RETACRIT 2000 IU/0,6 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAWIERCONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Retacrit 1 000UI/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 2 000UI/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 3 000UI/0,9ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 4 000UI/0,4ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 5 000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 6 000UI/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 8 000UI/0,8ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 10000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 20000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 30000UI/0,75ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Retacrit 40000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

epoetyna zeta

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Retacrit
3. Jak stosować Retacrit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Retacrit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje

Retacrit zawiera substancję czynną epoetynę zetę, białko, które stymuluje szpik kostny do produkcji większej ilości czerwonych krwinek, komórek, które przenoszą hemoglobinę (substancję przenoszącą tlen). Epoetyna zeta jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa w ten sam sposób.

• Retacrit jest wskazany do leczenia objawowej anemii spowodowanej chorobą nerek

• u dzieci poddawanych hemodializie;
• u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;
• u dorosłych z ciężką anemią, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek, możesz mieć niską liczbę czerwonych krwinek, jeśli Twoje nerki nie produkują wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do produkcji czerwonych krwinek). Retacrit jest przepisywany w celu stymulowania szpiku kostnego do produkcji większej ilości czerwonych krwinek.

• Retacrit jest wskazany do leczenia anemii u dorosłych, którzy otrzymują chemioterapię w leczeniu nowotworów litych, złośliwego chłoniaka lub szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego), którzy mogą wymagać transfuzji krwi. Retacrit może zmniejszyć potrzebę otrzymania transfuzji krwi u tych pacjentów.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy mają zamiar oddać krew przedpoddaniem się operacji chirurgicznej, tak aby mogli otrzymać ją podczas lub po operacji. Ponieważ Retacrit stymuluje produkcję czerwonych krwinek, lekarze mogą pobrać więcej krwi od tych osób.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych z umiarkowaną anemią przed planowaną dużą operacją ortopedyczną(np. operacją wymiany stawu biodrowego lub kolanowego), aby zmniejszyć potencjalną potrzebę transfuzji krwi.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych pacjentów z anemią z zaburzeniem szpiku kostnego, które powoduje ciężkie zaburzenia w tworzeniu się komórek krwi (zespół mielodysplastyczny).Retacrit może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Retacrit

Nie stosuj Retacrit

• Jestli jesteś uczulonyna epoetynę zetę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jestli został ci zdiagnozowany zespół aplazji czerwonych krwinek(szpik kostny nie może produkować wystarczającej ilości czerwonych krwinek) po wcześniejszym leczeniu jakimkolwiek produktem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym Retacrit). Patrz rozdział 4.

• Jestli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

• Do stymulowania produkcji czerwonych krwinek (aby lekarze mogli pobrać więcej krwi) jestli nie możesz otrzymać transfuzji własnej krwipodczas lub po operacji.

• Jestli masz zamiar poddać się planowanej dużej operacji ortopedycznej (np. operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego) i:

• masz ciężką chorobę serca;
• masz ciężkie zaburzenia w żyle lub tętnicy;
• miałeś niedawno zawał serca lub udar mózgu;
• nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew.

Może się okazać, że Retacrit nie jest odpowiedni dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem. Niektóre osoby potrzebują leków, które zmniejszają ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas leczenia Retacrit. Jestli nie możesz przyjmować leków zapobiegających powstaniu zakrzepów krwi, nie powinieneś stosować Retacrit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Retacrit.

Bądź szczególnie ostrożny z Retacrit

Retacrit i inne produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi u wszystkich pacjentów. To ryzyko może być większe, jeśli masz inne czynniki ryzykapowstania zakrzepów krwi (np. jeśli miałeś zakrzep krwi w przeszłości lub masz nadwagę, cukrzycę, chorobę serca lub jesteś unieruchomiony przez dłuższy czas z powodu operacji lub choroby). Poinformuj lekarza o tym. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy Retacrit jest odpowiedni dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli identyfikujesz się z którymś z poniższych przypadków.Możesz nadal stosować Retacrit, ale najpierw omów to z lekarzem.

• Jestli wiesz, że maszlub miałeś:
• nadciśnienie tętnicze;
• padaczkę lub drgawki;
• chorobę wątroby;
• anemię z innych przyczyn;
• porfirię (rzadką chorobę krwi).

