacrit.
• Przed użyciem pozostaw strzykawkę z Retacrit, aby osiągnęła temperaturę pokojową. Zwykle zajmuje to od 15 do 30minut.

Stosuj tylko jedną dawkę Retacrit z każdej strzykawki.

Jeśli Retacrit wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną), ilość wstrzyknięta zwykle nie przekracza 1 mililitra (1 ml) na jedną iniekcję. W przypadku większych objętości należy wybrać więcej niż jedno miejsce iniekcji.

Retacrit podawany jest samodzielnie i nie miesza się z innymi płynami do iniekcji.

Nie potrząsaj strzykawkami z Retacrit.Gwałtowne i długotrwałe potrząsanie może uszkodzić produkt. Jeśli produkt został potrząśnięty z siłą, nie używaj go.

Jak samodzielnie wstrzykiwać przy użyciu strzykawki przedzielonej

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką przedzieloną z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką przedzieloną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera więcej niż jedną strzykawkę przedzieloną, odetnij blister ze strzykawką przedzieloną wzdłuż perforacji, zwróć pozostałe blistry ze strzykawkami przedzielonymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką przedzieloną po wyjęciu z lodówki. Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Nieusuwaj nakładki igły ze strzykawki, dopóki strzykawka przedzielona nie osiągnie temperatury pokojowej.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że jest to prawidłowa dawka, nie minęła data ważności, nie jest uszkodzona, a płyn jest klarowny i niezamrożony.
• Nie używaj strzykawki przedzielonej, jeśli:
• • Opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
  • Leek jest zamglony lub zmienił kolor, lub płyn ma cząsteczki unoszące się w nim.
  • Część strzykawki przedzielonej jest pęknięta lub złamana, lub wypłynął z niej płyn.
  • Strzykawka przedzielona upadła. Strzykawka przedzielona może być złamana, nawet jeśli nie widać pęknięcia.
  • Brakuje nakładki igły lub nie jest prawidłowo umieszczona.
  • Minęła data ważności podana na etykiecie.

We wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę przedzieloną i użyj nowej strzykawki przedzielonej.

• Wybierz miejsce iniekcji. Dobre miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch) ale z dala od pępka. Zmieniaj miejsce każdego dnia.
• Umieść rękę. Użyj waty nasączonej środkiem odkażającym w miejscu iniekcji, aby zdezynfekować ją.
• Trzymaj strzykawkę przedzieloną za korpus strzykawki z nakładką igły skierowaną do góry.
• • Nietrzymaj za głowę tłoczka, tłoczka lub nakładkę igły.
  • Nieciągnij za tłoczka w żadnym momencie.
  • Nieusuwaj nakładki igły ze strzykawki przedzielonej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku.
• Usuń nakładkę igły ze strzykawki, trzymając korpus strzykawki i ciągnąc nakładkę igły na zewnątrz i z dala od ciała z ostrożnością, bez obracania. Wyrzuć nakładkę igły. Niezakładaj ponownie nakładki igły. Niepchaj tłoczka, nie dotykaj igły ani nie potrząsaj strzykawką.

• Złap fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nieściskaj.
• Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę przedzieloną jak ołówek. Użyj szybkiego ruchu "dart" aby włożyć igłę pod skórę pod kątem około 45 stopni.

• Wprowadź igłę całkowicie. Twój lekarz lub pielęgniarka pokazał ci, jak to zrobić.
• Pchnij tłoczka palcem wskazującym, o ile to możliwe, aby wstrzyknąć całą ilość płynu. Pchnij powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry złożony.
• Gdy tłoczka dotrze do końca, wyjmij igłę i puść skórę.
• Gdy igła zostanie wyjęta ze skóry, może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. Można nacisnąć watę nasączoną środkiem odkażającym na miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Niepróbuj ponownie nałożyć nakładki igły. Wyrzuć zużytą strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrze.

• Nigdy nie wrzucaj zużytych strzykałek do zwykłego pojemnika na śmieci.

Jak samodzielnie wstrzykiwać przy użyciu strzykawki przedzielonej zmechanizmem zabezpieczającym igłę

Twoja strzykawka przedzielona ma mechanizm zabezpieczający igłę dołączony w celu ochrony przed przypadkowym ukłuciem igły.

