RETACRIT 5000 IU/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Retacrit 1 000UI/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 2 000UI/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 3 000UI/0,9ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 4 000UI/0,4ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 5 000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 6 000UI/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 8 000UI/0,8ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 10000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 20000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 30000UI/0,75ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 40000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

epoetyna zeta

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Retacrit
3. Jak stosować Retacrit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Retacrit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje

Retacrit zawiera substancję czynną epoetynę zetę, białko, które stymuluje szpik kostny do produkcji większej ilości czerwonych krwinek, komórek, które przenoszą hemoglobinę (substancję przenoszącą tlen). Epoetyna zeta jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa w ten sam sposób.

• Retacrit jest wskazany do leczenia anemii objawowej spowodowanej chorobą nerek

• u dzieci poddawanych hemodializie;
• u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;
• u dorosłych z ciężką anemią, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek, możesz mieć niską liczbę czerwonych krwinek, jeśli twoje nerki nie produkują wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do produkcji czerwonych krwinek). Retacrit jest przepisywany w celu stymulowania szpiku kostnego do produkcji większej ilości czerwonych krwinek.

• Retacrit jest wskazany do leczenia anemii u dorosłych, którzy otrzymują chemioterapię w leczeniu nowotworów stałych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego), którzy mogą wymagać transfuzji krwi. Retacrit może zmniejszyć potrzebę otrzymania transfuzji krwi u tych pacjentów.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy mają zamiar oddać krew przedpoddaniem się operacji chirurgicznej, tak aby można było im ją ponownie podać podczas lub po operacji. Ponieważ Retacrit stymuluje produkcję czerwonych krwinek, lekarze mogą pobrać więcej krwi od tych osób.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej anemii przed planowaną dużą operacją ortopedyczną(np. operacją wymiany stawu biodrowego lub kolanowego), aby zmniejszyć potencjalną potrzebę transfuzji krwi.

• Retacrit jest wskazany u pacjentów dorosłych z anemią z zaburzeniem szpiku kostnego, które powoduje ciężkie zaburzenia tworzenia się komórek krwi (zespół mielodysplastyczny).Retacrit może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Retacrit

Nie stosuj Retacrit

• Jestli jesteś uczulonyna epoetynę zetę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jestli został ci postawiony diagnoza purej aplazji erytrocytów(szpik kostny nie może produkować wystarczającej ilości czerwonych krwinek) po poprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym Retacrit). Patrz punkt 4.

• Jestli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

• Do stymulowania produkcji czerwonych krwinek (aby lekarze mogli pobrać więcej krwi) jestli nie możesz otrzymać transfuzji własnej krwipodczas lub po operacji.

• Jestli masz zamiar poddać się planowanej dużej operacji ortopedycznej (np. operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego) i:

• masz ciężką chorobę serca;
• masz ciężkie zaburzenia żył lub tętnic;
• miałeś niedawno zawał serca lub udar mózgu;
• nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew.

Może się okazać, że Retacrit nie jest odpowiedni dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem. Niektóre osoby potrzebują leków, które zmniejszają ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas leczenia Retacrit. Jestli nie możesz przyjmować leków zapobiegających powstaniu zakrzepów krwi, nie powinieneś stosować Retacrit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Retacrit.

Bądź szczególnie ostrożny z Retacrit

Retacrit i inne produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi u wszystkich pacjentów.To ryzyko może być większe, jeśli masz inne czynniki ryzyka powstania zakrzepów krwi (np. jeśli miałeś zakrzep krwi w przeszłości lub masz nadwagę, cukrzycę, chorobę serca lub jesteś unieruchomiony przez dłuższy czas z powodu operacji lub choroby). Poinformuj lekarza o tym. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy Retacrit jest odpowiedni dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli identyfikujesz się z którymś z poniższych przypadków.Możesz nadal stosować Retacrit, ale najpierw omów to z lekarzem.

• Jestli wiesz, że maszlub miałeś:
• nadciśnienie tętnicze;
• padaczkę lub drgawki;
• chorobę wątroby;
• anemię z innych przyczyn;
• porfirię (rzadką chorobę krwi).

• Jestli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a zwłaszcza jeśli nie reagujesz dobrze na Retacrit, twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę Retacrit, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki Retacrit, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

• Jestli jesteś pacjentem z rakiem,powinieneś wiedzieć, że produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak Retacrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i mogą teoretycznie wpływać na progresję raka. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Omów to z lekarzem.