• Jestli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności jeśli nie reagujesz dobrze na Retacrit, Twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę Retacrit, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki Retacrit, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemu z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

• Jestli jesteś pacjentem z rakiem,powinieneś wiedzieć, że produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak Retacrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i mogą teoretycznie wpływać na postęp raka. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Omów to z lekarzem.

• Jestli jesteś pacjentem z rakiem,powinieneś wiedzieć, że stosowanie Retacrit może być związane z mniejszym przeżyciem i wyższym wskaźnikiem śmiertelności u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz z rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymują chemioterapię.

• Zostały zaobserwowane ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) przy podawaniu epoetyn.

SSJ/TEN mogą pojawić się początkowo jako czerwone plamy w kształcie celów lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi. Reakcje skórne mogą postępować do ogólnego złuszczania skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jestli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej lub któregokolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Retacrit i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek

Retacrit należy do jednej z grup produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, tak jak robi to ludzka erytropoetyna. Twój lekarz powinien zarejestrować dokładną nazwę produktu, który stosujesz.

Jestli podczas leczenia otrzymujesz inny produkt należący do tej grupy, inny niż Retacrit, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jego stosowaniem.

Pozostałe leki i Retacrit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jestli stosujesz Retacrit wraz z lekiem o nazwie cyklosporyna(np. po przeszczepie nerki), Twój lekarz może zażądać badań krwi w celu sprawdzenia poziomu cyklosporyny.

Suplementy żelaza i inne stymulanty krwimogą zwiększyć skuteczność Retacrit. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to dla Ciebie korzystne.

Jestli odwiedzasz szpital, klinikę lub lekarza rodzinnego, poinformuj ich, że otrzymujesz leczenie Retacrit, ponieważ może to wpłynąć na inne leczenia lub wyniki badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli identyfikujesz się z którymś z poniższych przypadków.Możesz nadal stosować Retacrit, ale najpierw omów to z lekarzem.

• Jestli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Jestli karmisz piersią.

Brak jest danych dotyczących wpływu epoetyny zety na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Retacrit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Retacrit zawiera fenyloalaninę

Retacrit zawiera 0,5 mg fenyloalaniny na każdy ml.

Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku choroby fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć sekcja

Retacrit zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Retacrit

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących podawania tego leku.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz przeprowadził badania krwii uznał, że Retacrit jest konieczny.

Retacrit można podawać przez iniekcję:

• Albodo żyły lub przez rurkę wprowadzoną do żyły (drogą dożylną).
• Albopod skórę (drogą podskórną).

Lekarz zadecyduje, w jaki sposób zostanie podany Retacrit. Iniekcje zazwyczaj wykonuje lekarz, pielęgniarka lub inny personel medyczny. Później, w zależności od powodu, dla którego potrzebujesz leczenia Retacrit, niektórzy pacjenci mogą nauczyć się sami wstrzykiwać lek pod skórę: patrz Instrukcje, jak wstrzykiwać sobie Retacrit.

Retacrit nie powinien być stosowany:

• po dacie ważności podanej na etykiecie i na pudełku zewnętrznym;
• jeśli wie Pan/Pani, że mógł on przypadkowo zamarznąć lub
• jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Dawka Retacrit, którą otrzyma Pan/Pani, opiera się na wadze ciała w kilogramach. Przyczyna anemii jest również czynnikiem, który lekarz weźmie pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki.

Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwipodczas leczenia Retacrit.

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Lekarz utrzyma poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci. U dzieci poziom hemoglobiny powinien być utrzymany między 9,5 a 11 g/dl.
• Typowa dawka początkowaRetacrit dla dorosłych i dzieci wynosi 50 UI/kg (jednostek międzynarodowych na kilogram) trzy razy w tygodniu.
• U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej Retacrit można podawać dwa razy w tygodniu.
• Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, Retacrit podawany jest w postaci iniekcji, albo do żyły (drogą dożylną), albo przez rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy nie można łatwo uzyskać dostępu do żyły (przez żyłę lub rurkę), lekarz może zadecydować, że Retacrit powinien być wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną). Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie i tych, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie.
• Lekarz będzie regularnie żądał badań krwi, aby sprawdzić, jak anemia reaguje na leczenie, i może dostosować dawkę, zwykle nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać zwiększenia poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl w ciągu czterotygodniowego okresu.
• Gdy anemia zostanie skorygowana, lekarz będzie nadal wykonywał regularne badania krwi. Może on dostosować dawkę i częstotliwość podawania Retacrit, aby utrzymać odpowiedź na leczenie. Lekarz będzie stosował minimalną skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów anemii.
• Jeśli nie reaguje Pan/Pani dobrze na Retacrit, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje, czy konieczne jest dostosowanie dawki Retacrit.
• Jeśli otrzymuje Pan/Pani dłuższy niż tygodniowy interval dawki (więcej niż raz w tygodniu) Retacrit, może się zdarzyć, że nie utrzyma Pan/Pani odpowiednich poziomów hemoglobiny i może wymagać zwiększenia dawki Retacrit lub częstotliwości podawania.
• Można również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.
• Jeśli w momencie rozpoczęcia leczenia Retacrit jest Pan/Pani poddawany/a dializie, może być konieczne dostosowanie schematu dializy. Lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne.