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką przedzieloną z mechanizmem zabezpieczającym igłę z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką przedzieloną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera więcej niż jedną strzykawkę przedzieloną, odetnij blister ze strzykawką przedzieloną wzdłuż perforacji, zwróć pozostałe blistry ze strzykawkami przedzielonymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką przedzieloną, usuwając pokrywę blistra.
• Wyjmij strzykawkę przedzieloną z blistra, chwytając ją za korpus strzykawki.
• • Niechwyć szarej nakładki igły ani tłoczka.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że mechanizm zabezpieczający igłę pokrywa korpus strzykawki przedzielonej. Niepchaj mechanizmu zabezpieczającego igłę na nakładkę igły przed wstrzyknięciem. Może to aktywować lub zablokować mechanizm zabezpieczający igłę. Jeśli mechanizm zabezpieczający igłę pokrywa igłę, oznacza to, że został aktywowany.
• Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Nieusuwaj nakładki igły ze strzykawki, dopóki strzykawka przedzielona nie osiągnie temperatury pokojowej.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że jest to prawidłowa dawka, nie minęła data ważności, nie jest uszkodzona, a płyn jest klarowny i niezamrożony.

• Nie używaj strzykawki przedzielonej, jeśli:
• • Opakowanie tekturowe jest otwarte lub uszkodzone.
  • Brakuje mechanizmu zabezpieczającego igłę, został on usunięty lub aktywowany.
  • Lek jest zamglony lub zmienił kolor, lub płyn ma cząsteczki unoszące się w nim. Niesprawdzaj produkt przez plastik urządzenia zabezpieczającego.
  • Część strzykawki przedzielonej jest pęknięta lub złamana, lub wypłynął z niej płyn.
  • Strzykawka przedzielona upadła. Strzykawka przedzielona może być złamana, nawet jeśli nie widać pęknięcia.
  • Brakuje nakładki igły lub nie jest prawidłowo umieszczona.
  • Minęła data ważności podana na etykiecie.

We wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę przedzieloną i użyj nowej strzykawki przedzielonej.

• Wybierz miejsce iniekcji. Dobre miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch) ale z dala od pępka. Zmieniaj miejsce każdego dnia.
• Umieść rękę. Użyj waty nasączonej środkiem odkażającym w miejscu iniekcji, aby zdezynfekować ją.
• Trzymaj strzykawkę przedzieloną za korpus mechanizmu zabezpieczającego igłę z nakładką igły skierowaną do góry.
• • Nietrzymaj za głowę tłoczka, tłoczka lub nakładkę igły.
  • Nieciągnij za tłoczka w żadnym momencie.
  • Nieusuwaj nakładki igły ze strzykawki przedzielonej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku.
• Usuń nakładkę igły ze strzykawki, trzymając korpus strzykawki i ciągnąc nakładkę igły na zewnątrz i z dala od ciała z ostrożnością, bez obracania. Wyrzuć nakładkę igły. Niezakładaj ponownie nakładki igły. Niepchaj tłoczka, nie dotykaj igły ani nie potrząsaj strzykawką.

• Złap fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nieściskaj.
• Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę przedzieloną jak ołówek. Użyj szybkiego ruchu "dart" aby włożyć igłę pod skórę pod kątem około 45 stopni.

• Wprowadź igłę całkowicie. Twój lekarz lub pielęgniarka pokazał ci, jak to zrobić.
• Naciskaj tłoczka, trzymając obrotowe urządzenie zabezpieczające igłę palcami, aż do całkowitego podania dawki. Zabezpieczenie igły NIEzostanie aktywowane, chyba że dawka zostanie podana w CAŁOŚCI.

• Gdy tłoczka dotrze do końca, wyjmij igłę i puść skórę.
• Puść tłoczka i pozwól strzykawce przesunąć się do góry, aż cała igła zostanie schowana i zablokowana w miejscu.

• Gdy igła zostanie wyjęta ze skóry, może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. Można nacisnąć watę nasączoną środkiem odkażającym na miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Niepróbuj ponownie nałożyć nakładki igły. Wyrzuć zużytą strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrze.
• Nigdy nie wrzucaj zużytych strzykałek do zwykłego pojemnika na śmieci.

Jak samodzielnie wstrzykiwać przy użyciu strzykawki przedzielonej zzabezpieczeniem igły (pułapką na igłę)

Twoja strzykawka ma dołączone zabezpieczenie igły (pułapkę na igłę), które jest specjalnie zaprojektowane w celu pomocy w zapobieganiu przypadkowym urazom po prawidłowym podaniu leków wstrzykiwanych. Składa się z plastikowego urządzenia, które blokuje igłę i jest solidnie przymocowane do etykiety strzykawki. Razem te dwa elementy realizują funkcję pułapki na igłę (zabezpieczenia).