• Jestli jesteś pacjentem z rakiem,powinieneś wiedzieć, że stosowanie Retacrit może być związane z mniejszym przeżyciem i wyższym wskaźnikiem śmiertelności u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymują chemioterapię.

• Zostały zaobserwowane ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) przy podawaniu epoetyn.

SSJ/TEN mogą pojawić się początkowo jako czerwone plamy w kształcie celów lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi. Reakcje skórne mogą postępować do ogólnego złuszczania skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jestli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej lub któregokolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Retacrit i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek

Retacrit należy do jednej z grup produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, tak jak robi to ludzka erytropoetyna. Twój lekarz powinien zarejestrować dokładną nazwę produktu, który stosujesz.

Jestli podczas leczenia otrzymasz inny produkt należący do tej grupy, inny niż Retacrit, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jego stosowaniem.

Pozostałe leki i Retacrit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jestli stosujesz Retacrit wraz z lekiem o nazwie cyklosporyna(np. po przeszczepie nerki), twój lekarz może zażądać badań krwi w celu monitorowania poziomu cyklosporyny.

Suplementy żelaza i inne stymulanty krwimogą zwiększać skuteczność Retacrit. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to dla Ciebie odpowiednie.

Jestli odwiedzasz szpital, klinikę lub lekarza rodzinnego, poinformuj ich, że otrzymujesz leczenie Retacrit, ponieważ może to wpłynąć na inne leczenia lub wyniki badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli identyfikujesz się z którymś z poniższych przypadków.Możesz nadal stosować Retacrit, ale najpierw omów to z lekarzem.

• Jestli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Jestli jesteś w okresie karmienia piersią.

Brak jest danych na temat wpływu epoetyny zety na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Retacrit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Retacrit zawiera fenylalaninę

Retacrit zawiera 0,5 mg fenylalaniny na każdy ml.

Fenylalanina może być szkodliwa w przypadku choroby fenylketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać sekcja

Retacrit zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Retacrit

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących podawania tego leku.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz przeprowadził badania krwii postanowił, że potrzebujesz Retacrit.

Retacrit można podawać przez iniekcję:

• Albodo żyły lub przez rurkę wprowadzoną do żyły (drogą dożylną).
• Albopod skórę (drogą podskórną).

Lekarz zadecyduje, w jaki sposób zostanie podany Retacrit. Iniekcje zazwyczaj wykonuje lekarz, pielęgniarka lub inny personel medyczny. Później, w zależności od powodu, dla którego potrzebujesz leczenia Retacrit, niektóre osoby mogą nauczyć się samodzielnie podawać lek pod skórę: patrz Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Retacrit.

Retacrit nie powinien być stosowany:

• po dacie ważności podanej na etykiecie i na pudełku zewnętrznym;
• jeśli wie lub sądzi, że mógł być przypadkowo zamrożony lub
• jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Dawka Retacrit, którą otrzymasz, oparta jest na Twojej wadze ciała w kilogramach. Przyczyna Twojej anemii jest również czynnikiem, który lekarz weźmie pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki.

Lekarz będzie regularnie kontrolował Twój ciśnienie krwipodczas leczenia Retacrit.

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Lekarz utrzyma poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci. U dzieci poziom hemoglobiny powinien być utrzymany między 9,5 a 11 g/dl.
• Typowa dawka początkowaRetacrit dla dorosłych i dzieci wynosi 50 UI/kg (jednostek międzynarodowych na kilogram) trzy razy w tygodniu.
• U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej Retacrit można podawać dwa razy w tygodniu.
• U dorosłych i dzieci Retacrit podawany jest w postaci iniekcji, albo do żyły (drogą dożylną), albo przez rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy nie można łatwo uzyskać dostępu do żyły (przez żyłę lub rurkę), lekarz może postanowić, że Retacrit powinien być wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną). Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie i tych, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie.
• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak anemia reaguje na leczenie, i może dostosować dawkę, zwykle nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać zwiększenia poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl w ciągu czterotygodniowego okresu.
• Po skorygowaniu anemii lekarz będzie nadal wykonywał regularne badania krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki i częstotliwości podawania Retacrit w celu utrzymania odpowiedzi na leczenie. Lekarz będzie stosował minimalną skuteczną dawkę w celu kontroli objawów anemii.
• Jeśli nie reagujesz dobrze na Retacrit, lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy konieczne jest dostosowanie dawki Retacrit.
• Jeśli otrzymujesz dawkę Retacrit w większych odstępach czasu (rzadziej niż raz w tygodniu), może być konieczne zwiększenie dawki Retacrit lub częstotliwości podawania.
• Można również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.
• Jeśli w momencie rozpoczęcia leczenia Retacrit jesteś poddawany dializie, może być konieczne dostosowanie Twojego planu dializy. Lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne.

