RESPIR 0,5 mg/ml ROZTÓR DO NASALNEGO SPRAYU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Respir 0,5mg/ml roztwór do stosowania donosowego

chlorowodorek oksymetazoliny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Respir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Respir
3. Jak stosować Respir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Respir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Respir i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest to lek rozkurczowy donosowy, który zawiera chlorowodorek oksymetazoliny jako substancję czynną. Oksymetazolina stosowana donosowo powoduje zwężenie naczyń krwionośnych na poziomie miejscowym, rozkurczając błonę śluzową nosa.

Jest wskazany do objawowego leczenia zatkania nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Respir

Nie stosuj Respir

• jeśli jesteś uczulony na oksymetazolinę, inne leki rozkurczowe donosowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak na przykład leki stosowane w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi lub astmy,
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji). Inhibitory MAO mogą zwiększać działanie oksymetazoliny,
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (podwyższone ciśnienie w oku),
• jeśli przeszedłeś niedawno operację głowy (jeśli przeszedłeś jakąkolwiek interwencję chirurgiczną w obrębie czaszki, donosową lub doustną),
• jeśli masz stan zapalny skóry i błony śluzowej przedsionka nosowego (przedniej i dolnej części jamy nosowej) oraz strupy w nosie (nieżyt nosa suchy),
• jeśli chorujesz na ostrą chorobę serca lub astmę sercową,
• jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie,
• u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• miałeś lub masz którąkolwiek z następujących chorób lub objawów:

• podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• ciężkie nadciśnienie,
• choroba serca lub układu krążenia,
• choroba prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty),
• choroba tarczycy (nadczynność tarczycy).

Rzadko oksymetazolina, ze względu na jej działanie tymczasowe i długotrwałe stosowanie, może nasilić zatkanie nosa zamiast je zmniejszać. Jest to znane jako efekt odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli to nastąpi, unikaj stosowania go późnym popołudniem lub wieczorem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki w punkcie 3. Jak stosować Respir.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator powinien być zawsze czyszczony po każdym użyciu czystą i wilgotną szmatką.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Pozostałe leki i Respir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które stosują lub stosowały w ciągu ostatnich 2 tygodni:

• leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina lub inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]) lub
• lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Nie wolno go również stosować w przypadku leczenia fenotiazyną (uspokajającym) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Nie należy stosować tego leku jednocześnie z innymi lekami zwężającymi naczynia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, aby ocenił korzyść w stosunku do potencjalnego ryzyka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Respir na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

Respir zawierachlorowodorek benzalkoniowy i propylenoglikol

Ten lek zawiera 0,2 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym mililitrze. Każda dawka 0,10 ml zawiera 20 mikrogramów chlorowodorku benzalkoniowego. Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze. Każda dawka 0,10 ml zawiera 10 mg propylenoglikolu.

3. Jak stosować Respir

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 roku życia

1 dawka w każdym nozdrzu, co 12 godzin, jeśli to konieczne rano i wieczorem.

Nie przekraczaj 2 dawek w 24 godziny.

Nie powtarzaj w odstępach mniejszych niż 12 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach leczenia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki dobowej.

Stosowanie u dzieci poniżej 6 roku życia

Ten lek nie może być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia (patrz punkt 2 Nie stosuj Respir).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.

Jak stosować

Ten lek stosuje się donosowo.

Przed zastosowaniem leku należy usunąć istniejące płyny nosowe, dobrze dmuchając nosem.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem opakowania należy wyczyścić końcówkę aplikatora czystą i wilgotną szmatką. Ponadto każde opakowanie powinno być używane tylko przez 1 osobę.

Wstrząśnij przed użyciem.

Butelka z atomizerem: z głową w pozycji pionowej, umieść otwór atomizera w nozdrzu bez całkowitego jego zablokowania. Podczas każdego zastosowania lekko nachyl głowę do przodu i szybko wciągnij powietrze, jednocześnie ściskając butelkę.

Butelka z pompką:

Wstrząśnij dobrze przed użyciem. Zdjąć nakrętkę ochronną.

Przed pierwszym użyciem wciśnij pompkę kilka razy, aż do uzyskania pierwszej pełnej dawki.

Aby rozpylić, trzymaj butelkę między dłonią a palcami wskazującymi i kciukami. Bez nachylania głowy, wprowadź końcówkę do nozdrza.

Całkowicie wciśnij brzeg z ruchem mocnym i równym i rozpyl zalecaną liczbę dawek w każdym nozdrzu. Trzymaj butelkę w pozycji pionowej

Zobacz rysunki ilustracyjne:

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Respir

W przypadku przedawkowania lub zbyt długiego stosowania, lub jeśli przypadkowo połkniesz produkt, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, drgawki, bezsenność, nadmierne pocenie, kołatanie serca, tachykardia, zwiększone ciśnienie krwi lub zaburzenia snu.

U dzieci te objawy mogą obejmować: drgawki i śpiączkę, halucynacje, spowolnienie rytmu serca, przejściowe zaprzestanie oddychania, zwiększone ciśnienie krwi, które później staje się spadkiem ciśnienia krwi, pobudliwość, pokrzywka, nudności i wymioty, histeria, senność lub otępienie, nieprawidłowa chód, obrzęk twarzy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Respir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania oksymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest uczucie suchości w miejscu stosowania.

Rzadko występujące działania niepożądane to świąd i pieczenie w miejscu stosowania.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to:

reakcja alergiczna, nerwowość, pobudliwość, lęk, zawroty głowy, problemy ze snem, senność, drgawki, ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci), zaburzenia widzenia, tachykardia, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie krwi, hiperemia reaktywna (nagromadzenie krwi w narządzie z powodu zatkania żył), pieczenie w nosie, kichanie, zwiększona wydzielina nosowa, zwiększone zatkanie nosa, suchość w nosie, suchość w ustach, podrażnienie nosa, podrażnienie gardła, zatkanie nosa odbite, nudności, wysypka, drgawki (szczególnie u dzieci) i słabość.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Respir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Respir

• Substancją czynną jest chlorowodorek oksymetazoliny. Każdy mililitr roztworu do stosowania donosowego zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to fosforan monobazowy sodu, edetynian disodowy, propylenoglikol (E-1520), chlorowodorek benzalkoniowy, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy do regulacji pH i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Respir jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Respir jest dostępny w:

Butelce atomizerowej z polietylenu o pojemności 10 ml.

Butelkach z polietylenu z pompką rozpylającą o pojemności 10 i 20 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, Nº 3 – 5

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso nº 7

Polígono Industrial Santa Rosa (Alcalá de Henares)

28806 Madrid

Hiszpania

lub

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:październik 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/