Dorośli poddawani chemioterapii

• Lekarz może rozpocząć leczenie Retacrit, jeśli poziom hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl.
• Lekarz utrzyma stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wysokie stężenie hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• Dawka początkowa wynosi 150 UI/kg masy ciała 3 razy w tygodniu lub 450 UI/kg masy ciała raz w tygodniu.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję pod skórę.
• Lekarz będzie żądał badań krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak anemia reaguje na leczenie Retacrit.
• Można również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.
• Zwykle będzie Pan/Pani otrzymywał/a leczenie Retacrit przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli dawcy własnej krwi

• Typowa dawkawynosi 600 UI/kg masy ciała 2 razy w tygodniu.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję do żyły bezpośrednio po oddaniu krwi przez trzy tygodnie przed operacją.
• Można również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.

Dorośli zaplanowani do dużych operacji ortopedycznych

• Zalecana dawkawynosi 600 UI/kg masy ciała raz w tygodniu.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję pod skórę przez trzy tygodnie przed operacją i w dniu operacji.
• W przypadkach, w których konieczne jest skrócenie czasu przed operacją, podawana jest dzienna dawka 300 UI/kg przez maksymalnie 10 dni przed operacją, w dniu operacji i przez cztery dni bezpośrednio po operacji.
• Jeśli badania krwi wykażą zbyt wysoki poziom hemoglobiny przed operacją, leczenie zostanie przerwane.
• Można również podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Lekarz może rozpocząć leczenie Retacrit, jeśli stężenie hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl. Celem leczenia jest utrzymanie poziomu hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wyższy poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję pod skórę.
• Dawka początkowa wynosi 450 UI na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Lekarz będzie żądał badań krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak anemia reaguje na leczenie Retacrit.

Instrukcje, jak wstrzykiwać sobie Retacrit

Podczas rozpoczynania leczenia personel medyczny lub pielęgniarski zwykle wstrzykuje Retacrit. Później lekarz może zaproponować, aby Pan/Pani lub opiekun nauczyli się sami wstrzykiwać Retacrit pod skórę (drogą podskórną) samodzielnie.

• Nie próbuj wstrzykiwać sobie, chyba że lekarz lub pielęgniarka nauczyli Cię, jak to robić.
• Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących podawania Retacrit.
• Stosuj Retacrit tylko wtedy, gdy został on przechowywany prawidłowo; patrz sekcja5,Przechowywanie Retacrit.
• Przed użyciem pozostaw strzykawkę z Retacrit na temperaturze pokojowej. Zwykle zajmuje to od 15 do 30minut.

Stosuj tylko jedną dawkę Retacrit z każdej strzykawki.

Jeśli Retacrit wstrzykiwany jest pod skórę (drogą podskórną), ilość wstrzykiwana zwykle nie przekracza 1 mililitra (1 ml) na jedną iniekcję. W przypadku większych objętości należy wybrać więcej niż jedno miejsce iniekcji.

Retacrit podawany jest samodzielnie i nie miesza się go z innymi płynami do iniekcji.

Nie wymieniaj strzykawek z Retacrit.Długotrwałe energiczne wymieszanie może uszkodzić produkt. Jeśli produkt został wymieszany z siłą, nie używaj go.