Dorośli poddawani chemioterapii

• Lekarz może rozpocząć leczenie Retacrit, jeśli poziom hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl.
• Lekarz utrzyma poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• Dawka początkowa wynosi 150 UI/kg masy ciała trzy razy w tygodniu lub 450 UI/kg masy ciała raz w tygodniu.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję pod skórę.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak anemia reaguje na leczenie Retacrit.
• Można również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.
• Zwykle będziesz otrzymywał leczenie Retacrit przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli dawcy własnej krwi

• Typowa dawkawynosi 600 UI/kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję do żyły bezpośrednio po oddaniu krwi przez trzy tygodnie przed operacją.
• Można również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.

Dorośli zaplanowani do dużych operacji ortopedycznych

• Zalecana dawkawynosi 600 UI/kg masy ciała raz w tygodniu.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję pod skórę przez trzy tygodnie przed operacją i w dniu operacji.
• W przypadkach, w których konieczne jest skrócenie czasu przed operacją, podawana jest dawka dobowa 300 UI/kg przez maksymalnie 10 dni przed operacją, w dniu operacji i przez cztery dni bezpośrednio po operacji.
• Jeśli badania krwi wykażą zbyt wysoki poziom hemoglobiny przed operacją, leczenie zostanie przerwane.
• Można również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Lekarz może rozpocząć leczenie Retacrit, jeśli poziom hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl. Celem leczenia jest utrzymanie poziomu hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wyższy poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję pod skórę.
• Dawka początkowa wynosi 450 UI na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak anemia reaguje na leczenie Retacrit.

Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Retacrit

Podczas rozpoczynania leczenia personel medyczny lub pielęgniarski zwykle wstrzykuje Retacrit. Później lekarz może zaproponować, aby Ty lub Twój opiekun nauczyli się samodzielnie wstrzykiwać Retacrit pod skórę (drogą podskórną) sami.

• Nie próbuj wstrzykiwać, chyba że lekarz lub pielęgniarka nauczyli Cię, jak to robić.
• Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących podawania Retacrit.
• Stosuj Retacrit tylko wtedy, gdy został przechowywany prawidłowo; patrz sekcja5,Przechowywanie Retacrit.
• Przed użyciem pozostaw strzykawkę z Retacrit, aby osiągnęła temperaturę pokojową. Zwykle zajmuje to od 15 do 30minut.

Stosuj tylko jedną dawkę Retacrit z każdej strzykawki.

Jeśli Retacrit wstrzykiwany jest pod skórę (drogą podskórną), ilość wstrzykiwana zwykle nie przekracza 1 mililitra (1 ml) na jedną iniekcję. W przypadku większych objętości należy wybrać więcej niż jedno miejsce iniekcji.

Retacrit podawany jest samodzielnie i nie miesza się z innymi płynami do iniekcji.

Nie potrząsaj strzykawkami z Retacrit.Gwałtowne i długotrwałe potrząsanie może uszkodzić produkt. Jeśli produkt został potrząśnięty z siłą, nie używaj go.

Jak samodzielnie wstrzykiwać przy użyciu strzykawki przedładowanej

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką przedładowaną z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką przedładowaną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera blistry z więcej niż jedną strzykawką przedładowaną, odetnij blister ze strzykawką przedładowaną wzdłuż perforacji, zwróć pozostałe blistry ze strzykawkami przedładowanymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką przedładowaną po wyjęciu z lodówki. Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Niezdejmij okrywy igły ze strzykawki, pozwalając strzykawce przedładowanej na osiągnięcie temperatury pokojowej.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że jest to prawidłowa dawka, nie upłynął termin ważności, nie jest uszkodzony, a płyn jest klarowny i niezamrożony.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli:
• • Opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
  • Lejek jest zamglony lub zmienił kolor, lub płyn ma cząsteczki unoszące się w nim.
  • Część strzykawki przedładowanej jest pęknięta lub złamana, lub wyciekł z niej płyn.
  • Strzykawka przedładowana upadła. Strzykawka przedładowana może być złamana, nawet jeśli nie widać pęknięcia.
  • Brakuje okrywy igły lub nie jest prawidłowo umieszczona.
  • Upłynął termin ważności podany na etykiecie.

W wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę przedładowaną i użyj nowej strzykawki przedładowanej.

• Wybierz miejsce iniekcji. Dobre miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch) ale z dala od pępka. Zmieniaj miejsce każdego dnia.
• Umyj ręce. Użyj waty nasączonej środkiem odkażającym w miejscu iniekcji, aby zdezynfekować ją.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus strzykawki z okrywą igły skierowaną do góry.
• • Nietrzymaj za głowicę tłoczka, tłoczka lub okrywę igły.
  • Nieciągnij za tłoczka w żadnym momencie.
  • Niezdejmij okrywy igły ze strzykawki przedładowanej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku.
• Zdejmij okrywę igły ze strzykawki, trzymając korpus strzykawki, i delikatnie pociągnij okrywę igły na zewnątrz i oddal ją od ciała. Wyrzuć okrywę igły. Nienakładaj ponownie okrywy igły. Niepchaj tłoczka, nie dotykaj igły ani nie potrząsaj strzykawki.

• Pociągnij fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nieściskaj.
• Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę przedładowaną jak ołówek. Użyj szybkiego ruchu "dartowego", aby włożyć igłę pod skórę pod kątem około 45 stopni.

• Wprowadź igłę całkowicie. Lekarz lub pielęgniarka pokazał Ci, jak to zrobić.
• Pchnij tłoczka palcem wskazującym, o ile to możliwe, aby wstrzyknąć całą ilość płynu. Pchnij powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry.
• Gdy tłoczka dotrze do końca, wyjmij igłę i puść skórę.
• Gdy igła zostanie wyjęta ze skóry, może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu iniekcji. Jest to normalne. Możesz nacisnąć watę nasączoną środkiem odkażającym na miejsce iniekcji przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Niepróbuj ponownie nakładać okrywy igły. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty (odpornego na przebicie).

• Nigdy nie wrzucaj używanych strzykawek do zwykłego pojemnika na śmieci domowe

Jak samodzielnie wstrzykiwać przy użyciu strzykawki przedładowanej zmechanizmem zabezpieczającym igłę

Twoja strzykawka przedładowana ma mechanizm zabezpieczający igłę dołączony w celu ochrony przed przypadkowym ukłuciem igły.

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką przedładowaną z mechanizmem zabezpieczającym igłę z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką przedładowaną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera blistry z więcej niż jedną strzykawką przedładowaną, odetnij blister ze strzykawką przedładowaną wzdłuż perforacji, zwróć pozostałe blistry ze strzykawkami przedładowanymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką przedładowaną, usuwając pokrywę blistra.
• Wyjmij strzykawkę przedładowaną z blistra, trzymając ją za korpus strzykawki.
• • Niechwyć szarej okrywy igły ani tłoczka.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że mechanizm zabezpieczający igłę pokrywa korpus strzykawki przedładowanej. Niepchaj mechanizmu zabezpieczającego igłę na okrywę igły przed wstrzyknięciem. Może to aktywować lub zablokować mechanizm zabezpieczający igłę. Jeśli mechanizm zabezpieczający igłę pokrywa igłę, oznacza to, że został aktywowany.
• Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Niezdejmij okrywy igły ze strzykawki, pozwalając strzykawce przedładowanej na osiągnięcie temperatury pokojowej.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że jest to prawidłowa dawka, nie upłynął termin ważności, nie jest uszkodzony, a płyn jest klarowny i niezamrożony.

• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli:
• • Opakowanie tekturowe jest otwarte lub uszkodzone.
  • Brakuje mechanizmu zabezpieczającego igłę, został on oderwany lub aktywowany.
  • Lek jest zamglony lub zmienił kolor, lub płyn ma cząsteczki unoszące się w nim. Niesprawdzaj produkt przez plastikowy pojemnik na igłę.
  • Część strzykawki przedładowanej jest pęknięta lub złamana, lub wyciekł z niej płyn.
  • Strzykawka przedładowana upadła. Strzykawka przedładowana może być złamana, nawet jeśli nie widać pęknięcia.
  • Brakuje okrywy igły lub nie jest prawidłowo umieszczona.
  • Upłynął termin ważności podany na etykiecie.

W wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę przedładowaną i użyj nowej strzykawki przedładowanej.