Zabezpieczające plastikowe urządzenie przymocowane do etykiety strzykawki wymaga określonych działań ze strony użytkownika, aby je "aktywować", co uczyni igłę bezpieczną po podaniu wstrzyknięcia:

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką przedzieloną z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką przedzieloną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera więcej niż jedną strzykawkę przedzieloną, odetnij blister ze strzykawką przedzieloną wzdłuż perforacji, zwróć pozostałe blistry ze strzykawkami przedzielonymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką przedzieloną, usuwając pokrywę blistra.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naczyniowa, przy podawaniu epoetyn. Te reakcje mogą pojawić się jako plamy lub plamki czerwone, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniu się skóry i owrzodzeniach w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Przerwij stosowanie Retacrit, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala niezwłocznie. Zobacz także sekcję 2.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• Biegunka
• Niepokój żołądka
• Wymioty
• Gorączka

• U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie, zgłaszano zakratowanie w drogach oddechowych, takie jak zakratowanie nosa i ból gardła.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Zwiększenie ciśnienia tętniczego. Bóle głowy, szczególnie nagłe, ostre i migrenowe, uczucie zdezorientowania lub drgawkimogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego. To wymaga pilnego leczenia. To zwiększenie może wymagać leczenia za pomocą leków (lub dostosowania dawki leków, które już przyjmujesz na nadciśnienie).
• Skrzepy krwi(w tym zakratowanie żył głębokich i zatorowość) mogą wymagać pilnego leczenia. Może wystąpić ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i bolesne, zaczerwienione obrzęki, zwykle w nodze.
• Kaszel.
• Swędzenie skóry, które może być wynikiem reakcji alergicznej.
• Ból kości lub mięśni.
• Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, sztychy i bóle stawów, uczucie słabości, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być częstsze na początku leczenia. Jeśli wystąpią te objawy podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze podanie wstrzyknięcia może pomóc uniknąć ich ponownego wystąpienia.
• Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Opuchlizna kostek, stóp lub palców.
• Ból ramienia lub nogi.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• Wysokie poziomy potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca (jest to bardzo powszechny objaw uboczny u pacjentów poddawanych dializie).
• Drżenie.
• Zakratowanie nosa lub dróg oddechowych.
• Reakcja alergiczna.
• Wysypka skórna (rumień).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Objawy czystej aplazji czerwonych krwinek (APCR).

APCR jest niezdolnością do produkcji wystarczającej ilości czerwonych krwinek w szpiku kostnym. APCR może powodować nagłą i ciężką anemię. Objawy to:

• Niezwykłe zmęczenie,
• Uczucie zawrotu głowy,
• Trudności w oddychaniu.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki APCR głównie u pacjentów z chorobą nerek po kilku miesiącach lub latach leczenia Retacrit i innymi produktami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek.

• Może wystąpić zwiększenie ilości małych komórek krwi (zwanych płytkami), które normalnie biorą udział w tworzeniu skrzepów krwi, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. Twój lekarz to sprawdzi.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować:
• • opuchniętą twarz, wargi, usta, język lub gardło;
  • trudności w połykaniu lub oddychaniu;
  • wysypkę z swędzeniem (rumień).

• Zaburzenie wpływające na krew, które może powodować ból, mocz o ciemnym kolorze lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfirię).

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• Mogą tworzyć się skrzepy krwi(zakratowanie) w fistuli dializacyjnej. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub jeśli twoja fistula ma powikłania.
• Również mogą tworzyć się skrzepy krwiw twoim systemie hemodializy. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw podczas leczenia Retacrit, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Retacrit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (2°C-8°C). Można wyjąć Retacrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres maksymalnie 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25°C) należy ją użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelka jest złamana lub jeśli ciecz ma kolor lub można zobaczyć cząsteczki unoszące się w niej. Jeśli zauważysz którąkolwiek z tych sytuacji, wyrzuć lek.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Retacrit

Substancją czynną jest epoetyna zeta (wytworzona za pomocą technologii rekombinowanego DNA w liniach komórkowych jajników chomika chińskiego).

Retacrit 1 000UI/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 1 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 2 000UI/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 2 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 3 000UI/0,9ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 3 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 4 000UI/0,4ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 4 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 5 000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 5 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 6 000UI/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 6 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 8 000UI/0,8ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 8 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 10000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 20000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 30000UI/0,75ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 40000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 40 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 UI epoetyny zeta na ml.

Pozostałe składniki to fosforan disodowy dihydrat, fosforan disodowy dihydrat, chlorek sodu (patrz sekcja 2 „Retacrit zawiera sód”), chlorek wapnia dihydrat, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina (patrz sekcja 2 „Retacrit zawiera fenyloalaninę”), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retacrit to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, który jest dostarczany w strzykawkach ze szkła przezroczystego z igłą do wstrzykiwań.

Strzykawki przedwcześnie napełnione zawierają od 0,3 do 1 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz „Skład Retacrit”).

Każde opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 strzykawek przedwcześnie napełnionych z lub bez osłony bezpieczeństwa igły lub z osłoną blokującą z plastiku przymocowaną do etykiety strzykawki.

Opakowania wielokrotnego użytku zawierają 4 (4 opakowania po 1) lub 6 (6 opakowań po 1) strzykawek przedwcześnie napełnionych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Producent

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 07/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.