Jak wstrzykiwać sobie samodzielnie przy użyciu strzykawki przedładowanej

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką przedładowaną z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką przedładowaną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera blistry z więcej niż jedną strzykawką przedładowaną, odetnij blister ze strzykawką przedładowaną wzdłuż perforacji, zwróć pozostałe blistry ze strzykawkami przedładowanymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką przedładowaną po wyjęciu z lodówki. Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Nieściągaj nakładki z igły ze strzykawki, gdy strzykawka przedładowana osiąga temperaturę pokojową.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że jest to prawidłowa dawka, nie minęła data ważności, nie jest uszkodzona, a płyn jest klarowny i niezamrożony.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli:
• • Opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
  • Leek jest zamglony lub zmienił kolor, lub płyn ma cząsteczki unoszące się w nim.
  • Część strzykawki przedładowanej jest pęknięta lub złamana, lub wyciekł z niej płyn.
  • Strzykawka przedładowana upadła. Strzykawka przedładowana może być złamana, nawet jeśli nie widać pęknięcia.
  • Brakuje nakładki na igłę lub nie jest prawidłowo umieszczona.
  • Minęła data ważności podana na etykiecie.

W wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę przedładowaną i użyj nowej strzykawki przedładowanej.

• Wybierz miejsce iniekcji. Dobre miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch) ale z dala od pępka. Zmieniaj miejsce codziennie.
• Umieść rękę. Użyj waty nasączonej środkiem dezynfekującym w miejscu iniekcji, aby zdezynfekować ją.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus strzykawki z nakładką na igłę skierowaną do góry.
• • Nietrzymaj za głowicę tłoczka, tłoczka lub nakładkę na igłę.
  • Nieciągnij za tłoczka w żadnym momencie.
  • Nieściągaj nakładki z igły ze strzykawki przedładowanej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku.
• Ściągnij nakładkę z igły ze strzykawki, trzymając korpus strzykawki, i ściągnij nakładkę z igły na zewnątrz i z dala od ciała z ostrożnością, bez skręcania. Wyrzuć nakładkę z igły. Nienakładaj ponownie nakładki na igłę. Niepchaj tłoczka, nie dotykaj igły ani nie wymieszuj strzykawki.

• Złap fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nieściskaj.
• Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę przedładowaną jak ołówek. Użyj szybkiego ruchu "dart" w celu włożenia igły pod kątem około 45 stopni w skórę.

• Wprowadź igłę całkowicie. Lekarz lub pielęgniarka pokazał Ci, jak to zrobić.
• Pchnij tłoczka palcem wskazującym, o ile to możliwe, aby wstrzyknąć całą ilość płynu. Pchnij powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry złożony.
• Gdy tłoczka dotrze do końca, wyjmij igłę i puść skórę.
• Gdy igła zostanie wyjęta ze skóry, może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu iniekcji. Jest to normalne. Można nacisnąć watę nasączoną środkiem dezynfekującym na miejsce iniekcji przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Niepróbuj ponownie nałożyć nakładki na igłę. Wyrzuć zużytą strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrze.

• Nigdy nie wrzucaj zużytych strzykawek do zwykłego pojemnika na śmieci.

Jak wstrzykiwać sobie samodzielnie przy użyciu strzykawki przedładowanej zmechanizmem ochrony igły

Twoja strzykawka przedładowana ma mechanizm ochrony igły dołączony w celu ochrony przed przypadkowymi urazami igły.

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką przedładowaną z mechanizmem ochrony igły z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką przedładowaną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera blistry z więcej niż jedną strzykawką przedładowaną, odetnij blister ze strzykawką przedładowaną wzdłuż perforacji, zwróć pozostałe blistry ze strzykawkami przedładowanymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką przedładowaną, ściągając pokrywę blistra.
• Wyjmij strzykawkę przedładowaną z blistra, trzymając ją za korpus strzykawki.
• • Niechwyć szarej nakładki na igłę ani tłoczka.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że mechanizm ochrony igły pokrywa korpus strzykawki przedładowanej. Niepchaj mechanizmu ochrony igły na nakładkę na igłę przed wstrzyknięciem. Może to aktywować lub zablokować mechanizm ochrony igły. Jeśli mechanizm ochrony igły pokrywa igłę, oznacza to, że został aktywowany.
• Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Nieściągaj nakładki z igły ze strzykawki, gdy strzykawka przedładowana osiąga temperaturę pokojową.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że jest to prawidłowa dawka, nie minęła data ważności, nie jest uszkodzona, a płyn jest klarowny i niezamrożony.

• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli:
• • Pudełko na strzykawkę jest otwarte lub uszkodzone.
  • Brakuje mechanizmu ochrony igły, został on odłączony lub aktywowany.
  • Leek jest zamglony lub zmienił kolor, lub płyn ma cząsteczki unoszące się w nim. Niesprawdzaj produkt przez plastikowy pojemnik na bezpieczeństwo.
  • Część strzykawki przedładowanej jest pęknięta lub złamana, lub wyciekł z niej płyn.
  • Strzykawka przedładowana upadła. Strzykawka przedładowana może być złamana, nawet jeśli nie widać pęknięcia.
  • Brakuje nakładki na igłę lub nie jest prawidłowo umieszczona.
  • Minęła data ważności podana na etykiecie.

W wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę przedładowaną i użyj nowej strzykawki przedładowanej.

• Wybierz miejsce iniekcji. Dobre miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch) ale z dala od pępka. Zmieniaj miejsce codziennie.
• Umieść rękę. Użyj waty nasączonej środkiem dezynfekującym w miejscu iniekcji, aby zdezynfekować ją.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus mechanizmu ochrony igły z nakładką na igłę skierowaną do góry.
• • Nietrzymaj za głowicę tłoczka, tłoczka lub nakładkę na igłę.
  • Nieciągnij za tłoczka w żadnym momencie.
  • Nieściągaj nakładki z igły ze strzykawki przedładowanej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku.
• Ściągnij nakładkę z igły ze strzykawki, trzymając korpus strzykawki, i ściągnij nakładkę z igły na zewnątrz i z dala od ciała z ostrożnością, bez skręcania. Wyrzuć nakładkę z igły. Nienakładaj ponownie nakładki na igłę. Niepchaj tłoczka, nie dotykaj igły ani nie wymieszuj strzykawki.

• Złap fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nieściskaj.
• Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę przedładowaną jak ołówek. Użyj szybkiego ruchu "dart" w celu włożenia igły pod kątem około 45 stopni w skórę.

• Wprowadź igłę całkowicie. Lekarz lub pielęgniarka pokazał Ci, jak to zrobić.
• Naciskaj tłoczka, trzymając obręcz palcami, aż do podania całkowitej dawki. Ochrona igły NIEzostanie aktywowana, chyba że dawka zostanie podana w CAŁOŚCI.

• Gdy tłoczka dotrze do końca, wyjmij igłę i puść skórę.
• Puść tłoczka i pozwól strzykawce poruszać się do góry, aż cała igła zostanie schowana i zablokowana w miejscu.

• Gdy igła zostanie wyjęta ze skóry, może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu iniekcji. Jest to normalne. Można nacisnąć watę nasączoną środkiem dezynfekującym na miejsce iniekcji przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Niepróbuj ponownie nałożyć nakładki na igłę. Wyrzuć zużytą strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrze.
• Nigdy nie wrzucaj zużytych strzykawek do zwykłego pojemnika na śmieci.

Jak wstrzykiwać sobie samodzielnie przy użyciu strzykawki przedładowanej zochroną na igłę (pułapką na igłę)

Twoja strzykawka ma dołączoną ochronę na igłę (pułapkę na igłę), która jest specjalnie zaprojektowana w celu pomocy w zapobieganiu przypadkowym urazom igły. Składa się z plastikowego urządzenia, które blokuje igłę i jest solidnie połączone z etykietą strzykawki. Razem te dwa elementy realizują funkcję pułapki na igłę (bezpieczeństwa).

Plastikowe urządzenie zabezpieczające igłę przymocowane do etykiety strzykawki wymaga określonych działań ze strony użytkownika, aby "aktywować" je, co uczyni igłę bezpieczną po podaniu iniekcji:

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką przedładowaną z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką przedładowaną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera blistry z więcej niż jedną strzykawką przedładowaną, odetnij blister ze strzykawką przedładowaną wzdłuż perforacji, zwróć pozostałe blistry ze strzykawkami przedładowanymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką przedładowaną z ochroną na igłę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, przy podawaniu epoetyn. Reakcje te mogą pojawić się jako plamy lub plamki czerwone, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniu się skóry i owrzodzeniach w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Przerwij stosowanie Retacrit, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub poproś o natychmiastową opiekę medyczną. Zobacz także sekcję 2.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• Biegunka
• Niepokój żołądka
• Wymioty
• Gorączka