• Wybierz miejsce iniekcji. Dobre miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch) ale z dala od pępka. Zmieniaj miejsce każdego dnia.
• Umyj ręce. Użyj waty nasączonej środkiem odkażającym w miejscu iniekcji, aby zdezynfekować ją.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus mechanizmu zabezpieczającego igłę z okrywą igły skierowaną do góry.
• • Nietrzymaj za głowicę tłoczka, tłoczka lub okrywę igły.
  • Nieciągnij za tłoczka w żadnym momencie.
  • Niezdejmij okrywy igły ze strzykawki przedładowanej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku.
• Zdejmij okrywę igły ze strzykawki, trzymając korpus strzykawki, i delikatnie pociągnij okrywę igły na zewnątrz i oddal ją od ciała. Wyrzuć okrywę igły. Nienakładaj ponownie okrywy igły. Niepchaj tłoczka, nie dotykaj igły ani nie potrząsaj strzykawki.

• Pociągnij fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nieściskaj.
• Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę przedładowaną jak ołówek. Użyj szybkiego ruchu "dartowego", aby włożyć igłę pod skórę pod kątem około 45 stopni.

• Wprowadź igłę całkowicie. Lekarz lub pielęgniarka pokazał Ci, jak to zrobić.
• Naciskaj tłoczka, trzymając obrotowy pierścień palcami, aż do podania całej dawki. Zabezpieczenie igły NIEzostanie aktywowane, chyba że dawka zostanie podana w CAŁOŚCI.

• Gdy tłoczka dotrze do końca, wyjmij igłę i puść skórę.
• Puść tłoczka i pozwól strzykawce przesunąć się do góry, aż cała igła zostanie schowana i zablokowana w miejscu.

• Gdy igła zostanie wyjęta ze skóry, może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu iniekcji. Jest to normalne. Możesz nacisnąć watę nasączoną środkiem odkażającym na miejsce iniekcji przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Niepróbuj ponownie nakładać okrywy igły. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty (odpornego na przebicie).
• Nigdy nie wrzucaj używanych strzykawek do zwykłego pojemnika na śmieci domowe.

Jak samodzielnie wstrzykiwać przy użyciu strzykawki przedładowanej zochroną na igłę (pułapką na igłę)

Twoja strzykawka ma dołączoną ochronę na igłę (pułapkę na igłę), która została zaprojektowana specjalnie w celu pomocy w zapobieganiu przypadkowym urazom po prawidłowym podaniu leków wstrzykiwanych. Składa się z plastikowego urządzenia, które blokuje igłę i jest solidnie połączone z etykietą strzykawki. Razem te dwa elementy realizują funkcję pułapki na igłę (bezpieczeństwa).

Plastikowe urządzenie zabezpieczające igłę przymocowane do etykiety strzykawki wymaga określonych działań ze strony użytkownika, aby "aktywować" je, co uczyni igłę bezpieczną po podaniu iniekcji:

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką przedładowaną z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką przedładowaną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera blistry z więcej niż jedną strzykawką przedładowaną, odetnij blister ze strzykawką przedładowaną wzdłuż perforacji, zwróć pozostałe blistry ze strzykawkami przedładowanymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką przedładowaną, usuwając pokrywę blistra.
• Wyjmij strzykawkę przedładowaną z blistra, trzymając ją za korpus strzykawki.
• • Niechwyć szarej okrywy igły ani tłoczka.

... (reszta tekstu pozostaje bez zmian)

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, przy podawaniu epoetyn. Reakcje te mogą pojawić się jako plamy lub plamki czerwone, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, a także mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Przerwij stosowanie Retacritu, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także sekcję 2.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• Biegunka
• Niepokój żołądka
• Wymioty
• Gorączka

• U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie, zgłaszano zakratowanie w drogach oddechowych, takie jak zakratowanie nosa i ból gardła.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Zwiększenie ciśnienia tętniczego. Bóle głowy, szczególnie nagłe, ostre i migrenowe, uczucie zdezorientowania lub drgawkimogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego. Wymaga to pilnego leczenia. To zwiększenie może wymagać leczenia za pomocą leków (lub dostosowania dawki leków, które już stosuje się w przypadku nadciśnienia tętniczego).
• Zakrzepy krwi(w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać pilnego leczenia. Może pojawić się ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i bolesne, zaczerwienione i obrzmiałe, zwykle w nodze.
• Kaszel.
• Swędzenie skóry, które może być wynikiem reakcji alergicznej.
• Ból kości lub mięśni
• Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, sztychy i bóle stawów, uczucie słabości, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być częstsze na początku leczenia. Jeśli wystąpią te objawy podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze podanie wstrzyknięcia może pomóc uniknąć ich ponownego wystąpienia.
• Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna kostek, stóp lub palców
• Ból ramienia lub nogi

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Wysokie poziomy potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca (jest to bardzo częsty objaw uboczny u pacjentów poddawanych dializie).
• Drżenie
• Zakratowanie nosa lub dróg oddechowych
• Reakcja alergiczna
• Wysypka skórna (rumień)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Objawy czystej aplazji czerwonych krwinek (APCR).

APCR jest niezdolnością do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek w szpiku kostnym. APCR może powodować nagłą i ciężką anemię. Objawy to:

• Niezwyczajne zmęczenie,
• Uczucie zawrotu głowy,
• Trudności w oddychaniu.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki APCR głównie u pacjentów z chorobą nerek po kilku miesiącach lub latach leczenia Retacritem i innymi produktami stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek.

• Może wystąpić zwiększenie ilości pewnych małych komórek krwi (zwanych płytkami), które normalnie biorą udział w tworzeniu zakrzepów krwi, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. Twój lekarz to sprawdzi.

• Reakcje alergiczne ciężkie, które mogą obejmować:
• • opuchniętą twarz, wargi, usta, język lub gardło;
  • trudności w połykaniu lub oddychaniu;
  • wysypkę z swędzeniem (rumień).

• Zaburzenie wpływające na krew, które może powodować ból, mocz o ciemnym kolorze lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfirię).

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• Mogą tworzyć się zakrzepy krwi(zakrzepica) w fistuli dializacyjnej. Jest to częstsze, jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub jeśli twoja fistula ma powikłania.
• Również mogą tworzyć się zakrzepy krwiw twoim systemie hemodializy. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw podczas leczenia Retacritem, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Retacritu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C-8°C). Można wyjąć Retacrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25°C) należy ją użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelka jest złamana lub jeśli ciecz ma kolor lub widoczne są cząsteczki unoszące się w niej. Jeśli zauważysz którąkolwiek z tych sytuacji, wyrzuć lek.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Retacritu

Substancją czynną jest epoetyna zeta (wytworzona za pomocą technologii rekombinowanego DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego).

Retacrit 1 000UI/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

1 strzykawka przedładowana zawiera 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 1 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej). Roztwór zawiera 3 333 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 2 000UI/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

1 strzykawka przedładowana zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 2 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej). Roztwór zawiera 3 333 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 3 000UI/0,9ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

1 strzykawka przedładowana zawiera 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 3 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej). Roztwór zawiera 3 333 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 4 000UI/0,4ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

1 strzykawka przedładowana zawiera 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 4 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej). Roztwór zawiera 10 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 5 000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

1 strzykawka przedładowana zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 5 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej). Roztwór zawiera 10 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 6 000UI/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

1 strzykawka przedładowana zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 6 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej). Roztwór zawiera 10 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 8 000UI/0,8ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

1 strzykawka przedładowana zawiera 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 8 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej). Roztwór zawiera 10 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 10000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

1 strzykawka przedładowana zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej). Roztwór zawiera 10 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 20000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

1 strzykawka przedładowana zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej). Roztwór zawiera 40 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 30000UI/0,75ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

1 strzykawka przedładowana zawiera 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej). Roztwór zawiera 40 000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 40000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

1 strzykawka przedładowana zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 40 000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej). Roztwór zawiera 40 000 UI epoetyny zeta na ml.

Pozostałe składniki to fosforan disodowy dwuwodny, fosforan sodu dwuwodny, chlorek sodu (patrz sekcja 2 „Retacrit zawiera sód”), chlorek wapnia dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina (patrz sekcja 2 „Retacrit zawiera fenyloalaninę”), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retacrit jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, który jest dostarczany w strzykawkach szklanych z igłą do wstrzykiwań.

Strzykawki przedładowane zawierają od 0,3 do 1 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz „Skład Retacritu”).

Każde opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 strzykawek przedładowanych z lub bez osłony bezpieczeństwa igły lub z blokadą plastikową przymocowaną do etykiety strzykawki.

Opakowania wielokrotne zawierają 4 (4 opakowania po 1) lub 6 (6 opakowań po 1) strzykawek przedładowanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 07/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.