• U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie, zgłaszano zatkany nos i ból gardła.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Zwiększenie ciśnienia tętniczego. Bóle głowy, szczególnie nagłe, ostre i migrenowe, uczucie dezorientacji lub drgawkimogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego. Wymaga to pilnej opieki medycznej. To zwiększenie może wymagać leczenia za pomocą leków (lub dostosowania dawki leków, które już przyjmujesz na nadciśnienie).
• Zakrzepy krwi(w tym głęboka zakrzepica żylna i zatorowość), które mogą wymagać pilnej opieki medycznej. Mogą wystąpić bóle w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i bolesne, zaczerwienione i obrzmiałe, zwykle w nodze.
• Kaszel.
• Swędzenie skóry, które może być spowodowane reakcją alergiczną.
• Ból kości lub mięśni.
• Objawy grypopodobne, takie jak bóle głowy, sztychy i bóle stawów, uczucie słabości, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być częstsze na początku leczenia. Jeśli wystąpią te objawy podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze podanie wstrzyknięcia może pomóc uniknąć ich ponownego wystąpienia.
• Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Opuchlizna kostek, stóp lub palców.
• Ból ramienia lub nogi.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieprawidłowy rytm serca (jest to bardzo powszechny objaw uboczny u pacjentów poddawanych dializie).
• Drgawki.
• Zatkany nos lub drogi oddechowe.
• Reakcja alergiczna.
• Wysypka skórna (rumień).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Objawy czystej aplazji czerwonych krwinek (APCR).

APCR jest niezdolnością do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek w szpiku kostnym. APCR może powodować nagłą i ciężką anemię. Objawy to:

• Niezwyczajne zmęczenie,
• Uczucie zawrotu głowy,
• Trudności w oddychaniu.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki APCR głównie u pacjentów z chorobą nerek po kilku miesiącach lub latach leczenia Retacrit i innymi produktami stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek.

• Może wystąpić zwiększenie liczby małych komórek krwi (zwanych płytkami), które normalnie biorą udział w tworzeniu zakrzepów krwi, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. Twój lekarz to sprawdzi.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować:
• • opuchniętą twarz, wargi, usta, język lub gardło;
  • trudności w połykaniu lub oddychaniu;
  • swędzącą wysypkę (rumień).

• Zaburzenie wpływające na krew, które może powodować ból, mocz o ciemnym kolorze lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfirię).

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• Mogą tworzyć się zakrzepy krwi(zakrzepica) w fistuli dializacyjnej. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub jeśli twoja fistula ma powikłania.
• Mogą również tworzyć się zakrzepy krwiw twoim systemie hemodializy. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt podczas leczenia Retacrit, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Retacrit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). Można wyjąć Retacrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres maksymalnie 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25°C) należy ją użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelka jest złamana lub jeśli ciecz ma kolor lub widoczne są cząsteczki unoszące się w niej. Jeśli zauważysz którąkolwiek z tych sytuacji, wyrzuć lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Retacrit

Substancją czynną jest epoetyna zeta (wytworzona za pomocą technologii rekombinowanego DNA w liniach komórkowych jajników chomika chińskiego).

Retacrit 1000 UI/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 1000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3333 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 2000 UI/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 2000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3333 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 3000 UI/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 3000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3333 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 4000 UI/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 4000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 5000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 5000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 6000 UI/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 6000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 8000 UI/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 8000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 10000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 10000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 20000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 20000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 30000 UI/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 30000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 40000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

1 strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 40000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40000 UI epoetyny zeta na ml.

Pozostałe składniki to fosforan disodowy dihydrat, fosforan sodu dihydrat, chlorek sodu (patrz sekcja 2 „Retacrit zawiera sód”), chlorek wapnia dihydrat, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina (patrz sekcja 2 „Retacrit zawiera fenyloalaninę”), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retacrit jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, który jest dostarczany w szklanych strzykawkach z igłą do wstrzykiwań.

Strzykawki przedwcześnie napełnione zawierają od 0,3 do 1 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz „Skład Retacrit”).

Każde opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 strzykawek przedwcześnie napełnionych z lub bez osłony bezpieczeństwa igły lub z blokadą plastikową przymocowaną do etykiety strzykawki.

Opakowania wielokrotnego użytku zawierają 4 (4 opakowania po 1) lub 6 (6 opakowań po 1) strzykawek przedwcześnie napełnionych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 07/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.